Елестар Гцт

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Елестар ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Елестар ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Елестар ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Елестар ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки

Елестар ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки

Ольмесартан медоксоміл + Амлодипін + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Елестар ХСТ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Елестар ХСТ
• 3. Як застосовувати препарат Елестар ХСТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елестар ХСТ
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Елестар ХСТ і для чого він призначений

Елестар ХСТ містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді безилату) та гідрохлортіазид. Всі три речовини допомагають знижувати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II, які знижують кров'яний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він також знижує кров'яний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, які називаються тіазидними діуретиками. Гідрохлортіазид знижує кров'яний тиск шляхом видалення надмірної рідини з організму шляхом збільшення кількості сечі.

Дія цих речовин призводить до зниження кров'яного тиску. Елестар ХСТ застосовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо шляхом поєднання ольмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді двокомпонентного препарату, або
• у пацієнтів, які приймають комбінований препарат, який містить ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, а також амлодипін у вигляді окремого препарату або комбінованого препарату, який містить ольмесартан медоксоміл та амлодипін, а також гідрохлортіазид у вигляді окремого препарату.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Елестар ХСТ

Коли не застосовувати препарат Елестар ХСТ

• Якщо пацієнт має алергію на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або антагоніст кальцію (похідні дигідропіридину), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди) або будь-яку з інших речовин цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію перед застосуванням препарату Елестар ХСТ необхідно проконсультуватися з лікарем.
• У разі важких порушень функції нирок.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.
• Якщо у пацієнта низький рівень калію, низький рівень натрію, високий рівень кальцію або високий рівень сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або ниркової коліки), які не піддаються лікуванню.
• Після 3-го місяця вагітності (також необхідно уникати застосування препарату Елестар ХСТ на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У разі важких порушень функції печінки, якщо виділення жовчі порушено або відтік жовчі з жовчного міхура заблокований (наприклад, через жовчні камені) або якщо спостерігається жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• У разі недостатнього кровопостачання тканин, з симптомами такими як низький кров'яний тиск, слабко прощупуваний пульс, швидка робота серця або шок (у тому числі кардіогенний шок, тобто шок, спричинений важкими порушеннями серця).
• У разі дуже низького кров'яного тиску.
• У разі звуження або блокування шляху відтоку крові з серця. Це може бути наслідком звуження кровоносних судин або серцевих клапанів (звуження аорти).
• У разі порушення функції серця після інфаркту міокарда (гострого інфаркту міокарда). Порушення функції серця може призвести до задишки або набухання ніг і стоп.

Не застосовуйте препарат Елестар ХСТ, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Елестар ХСТ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:

• Інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Елестар ХСТ».
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних станів:

• Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки;
• Хвороби печінки;
• Недостатність серця або порушення функції серцевих клапанів або міокарда;
• Насильна блювота, діарея, лікування великими дозами діуретиків (мочогінних препаратів) або застосування дієти з низьким вмістом солі;
• Збільшення рівня калію у крові;
• Порушення функції наднирників (гормон-вироблюючих залоз, розташовані у верхній частині нирок);
• Цукровий діабет;
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання);
• Алергія або бронхіальна астма;
• Шкірні реакції, такі як опіки або висипання після дії сонячного світла або штучного (солярію);
• Якщо в минулому у пацієнта спостерігався злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри і губ (не-чорний меланома шкіри). Під час прийому препарату Елестар ХСТ необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла і УФ-променів;
• Якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду у пацієнта спостерігалися проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або гідратація легенів). Якщо після прийому препарату Елестар ХСТ у пацієнта спостерігається сильна задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Зверніться до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів:
Насильна, тривала діарея, яка призводить до значної втрати маси тіла. Лікар може оцінити симптоми і вирішити, як продовжувати лікування для зниження кров'яного тиску.

Діти і підлітки (до 18 років)

Не рекомендується застосовувати препарат Елестар ХСТ у дітей і підлітків до 18 років.

Препарат Елестар ХСТ та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску- можуть посилювати дію препарату Елестар ХСТ.
• Інгібітори АСЕ або аліскірен- лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Елестар ХСТ» та «Попередження та заходи обережності»).
• Літій(препарат, який застосовується для лікування порушень настрою і деяких видів депресії) - одночасне застосування з препаратом Елестар ХСТ може збільшувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар призначить контроль рівня літію у крові.
• Ділтіазем, верапаміл, препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму і високого кров'яного тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін або спарфлоксацин, антибіотики, які застосовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Зілля діуравця звичайного(Hypericum perforatum), лікарський препарат, який застосовується для лікування депресії.
• Цизапрід, препарат, який стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту.
• Діфеманіл, препарат, який застосовується при повільному серцевому ритмі і зменшує потовиділення.
• Галофантрин, препарат, який застосовується при малярії.
• Вінкамін, вводиться внутрішньовенно, препарат, який застосовується для поліпшення мозкового кровообігу.
• Амантадин, препарат, який застосовується при хворобі Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, діуретики(мочогінні препарати), гепарин(розріджує кров і запобігає утворенню тромбів), інгібітори АСЕ (препарати, які знижують кров'яний тиск), проносні препарати, стероїди, гормон адренокортикотропін (АКТГ), карбеноксолон (препарат, який застосовується для лікування виразок ротової порожнини та шлунка), пеніцилін натрій Г (соль натрію бензилпеніциліну, антибіотик), деякі обезболюючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Елестар ХСТ може призвести до змін рівня калію у крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП, препарати, які застосовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи ревматоїдний артрит), приймані одночасно з препаратом Елестар ХСТ, можуть збільшувати ризик розвитку ниркової недостатності. НПЗП можуть послаблювати дію препарату Елестар ХСТ. При застосуванні великих доз саліцилатів може посилитися токсичне дія на центральну нервову систему.
• Снодійні, заспокійливі та антидепресивні препарати, які застосовуються одночасно з препаратом Елестар ХСТ, можуть призвести до раптового зниження кров'яного тиску під час вставання.
• Колесевелам хлорид(препарат, який знижує рівень холестерину у крові) - можлива послаблення дії препарату Елестар ХСТ. Лікар може призначити прийом препарату Елестар ХСТ не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
• Деякі препарати, які нейтралізують кислоту(препарати, які застосовуються при нездужанні або загорі), оскільки дія препарату Елестар ХСТ може бути незначно зменшена.
• Деякі міорелаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Протизапальні препарати, такі як атропін і біпериден.

Додатки кальцію.

• Дантролен(вводиться внутрішньовенно при важких порушеннях температури тіла).
• Сімвастатин, який застосовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Препарати, які застосовуються для контролю імунної реакції організму(такі як такролімус, сиролімус, темсиролімус, еверолімус і циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Також повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-яких інших препаратів, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати:

• Препарати, які застосовуються при деяких психічних порушеннях, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Препарати, які застосовуються при низькому рівні цукру у крові(наприклад, діазоксид) або препарати, які знижують високий кров'яний тиск(наприклад, бета-адреноблокатори, метилдопа), оскільки препарат Елестар ХСТ може впливати на дію цих препаратів.
• Препарати, які застосовуються при порушеннях серцевого ритму,такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або еритроміцин, вводиться внутрішньовенно.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотеріцин).
• Препарати, які застосовуються при серцевих порушеннях,такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або напарстниця.
• Протипухлинні препарати,такі як аміфостин, циклофосфамід, метотрексат.
• Препарати, які збільшують кров'яний тиск і серцеву діяльність, такі як норадреналін.
• Препарати, які застосовуються при подагрі,такі як пробенецид, сульфінпіразон і аллопуринол.
• Препарати, які знижують рівень ліпідів у крові,такі як kolestyramin і kolestypol.
• Препарати, які знижують рівень цукру у крові,такі як метформін або інсулін.

Повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-яких інших препаратів, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Застосування препарату Елестар ХСТ з їжею та питтям

Препарат Елестар ХСТ можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Елестар ХСТ, не повинні вживати сік грейпфруту або грейпфрут, оскільки вони можуть призвести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну у крові, що в результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Елестар ХСТ, який знижує кров'яний тиск.
Необхідно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Елестар ХСТ, оскільки у деяких осіб можуть виникнути оmdlіння або головокружіння. У разі появи таких симптомів не слід вживати алкоголь.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років лікар буде контролювати кров'яний тиск під час кожного збільшення дози, щоб переконатися, що не відбулося надто велике зниження кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, призначить припинення застосування препарату Елестар ХСТ до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також призначить прийом іншого препарату замість препарату Елестар ХСТ. Не рекомендується застосування препарату Елестар ХСТ під час вагітності, і його не слід застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
У разі вагітності під час застосування препарату Елестар ХСТ необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Повідомте лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну та гідрохлортіазиду проникають до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату Елестар ХСТ під час годування грудьми. Лікар може призначити застосування іншого препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування високого кров'яного тиску може виникнути сонливість, нудота, головокружіння або головний біль. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки ці симптоми не пройдуть. Необхідно звернутися за порадою до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Елестар ХСТ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату Елестар ХСТ - одна таблетка на добу.
• Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку слід проковтнути, запивши рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не слід застосовувати препарат Елестар ХСТ з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, слід приймати добову дозу щоденно о цій самій порі, наприклад, під час сніданку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елестар ХСТ

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути надмірне зниження кров'яного тиску з симптомами такими як головокружіння, прискорення або сповільнення серцевої діяльності.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або у разі випадкового проковтування будь-якої кількості препарату дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату або цю брошуру.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).

Пропуск застосування препарату Елестар ХСТ

У разі пропуску дози слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Елестар ХСТ

Важливо продовжувати застосування препарату Елестар ХСТ, доки лікар не призначить його припинення.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не в усіх вони виникнуть.
Побічні ефекти часто є легкими і не потребують припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони рідко трапляються:

Під час лікування препаратом Елестар ХСТ можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, ротової порожнини та (або) горла, з супутнім свербінням та висипанням. У такому разі необхідно припинити застосування препарату Елестар ХСТ і негайно звернутися до лікаря.

Елестар ХСТ і негайно звернутися до лікаря.

У осіб, які схильні до цього, можуть виникнути сильні головокружіння або оmdlіння через надмірне зниження кров'яного тиску під час застосування препарату Елестар ХСТ. У такому разі необхідно припинити застосування препарату Елестар ХСТ, негайно звернутися до лікаря і залишатися в лежачому положенні.
Частота невідома: якщо виникне жовтіння білків ока, темний колір сечі, свербіння шкіри, навіть якщо застосування препарату Елестар ХСТ розпочато значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря,який оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
Препарат Елестар ХСТ є комбінованим препаратом трьох активних речовин. Наступна інформація стосується побічних ефектів, які були зареєстровані під час застосування комбінованого препарату Елестар ХСТ (окрім перелічених вище) та тих побічних ефектів, які спостерігаються при застосуванні окремих речовин або під час застосування двох речовин одночасно.
Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів застосовується наступна класифікація:
часто, не дуже часто, рідко, дуже рідко.

Інші можливі побічні ефекти препарату Елестар ХСТ:

Якщо виникнуть наступні побічні ефекти, вони часто є легкими і не потребують припинення лікування.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
Інфекція верхніх дихальних шляхів; біль у горлі, носі; інфекція сечовидільної системи; головокружіння центрального походження; головний біль; серцебиття; низький кров'яний тиск; нудота; діарея; запор; спазми; набухання суглобів; збільшене сечовиділення; відчуття слабкості; набухання біля гомілок; відчуття втоми; порушення результатів лабораторних аналізів.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
Головокружіння під час вставання; головокружіння бłędnikового походження; прискорення серцевої діяльності; оmdlіння; червоність обличчя; відчуття жару на обличчі; кашель; сухість ротової порожнини; слабкість м'язів; імпотенція.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні окремих речовин або під час застосування двох речовин одночасно:

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування препарату Елестар ХСТ, хоча раніше вони не були зареєстровані:
Бардzo часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):
Набухання (затримання рідини в організмі).
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
Пневмонія; інфекція шлунка та кишечника; блювота; збільшення рівня цукру у крові; наявність цукру у сечі; сплутаність; сонливість; порушення зору (у тому числі подвійне зір та нечітке зір); витік або забиття носа; біль у горлі; труднощі з диханням; кашель; біль у животі; загорається; відчуття дискомфорту в шлунку; метеоризм; біль у кістках або суглобах; біль у спині; біль у суглобах; наявність крові у сечі; симптоми грипу; біль у грудній клітці; біль.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до легкої виникнення синяків або продовження часу кровотечі; алергічні реакції; сильне зниження апетиту (анорексія); порушення сну; дратівливість; зміни настрою, у тому числі тривога; зниження самопочуття або депресія; озноб; порушення сну; порушення смаку; втата свідомості; слабкість чуття; відчуття оніміння;
посилення короткозорості; дзвін у вухах (шум у вухах); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, називається нападом стенокардії); порушення серцевого ритму; висипання; випадання волосся; алергічне запалення шкіри; червоність шкіри; фіолетові плями на шкірі через маленькі кровотечі (петехії); блідість шкіри; червоні, сверблячі вузлики (кропивниця); збільшення потовиділення; свербіння; висипання; реакції шкіри на світло, такі як опіки або висипання; біль у м'язах; труднощі з сечовиділенням; необхідність сечовиділення вночі; збільшення грудей у чоловіків; зниження лібідо; набухання обличчя; загальне нездужання;
збільшення або зниження маси тіла; втома.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
Набухання та біль у слинних залозах; зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити схильність до інфекцій; мала кількість червоних кров'яних тілечок (анемія); пошкодження кісткового мозку; дратівливість; відчуття байдужості (апатія); напади; бачення на жовтому фоні; сухість spojówek; тромбози (тромбоз, емболія); нагромадження рідини в легенях; пневмонія; запалення судин та малих судин шкіри; запалення підшлункової залози; жовтяниця; гостре запалення жовчного міхура; симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах, оніміння рук і пальців; серйозні шкірні реакції, у тому числі інтенсивна висипання, кропивниця, червоність шкіри всього тіла, сильне свербіння шкіри, утворення пухирів, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді загрозливі для життя; порушення руху; гостра ниркова недостатність; неінфекційне запалення нирок; слабкість ниркової діяльності, гарячка;
набухання судин кишечника: набухання в кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Бардzo рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 осіб):
Високе м'язове напруження; оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення слизової оболонки шлунка; загустіння ясен; непрохідність кишечника; запалення печінки; гостра недостатність дихання (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми нагромадження рідини в судинах, які оточують очі - надмірного нагромадження рідини між сітницею та склерою - або гострого закриття кута).
Погіршення зору або біль у очах (можливі симптоми гострого закриття кута).
Тремор, уштивність постави, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та похитування ногами при ходьбі, хиткий хід.
Пухлинні новоутворення шкіри та губ (не-чорний меланома шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елестар ХСТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Елестар ХСТ

Активними речовинами препарату є ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді безилату) та гідрохлортіазид.
Кожна таблетка містить 20 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші речовини:
Ядро таблетки: скроба желатинова, кукурудзяна, целюлоза мікрокристалічна, колоїдний діоксид кремнію безводний, кроскармелоза натрію, магнію стеаринат.
Покриття таблетки: алкоголь полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) (тільки у таблетках, покритих 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 25 мг), оксид заліза чорний (Е 172) (тільки у таблетках, покритих 20 мг + 5 мг + 12,5 мг).

Як виглядає препарат Елестар ХСТ і що містить упаковка

Елестар ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки:
Світло-помаранчеві, круглі, діаметром 8 мм таблетки, покриті з позначенням C51 на одній стороні.
Елестар ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки:
Світло-жовті, круглі, діаметром 9,5 мм таблетки, покриті з позначенням C53 на одній стороні.
Елестар ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки:
Сіро-червоні, круглі, діаметром 9,5 мм таблетки, покриті з позначенням C55 на одній стороні.
Елестар ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки:
Світло-жовті, овальні, розміром 15 х 7 мм таблетки, покриті з позначенням C54 на одній стороні.
Елестар ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки:
Сіро-червоні, овальні, розміром 15 х 7 мм таблетки, покриті з позначенням C57 на одній стороні.
Таблетки Елестар ХСТ доступні в блистерах, ламінованих поліамідом/алюмінієм/хлоридом полівінілу/алюмінієм:

• в упаковках, які містять по 14, 28, 56, 98 покритих таблеток у блистерах
• в упаковках, які містять по 10 х 1, 50 х 1 або 500 х 1 покритих таблеток у блистерах з перфорацією.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності та виробник

Суб'єкт відповідальності:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Німеччина
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Німеччина
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,

• 01097 – Дрезден Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Sp. z o.o.
Телефон: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Amelior plus HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Бельгія: Forzaten/HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Болгарія: Tespadan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Кіпр: Orizal plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Чехія: Sintonyn Combi, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Естонія: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Німеччина: Vocado HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Греція: Orizal plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Угорщина: Duactan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Ірландія: Konverge Plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Латвія: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Литва: Sanoral HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Люксембург: Forzaten/HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Нідерланди: Belfor HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Мальта: Konverge Plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Польща: Elestar HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Португалія: Zolnor HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Румунія: Inovum HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Словаччина: Folgan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Словенія: Olectan HCT, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Іспанія: Balzak plus, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 12,5 мг; 40 мг + 10 мг + 12,5 мг; 40 мг + 5 мг + 25 мг; 40 мг + 10 мг + 25 мг
Дата останнього оновлення брошури:01/2025