Елестар Гцт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Елестар ХКТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Елестар ХКТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Елестар ХКТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Елестар ХКТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки

Елестар ХКТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки

Ольмесартан медоксоміл + Амлодипін + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елестар ХКТ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Елестар ХКТ
• 3. Як застосовувати препарат Елестар ХКТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елестар ХКТ
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Елестар ХКТ і для чого він призначений

Елестар ХКТ містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді безилату) та гідрохлортіазид. Всі три речовини допомагають знижувати високий артеріальний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II, які знижують артеріальний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він також знижує артеріальний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, які називаються тіазидними діуретиками. Гідрохлортіазид знижує артеріальний тиск шляхом видалення з організму надмірної рідини шляхом збільшення кількості виділеної сечі.

Дія цих речовин призводить до зниження артеріального тиску. Елестар ХКТ застосовується для лікування артеріальної гіпертонії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не контролюється достатньо шляхом застосування ольмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді двокомпонентного препарату, або
• у пацієнтів, які приймають комбінований препарат, який містить ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, а також амлодипін у вигляді окремого препарату або комбінованого препарату, який містить ольмесартан медоксоміл та амлодипін, а також гідрохлортіазид у вигляді окремого препарату.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Елестар ХКТ

Коли не застосовувати препарат Елестар ХКТ

• Якщо пацієнт має алергію на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або антагоніст кальцію (похідні дигідропіридину), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди) або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію перед застосуванням препарату Елестар ХКТ слід проконсультуватися з лікарем.
• У разі важких порушень функції нирок.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо спостерігається низький рівень калію, низький рівень натрію, високий рівень кальцію або високий рівень сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або кам'яної хвороби нирок), які не піддаються лікуванню.
• Після 3 місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Елестар ХКТ на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У разі важких порушень функції печінки, якщо виділення жовчі порушено або відтік жовчі з жовчного міхура заблокований (наприклад, через жовчні камені) або якщо спостерігається жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• У разі недостатнього кровопостачання тканин, з симптомами такими як низький артеріальний тиск, слабко прощупуваний пульс, прискорене або сповільнене серцебиття або шок (у тому числі кардіогенні шок, тобто шок, викликаний важкими порушеннями серця).
• У разі дуже низького артеріального тиску.
• У разі звуження або блокування шляху відтоку крові з серця. Це може бути наслідком звуження кровоносних судин або серцевих клапанів (звуження аорти).
• У разі порушення функції серця після інфаркту міокарда (гострий інфаркт міокарда). Порушення функції серця може призвести до задишки або набухання ніг і стоп.

Не застосовуйте препарат Елестар ХКТ, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Елестар ХКТ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Елестар ХКТ». Слід повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-яка з нижче перелічених станів:

• Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки;
• Хвороби печінки;
• Недостатність серця або порушення функції серцевих клапанів або міокарда;
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування великими дозами діуретиків (сечогінних препаратів) або застосування дієти з низьким вмістом солі;
• Збільшення рівня калію в крові;
• Порушення функції наднирників (гормон-вироблюючі залози, розташовані в верхній частині нирок);
• Цукровий діабет;
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання);
• Алергія або бронхіальна астма;
• Шкірні реакції, такі як опіки або висипання після дії сонячного світла або штучного (солярію);
• Якщо в минулому у пацієнта спостерігався злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри і губ (не-чорний меланома шкіри). Під час прийому препарату Елестар ХКТ слід захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання;
• Якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду у пацієнта спостерігалися проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або нагромадження рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Елестар ХКТ у пацієнта спостерігається важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Слід зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається будь-яка з нижче перелічених симптомів:

• Нав'язлива, тривала діарея, яка призводить до значного зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми і вирішити, як продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.
• Спостерігається зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, яка оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або збільшення тиску всередині ока - можуть спостерігатися протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому препарату Елестар ХКТ. Якщо не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору

Якщо після прийому препарату Елестар ХКТ у пацієнта спостерігається біль в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар вирішить, як продовжувати лікування. Не слід самостійно вирішувати питання про припинення прийому препарату Елестар ХКТ.
Аналогічно до інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар призначить ретельний контроль артеріального тиску у таких пацієнтів.
Препарат Елестар ХКТ може призвести до збільшення рівня ліпідів та сечової кислоти в крові (причина подагри - болісний набухання суглобів). Лікар, ймовірно, призначить періодичні аналізи крові для визначення цього рівня.
Застосування препарату Елестар ХКТ може вплинути на баланс електролітів в організмі пацієнта. Лікар, ймовірно, призначить періодичні аналізи крові для визначення рівня електролітів. Симптоми порушення електролітного балансу: спрага, сухість слизових оболонок рота, біль або спазми м'язів, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), слабкість, апатія, втома, сонливість або безсоння, нудота, блювота, зниження кількості виділеної сечі, прискорене серцебиття. Якщо спостерігаються такі симптоми, слід повідомити лікаря.
Слід припинити прийом препарату Елестар ХКТ перед проведенням аналізів функції паращитоподібних залоз.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Елестар ХКТ під час вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується застосування препарату Елестар ХКТ у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Елестар ХКТ та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск -можуть посилювати дію препарату Елестар ХКТ.
• Інгібітори АСЕ або аліскірен- лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Елестар ХКТ» та «Попередження та обережність»).
• Літій(препарат, який застосовується для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) - одночасне застосування з препаратом Елестар ХКТ може збільшувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар призначить контроль рівня літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, препарати, які застосовуються для лікування порушень серцебиття та артеріальної гіпертонії.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін або спарфлоксацин, антибіотики, які застосовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Зiele dziurawca zwyczajnego( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії.
• Цизаприд, препарат, який стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту.
• Дифеманіл,препарат, який застосовується при повільному серцебитті та зменшенні потовиділення.
• Галофантрин, препарат, який застосовується для лікування малярії.
• Вінкамін, введений внутрішньовенно, препарат, який застосовується для покращення мозкового кровообігу.
• Амантадин,препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, діуретики(сечогінні препарати), гепарин(розріджує кров та запобігає утворенню тромбів), інгібітори АСЕ (препарати, які знижують артеріальний тиск), проносні препарати, стероїди, гормон адренокортикотропін (АКТГ), карбеноксолон (препарат, який застосовується для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін натрій Г (соль натрію бензилпеніциліну, антибіотик), деякі обезболюючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Елестар ХКТ може призвести до змін рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП, препарати, які застосовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, у тому числі артриту), приймані одночасно з препаратом Елестар ХКТ, можуть збільшувати ризик порушення функції нирок. НПЗП можуть послаблювати дію препарату Елестар ХКТ. При застосуванні великих доз саліцилатів може посилитися токсичне дію на центральну нервову систему.
• Снодійні, заспокійливі та антидепресивні препарати, які застосовуються одночасно з препаратом Елестар ХКТ, можуть призвести до раптового зниження артеріального тиску під час вставання.
• Колесевелам гідрохлорид(препарат, який зменшує рівень холестерину в крові) - можлива послаблення дії препарату Елестар ХКТ. Лікар може призначити прийом препарату Елестар ХКТ не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі препарати, які нейтралізують кислоту(препарати, які застосовуються при нездужанні або загорі), оскільки дія препарату Елестар ХКТ може бути незначно зменшена.
• Деякі м'язові розслаблювальні препарати,такі як баклофен і тубокурарин.
• Протизапальні препарати,такі як атропін і біпериден.

Додатки кальцію.

• Дантролен(введений внутрішньовенно у разі важких порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який застосовується для зменшення рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Препарати, які застосовуються для контролю імунної реакції організму(такі як такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Також слід повідомити лікаря або фармацевту про прийом будь-яких препаратів, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати:

• Препарати, які застосовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Препарати, які застосовуються для лікування низького рівня цукру в крові(наприклад, діазоксид) або препарати, які знижують високий артеріальний тиск(наприклад, бета-адреноблокатори, метилдопа), оскільки препарат Елестар ХКТ може впливати на дію цих препаратів.
• Препарати, які застосовуються для лікування порушень серцебиття,такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або еритроміцин, введений внутрішньовенно.
• Препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотеріцин).
• Препарати, які застосовуються для лікування серцевих розладів,такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або наперстянка.
• Протипухлинні препарати,такі як амифостин, циклофосфамід, метотрексат.
• Препарати, які підвищують артеріальний тиск і серцебиття, такі як норадреналін.
• Препарати, які застосовуються для лікування подагри,такі як пробенецид, сульфінпіразон і аллопуринол.
• Препарати, які знижують рівень ліпідів в крові,такі як колестирамін і колестипол.
• Препарати, які знижують рівень цукру в крові,такі як метформін або інсулін.

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.

Застосування препарату Елестар ХКТ з їжею та питтям

Препарат Елестар ХКТ можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Елестар ХКТ, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів, оскільки вони можуть призвести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Елестар ХКТ, який знижує артеріальний тиск.
Слід бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Елестар ХКТ, оскільки у деяких осіб можуть спостерігатися оmdelenia або головокружіння. У разі появи таких симптомів не слід вживати алкоголь.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років лікар контролюватиме артеріальний тиск під час кожного збільшення дози, щоб переконатися, що не відбулося надто велике зниження артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Елестар ХКТ до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийом іншого препарату замість препарату Елестар ХКТ. Не рекомендується застосування препарату Елестар ХКТ під час вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
У разі вагітності під час прийому препарату Елестар ХКТ слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну та гідрохлортіазиду проникають до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату Елестар ХКТ під час годування грудьми. Лікар може призначити прийом іншого препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування високого артеріального тиску може спостерігатися сонливість, нудота, головокружіння або біль голови. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки ці симптоми не пройдуть. Слід звернутися за порадою до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Елестар ХКТ

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату Елестар ХКТ становить одну таблетку на добу.
• Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку слід проковтнути, запивши рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не слід застосовувати препарат Елестар ХКТ з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, слід приймати добову дозу щоденно о цій самій порі, наприклад, під час сніданку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елестар ХКТ

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може спостерігатися надмірне зниження артеріального тиску з симптомами такими як головокружіння, прискорене або сповільнене серцебиття.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтування будь-якої кількості препарату дитиною слід негайно звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату або цю інструкцію.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може спостерігатися задишка, викликана надміром рідини, яка нагромаджується в легенях (набухання легенів).

Пропуск застосування препарату Елестар ХКТ

У разі пропуску дози слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Елестар ХКТ

Важливо продовжувати застосування препарату Елестар ХКТ, поки лікар не призначить його припинення.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Побічні ефекти часто є легкими та не вимагають припинення лікування.

Нижче перелічені побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони не часто спостерігаються:

Під час лікування препаратом Елестар ХКТ можуть спостерігатися алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та (або) горла, з супутнім свербінням та висипанням. У такому разі слід припинити застосування препарату Елестар ХКТ і негайно звернутися до лікаря.

Елестар ХКТ.

У осіб, які схильні до цього, можуть спостерігатися посилені головокружіння або оmdelenia внаслідок надмірного зниження артеріального тиску під час застосування препарату Елестар ХКТ. У такому разі слід припинити застосування препарату Елестар ХКТ, негайно звернутися до лікаря і залишатися в лежачому становищі.
Частота невідома: якщо спостерігається жовтіння білків очей, темний колір сечі, свербіння шкіри, навіть якщо застосування препарату Елестар ХКТ розпочато значно раніше, слід негайно звернутися до лікаря,який оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертонії.
Препарат Елестар ХКТ є комбінованим препаратом, який містить три активні речовини. Нижче перелічені побічні ефекти можуть спостерігатися під час застосування препарату Елестар ХКТ, хоча вони раніше не спостерігались:
Бардzo часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):
Набухання (затримання рідини в організмі).
Часто(можуть спостерігатися у менше 1 з 10 осіб):
Запалення бронхів; інфекція шлунка та кишечника; блювота; збільшення рівня цукру в крові; наявність цукру в сечі; сплутаність; сонливість; порушення зору (у тому числі подвійне зображення та нечітке зображення); витік або закладання носа; біль в горлі; труднощі з диханням; кашель; біль в животі; загору; дискомфорт у шлунку; метеоризм; біль у кістках або суглобах; біль у спині; болі у скелеті;
належність до сечі; симптоми грипу; біль у грудній клітці; біль.
Нечасто(можуть спостерігатися у менше 1 з 100 осіб):
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до легкого утворення синяків або продовження часу кровотечі; алергічні реакції; сильне зниження апетиту (анорексія); порушення сну;
дражливість; зміни настрою, у тому числі тривога; зниження самопочуття або депресія; озноб; порушення сну; порушення смаку; втата свідомості; ослаблення відчуття дотику; відчуття оніміння;
посилення короткозорості; дзвін у вухах (шум у вухах); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, називається нападом стенокардії); порушення серцебиття;
висипання; випадання волосся; алергічне запалення шкіри; червоність шкіри; фіолетові плями на шкірі внаслідок малих крововиливів (петехії); оббліднення шкіри; червоні, сверблячі пухирці (кропивниця); збільшення потовиділення; свербіння; висипання на шкірі; реакції шкіри на світло, такі як опіки або висипання;
біль у м'язах; труднощі з виділенням сечі; необхідність виділення сечі вночі; збільшення грудей у чоловіків; зниження потовиділення; загальне нездужання;
збільшення або зниження маси тіла; втома.
Рідко(можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 осіб):
Набухання та біль у слинних залозах; зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшувати схильність до інфекцій; мала кількість червоних кров'яних тілечок (анемія); ушкодження кісткового мозку; невроз;
безinterest; напади; двоїстість зору; сухість очей; закриття судин або тромбоз; нагромадження рідини в легенях; пневмонія; запалення судин та малих судин шкіри; запалення підшлункової залози;
жовтіння шкіри та очей; гостре запалення жовчного міхура; симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах, оніміння рук та пальців;
важкі шкірні реакції, у тому числі інтенсивна висипання, кропивниця, червоність шкіри всього тіла, сильне свербіння шкіри, утворення пухирців та лущення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді загрозливі для життя; порушення руху; гостра недостатність нирок; неінфекційне запалення нирок; ослаблення функції нирок, гарячка;
набухання судин у кишечнику: набухання в кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота та діарея.
Бардzo рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10000 осіб):
Високе м'язове напруження; оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення слизової оболонки шлунка; загустіння ясен;
закупорка кишечника; запалення печінки; гостра недостатність дихання (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):
Ослаблення зору або біль в оці внаслідок підвищеного тиску (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, яка оточує око - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострої глаукоми замкнутого кута) .
Погіршення зору або біль в оці (можливі симптоми гострої глаукоми замкнутого кута) .
Тремор, ушакування постаті, маскоподібність обличчя, сповільнене рухи та поштовхування ніг при ходьбі, хитка хода.
Злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-чорний меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 96 60
Факс: +38 (044) 206 96 61
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Елестар ХКТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Елестар ХКТ

Активними речовинами препарату є ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді безилату) та гідрохлортіазид.
Кожна таблетка містить 20 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші складові частини препарату:

• Ядро таблетки: кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Покриття таблетки: полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для таблеток, покритих 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 25 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (тільки для таблеток, покритих 20 мг + 5 мг + 12,5 мг).

Як виглядає препарат Елестар ХКТ і що містить упаковка

Елестар ХКТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки:
Світло-помаранчеві, круглі, діаметром 8 мм таблетки, покриті з позначенням C51 на одній стороні.
Елестар ХКТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки:
Світло-жовті, круглі, діаметром 9,5 мм таблетки, покриті з позначенням C53 на одній стороні.
Елестар ХКТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки:
Сіро-червоні, круглі, діаметром 9,5 мм таблетки, покриті з позначенням C55 на одній стороні.
Елестар ХКТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки:
Світло-жовті, овальні, розміром 15 х 7 мм таблетки, покриті з позначенням C54 на одній стороні.
Елестар ХКТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки:
Сіро-червоні, овальні, розміром 15 х 7 мм таблетки, покриті з позначенням C57 на одній стороні.
Покриті таблетки Елестар ХКТ випускаються в блистерах, покритих поліамідом/алюмінієм/хлоридом полівінілу/алюмінієм:

• в упаковках по 14, 28, 56, 98 покритих таблеток у блистерах
• в упаковках по 10 х 1, 50 х 1 або 500 х 1 покритих таблеток у блистерах з перфорацією.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Німеччина
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Німеччина
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,

• 01097 – Дрезден Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

: Amelior plus HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Бельгія

: Forzaten/HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Болгарія

: Tespadan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Кіпр

: Orizal plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Чехія

: Sintonyn Combi, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Естонія

: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Німеччина

: Vocado HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Греція

: Orizal plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Угорщина

: Duactan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Ірландія

: Konverge Plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Латвія

: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Литва

: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Люксембург

: Forzaten/HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Нідерланди

: Belfor HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Мальта

: Konverge Plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Польща

: Елестар ХКТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Португалія

: Zolnor HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Румунія

: Inovum HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Словаччина

: Folgan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Словенія

: Olectan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Іспанія

: Balzak plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Дата останньої актуалізації інструкції:

01/2025