Елестар Гцт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Елестар ХКТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Елестар ХКТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Елестар ХКТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Елестар ХКТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки

Елестар ХКТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл + Амлодипін + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елестар ХКТ і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Елестар ХКТ
• 3. Як використовувати препарат Елестар ХКТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елестар ХКТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елестар ХКТ і для чого він використовується

Елестар ХКТ містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді безилату) та гідрохлортіазид. Всі три речовини допомагають знижувати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II, які знижують кров'яний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він також знижує кров'яний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, які називаються тіазидними діуретиками. Гідрохлортіазид знижує кров'яний тиск шляхом видалення з організму надмірної рідини шляхом збільшення кількості виділеної сечі.

Дія цих речовин призводить до зниження кров'яного тиску. Елестар ХКТ використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється належним чином шляхом поєднання олмесартану медоксомілу та амлодипіну у двокомпонентному препараті, або
• у пацієнтів, які приймають комбінований препарат, який містить олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, а також амлодипін у окремому препараті або комбінований препарат, який містить олмесартан медоксоміл та амлодипін, а також гідрохлортіазид у окремому препараті.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Елестар ХКТ

Коли не використовувати препарат Елестар ХКТ

• якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або антагоніст кальцію (похідні дігідропіридину), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію перед використанням препарату Елестар ХКТ необхідно проконсультуватися з лікарем.
• у разі важких порушень функції нирок.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію, низький рівень натрію, високий рівень кальцію або високий рівень сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або ниркової коліки), які не піддаються лікуванню.
• після 3 місяця вагітності (також необхідно уникати використання препарату Елестар ХКТ на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• у разі важких порушень функції печінки, якщо виділення жовчі порушено або відтік жовчі з жовчного міхура заблокований (наприклад, через жовчні камені) або якщо спостерігається жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• у разі недостатнього кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабко прощупуваний пульс, прискорене серцебиття або шок (у тому числі кардіогенний шок, тобто шок, викликаний важкими порушеннями серця).
• у разі дуже низького кров'яного тиску.
• у разі звуження або блокування шляху відтоку крові з серця. Це може бути наслідком звуження кровоносних судин або серцевих клапанів (звуження аорти).
• у разі слабкої функції серця після інфаркту міокарда (гострого інфаркту міокарда). Слабка функція серця може призвести до задишки або набухання ніг і стоп.

Не використовувати препарат Елестар ХКТ, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та застереження

Перед початком використання препарату Елестар ХКТ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Елестар ХКТ».
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з нижче перелічених станів:

• Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки;
• Хвороби печінки;
• Недостатність серця або порушення функції серцевих клапанів або міокарда;
• Нав'язливі блювання, діарея, лікування великими дозами діуретиків (мочогінних препаратів) або використання дієти з низьким вмістом солі;
• Збільшення рівня калію в крові;
• Порушення функції наднирників (гормон-вироблюючих залоз, розташовanych у верхній частині нирок);
• Цукровий діабет;
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання);
• Алергія або бронхіальна астма;
• Шкірні реакції, такі як опіки або висипання після дії сонячного світла або штучного (солярію);
• Якщо в минулому у пацієнта спостерігався злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри і губ (не-чорний меланома шкіри). Під час прийому препарату Елестар ХКТ необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла і УФ-випромінювання;
• Якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду у пацієнта спостерігалися проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або нагромадження рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Елестар ХКТ у пацієнта виникла сильна задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта виник будь-який з нижче перелічених симптомів:
Нав'язливі, тривалі діарея, які призводять до значної втрати ваги. Лікар може оцінити симптоми і вирішити, як продовжити лікування для зниження кров'яного тиску.

Діти і підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використовувати препарат Елестар ХКТ у дітей і підлітків до 18 років.

Препарат Елестар ХКТ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або приймалися недавно, а також про препарати, які планується приймати:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску -можуть посилювати дію препарату Елестар ХКТ.
• Інгібітори АСЕ або аліскірен- лікар може рекомендувати зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Елестар ХКТ» та «Попередження та застереження»).
• Літій(препарат, який використовується для лікування порушень настрою і деяких видів депресії) - одночасне використання з препаратом Елестар ХКТ може збільшувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар рекомендуватиме контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму і високого кров'яного тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу і інших інфекцій.
• Зілля жовтого дігіталісу( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.
• Цизапрід, препарат, який стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту.
• Діфеманіл, препарат, який використовується у разі повільної серцевої діяльності і зменшує потовиділення.
• Галофантрин, препарат, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін, введений внутрішньовенно, препарат, який використовується для поліпшення мозкового кровообігу.
• Амантадин, препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, діуретики(мочогінні препарати), гепарин(розріджує кров і запобігає утворенню тромбів), інгібітори АСЕ (препарати, які знижують кров'яний тиск), проносні препарати, стероїди, гормон адренокортикотропін (АКТГ), карбеноксолон (препарат, який використовується для лікування виразок ротової порожнини і шлунка), пеніцилін натрій Г (соль натрію бензилпеніциліну, антибіотик), деякі препарати проти болю, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Одночасне використання цих препаратів з препаратом Елестар ХКТ може призвести до змін рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП, препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання і інших симптомів запалення, у тому числі артриту), приймані одночасно з препаратом Елестар ХКТ, можуть збільшувати ризик розвитку ниркової недостатності. НПЗП можуть послаблювати дію препарату Елестар ХКТ. У разі використання великих доз саліцилатів може посилитися токсичне дію на центральну нервову систему.
• Снодійні, заспокійливі та антидепресивні препарати, які приймаються одночасно з препаратом Елестар ХКТ, можуть призвести до раптового зниження кров'яного тиску під час вставання.
• Колесевелам гідрохлорид(препарат, який зменшує рівень холестерину в крові) - можливе послаблення дії препарату Елестар ХКТ. Лікар може рекомендувати приймати препарат Елестар ХКТ не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі препарати, які нейтралізують кислоту(препарати, які використовуються у разі нездужання або серцевого спазму), оскільки дія препарату Елестар ХКТ може бути незначно зменшена.
• Деякі м'язові розслаблювальні препарати,такі як баклофен і тубокурарин.
• Протизапальні препарати,такі як атропін і біпериден.

Додатки кальцію.

• Дантролен(введений внутрішньовенно у разі важких порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зменшення рівня холестерину і жирів (тригліцеридів) в крові.
• Препарати, які використовуються для контролю реакції імунної системи організму(такі як такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які використовуються для лікування деяких психічних розладів, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціямемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Препарати, які використовуються для лікування низького рівня цукру в крові(наприклад, діазоксид) або препарати для зниження високого кров'яного тиску(наприклад, бета-адреноблокатори, метилдопа), оскільки препарат Елестар ХКТ може впливати на дію цих препаратів.
• Препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму,такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetylid, ibutylid або еритроміцин, введений внутрішньовенно.
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин).
• Препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань,такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або наперстянка.
• Протипухлинні препарати,такі як аміфостин, циклофосфамід, метотрексат.
• Препарати, які збільшують кров'яний тиск і серцеву діяльність, такі як норадреналін.
• Препарати, які використовуються для лікування подагри,такі як пробенецид, сульфінпіразон і аллопуринол.
• Препарати, які зменшують рівень ліпідів у крові,такі як kolestyramin і kolestypol.
• Препарати, які зменшують рівень цукру в крові,такі як метформін або інсулін.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з вищезазначених препаратів.

Вживання препарату Елестар ХКТ з їжею і питтям

Препарат Елестар ХКТ можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Елестар ХКТ, не повинні вживати сік грейпфруту або грейпфрут, оскільки вони можуть призвести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Елестар ХКТ на зниження кров'яного тиску.
Необхідно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Елестар ХКТ, оскільки у деяких осіб можуть виникнути оmdlenia або головокружіння. У разі появи таких симптомів не слід вживати алкоголь.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років лікар контролюватиме кров'яний тиск під час кожного збільшення дози, щоб переконатися, що не відбулося надто велике зниження кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити використання препарату Елестар ХКТ перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Елестар ХКТ. Не рекомендується використовувати препарат Елестар ХКТ під час вагітності, і його не можна використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.
У разі вагітності під час прийому препарату Елестар ХКТ необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну і гідрохлортіазиду проникають до молока людини. Не рекомендується використовувати препарат Елестар ХКТ під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати використання іншого препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Під час лікування високого кров'яного тиску може виникнути сонливість, нудота, головокружіння або головний біль. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми, поки ці симптоми не пройдуть. Необхідно звернутися за порадою до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Елестар ХКТ

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату Елестар ХКТ становить одну таблетку на добу.
• Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запивши рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не слід використовувати препарат Елестар ХКТ з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, необхідно приймати добову дозу щодня о однієї й тієї ж години, наприклад, під час снідання.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елестар ХКТ

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може виникнути надмірне зниження кров'яного тиску з симптомами, такими як головокружіння, прискорене або сповільнене серцебиття.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтування будь-якої кількості препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату або цю інструкцію.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, викликана надмірним нагромадженням рідини в легенях (легенева набухання).

Пропуск прийому препарату Елестар ХКТ

У разі пропуску дози необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Елестар ХКТ

Важливо продовжувати приймати препарат Елестар ХКТ, поки лікар не рекомендуватиме його припинити.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти зазвичай є легкими і не вимагають припинення прийому препарату.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони не часто трапляються:

Під час лікування препаратом Елестар ХКТ можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, ротової порожнини та (або) горла, з супутнім свербінням і висипанням. У такому разі необхідно припинити прийом препарату Елестар ХКТ і негайно звернутися до лікаря.

Елестар ХКТ і негайно звернутися до лікаря.

У осіб, схильних до цього, можуть виникнути сильні головокружіння або оmdlenia внаслідок надмірного зниження кров'яного тиску під час прийому препарату Елестар ХКТ. У такому разі необхідно припинити прийом препарату Елестар ХКТ, негайно звернутися до лікаря і залишатися в лежачому положенні.
Якщо виникне жовтіння білків очей, темна забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо прийом препарату Елестар ХКТ розпочато значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря,
який оцінить симптоми і вирішить, як продовжити лікування високого кров'яного тиску.
Препарат Елестар ХКТ є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація стосується побічних ефектів, які були зареєстровані під час прийому комбінованого препарату Елестар ХКТ (крім тих, що наведені вище) та тих побічних ефектів, які спостерігаються при окремому прийомі кожної з речовин або під час прийому двох речовин одночасно.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовується наступна класифікація:
часто, не дуже часто, рідко, дуже рідко.

Інші можливі побічні ефекти препарату Елестар ХКТ:

Якщо виникнуть наступні побічні ефекти, вони зазвичай є легкими і не вимагають припинення лікування.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
Інфекція верхніх дихальних шляхів; біль у горлі, носі; інфекція сечовидільної системи; головокружіння центрального походження; головний біль; серцебиття; низький кров'яний тиск; нудота; діарея; запор; спазми; набухання суглобів; збільшення виділення сечі; відчуття слабкості; набухання біля щиколоток; відчуття втоми; порушення результатів лабораторних аналізів.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
Головокружіння під час вставання; головокружіння центрального походження; прискорене серцебиття; оmdlenia; червоність обличчя; кашель; сухість ротової порожнини; слабкість м'язів; порушення ерекції.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються при окремому прийомі кожної з речовин або під час прийому двох речовин одночасно:

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому препарату Елестар ХКТ, хоча вони не були зареєстровані раніше:
Дуже часто(можуть виникнути у не менше ніж 1 з 10 осіб):
Набухання (затримання рідини в організмі).
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
Пневмонія; інфекція шлунка і кишечника; блювання; збільшення рівня цукру в крові; наявність цукру в сечі; сплутаність; сонливість; порушення зору (у тому числі подвійне зоровий образ і нечітке зоровий образ); витік або забитість носа; біль у горлі; труднощі з диханням; кашель; біль у животі; серцевий спазм; відчуття дискомфорту в шлунку; метеоризм; біль у кістках або суглобах; біль у спині; біль у скелетних м'язах; наявність крові в сечі; симптоми грипу; біль у грудній клітці; біль.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
Зменшення кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до легкого утворення синяків або подовження часу кровотечі; анафілактичні реакції; значне зниження апетиту (анорексія); порушення сну; дратівливість; зміни настрою, у тому числі тривога; зниження самопочуття або депресія; озноб; порушення сну; порушення смаку; втата свідомості; зниження чутливості; відчуття оніміння; посилення короткозорості; звук у вухах (тинітус); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як напад стенокардії); порушення серцевого ритму; висипання; випадання волосся; алергічне запалення шкіри; червоність шкіри; фіолетові плями на шкірі внаслідок малих крововиливів (петехії); блідість шкіри; червоні, сверблячі вузлики (кропив'янка); підвищена потовиділення; свербіння; висипання на шкірі; реакції шкіри на світло, такі як опіки або висипання; біль у м'язах; труднощі з сечовиділенням; необхідність сечовиділення вночі; збільшення грудей у чоловіків; зниження лібідо; набухання обличчя; погане самопочуття; збільшення або зниження маси тіла; втома.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
Набухання і болючість слинних залоз; зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити схильність до інфекцій; мала кількість червоних кров'яних тілечок (анемія); ушкодження кісткового мозку; безпокій; відчуття байдужості (апатія); судоми; подвійне зоровий образ; сухість очей; утворення тромбів (тромбоз, емболія); нагромадження рідини в легенях; пневмонія; запалення судин і малих судин шкіри; запалення підшлункової залози; жовтяниця; гостре запалення жовчного міхура; симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах, оніміння рук і пальців; серйозні шкірні реакції, у тому числі інтенсивна висипання, кропив'янка, червоність шкіри всього тіла, сильне свербіння шкіри, утворення пухирів, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді загрозливі для життя; порушення руху; гостра ниркова недостатність; неінфекційне запалення нирок; зниження функції нирок, гарячка; набухання судин кишечника: набухання в кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання і діарея.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 осіб):
Високе м'язове напруження; оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення слизової оболонки шлунка; загустіння ясен; непрохідність кишечника; запалення печінки; гостра недостатність дихання (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість і сплутаність).
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):
Зниження зору або біль в очах внаслідок підвищеного тиску (можливі симптоми нагромадження рідини в судинах, що оточують очі - надмірного нагромадження рідини між судинами і твердою оболонкою - або гострої глаукоми).
Погіршення зору або біль в очах (можливі симптоми гострої глаукоми).
Тремор, ушакування, маскоподібність обличчя, сповільнене рухи і поштовхування ніг під час ходьби, хиткий хід.
Злоякісні новоутворення шкіри і губ (не-чорний меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елестар ХКТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці картонної упаковки і блистеру після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елестар ХКТ

Активними речовинами препарату є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді безилату) та гідрохлортіазид.
Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші складові частини препарату:

• Ядро таблетки: желатинова кукурузна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Покриття таблетки: полімер полівінілу, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) (лише у таблетках, покритих 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 25 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (лише у таблетках, покритих 20 мг + 5 мг + 12,5 мг).

Як виглядає препарат Елестар ХКТ і що містить упаковка

Елестар ХКТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки:
Світло-помаранчева, округла, діаметром 8 мм таблетка, покрита з позначенням C51 на одній стороні.
Елестар ХКТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки:
Світло-жовта, округла, діаметром 9,5 мм таблетка, покрита з позначенням C53 на одній стороні.
Елестар ХКТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки:
Сіро-червона, округла, діаметром 9,5 мм таблетка, покрита з позначенням C55 на одній стороні.
Елестар ХКТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки:
Світло-жовта, овальна, розміром 15 х 7 мм таблетка, покрита з позначенням C54 на одній стороні.
Елестар ХКТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки:
Сіро-червона, овальна, розміром 15 х 7 мм таблетка, покрита з позначенням C57 на одній стороні.
Покриті таблетки Елестар ХКТ випускаються в блистерах, ламінованих поліамідом/алюмінієм/полівініловим хлоридом/алюмінієм:

• в упаковках по 14, 28, 56, 98 покритих таблеток у блистерах
• в упаковках по 10 х 1, 50 х 1 або 500 х 1 покритих таблеток у блистерах з перфорацією.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Німеччина
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Німеччина
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,

• 01097 – Дрезден Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

: Amelior plus HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Бельгія

: Forzaten/HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Болгарія

: Tespadan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Кіпр

: Orizal plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Чехія

: Sintonyn Combi, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Естонія

: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Німеччина

: Vocado HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Греція

: Orizal plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Угорщина

: Duactan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Ірландія

: Konverge Plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Латвія

: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Литва

: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Люксембург

: Forzaten/HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Нідерланди

: Belfor HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Мальта

: Konverge Plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Польща

: Елестар ХКТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Португалія

: Zolnor HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Румунія

: Inovum HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Словаччина

: Folgan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Словенія

: Olectan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Іспанія

: Balzak plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг

Дата останньої актуалізації інструкції:

01/2025