Амоліса Гцт

Укладена інформація для користувача

Амоліса ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Амоліса ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Амоліса ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Амоліса ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки

Амоліса ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл + Амлодипін + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Амоліса ХСТ і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Амоліса ХСТ
• 3. Як використовувати препарат Амоліса ХСТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амоліса ХСТ
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Амоліса ХСТ і для чого він використовується

Препарат Амоліса ХСТ містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді безилату) та гідрохлортіазид. Всі три речовини допомагають знижувати високий артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II, які знижують артеріальний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він також знижує артеріальний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, які називаються тіазидними діуретиками. Гідрохлортіазид знижує артеріальний тиск шляхом видалення з організму надмірної рідини шляхом збільшення кількості виділеної сечі.

Дія цих речовин призводить до зниження артеріального тиску. Препарат Амоліса ХСТ використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється достатньо шляхом комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді двокомпонентного препарату, або
• у пацієнтів, які приймають комбінований препарат, який містить олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, а також амлодипін у вигляді окремого препарату або комбінованого препарату, який містить олмесартан медоксоміл та амлодипін, а також гідрохлортіазид у вигляді окремого препарату.

2. Важливі дані перед використанням препарату Амоліса ХСТ

Коли не використовувати препарат Амоліса ХСТ

• Якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або антагоніст кальцію (похідні дигідропіридину), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди) або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію перед використанням препарату Амоліса ХСТ необхідно проконсультуватися з лікарем.
• У разі важких порушень функції нирок.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо у пацієнта спостерігаються низькі рівні калію, низькі рівні натрію, високі рівні кальцію або високі рівні сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або кам'яної хвороби), які не піддаються лікуванню.
• Після 3 місяця вагітності (також необхідно уникати використання препарату Амоліса ХСТ на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У разі важких порушень функції печінки, якщо виділення жовчі порушено або відтік жовчі з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені) або якщо спостерігається жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• У разі недостатнього кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабко прощупуваний пульс, швидка серцева діяльність або шок (у тому числі кардіогенні шок, тобто шок, викликаний важкими порушеннями серцевої діяльності).
• У разі дуже низького артеріального тиску.
• У разі звуження або блокування шляху відтоку крові з серця. Це може бути наслідком звуження кровоносних судин або серцевих клапанів (звуження аорти).
• У разі слабкої серцевої діяльності після інфаркту міокарда (гострого інфаркту міокарда). Слабка серцева діяльність може призвести до задухи або набухання ніг і стоп.

Не використовувати препарат Амоліса ХСТ, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Амоліса ХСТ, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду в пацієнта спостерігалися проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або гіпоксемія). Якщо після прийому препарату Амоліса ХСТ у пацієнта спостерігається важка задуха або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• Аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Амоліса ХСТ».
Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних станів:

• Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки
• Хвороби печінки
• Недостатність серця або порушення функції серцевих клапанів або міокарда
• Нав'язливі блювання, діарея, лікування великими дозами діуретиків (мочогінних препаратів) або використання дієти з низьким вмістом солі
• Збільшення рівня калію в крові
• Порушення функції наднирників (гормон-вироблюючі залози, розташовані в верхній частині нирок)
• Цукровий діабет
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання)
• Алергія або бронхіальна астма
• Шкірні реакції, такі як опіки або висипання після дії сонячного світла або штучного (солярію)
• Якщо в минулому у пацієнта спостерігався злоякісний новітень шкіри або якщо під час лікування з'являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новітнів шкіри та губ (не-чорний меланома шкіри). Під час прийому препарату Амоліса ХСТ необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового проміння.

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з наступних симптомів:

• Нав'язливі, тривалі діарея, які призводять до значної втрати маси тіла. Лікар може оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.
• З'являються симптоми зниження зору або болю в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонічної кризи або збільшення тиску всередині ока - вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому препарату Амоліса ХСТ. Якщо не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору .

Аналогічно до інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар рекомендуватиме обережний контроль артеріального тиску у таких пацієнтів.
Препарат Амоліса ХСТ може призвести до збільшення рівня ліпідів та сечової кислоти в крові (причина подагри - болісного набухання суглобів). Лікар, ймовірно, рекомендуватиме періодичні аналізи крові для визначення цього рівня.
Використання препарату Амоліса ХСТ може вплинути на баланс електролітів в організмі пацієнта. Лікар, ймовірно, рекомендуватиме періодичні аналізи крові для визначення рівня електролітів. Симптоми порушень електролітного балансу: спрага, сухість слизових оболонок рота, біль або спазми м'язів, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), слабкість, апатія, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, зменшення кількості виділеної сечі, швидка серцева діяльність. Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно повідомити лікаря.
Необхідно припинити використання препарату Амоліса ХСТ перед виконанням аналізів функції паращитових залоз.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Амоліса ХСТ на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використовувати препарат Амоліса ХСТ у дітей та підлітках віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років лікар контролюватиме артеріальний тиск під час кожного збільшення дози, щоб переконатися, що не відбулося надмірного зниження артеріального тиску.

Препарат Амоліса ХСТ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які планується приймати:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск,можуть посилювати дію препарату Амоліса ХСТ. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності: якщо пацієнт приймає інгібітори АСЕ або аліскірен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат Амоліса ХСТ» та «Остережності та заходи обережності»).
• Літій(препарат, який використовується для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) - одночасне використання з препаратом Амоліса ХСТ може збільшувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар рекомендуватиме контроль рівня літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл,препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму та артеріальної гіпертензії.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін або спарфлоксацин,антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Зiele dziurawca zwyczajnego( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.
• Цизаприд, препарат, який стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту.
• Дифеманіл,препарат, який використовується у разі повільної серцевої діяльності та зменшує потовиділення.
• Галофантрин, препарат, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін, введений внутрішньовенно, препарат, який використовується для покращення мозкового кровообігу.
• Амантадин,препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Суплементи калію, замінники солі, які містять калій, діуретики(мочогінні препарати), гепарин(розріджує кров та запобігає утворенню тромбів), інгібітори АСЕ (препарати, які знижують артеріальний тиск), проносні препарати, стероїди, гормон адренокортикотропний (АКТГ), карбеноксолон (препарат, який використовується для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін натрій Г (соль натрію бензилпеніциліну, антибіотик), деякі препарати проти болю, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Одночасне використання цих препаратів з препаратом Амоліса ХСТ може призвести до змін рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП, препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи ревматоїдний артрит), приймані одночасно з препаратом Амоліса ХСТ, можуть збільшувати ризик розвитку ниркової недостатності. НПЗП можуть ослаблювати дію препарату Амоліса ХСТ. У разі прийому великих доз саліцилатів може посилитися токсичне дію на центральну нервову систему.
• Снодійні, заспокійливі та антидепресивні препарати, які приймаються одночасно з препаратом Амоліса ХСТ, можуть призвести до раптового зниження артеріального тиску під час вставання.
• Колесевелам хлорид(препарат, який зменшує рівень холестерину в крові) - можливе ослаблення дії препарату Амоліса ХСТ. Лікар може рекомендувати приймати препарат Амоліса ХСТ не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
• Деякі препарати, які нейтралізують шлункову кислоту(препарати, які використовуються у разі нездужання або загору), оскільки дія препарату Амоліса ХСТ може бути незначно зменшена.
• Деякі м'язові релаксанти,такі як баклофен та тубокурарин.
• Протизапальні препарати,такі як атропін та біпериден.
• Суплементи кальцію.
• Дантролен(введений внутрішньовенно у разі важких порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зменшення рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Препарати, які використовуються для контролю імунної реакції організму(такі як такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-яких інших препаратів, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які планується приймати.

Використання препарату Амоліса ХСТ з їжею та питтям

Препарат Амоліса ХСТ можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Амоліса ХСТ, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфруту, оскільки вони можуть призвести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Амоліса ХСТ на зниження артеріального тиску.
Необхідно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Амоліса ХСТ, оскільки у деяких осіб можуть спостерігатися оmdlіння або головокружіння. У разі появи таких симптомів не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити використання препарату Амоліса ХСТ перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Амоліса ХСТ. Не рекомендується використовувати препарат Амоліса ХСТ під час вагітності та не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну та гідрохлортіазиду проникають до грудного молока. Не рекомендується використовувати препарат Амоліса ХСТ під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати використовувати інший препарат.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Під час лікування артеріальної гіпертензії може спостерігатися сонливість, нудота, головокружіння або головний біль. У такому разі не слід водити транспортні засоби чи використовувати механізми, доки не минуть ці симптоми. Необхідно звернутися за порадою до лікаря.
Препарат Амоліса ХСТ містить лактозу
Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Амоліса ХСТ містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Амоліса ХСТ

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату Амоліса ХСТ становить одну таблетку на добу.
• Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запивши рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не слід використовувати препарат Амоліса ХСТ з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, необхідно приймати добову дозу щоденно о цій самій порі, наприклад, під час сніданку.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амоліса ХСТ

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може спостерігатися надмірне зниження артеріального тиску з симптомами, такими як головокружіння, прискорення або сповільнення серцевої діяльності.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтування будь-якої кількості препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату або цю інформацію.
Даже до 24-48 годин після прийому препарату може спостерігатися задуха, викликана надміром рідини, яка накопичується в легенях (едем легень).

Пропуск використання препарату Амоліса ХСТ

У разі пропуску дози необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Амоліса ХСТ

Важливо продовжувати використовувати препарат Амоліса ХСТ, доки лікар не рекомендуватиме його припинити.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх. Побічні ефекти зазвичай є легкими та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони не спостерігаються часто:

• Під час лікування препаратом Амоліса ХСТ можуть спостерігатися алергічні реакції з набуханням обличчя, ротової порожнини та (або) горла, з супутнім свербінням та висипанням. У такому разі необхідно припинити використання препарату Амоліса ХСТ та негайно звернутися до лікаря.
• У осіб, які схильні до цього, можуть спостерігатися посилені головокружіння або оmdlіння внаслідок надмірного зниження артеріального тиску під час використання препарату Амоліса ХСТ. У такому разі необхідно припинити використання препарату Амоліса ХСТ, негайно звернутися до лікаря та залишитися в лежачому становищі.
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних) Якщо спостерігається жовтіння білків очей, темний колір сечі, свербіння шкіри, навіть якщо препарат Амоліса ХСТ почали приймати значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Препарат Амоліса ХСТ є комбінованим препаратом, який містить три активні речовини. Наступна інформація стосується побічних ефектів, які були зареєстровані під час прийому комбінованого препарату Амоліса ХСТ (окрім перелічених вище) та тих побічних ефектів, які спостерігаються при окремому прийомі кожної з цих речовин або при прийомі двох речовин одночасно.

Інші можливі побічні ефекти препарату Амоліса ХСТ:

Якщо спостерігаються наступні побічні ефекти, вони зазвичай є легкими та не вимагають припинення лікування.
Часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
Інфекції верхніх дихальних шляхів; біль у горлі, носі; інфекції сечовидільної системи; головокружіння центрального походження; головний біль; серцебиття; низький артеріальний тиск; нудота; діарея; запор; спазми; набухання суглобів; збільшення виділення сечі; відчуття слабкості; набухання навколо щиколоток; відчуття втоми; порушення результатів лабораторних аналізів.
Незbyt часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
Головокружіння під час вставання; головокружіння центрального походження; прискорення серцевої діяльності; оmdlіння; червоність та відчуття жару на обличчі; кашель; сухість слизових оболонок рота; слабкість м'язів; імпотенція.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються при окремому прийомі кожної з цих речовин або при прийомі двох речовин одночасно:

Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися при використанні препарату Амоліса ХСТ, хоча вони не були зареєстровані раніше:
Бардzo часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб)
Набухання (затримання рідини в організмі).
Часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
Пневмонія; інфекції шлунка та кишечника; блювання; збільшення рівня цукру в крові; наявність цукру в сечі; сплутаність; сонливість; порушення зору (у тому числі подвійне зору та нечітке зору); витік або закладання носа; біль у горлі; труднощі з диханням; кашель; біль у шлунку; дискомфорт у шлунку; метеоризм; біль у кістках або суглобах; біль у спині; біль у суглобах; наявність крові в сечі; симптоми грипу; біль у грудній клітці; біль.
Незbyt часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може призвести до легкої кровоточивості або подовження часу кровотечі; алергічні реакції; сильне зниження апетиту (анорексія); порушення сну; дратівливість; зміни настрою, включаючи тривогу; зниження самопочуття або депресія; озноб; порушення сну; порушення смаку; втата свідомості; слабкість чуття; відчуття оніміння; посилення міопії; звук у вухах (тинітус); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, назване стенокардійним нападом); порушення серцевого ритму; висипання; випадання волосся; алергічне запалення шкіри; червоність шкіри; фіолетові плями на шкірі внаслідок малих крововилив (петехії); блідість шкіри; червоні, сверблячі вузлики (кропив'янка); збільшення потовиділення; свербіння; висипання; реакції шкіри на світло, такі як опіки або висипання; біль у м'язах; труднощі з виділенням сечі; необхідність виділення сечі вночі; збільшення грудей у чоловіків; зниження лібідо; набухання обличчя; загальне нездужання; збільшення або зниження маси тіла; втома.
Рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб)
Набухання та біль у слинних залозах; зниження кількості білих кров'яних тільців у крові, яке може збільшити схильність до інфекцій; мала кількість червоних кров'яних тільців (анемія); ушкодження кісткового мозку; руховий тремор; відчуття байдужості (апатія); судоми; подвійне зору; сухість очей; тромбози (тромбоз, емболія); запалення кровоносних судин та малих кровоносних судин шкіри; панкреатит; жовтяниця; гостре запалення жовчного міхура; симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах, оніміння рук та пальців; важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипання, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильне свербіння шкіри, утворення пухирів, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді загрозливі для життя; порушення руху; гостра ниркова недостатність; неінфекційне запалення нирок; слабкість ниркової діяльності, гарячка.
Набухання кишечника: набухання в кишечнику з такими симптомами, як біль у шлунку, нудота, блювання та діарея.
Бардzo рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
Високе м'язове напруження; оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення слизової оболонки шлунка; загустіння ясен; непрохідність кишечника; панкреатит.
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задуху, гарячку, слабкість та сплутаність).
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)
Раптове погіршення зору на відстань (гостра міопія), зниження зору або біль в оці внаслідок підвищеного тиску в оці (можливі симптоми гіпертонічної кризи або гострої глаукоми). Погіршення зору або біль в оці (можливі симптоми гострої глаукоми).
Тремор, ригідність постави, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та похитування ніг під час ходьби, хитка хода.
Злоякісні пухлини шкіри та губ (не-чорний меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти до особи, відповідальної за препарат.

5. Як зберігати препарат Амоліса ХСТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Амоліса ХСТ

Активними речовинами препарату є олмесартан медоксоміл, амлодипін та гідрохлортіазид.
Кожна покрита таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (ПХ-101 та ПХ-102), кукурудзяна крохмаль, колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, лактоза, стеарин магнію
Покриття таблетки: полімер полівініл, титановий діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) (лише у таблетках, покритих у дозах: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 25 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (лише у таблетках, покритих у дозі: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг)

Як виглядає препарат Амоліса ХСТ та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Амоліса ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 8 мм]
Яскраво-помаранчеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруваним символом «S1» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Амоліса ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 10,5 мм]
Яскраво-жовті, круглі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруваним символом «S2» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Амоліса ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 10,5 мм]
Сіро-червоні, круглі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруваним символом «S3» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Амоліса ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 15 x 7 мм]
Яскраво-жовті, овальні, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруваним символом «S4» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Амоліса ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 15 x 7 мм]
Сіро-червоні, овальні, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруваним символом «S5» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Величини упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 98 та 100 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за препарат, та виробник/імпортер

Особа, відповідальна за препарат:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Дженеріс Фармасьютика, С.А.
вул. Жуана де Деуш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

ОлмеамлодипінХСТ ПЮРН 20 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/10 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/25 мг - 40 мг/10мг/25 мг
Фільмтаблетки

Польща:

Амоліса ХСТ

Португалія:

Амлодипін + Олмесартан медоксоміл + Гідрохлоротіязид Дженеріс

Іспанія:

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлоротіязид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг та 40 мг/10 мг/25 мг компріміди рекуб'єртос кон пелікула ЕФГ

Дата останньої актуалізації інформації: 01/2025