Амоліса Гцт

Укладення до пакування: інформація для користувача

Амоліса ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Амоліса ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Амоліса ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Амоліса ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки

Амоліса ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл + Амлодипін + Гідрохлортіазид

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Амоліса ХСТ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амоліса ХСТ
• 3. Як застосовувати препарат Амоліса ХСТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амоліса ХСТ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Амоліса ХСТ і для чого він призначений

Препарат Амоліса ХСТ містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) та гідрохлортіазид. Всі три речовини допомагають знижувати високий артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які знижують артеріальний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, відомих як антагоністи кальцію. Він також знижує артеріальний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид знижує артеріальний тиск внаслідок видалення з організму надмірної рідини шляхом збільшення кількості виділеної сечі.

Дія цих речовин призводить до зниження артеріального тиску. Препарат Амоліса ХСТ застосовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється достатньо шляхом поєднання олмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді двокомпонентного препарату, або
• у пацієнтів, які приймають комбінований препарат, що містить олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, а також амлодипін у вигляді окремого препарату або комбінованого препарату, що містить олмесартан медоксоміл та амлодипін, а також гідрохлортіазид у вигляді окремого препарату.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амоліса ХСТ

Коли не застосовувати препарат Амоліса ХСТ

• Якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або антагоністи кальцію (похідні дигідропіридину), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди) або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію перед застосуванням препарату Амоліса ХСТ необхідно проконсультуватися з лікарем.
• У разі важких порушень функції нирок.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо спостерігається низький рівень калію, низький рівень натрію, високий рівень кальцію або високий рівень сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або кам'яної хвороби), які не піддаються лікуванню.
• Після 3 місяця вагітності (також необхідно уникати застосування препарату Амоліса ХСТ на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У разі важких порушень функції печінки, якщо виділення жовчі порушено або відтік жовчі з жовчного міхура заблокований (наприклад, через жовчні камені) або якщо спостерігається жовтяниця (зажовтіння шкіри та очей).
• У разі недостатнього кровопостачання тканин, з симптомами такими як низький артеріальний тиск, слабко прощупуваний пульс, швидка робота серця або шок (у тому числі кардіогенний шок, тобто шок, викликаний важкими порушеннями серцевої діяльності).
• У разі дуже низького артеріального тиску.
• У разі звуження або блокування шляху відтоку крові з серця. Це може бути наслідком звуження кровоносних судин або серцевих клапанів (звуження аорти).
• У разі слабкої функції серця після інфаркту міокарда (гострого інфаркту міокарда). Слабка функція серця може призвести до задишки або набухання ніг і стоп.

Не слід застосовувати препарат Амоліса ХСТ, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Амоліса ХСТ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду в пацієнта спостерігалися проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або нагромадження рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Амоліса ХСТ в пацієнта спостерігається важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• Аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Амоліса ХСТ». Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-який з нижченаведених станів:

• Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки
• Хвороби печінки
• Недостатність серця або порушення функції серцевих клапанів або міокарда
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування великими дозами діуретиків (сечогінних препаратів) або застосування дієти з низьким вмістом солі
• Збільшення рівня калію в крові
• Порушення функції наднирників (гормонопродукуючих залоз, розташовanych у верхній частині нирок)
• Цукровий діабет
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання)
• Алергія або бронхіальна астма
• Шкірні реакції, такі як опіки або висипання після дії сонячного світла або штучного (солярію)
• Якщо в минулому у пацієнта спостерігався злоякісний новітень шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новітнів шкіри і губ (нечорний злоякісний новітень шкіри). Під час прийому препарату Амоліса ХСТ необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла і УФ-променів.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з нижченаведених симптомів:

• Нав'язлива, тривала діарея, яка призводить до значного зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми і вирішити, як продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.
• Виникнення зниження зору або болю в оці. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, яка оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або збільшення тиску всередині ока - вони можуть виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому препарату Амоліса ХСТ. Якщо не лікувати, вони можуть призвести до тривалої втрати зору .

Аналогічно до інших препаратів для зниження артеріального тиску, надмірне зниження артеріального тиску в пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар призначить ретельний контроль артеріального тиску в таких пацієнтів.
Препарат Амоліса ХСТ може призвести до збільшення рівня ліпідів та сечової кислоти в крові (причина подагри - болісного набухання суглобів). Лікар, ймовірно, призначить періодичні аналізи крові для визначення цього рівня.
Застосування препарату Амоліса ХСТ може впливати на електролітний баланс в організмі пацієнта. Лікар, ймовірно, призначить періодичні аналізи крові для визначення рівня електролітів. Симптомами порушень електролітного балансу є: спрага, сухість слизових оболонок рота, біль або спазми м'язів, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), слабкість, апатія, втома, сонливість або безсоння, нудота, блювота, зниження кількості виділеної сечі, швидка робота серця. Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно повідомити лікаря.
Необхідно відмінити препарат Амоліса ХСТ перед проведенням аналізів функції паращитоподібних залоз.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Амоліса ХСТ на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується застосування препарату Амоліса ХСТ у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років лікар контролюватиме артеріальний тиск під час кожного збільшення дози, щоб переконатися, що не відбулося надто велике зниження артеріального тиску.

Препарат Амоліса ХСТ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску,можуть посилювати дію препарату Амоліса ХСТ. Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає інгібітори АСЕ або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Амоліса ХСТ» та «Остережності та заходи обережності»).
• Літій(препарат, що застосовується для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) - одночасне застосування з препаратом Амоліса ХСТ може збільшувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар призначить контроль рівня літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл,препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму та артеріальної гіпертензії.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін або спарфлоксацин,антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Зілля діуравця звичайного(Hypericum perforatum), лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії.
• Цизапрід, препарат, що стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту.
• Діфеманіл,препарат, що застосовується у разі повільної роботи серця та зменшує потовиділення.
• Галофантрин,препарат, що застосовується для лікування малярії.
• Вінкамін, що вводиться внутрішньовенно, препарат, що застосовується для поліпшення мозкового кровообігу.
• Амантадин,препарат, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Доповнення калію, замінники солі, що містять калій, діуретики(сечогінні препарати), гепарин(розріджує кров та запобігає утворенню тромбів), інгібітори АСЕ (препарати, що знижують артеріальний тиск), проносні препарати, стероїди, гормон адренокортікотропін (АКТГ), карбеноксолон (препарат, що застосовується для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін натрій Г (соль натрію бензилпеніциліну, антибіотик), деякі препарати для зниження болю, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Амоліса ХСТ може призвести до змін рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП, препарати, що застосовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи ревматоїдний артрит), що приймаються одночасно з препаратом Амоліса ХСТ, можуть збільшувати ризик виникнення ниркової недостатності. НПЗП можуть послаблювати дію препарату Амоліса ХСТ. У разі застосування великих доз саліцилатів може посилитися токсичне дію на центральну нервову систему.
• Заспокійливі, снодійні та антидепресивні препарати, що застосовуються одночасно з препаратом Амоліса ХСТ, можуть призвести до раптового зниження артеріального тиску під час вставання.
• Колесевелам хлорид(препарат, що зменшує рівень холестерину в крові) - можливе послаблення дії препарату Амоліса ХСТ. Лікар може призначити прийом препарату Амоліса ХСТ не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
• Деякі препарати для нейтралізації шлункової кислоти(препарати, що застосовуються у разі нездужання або загруду), оскільки дія препарату Амоліса ХСТ може бути незначно зменшена.
• Деякі м'язові розслаблювальні препарати,такі як баклофен та тубокурарин.
• Протизапальні препарати,такі як атропін та біпериден.
• Доповнення кальцію.
• Дантролен(введення у разі важких порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Препарати, що застосовуються для контролю імунної реакції організму(такі як такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом зараз або нещодавно, а також про планування прийому будь-якого з нижченаведених препаратів:

• Препарати, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціямемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Препарати, що застосовуються для лікування низького рівня цукру в крові(наприклад, діазоксид) або препарати для зниження високого артеріального тиску(наприклад, бета-адреноблокатори, метилдопа), оскільки препарат Амоліса ХСТ може впливати на дію цих препаратів.
• Препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetylid, ibutylid або еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно.
• Препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотеріцин).
• Препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань,такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або напарстниця.
• Протипухлинні препарати,такі як амифостин, циклофосфамід, метотрексат.
• Препарати, що збільшують артеріальний тиск та серцеву діяльність, такі як норадреналін.
• Препарати, що застосовуються для лікування подагри,такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол.
• Препарати, що зменшують рівень ліпідів у крові,такі як колестирамін та колестипол.
• Препарати, що зменшують рівень цукру в крові,такі як метформін або інсулін.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Застосування препарату Амоліса ХСТ з їжею та питтям

Препарат Амоліса ХСТ можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Амоліса ХСТ, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфруту, оскільки вони можуть призвести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Амоліса ХСТ на артеріальний тиск.
Необхідно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Амоліса ХСТ, оскільки у деяких осіб можуть виникнути оmdlіння або головокружіння. У разі появи таких симптомів не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Амоліса ХСТ до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийом іншого препарату замість препарату Амоліса ХСТ. Не рекомендується застосування препарату Амоліса ХСТ під час вагітності та не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
У разі вагітності під час застосування препарату Амоліса ХСТ необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну та гідрохлортіазиду проникають до молока людини. Не рекомендується застосування препарату Амоліса ХСТ під час годування грудьми. Лікар може призначити застосування іншого препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування високого артеріального тиску може виникнути сонливість, нудота, головокружіння або біль у голові. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки ці симптоми не минуть. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
Препарат Амоліса ХСТ містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Амоліса ХСТ містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Амоліса ХСТ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату Амоліса ХСТ становить одну таблетку на добу.
• Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запивши рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не слід застосовувати препарат Амоліса ХСТ з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, необхідно приймати добову дозу щоденно о цій самій порі, наприклад, під час сніданку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амоліса ХСТ

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску з симптомами такими як головокружіння, прискорення або сповільнення роботи серця.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтування будь-якої кількості препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою пакування препарату або цю брошуру.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, викликана надміром рідини, що нагромадилася в легенях (набухання легенів).

Пропуск застосування препарату Амоліса ХСТ

У разі пропуску дози необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Амоліса ХСТ

Важливо продовжувати застосування препарату Амоліса ХСТ, доки лікар не призначить його відміну.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти часто є легкими та не потребують відміни препарату.

Нижченаведені побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони не часто трапляються:

• Під час лікування препаратом Амоліса ХСТ можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та (або) горла, з супутнім свербінням та висипанням. У такому разі необхідно відмінити препарат Амоліса ХСТ та негайно звернутися до лікаря.
• У осіб, схильних до цього, можуть виникнути посилені головокружіння або оmdlіння внаслідок надмірного зниження артеріального тиску під час застосування препарату Амоліса ХСТ. У такому разі необхідно відмінити препарат Амоліса ХСТ, негайно звернутися до лікаря та залишатися в лежачому становищі.
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних) Якщо виникне жовтяниця склер, темний колір сечі, свербіння шкіри, навіть якщо застосування препарату Амоліса ХСТ розпочато значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Препарат Амоліса ХСТ є комбінованим препаратом, що містить три активні речовини. Нижченаведені відомості стосуються побічних ефектів, які були зареєстровані під час застосування комбінованого препарату Амоліса ХСТ (окрім перелічених вище) та тих побічних ефектів, які спостерігаються для окремих речовин окремо або під час застосування двох речовин одночасно.

Інші можливі побічні ефекти препарату Амоліса ХСТ:

Якщо виникнуть нижченаведені симптоми побічних ефектів, вони часто є легкими та не потребують припинення лікування.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)
Інфекції верхніх дихальних шляхів; біль у горлі, носі; інфекція сечових шляхів; головокружіння центрального походження; біль у голові; серцебиття; низький артеріальний тиск; нудота; діарея; запор; спазми; набухання суглобів; збільшення виділення сечі; відчуття слабкості; набухання навколо щиколоток; відчуття втоми; порушення результатів лабораторних аналізів.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)
Головокружіння під час вставання; головокружіння центрального походження; прискорення серцебиття; оmdlіння; червоність та відчуття жару на обличчі; кашель; сухість слизових оболонок рота; слабкість м'язів; нездатність досягти або утримати ерекцію.

Інші побічні ефекти, спостережувані під час застосування окремих речовин окремо або двох речовин одночасно:

Нижченаведені побічні ефекти можуть виникнути під час застосування препарату Амоліса ХСТ, хоча раніше вони не були зареєстровані:
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)
Набухання (затримання рідини в організмі).
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)
Пневмонія; інфекція шлунка та кишечника; блювота; збільшення рівня цукру в крові; наявність цукру в сечі; сплутаність; сонливість; порушення зору (у тому числі подвійне зорове сприйняття та нечітке зорове сприйняття); витік або закладення носа; біль у горлі; труднощі з диханням; кашель; біль у шлунку; загруда; відчуття дискомфорту в шлунку; метеоризм; біль у кістках або суглобах; біль у спині; біль у скелетних м'язах; наявність крові в сечі; симптоми грипоподібного захворювання; біль у грудній клітці; біль.
Нiezbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)
Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого утворення синяків або продовження часу кровотечі; анафілактичні реакції; значне зниження апетиту (анорексія); порушення сну; дратівливість; зміни настрою, включаючи тривогу; зниження самопочуття або депресія; озноб; порушення сну; порушення смаку; втата свідомості; слабкість чуття; відчуття оніміння; посилення короткозорості; дзвін у вухах (шум у вухах); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як напад стенокардії); порушення серцевого ритму; висипання; випадання волосся; алергічне запалення шкіри; червоність шкіри; фіолетові плями на шкірі внаслідок малих крововиливів (петехія); блідість шкіри; червоні, сверблячі вузлики (кропив'янка); збільшення потовиділення; свербіння; висипання на шкірі; реакції шкіри на світло, такі як опіки або висипання; біль у м'язах; труднощі з виділенням сечі; необхідність виділення сечі вночі; збільшення грудей у чоловіків; зниження лібідо; набухання обличчя; загальне нездужання; збільшення або зниження маси тіла; втома.
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000)
Вушні свинки; зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити схильність до інфекцій; мала кількість червonyх кров'яних тілечок (анемія); ушкодження кісткового мозку; невроз рухів; відчуття байдужості (апатія); напади; двоїння зору; сухість очей; блокування судин або тромбоз; запалення судин та малих судин шкіри; запалення підшлункової залози; жовтяниця; гостре запалення жовчного міхура; симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах, оніміння рук і пальців; важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипання шкіри, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильне свербіння шкіри, утворення пухирів, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвілий відділ назви), іноді загрозливі для життя; порушення руху; гостра ниркова недостатність; неінфекційне запалення нирок; слабкість ниркової діяльності, гарячка.
Набухання судин кишечника: набухання в кишечнику з такими симптомами, як біль у шлунку, нудота, блювота та діарея.
Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000)
Високе м'язове напруження; оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення слизової оболонки шлунка; загустіння ясен; блокування кишечника; запалення підшлункової залози.
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).
Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)
Раптове погіршення зору на відстань (гостра короткозорість), слабкість зору або біль в оці внаслідок підвищеного тиску в оці (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, яка оточує око - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострої глаукоми). Погіршення зору або біль в оці (можливі симптоми гострої глаукоми).
Тремор, уштивість постаті, маскованість обличчя, сповільнення рухів та похитування ніг під час ходьби, хитка хода.
Злоякісні новітні шкіри та губ (нечорний злоякісний новітень шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Амоліса ХСТ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Амоліса ХСТ

Активними речовинами препарату є олмесартан медоксоміл, амлодипін та гідрохлортіазид.
Кожна покрита таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH-101 і PH-102), кукурудзяна желатинізована крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцию, кроскармелоза натрію, лактоза, стеарин магнію
Покриття таблетки: полімер полівініловий (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) (лише для таблеток, покритих у дозах: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 25 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (лише для таблеток, покритих у дозі: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг)

Як виглядає препарат Амоліса ХСТ та що містить пакування

Покрита таблетка.
Амоліса ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 8 мм]
Яскраво-помаранчеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки з виштампованим символом «S1» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Амоліса ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 10,5 мм]
Яскраво-жовті, круглі, двовипуклі покриті таблетки з виштампованим символом «S2» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Амоліса ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 10,5 мм]
Сіро-червоні, круглі, двовипуклі покриті таблетки з виштампованим символом «S3» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Амоліса ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 15 x 7 мм]
Яскраво-жовті, овальні, двовипуклі покриті таблетки з виштампованим символом «S4» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Амоліса ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 15 x 7 мм]
Сіро-червоні, овальні, двовипуклі покриті таблетки з виштампованим символом «S5» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Величини пакування: 14, 28, 30, 56, 60, 98 та 100 покритих таблеток.
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Дженеріс Фармасьютика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
ОлмеамлодипінХСТ ПЮРН 20 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/12,5 мг -
40 мг/10 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/25 мг - 40 мг/10мг/25 мг
Фільмоблістери
Польща:
Амоліса ХСТ
Португалія:
Амлодипін + Олмесартан медоксоміл + Гідрохлортіазид Дженеріс
Іспанія:
Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг,
40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг і 40
мг/10 мг/25 мг компреси з покриттям ЕФГ

Дата останньої актуалізації брошури: 01/2025