Елтроксін

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Елтроксин, 50 мкг, таблетки

Елтроксин, 100 мкг, таблетки

( Левотироксин натрій)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтроксин і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Елтроксин
• 3. Як використовувати препарат Елтроксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтроксин
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Елтроксин і для чого він використовується

Препарат Елтроксин містить безводний левотироксин натрій, який є синтетичним гормоном щитоподібної залози.
Левотироксин зазвичай виробляється в організмі щитоподібною залозою, залозою, розташована на шиї.
Він впливає на багато функцій організму, пов'язаних в основному з ростом і обміном речовин.
Препарат Елтроксин використовується для лікування гіпотиреозу, стану, при якому щитоподібна залоза не виробляє
достатньої кількості левотироксину.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Елтроксин

Коли не використовувати препарат Елтроксин

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є гіпертиреоз,
• у разі інфаркту міокарда, гострого міокардиту і гострого перикардиту,
• якщо пацієнт має гіпокортицизм (недостатність кори наднирників) і не отримує відповідної заміщення терапії.

Під час вагітності не можна використовувати препарат Елтроксин одночасно з препаратами, що використовуються при гіпертиреозі (тіреоїдними препаратами).
Якщо будь-яка з вищезазначених хвороб стосується пацієнта, йому слід повідомити про це лікарю.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Елтроксин, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Швидке збільшення дози може призвести до побічних ефектів (перелічених в пункті 4). Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікарю.
• Препарати, що містять гормони щитоподібної залози, не підходять для використання з метою зниження маси тіла. Прийом їх не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормальному діапазоні. Збільшення дози без спеціальної рекомендації лікаря може призвести до виникнення важких або навіть загрозливих для життя побічних ефектів, особливо якщо гормони щитоподібної залози використовуються одночасно з іншими препаратами, що призводять до зниження маси тіла.
• Якщо пацієнт приймає препарати для зниження маси тіла, наприклад орлістат, йому слід повідомити про це лікарю перед використанням препарату Елтроксин. Необхідна щонайменше 4-годинна перерва між прийомом препарату Елтроксин і прийомом орлістату.
• У разі зміни препарату, що містить левотироксин, на інший препарат, що містить цю речовину, можуть виникнути порушення функції щитоподібної залози. У разі будь-яких питань щодо зміни препарату слід звернутися до лікаря або іншої особи, що належить до медичного персоналу. У період переходу необхідне щільне спостереження за станом пацієнта (клінічними та біологічними параметрами). Слід звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози препарату.
• Якщо в пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для визначення рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнту слід повідомити лікарю або працівникам лабораторії про наявність або недавнє прийом біотину (що також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно збільшені або неправильно зменшені через прийом біотину. Лікар може порекомендувати пацієнту припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, йому слід повідомити про це лікарю або працівникам лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в пункті "Препарат Елтроксин і інші препарати").

Перш ніж почати використовувати препарат Елтроксин, слід повідомити лікарю, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет - може бути необхідна зміна дози препарату для лікування цукрового діабету;
• пацієнт має високий тиск, нiewydolність серця або інфаркт міокарда (лікар може порекомендувати проведення електрокардіограми у пацієнтів з хворобами серця або у віці старшому);
• у пацієнта є будь-яка хвороба, що впливає на функцію наднирників (лікар порадить пацієнту, коли буде необхідне додаткове лікування);
• пацієнту більше 50 років;
• у пацієнта є тривалі, низькі рівні левотироксину;
• пацієнт має судоми (частота їх виникнення може збільшитися);
• пацієнт має м'язовий набряк (білий і м'який набряк шкіри та підшкірної клітковини);
• у пацієнта є синдроми поганого всмоктування;
• пацієнтка вагітна або коли планує мати дитину. У такому випадку слід якомога швидше звернутися до лікаря, який буде уважно спостерігати за перебігом вагітності і у разі необхідності відкоригує дозу левотироксину (див. пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність");
• пацієнтка після менопаузи;
• пацієнт має гіпокортицизм (недостатність кори наднирників).

Хоча деякі з вищезазначених ситуацій можуть бути очевидними, важливо повідомити лікарю, якщо будь-яка з них стосується пацієнта.

Діти

При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні слід регулярно контролювати тиск, оскільки може виникнути раптове зниження тиску (так звана колапс).

Препарат Елтроксин і інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або недавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть про ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Елтроксин. Препарат Елтроксин також може зменшувати або збільшувати дію інших препаратів. Пацієнту слід повідомити лікарю, якщо він приймає:
Наступні препарати можуть впливати на всмоктування препарату Елтроксин

• холестирамін, який зменшує рівень холестерину (жиру) в крові;
• препарати, що зв'язують жовчні кислоти (такі як колестипол);
• іонообмінні смоли (такі як сульфонований полістирен);
• препарати заліза (наприклад, сульфат заліза);
• сукралфат, який використовується для лікування виразкової хвороби кишечника;
• сполуки: алюмінію, магнію, кальцію, добавки заліза;
• інгібітори протонної помпи (що використовуються для зменшення кількості кислоти, виробленої в шлунку);
• препарати для зниження маси тіла, наприклад орлістат.

Наступні препарати можуть впливати на дію препарату Елтроксин

• препарати проти судом (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати), які використовуються для профілактики судом;
• препарати, що містять діючу речовину діуретика (деякі трав'яні препарати).
• пропранолол, який використовується для лікування високого тиску;
• препарати, що використовуються для лікування нерегулярного ритму серця (наприклад, аміодарон);
• препарати, що містять літій або йодид;
• оральні контрастні засоби (рідини, що використовуються для рентгенівського зображення);
• пропілтіоурацил, який використовується для лікування гіпертиреозу;
• глюкокортикоїди, наприклад дексаметазон, який використовується для лікування станів запалення і алергічних реакцій;
• інгібітори тирозинкінази (іматиніб або сунітиніб), тамоксифен та 5-фторурацил, які використовуються для лікування раку;
• метадон, який використовується для лікування залежності;
• препарати, відомі як статини (наприклад, симвастатин і ловастатин) та клофібрат, які використовуються для зниження рівня холестерину;
• препарати, що містять гормони, наприклад пероральні контрацептиви, естрогени, які використовуються для гормональної заміщення терапії;
• сертралін, який використовується для лікування депресії і тривоги;
• ритонавір - який використовується для контролю зараження вірусом ВІЛ і вірусом хронічного гепатиту С;
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зменшення виробництва кислоти в шлунку, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен спостерігати за функцією щитоподібної залози і у разі необхідності змінити дозу препарату Елтроксин.

Багато препаратів може впливати на результати лабораторних досліджень, які визначають функцію щитоподібної залози.
Препарат Елтроксин може впливати на дію наступних препаратів

• інсулін і пероральні препарати для лікування цукрового діабету, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• препарати проти згортання крові (наприклад, варфарин), які використовуються для лікування згортання крові;
• фенітоїн (який використовується для лікування епілепсії);
• препарати, відомі як глікозиди серцеві (наприклад, дигоксин), які використовуються для лікування хвороб серця, таких як нiewydolність серця;
• препарати, що стимулюють симпатичний нервовий системі, наприклад адреналін;
• трисиклічні антидепресанти, які використовуються для лікування депресії.

Пацієнти, які приймають наступні препарати, повинні звернутися до свого лікаря, оскільки вони можуть
збурювати лабораторні дослідження, роблячи їх результати ненадійними

• андрогени і стероїдні анаболічні препарати (які використовуються для гормональної заміщення терапії)
• препарати проти запалення, наприклад ацетилсаліцилова кислота і фенілбутазон.

Якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, йому слід повідомити про це лікарю або працівникам лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. "Попередження та обережність").

Препарат Елтроксин з їжею і питтям

Суміші, що містять сою, та дієта з високим вмістом волокон можуть зменшувати абсорбцію препарату Елтроксин.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітна або коли планує мати дитину, їй слід звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Вагітність
Для правильного розвитку вагітності необхідно підтримувати нормальний баланс в організмі матері протягом усього періоду вагітності. З цієї причини слід продовжувати лікування левотироксином протягом усього періоду вагітності, а лікар може вирішити змінити приймані дози на початку або під час вагітності.
З цієї причини, якомога швидше, буде проведено щільне спостереження за функцією щитоподібної залози, особливо в першій половині вагітності. Після пологів рекомендується перевірити стан щитоподібної залози дитини.
Під час вагітності не можна приймати препарат Елтроксин одночасно з препаратами, що використовуються при гіпертиреозі (тіреоїдними препаратами). Препарат Елтроксин проникає через плаценту в дуже малих кількостях, тоді як тіреоїдні препарати легко проникають через плаценту. Це може призвести до ризику гіпотиреозу у новонародженого.
Годування грудьми
Під час годування грудьми можна використовувати заміщення терапію левотироксином.
Фертильність
Не проводилися дослідження щодо впливу цього препарату на фертильність. Гіпотиреоз або гіпертиреоз може впливати на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати впливу препарату Елтроксин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Елтроксин

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. НЕ ВИКОНУЙТЕ більшу дозу, ніж рекомендовано лікарем. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай використовувана початкова доза для дорослих становить від 50 до 100 мкг на добу. Дозу можна збільшити через кілька тижнів, залежно від реакції пацієнта на лікування, контролюваної за допомогою аналізів крові.
Пацієнти, які приймають препарат Елтроксин і одночасно інші препарати, які можуть взаємодіяти з ним, повинні зберігати щонайменше 4-годинну перерву між прийомом препарату Елтроксин і прийомом цих препаратів (див. пункт 2 - Препарат Елтроксин і інші препарати).

Пацієнти похилого віку і пацієнти з хворобами серця

У пацієнтів віком понад 50 років початкова доза не повинна перевищувати 50 мкг на добу.
Рекомендована початкова доза у пацієнтів з хворобами серця становить 50 мкг кожні інші доби.
Лікар може потім збільшувати прийману пацієнтом добову дозу на 50 мкг кожні інші доби, кожні чотири тижні, до досягнення оптимальної реакції на лікування.

Застосування у дітей

Діти віком до 12 років:

Дозування у дітей залежить від віку, маси тіла та типу хвороби, яку лікують.
Лікар буде контролювати стан дитини, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу препарату.
Дозування для підтримки зазвичай становить від 100 до 150 мкг на квадратний метр площі тіла.
У новонароджених і немовлят з вродженим гіпотиреозом, у разі яких важливо швидке введення заміщення терапії, рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мкг на кілограм маси тіла на добу протягом перших трьох місяців. Потім дозу слід коригувати індивідуально на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози і ТШ.
У дітей з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить від 12,5 до 50 мкг на добу. Дозу слід збільшувати поступово кожні 2-4 тижні на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози і ТШ, до досягнення повної заміщення дози.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води, найкраще перед сніданком. Таблетки препарату Елтроксин слід приймати на голодний шлунок.
Немовлятам слід давати повну добову дозу один раз, щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Таблетки слід розмішати в невеликій кількості води (10-15 мл). Так приготовану, безпосередньо перед кожним прийомом, суспензію слід давати разом з додатковою невеликою кількістю рідини (5-10 мл).
Таблеток препарату Елтроксин не слід розчавлювати чи ділити.
Слід завжди слідувати отриманій від лікаря рецепті і ніколи не приймати більшу чи меншу кількість таблеток без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтроксин

У разі прийому більшої дози препарату або прийому препарату іншою особою слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату, залишкові таблетки та цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути такі симптоми: збудження (підвищена активність), дезорієнтація, раздражливість, надмірна рухливість, головний біль, потіння, розширення зіниць, швидкий ритм серця, нерегулярний ритм серця, швидке дихання, гарячка, підвищене сечовипускання та судоми. Клінічні симптоми гіпертиреозу також можуть виникнути до п'яти днів після передозування. Тиреотоксичний криз зустрічається рідко внаслідок хронічного передозування і призводить до нерегулярного ритму серця, нiewydolності серця та коми.

Пропуск застосування дози препарату Елтроксин

У разі пропуску добової дози слід прийняти звичайну дозу препарату якомога швидше після того, як ви про це вспомните, якщо це не відбувається саме перед запланованим часом прийому наступної дози.
Не слід приймати одночасно дві дози препарату. Наступну дозу препарату слід прийняти в звичайний час.

Перервання застосування препарату Елтроксин

Якщо необхідно перервати лікування, препарат Елтроксин слід припиняти поступово під контролем лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо застосовувана доза препарату Елтроксин надто велика, можуть виникнути такі побічні ефекти.
Всі препарати можуть призводити до алергічних реакцій. Частота виникнення цих реакцій після застосування препарату Елтроксин невідома.

У разі виникнення раптових симптомів, таких як: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, раптове почервоніння обличчя, висипка та свербіж (особливо всього тіла), слід негайно звернутися до лікаря.

Інші важкі побічні ефекти (частота невідома):

• болі в грудній клітці, порушення ритму серця (нерегулярне биття серця), коханне серце (підвищене биття серця), нiewydolність серця (нiewydolність кровообігу), інфаркт міокарда;
• гіпертиреоз;
• псевдотумор мозку (збільшене внутрішньочерепне тиску і порушення зору);
• надмірна доза у дітей може призвести до виникнення краніосиностозу (передчасного зрощення кісток черепа до закінчення росту мозку) та передчасного заростання хрящових епіфізів, які можуть впливати на ростові процеси в дорослому віці.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити прийом препарату Елтроксин і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути (частота невідома):

• тахікардія (швидке биття серця), високий тиск;
• судоми;
• зменшення густини кісткової тканини;
• головний біль;
• тремор, тривога, емоційна лабільність, нервозність, психоруховий неспокій, збудження;
• безсоння;
• спазми м'язів або слабкість м'язів;
• болі в животі, нудота, блювота, спазми в животі;
• діарея;
• збільшення апетиту, зниження маси тіла;
• гарячка, потіння, втома (виснаження, слабкість);
• непереносимість високої температури;
• підвищене потіння, випадіння волосся;
• нірегулярне місячне, безпліддя;
• збереження рідини (набряки);
• набряк судин, висипка, кропив'янка.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід звернутися до лікаря. Ці симптоми зазвичай проходять після коригування дози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, вулиця Єрусалимська, 181 С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтроксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте контейнер щільно закритим.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Елтроксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій. Одна таблетка містить 50 мкг або 100 мкг левотироксину натрію ( Левотироксин натрій) у розрахунку на безводну речовину.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Елтроксин і що містить упаковка

Елтроксин, 50 мкг:округлі, двосторонньо опуклі, білі або білуваті таблетки з вигравіруваним написом "GS 11E" на одній стороні і "50" на іншій.
Елтроксин, 100 мкг:округлі, двосторонньо опуклі, білі або білуваті таблетки з вигравіруваним написом "GS 21C" на одній стороні і "100" на іншій.
Упаковка містить 100 таблеток у контейнері, розміщеному в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
телефон: 00 48 22 104 21 00

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: