Елестар Гцт

Укладена інформація для пацієнта

Елестар ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Елестар ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Елестар ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Елестар ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки

Елестар ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл + Амлодипін + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Елестар ХСТ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Елестар ХСТ
• 3. Як використовувати препарат Елестар ХСТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елестар ХСТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елестар ХСТ і для чого він використовується

Елестар ХСТ містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді безилату) та гідрохлортіазид. Всі три речовини допомагають знижувати високий артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II, які знижують артеріальний тиск шляхом зменшення напруження судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він також знижує артеріальний тиск шляхом зменшення напруження судин.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, які називаються тіазидними діуретиками. Гідрохлортіазид знижує артеріальний тиск шляхом видалення з організму надмірної рідини шляхом збільшення кількості виділеної сечі.

Дія цих речовин призводить до зниження артеріального тиску. Елестар ХСТ використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється достатньо шляхом поєднання олмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді двокомпонентного препарату, або
• у пацієнтів, які приймають комбінований препарат, який містить олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, а також амлодипін у вигляді окремого препарату або комбінованого препарату, який містить олмесартан медоксоміл та амлодипін, а також гідрохлортіазид у вигляді окремого препарату.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Елестар ХСТ

Коли не використовувати препарат Елестар ХСТ

• Якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або антагоніст кальцію (похідні дигідропіридину), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію перед використанням препарату Елестар ХСТ слід проконсультуватися з лікарем.
• У разі важких порушень функції нирок.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію, низький рівень натрію, високий рівень кальцію або високий рівень сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або ниркової коліки), які не піддаються лікуванню.
• Після 3 місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Елестар ХСТ на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У разі важких порушень функції печінки, якщо виділення жовчі порушено або відтік жовчі з жовчного міхура заблокований (наприклад, через жовчні камені) або якщо спостерігається жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• У разі недостатнього кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабо прощупуваний пульс, прискорене серцебиття або шок (у тому числі кардіогенні шок, тобто шок, спричинений важкими порушеннями серця).
• У разі дуже низького артеріального тиску.
• У разі звуження або блокування шляху відтоку крові з серця. Це може бути наслідком звуження судин або серцевих клапанів (звуження аорти).
• У разі слабкої функції серця після інфаркту міокарда (гострий інфаркт міокарда). Слабка функція серця може спричинити задишку або набряк ніг і стоп.

Не слід використовувати препарат Елестар ХСТ, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Елестар ХСТ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Елестар ХСТ».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з нижче перелічених станів:

• Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки;
• Хвороби печінки;
• Недостатність серця або порушення функції серцевих клапанів або міокарда;
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування великими дозами діуретиків (мочогінних препаратів) або використання дієти з низьким вмістом солі;
• Збільшення рівня калію в крові;
• Порушення функції наднирників (гормонопродукуючих залоз, розташовanych у верхній частині нирок);
• Цукровий діабет;
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання);
• Алергія або бронхіальна астма;
• Шкірні реакції, такі як опіки або висипка після дії сонячного світла або штучного (солярію);
• Якщо в минулому у пацієнта спостерігався злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри і губ (не-чорний меланома шкіри). Під час прийому препарату Елестар ХСТ слід захищати шкіру від дії сонячного світла і УФ-променів;
• Якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду у пацієнта спостерігалися проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або нагромадження рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Елестар ХСТ у пацієнта спостерігається важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Слід зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з нижче перелічених симптомів:

• Нав'язлива, тривала діарея, яка призводить до значної втрати маси тіла. Лікар може оцінити симптоми і вирішити, як продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.
• Виникнення слабкості зору або болю в оці. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинах, що оточують око (надмірного нагромадження рідини між судинами і склерою) або збільшення тиску всередині ока - можуть виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому препарату Елестар ХСТ. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору

Якщо після прийому препарату Елестар ХСТ у пацієнта спостерігається біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар вирішить, як продовжувати лікування. Не слід самостійно вирішувати питання про припинення прийому препарату Елестар ХСТ.
Аналогічно до інших препаратів для зниження артеріального тиску, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар призначить ретельний контроль артеріального тиску у таких пацієнтів.
Препарат Елестар ХСТ може призвести до збільшення рівня ліпідів та сечової кислоти в крові (причина подагри - болісний набряк суглобів). Лікар, ймовірно, призначить періодичні аналізи крові для визначення цього рівня.
Використання препарату Елестар ХСТ може впливати на баланс електролітів в організмі пацієнта. Лікар, ймовірно, призначить періодичні аналізи крові для визначення рівня електролітів. Симптоми порушень електролітного балансу: спрага, сухість слизових оболонок ротової порожнини, біль або спазми м'язів, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), слабкість, апатія, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, зменшення кількості виділеної сечі, прискорене серцебиття. Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити лікаря.
Слід припинити прийом препарату Елестар ХСТ перед проведенням аналізів функції паращитоподібних залоз.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використання препарату Елестар ХСТ під час вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання препарату Елестар ХСТ у дітей і підлітків до 18 років.

Препарат Елестар ХСТ і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску- можуть посилювати дію препарату Елестар ХСТ.
• Інгібітори ACE або аліскірен- лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Елестар ХСТ» та «Попередження та заходи обережності»).
• Літій(препарат, який використовується для лікування порушень настрою і деяких видів депресії) - одночасне використання з препаратом Елестар ХСТ може збільшувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар призначить контроль рівня літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму і артеріальної гіпертензії.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу і інших інфекцій.
• Зiele dziurawca zwyczajnego( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.
• Цизапрід, препарат, який стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту.
• Дифеманіл, препарат, який використовується при повільному серцебитті і зменшенні потовиділення.
• Галофантрин, препарат, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін, введений внутрішньовенно, препарат, який використовується для поліпшення мозкового кровообігу.
• Амантадин, препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, діуретики(мочогінні препарати), гепарин(розріджує кров і запобігає утворенню тромбів), інгібітори ACE (препарати, які знижують артеріальний тиск), проносні препарати, стероїди, гормон адренокортикотропін (АКТГ), карбеноксолон (препарат, який використовується для лікування виразок ротової порожнини і шлунка), пеніцилін натрій Г (соль натрію бензилпеніциліну, антибіотик), деякі препарати проти болю, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Одночасне використання цих препаратів з препаратом Елестар ХСТ може призвести до змін рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП, препарати, які використовуються для полегшення болю, набряку і інших симптомів запалення, включаючи ревматоїдний артрит), прийняті одночасно з препаратом Елестар ХСТ, можуть збільшувати ризик порушення функції нирок. НПЗП можуть послаблювати дію препарату Елестар ХСТ. При прийомі великих доз саліцилатів може посилитися токсичне дія на центральну нервову систему.
• Снодійні, заспокійливі і антидепресивні препарати, які приймаються одночасно з препаратом Елестар ХСТ, можуть призвести до раптового зниження артеріального тиску під час вставання.
• Колесевелам гідрохлорид(препарат, який зменшує рівень холестерину в крові) - можлива слабкість дії препарату Елестар ХСТ. Лікар може призначити прийом препарату Елестар ХСТ не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі препарати, які нейтралізують кислоту(препарати, які використовуються при нездужанні або серцевому спазмі), оскільки дія препарату Елестар ХСТ може бути незначно зменшена.
• Деякі м'язові розслаблювальні препарати, такі як баклофен і тубокурарин.
• Протизапальні препарати, такі як атропін і біпериден.

Додатки кальцію.

• Дантролен(введений внутрішньовенно при важких порушеннях температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зменшення рівня холестерину і жирів (тригліцеридів) в крові.
• Препарати, які використовуються для контролю реакції імунної системи організму(такі як такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Також слід повідомити лікаря або фармацевту про прийом будь-яких інших препаратів, які зараз приймаються або плануються до прийому:

• Препарати, які використовуються при деяких психічних порушеннях, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Препарати, які використовуються при низькому рівні цукру в крові(наприклад, діазоксид) або препарати для зниження високого артеріального тиску(наприклад, бета-адреноблокатори, метилдопа), оскільки препарат Елестар ХСТ може впливати на дію цих препаратів.
• Препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму,такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetylid, ibutylid або еритроміцин, введений внутрішньовенно.
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Препарати, які використовуються при серцевих захворюваннях,такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або напарстниця.
• Протипухлинні препарати,такі як амифостин, циклофосфамід, метотрексат.
• Препарати, які збільшують артеріальний тиск і серцеву діяльність, такі як норадреналін.
• Препарати, які використовуються при подагрі,такі як пробенецид, сульфінпіразон і аллопуринол.
• Препарати, які зменшують рівень ліпідів в крові,такі як kolestyramin і kolestypol.
• Препарати, які зменшують рівень цукру в крові,такі як метформін або інсулін.

Слід повідомити лікаря або фармацевту про прийом будь-яких інших препаратів, які зараз приймаються або плануються до прийому.

Вживання препарату Елестар ХСТ з їжею і питтям

Препарат Елестар ХСТ можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Пацієнти, які приймають препарат Елестар ХСТ, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів, оскільки вони можуть призвести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може призвести до непередбачуваної посилення дії препарату Елестар ХСТ, який знижує артеріальний тиск.
Слід бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Елестар ХСТ, оскільки у деяких осіб можуть виникнути оmdlіння або головокружіння. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід вживати алкоголь.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років лікар контролюватиме артеріальний тиск під час кожного збільшення дози, щоб переконатися, що не відбулося надто велике зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення прийому препарату Елестар ХСТ перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийом іншого препарату замість препарату Елестар ХСТ. Не рекомендується використання препарату Елестар ХСТ під час вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
У разі вагітності під час прийому препарату Елестар ХСТ слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну і гідрохлортіазиду проникають у грудне молоко. Не рекомендується використання препарату Елестар ХСТ під час годування грудьми. Лікар може призначити прийом іншого препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час лікування високого артеріального тиску може виникнути сонливість, нудота, головокружіння або біль у голові. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, поки ці симптоми не пройдуть. Слід звернутися за порадою до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Елестар ХСТ

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату Елестар ХСТ - одна таблетка на добу.
• Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Таблетку слід проковтнути, запивши рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не слід приймати препарат Елестар ХСТ з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, слід приймати добову дозу щодня о цій же порі, наприклад, під час сніданку.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елестар ХСТ

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску з симптомами, такими як головокружіння, прискорене або сповільнене серцебиття.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтування будь-якої кількості препарату дитиною слід негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату або цю брошуру.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, спричинена надміром рідини, яка нагромаджується в легенях (набряк легенів).

Пропуск прийому препарату Елестар ХСТ

У разі пропуску дози слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Елестар ХСТ

Важливо продовжувати прийом препарату Елестар ХСТ, поки лікар не призначить його припинення.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти часто є легкими і не потребують припинення прийому препарату.

Нижче перелічені побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони не часто трапляються:

Під час лікування препаратом Елестар ХСТ можуть виникнути алергічні реакції з набряком обличчя, ротової порожнини та (або) горла, з супутнім свербінням і висипкою. У такому випадку слід припинити прийом препарату Елестар ХСТ і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Елестар ХСТ і негайно звернутися до лікаря.

У осіб, які схильні до цього, можуть виникнути сильні головокружіння або оmdlіння через надмірне зниження артеріального тиску під час прийому препарату Елестар ХСТ. У такому випадку слід припинити прийом препарату Елестар ХСТ, негайно звернутися до лікаря і залишатися в лежачому положенні.
Якщо виникне жовтіння білкових оболонок очей, темна барва сечі, свербіння шкіри, навіть якщо прийом препарату Елестар ХСТ розпочався значно раніше, слід негайно звернутися до лікаря,
який оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.
Препарат Елестар ХСТ є комбінованим препаратом, який містить три активні речовини. Нижче перелічені відомості про побічні ефекти, які були зареєстровані під час прийому комбінованого препарату Елестар ХСТ (крім тих, які перелічені вище) та тих побічних ефектів, які спостерігалися при окремому прийомі кожної з цих речовин або під час прийому двох речовин одночасно.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовується наступна класифікація:
часто, не дуже часто, рідко, дуже рідко.

Інші можливі побічні ефекти препарату Елестар ХСТ:

Якщо виникнуть нижче перелічені побічні ефекти, вони часто є легкими і не потребують припинення лікування.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
Інфекція верхніх дихальних шляхів; біль у горлі, носі; інфекція сечовидільної системи; головокружіння центрального походження; біль у голові; серцебиття; низький артеріальний тиск; нудота; діарея; запор; спазми; набряк суглобів; збільшення виділення сечі; відчуття слабкості; набряк біля гомілок; відчуття втоми; неправильні результати лабораторних аналізів.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
Головокружіння під час вставання; головокружіння центрального походження; прискорене серцебиття; оmdlіння; червоність обличчя; відчуття жару; кашель; сухість слизових оболонок ротової порожнини; слабкість м'язів; неможливість досягнення або утримання ерекції.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при окремому прийомі кожної з цих речовин або під час прийому двох речовин одночасно:

Нижче перелічені побічні ефекти можуть виникнути під час прийому препарату Елестар ХСТ, хоча вони ще не були зареєстровані:
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):
Набряк (затримання рідини в організмі).
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
Пневмонія; інфекція шлунка і кишок; блювота; збільшення рівня цукру в крові; наявність цукру в сечі; сплутаність; сонливість; порушення зору (у тому числі подвійне зорове сприйняття і нечітке зорове сприйняття); витік або закладання носа; біль у горлі; труднощі з диханням; кашель; біль у животі; серцевий спазм; відчуття дискомфорту в шлунку; метеоризм; біль у кістках або суглобах; біль у спині; болі у скелетних м'язах; наявність крові в сечі; симптоми грипоподібного захворювання; біль у грудній клітці; біль.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
Зменшення кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до легкого утворення синяків або подовження часу кровотечі; анафілактичні реакції; значне зниження апетиту (анорексія); порушення сну; дратівливість; зміни настрою, включаючи неспокій; зниження самопочуття або депресія; озноб; порушення сну; порушення смаку; втата свідомості; слабкість чутливості; відчуття оніміння; посилення короткозорості; звук у вухах (тинітус); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, назване стенокардійним нападом); порушення серцевого ритму; висипка; випадання волосся; алергічне запалення шкіри; червоність шкіри; фіолетові плями на шкірі внаслідок малих кровотеч; блідість шкіри; червоні, свідружі пухирці (кропив'янка); збільшення потовиділення; свербіння; висипка; реакції шкіри на світло, такі як опіки або висипка; біль у м'язах; труднощі з виділенням сечі; необхідність виділення сечі вночі; збільшення грудей у чоловіків; слабкість лібідо; набряк обличчя; погане самопочуття;
збільшення або зниження маси тіла; втома.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
Набряк і більність слинних залоз; зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити схильність до інфекцій; мала кількість червоних кров'яних тілечок (анемія); ушкодження кісткового мозку; неспокій; відчуття байдужості (апатія); напади; двоїння зору; сухість очей; тромбоз; нагромадження рідини в легенях; пневмонія; васкуліт; панкреатит; жовтяниця; гостре запалення жовчного міхура; симптоми системного червоного вовчака, такі як висипка, біль у суглобах, оніміння рук і пальців.
Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 осіб):
Високе м'язове напруження; оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; гастрит; загустіння ясен; непрохідність кишок; гепатит; гостра недостатність дихання (симптоми включають важку задишку, озноб, слабкість і сплутаність).
Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):
Слабкість зору або біль в оці через підвищений тиск (можливі симптоми нагромадження рідини в судинах, що оточують око - надмірного нагромадження рідини між судинами і склерою - або гострої глаукоми замкнутого кута) .
Погіршення зору або біль в оці (можливі симптоми гострої глаукоми замкнутого кута) .
Тремор, уштивість постави, маскоподібність обличчя, сповільнене рухи і похитування ногами при ходьбі, хитка хода.
Злоякісні новоутворення шкіри і губ (не-чорний меланома шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-32-14
Факс: +38 (044) 206-32-14
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елестар ХСТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці картонної упаковки та блистерній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елестар ХСТ

Активними речовинами препарату є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді безилату) та гідрохлортіазид.
Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші складові частини препарату:

• Ядро таблетки: желатинова крохмаль, кукурудзяна, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Покриття таблетки: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки у таблетках, покритих 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 25 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (тільки у таблетках, покритих 20 мг + 5 мг + 12,5 мг).

Як виглядає препарат Елестар ХСТ і що містить упаковка

Елестар ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки:
Світло-помаранчеві, круглі, діаметром 8 мм таблетки, покриті з позначенням C51 на одній стороні.
Елестар ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки:
Світло-жовті, круглі, діаметром 9,5 мм таблетки, покриті з позначенням C53 на одній стороні.
Елестар ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки:
Сіро-червоні, круглі, діаметром 9,5 мм таблетки, покриті з позначенням C55 на одній стороні.
Елестар ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки:
Світло-жовті, овальні, розміром 15 х 7 мм таблетки, покриті з позначенням C54 на одній стороні.
Елестар ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки:
Сіро-червоні, овальні, розміром 15 х 7 мм таблетки, покриті з позначенням C57 на одній стороні.
Таблетки Елестар ХСТ, покриті, доступні у блистерах, покритих поліамідом/алюмінієм/хлоридом полівінілу/алюмінієм:

• в упаковках по 14, 28, 56, 98 таблеток, покритих у блистерах
• в упаковках по 10 х 1, 50 х 1 або 500 х 1 таблеток, покритих у блистерах з перфорацією.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Німеччина
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Німеччина
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,

• 01097 – Dresden Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

: Amelior plus HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Бельгія

: Forzaten/HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Болгарія

: Tespadan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Кіпр

: Orizal plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Чехія

: Sintonyn Combi, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Естонія

: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Німеччина

: Vocado HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Греція

: Orizal plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Угорщина

: Duactan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Ірландія

: Konverge Plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Латвія

: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Литва

: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Люксембург

: Forzaten/HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Нідерланди

: Belfor HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Мальта

: Konverge Plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Польща

: Елестар ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Португалія

: Zolnor HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Румунія

: Inovum HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Словаччина

: Folgan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Словенія

: Olectan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Іспанія

: Balzak plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Дата останнього оновлення брошури:

01/2025