ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 40 мг/5 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг

пills, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/12,5 мг

пills, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/12,5 мг

пills, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/25 мг

пills, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/25 мг

пills, покриті плівкою EFG

ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини, які називаються ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються «блокатори каналів кальцію». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте своєму лікарю перед прийомом олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каміння в нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і лактація").
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або блокування дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовті плями на шкірі і очах).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапані, які приймають кров від серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може викликати у вас труднощі з диханням або набухання ніг і стоп.

Не приймайте олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-який з цих випадків.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас".

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Хвороби печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язами серця.
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолону дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в соляріумі.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, перебуваючи на сонці або в соляріумі, під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, швидка серцева діяльність. Повідомте своєму лікарю, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви маєте намір пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і лактація").

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування.

Діти і підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей і підлітків молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилити дію олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас" і "Попередження та застереження").

• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії) може збільшити токсичність, якщо приймати його разом з олмесартаном медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцем і високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу і інших інфекцій.
• Трава Святого Івана(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку і кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцебиття або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розрідження крові і профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота і шлунку), пеніцилін Г содій (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін содій), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота ("аспірин") або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з олмесартаном медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Лікарські засоби проти запальних захворювань, які не належать до стероїдів(наприклад, ібупрофен, диклофенак), які використовуються для полегшення болю, набухання і інших симптомів запалення, включаючи артрит, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для лікування сну, седативні засоби та антидепресанти, які використовуються разом з олмесартаном медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид至少 за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії і кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові розслаблювальні засоби, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину і жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас з їжею і напоями

Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї.

Люди, які приймають олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це відбувається через те, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть викликати підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і лактація").

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартаном медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазидом, негайно зверніться до лікаря.

Лактація

Повідомте своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін і гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високим артеріальним тиском. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не працюйте з механізмами, поки ці симптоми не зникнуть. Порадьтеся з лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза - одна таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду в одну і ту ж годину кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, будете страждати від зниження артеріального тиску, разом з симптомами, такими як головокружіння, і швидким або повільним серцебиттям.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме деякі з них, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги і принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Перебільшене накопичення рідини в легенях (легенева водянка) може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/Амлодипіну/Гідрохлортіазидом Ауровітас

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

• Алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Похідна артеріальна гіпотензія у пацієнтів, які до цього схильні. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишіться лежати в горизонтальному положенні.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії

Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид - це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, які були повідомлені на даний час для комбінації олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані) та про відомі побічні ефекти кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, м'язові спазми, набухання суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набухання щиколоток, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсинкопального стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м'язова слабкість, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний час для олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

Едема (задержання рідини).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжувати час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритабільність, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрату свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярні серцеві удари, висипання, випадіння волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, червоні висипання з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, труднощі з сечовиділенням, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), пошкодження кісткового мозку, безпекидність, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка.

Інтерстіційний ангіоедем: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, запор у кишечнику, запалення печінки.

Гостра труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Раптове зниження зору на далеку дистанцію (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або гострий кутовий глауком).

Тремори, жорсткість постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з витягнутими ногами.

Пухлина шкіри та губ (пухлина шкіри, не-меланома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін та гідрохлортіазид.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (градус-101 і градус-102), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна ангідридна кремнієва кислота, натрій карбоксиметилцелюлоза, лактоза, стеарат магнію.

Оболонка:полімер полівінілового спирту, частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) (тільки для 20мг/5мг/12,5мг, 40мг/10мг/25мг і 40мг/10мг/12,5мг); чорний оксид заліза (Е172) (тільки для 20мг/5мг/12,5мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 8 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-оранжевого, круглі, двовигнуті, з написом "S1" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 10,5 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-жовтого, круглі, двовигнуті, з написом "S2" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 10,5 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору сірого з червоним відтінком, круглі, двовигнуті, з написом "S3" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 15x7 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-жовтого, овальні, двовигнуті, з написом "S4" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 15x7 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору сірого з червоним відтінком, овальні, двовигнуті, з написом "S5" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка: 14, 28, 30, 56, 60, 98 і 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріальний Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Женеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Олме-Амлодипін-ХТ ПЮРН 20 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/10 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/25 мг - 40 мг/10мг/25 мг Фільмтаблетки

Польща: Амоліса ХТ

Португалія: Амлодипін + Олмесартан медоксоміл + Гідрохлортіазид Женеріс

Іспанія: Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг; 40 мг/5 мг/12,5 мг; 40 мг/10 мг/12,5 мг; 40 мг/5 мг/25 мг; 40 мг/10 мг/25 мг; таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).