ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ЛАЦЕР 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер

40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ольмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори каналів кальцію». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи виведенню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів каналів кальцію (дигідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або блокування дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева дія або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровотік вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас слабким або викликати труднощі з диханням.

Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер:

Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну головну біль після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер самостійно.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ)(наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер».

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Печінкова хвороба.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язами серця.
• Сильна блювота, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунна хвороба).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного та ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
• Знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисемінована хоріоїдопатія) або підвищення тиску в оці, яке може статися протягом декількох годин або тижнів після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болючі опухлі суглоби) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу для контролю цих можливих порушень.

Можуть виникнути зміни рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу для контролю цього можливого порушення. Деякі ознаки електролітних порушень: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, слабкість м'язів, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, лінь, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, зниження потреби в сечі, швидка серцева дія. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид перед тим, як ці тести будуть проведені.

Спортсменам повідомляють, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск, оскільки вони можуть збільшити дію ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер» і «Попередження та обережність»).
• Літій(лікарський засіб, використовуваний для лікування змін настрою і деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, використовувані для лікування проблем з серцевим ритмом і високим кров'яним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, використовувані для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, використовуваний для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, використовуваний для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, використовуваний для лікування малярії.
• Вінкамін IV, використовуваний для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для зниження кров'яного тиску), проносні, стероїди, гормон адренокортicotропін (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G содій (антибіотик, також званий бензилпеніциліном содій), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Лікарські засоби проти запальних захворювань, які не належать до стероїдів(наприклад, анальгетики, протизапальні засоби), використовувані разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Засоби для лікування захворювань, які впливають на настрій, седативні засоби та антидепресанти, використовувані разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колезевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби, оскільки вони можуть трохи зменшити дію ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові розслаблювальні засоби, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, використовуваний для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер з їжею та напоями

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї.

Люди, які приймають ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть викликати підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення дії ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду щодо зниження кров'яного тиску.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди відчувають головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме вашу дозу, щоб переконатися, що ваш кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і лактація

Вагітність

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про свою вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін і гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви хочете годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Олмесартан / Амлодипін / Гідрохлортіазид Лацер

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза - один таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Принимайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидке або повільне серцебиття.

Перебування рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Лацер

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Два наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або голосових зв'язок (голосових складок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом Лацер давно, зверніться негайно до вашого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб, зверніться негайно до вашого лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид - це комбінація трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу щодо комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набухання суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набухання гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертного стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу щодо олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

Відсутність рідини (збереження рідини).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру у крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або залозистість носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах чи кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудях, біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжити час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження відчуття дотику, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття у грудях, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки шкіри пурпурного кольору через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, кропив'янка, підвищення потовиділення, свербіння шкіри, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, порушення сечовиділення, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, утворення кров'яних згустків (тромбоз, емболія), нагромадження рідини у легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання на шкірі, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка.

Ангіоневротичний едем інтестинуму: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Високе м'язове напруження, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних)

Зниження зору або біль в оці [можливі ознаки нагромадження рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого gócового глаукому]. Тремор, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги витягнуті.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна ангідридна кремнієва кислота, натрій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172) та чорний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер 40 мг/10 мг/25 мг покриті таблетки мають облінгую форму та рожевий колір.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер покриті таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток у блистерній упаковці.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Parc Tecnològic del Vallès (Cerdanyola del Vallès) - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/