ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ЛАЦЕР 40 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер

40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ольмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо добре комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як прийняти ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, який не покращується при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або блокування дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровотік вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас слабким або викликати труднощі з диханням.

Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер:

Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер самостійно.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• Інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ)(наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер».

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язами.
• Сильна блювота, діарея, лікування високими дозами діуретиків, або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного та ультрафіолетового опромінення під час прийому цього препарату.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
• Знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде контролювати ваш кров'яний тиск дуже обережно.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче збільшення суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів - це спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, слабкість м'язів, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечі, швидка серцева діяльність. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести на функцію паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид перед тим, як ці тести будуть проведені.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат аналізу на допінг.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску, оскільки вони можуть посилити дію ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер» та «Попередження та обережність»).
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим кров'яним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисапрід, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для поліпшення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики кров'яних згортків), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (для зниження кров'яного тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолона (препарат для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін Г содовий (антибіотик, також званий бенцилпеніциліном содовим), деякі знеболюючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні препарати (ПНЗП) (препарати, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом ПНЗП. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, це може збільшити токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Препарати для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіапрід, дроперидол або галоперидол.
• Препарати для лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого кров'яного тиску (наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих препаратів.
• Препарати для лікування проблем з серцевим ритмом, такі як мизоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерична Б).
• Препарати для лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Препарати для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Препарати для підвищення кров'яного тиску та зниження серцева діяльності, такі як норадреналін.
• Препарати для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Препарати для зниження рівня жиру в крові, таких як коlestiramina та коlestipol.
• Препарати для зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер з їжею та напоями

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Люди, які приймають ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть викликати підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення ефекту зниження кров'яного тиску ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожного разу, коли збільшуватиме вашу дозу, щоб переконатися, що ваш кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або болі в голові під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Олмесартан / Амлодипін / Гідрохлортіазид Лацер

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза - один таблетка на день.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Принимайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, будете страждати від зниження артеріального тиску, супроводжуваного симптомами, такими як головокружіння, та швидким або повільним серцебиттям.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едема), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвіďte найближчий центр невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну добову дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Лацер

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Два наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом Лацер давно, зверніться негайно до вашого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати виражене зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може викликати失іння свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб, зверніться негайно до вашого лікаря та залишайтесь лежачи в горизонтальному положенні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид - це комбінація трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набухання суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набухання щиколоток, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертної слабкості, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Відутня (збереження рідини).

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах чи кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення гематом або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження відчуття дотику, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пігментації шкіри через маленькі крововиливання (пурпура), забарвлення шкіри, кропив'янка, підвищення потовиділення, свербіння шкіри, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, труднощі з сечовипусканням, відчуття нагальної потреби сечовипускання вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, підвищення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Воспалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їх розгляді, сухість очей, утворення кров'яних згустків (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка.

Ангіоедем інтестинального: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Високе м'язове напруження, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, запор у кишечнику, запалення печінки, гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль в оці [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого закритого gócового глаукому]. Тремор, жорсткість постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги витягнуті.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Лацер

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Плівка таблетки: Полі(алкоголь вініловий), макрогол, тальк, діоксид титану (E-171) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, - це круглі таблетки жовтого кольору.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Лацер таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках з блистерними упаковками по 28 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Parc Tecnològic del Vallès (Cerdanyola del Vallès) - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/