Елебер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Елебер, 60 мг, концентрат і розчинник для приготування розчину для інфузії

кабазитаксел

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елебер і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Елебер
• 3. Як використовувати препарат Елебер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елебер
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елебер і для чого він використовується

Назва препарату - Елебер. Його загальна назва - кабазитаксел. Препарат належить до групи
ліків, які називаються «таксанами» і використовуються для лікування пухлин.
Препарат Елебер використовується для лікування раку передміхурової залози, коли захворювання прогресувало після застосування іншої хіміотерапії. Препарат діє шляхом зупинки росту і поділу клітин.
Частина лікування також включає щоденне прийняття кортикостероїдів (преднізону або преднізолону) всередину.
Для отримання інформації про цей препарат зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Елебер

Коли не використовувати препарат Елебер:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на кабазитаксел, інші таксани, полісорбат 80 або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо кількість білих кров'яних тілець у пацієнта низька (кількість нейтрофілів менше або дорівнює 1500/мм),
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт нещодавно приймав або має намір приймати вакцину проти жовтої гарячки.

Не приймайте препарат Елебер, якщо будь-яка з цих умов стосується вас.
У разі сумнівів зверніться до лікаря перед прийняттям препарату Елебер.

Попередження та застереження

Перед кожним введенням препарату Елебер проводяться аналізи крові пацієнта, щоб перевірити, чи
кількість клітин крові, а також функція печінки та нирок відповідають вимогам для введення препарату Елебер.
Негайно повідомте лікаря у разі:

• виступу гарячки. Під час прийняття препарату Елебер існує ймовірність зменшення кількості білих кров'яних тілець. Лікар буде проводити аналіз крові та контролювати загальний стан пацієнта щодо появи ознак інфекції. Він також може призначити прийняття інших

ліків для підтримання нормальної кількості білих кров'яних тілець. У пацієнтів з низькими
параметрами морфології крові можуть виникнути інфекції, які загрожують життю.
Найранішньою ознакою інфекції може бути гарячка, тому якщо вона виникне, негайно повідомте лікаря.

• раніше виникнення будь-якої алергії. Під час прийняття препарату Елебер можуть виникнути важкі алергічні реакції.
• виступу важкої або тривалої діареї, нудоти або блювоти. Всі ці ознаки можуть привести до важкого обезводнення. Вони також можуть потребувати лікування.
• чувства оніміння, печіння, пекучості або зменшення чутливості в області рук і ніг.
• виступу будь-якого кровотечі з кишечника, зміни забарвлення калу або болю в животі. Якщо кровотеча або біль будуть дуже сильними, лікар припинить лікування препаратом Елебер. Це відбувається через те, що препарат Елебер може збільшувати ризик кровотечі або пробою стінки кишечника.
• порушень функції нирок.
• виступу у пацієнта жовтяниці шкіри та очей, темного забарвлення сечі, сильної нудоти (блювоти) або блювоти, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем з печінкою.
• значного збільшення або зменшення об'єму сечі, виділеної протягом доби.
• появлення крові в сечі.

Негайно повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих умов стосується вас.
Лікар може зменшити дозу препарату Елебер або припинити лікування.

Елебер та інші ліки

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це відбувається через те, що деякі ліки можуть впливати на дію препарату Елебер, або препарат Елебер може впливати на дію інших ліків. Це стосується таких ліків:

• кетоконазол, рифампіцин (ліки, які використовуються для лікування інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (ліки, які використовуються для лікування судом);
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum) (зілля для лікування депресії та інших станів);
• статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин або pravastatin) (ліки, які знижують рівень холестерину в крові);
• вальсартан (лік, який використовується для лікування гіпертонії);
• репаглінід (лік, який використовується для лікування цукрового діабету).

Перед тим, як зробити щеплення, повідомте лікаря про прийняття препарату Елебер.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Елебер не призначений для використання у жінок.
Пацієнт повинен використовувати презервативи під час статевого акту, якщо його партнерка вагітна або може завагітніти. Препарат Елебер може бути присутній у спермі і може впливати на плід.
Пацієнти, які приймають препарат Елебер, не повинні ставати батьками протягом 4 місяців після закінчення лікування, а перед початком лікування повинні проконсультуватися щодо збереження свого сперми, оскільки препарат Елебер може змінювати фертильність у чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийняття препарату може виникнути відчуття втоми або головокружіння. У такому випадку
не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, а також використовувати інструменти до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

Елебер містить етанол (алкоголь)

Препарат містить 542,4 мг етанолу (алкоголю) в кожній флаконі з розчинником. Кількість у одній дозі
препарату відповідає еквіваленту менш ніж 10 мл пива або 4 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському продукті не спричинить жодних помітних ефектів.

3. Як використовувати препарат Елебер

Інструкція з використання

Перед тим, як використовувати препарат Елебер, пацієнтам вводяться ліки протиалергічні, щоб зменшити ризик
алергічних реакцій.

• Препарат Елебер вводиться лікарем або медсестрою.
• Препарат Елебер повинен бути належним чином підготовлений (розбавлений) перед введенням. У цій інструкції містяться практичні відомості для лікарів, медсестер та фармацевтів щодо поводження з препаратом Елебер та способу його введення.
• Препарат Елебер вводиться в лікарні у вигляді крапельної інфузії (інфузії) тривалістю близько однієї години в одну з вен пацієнта (введення в вену).
• Частина лікування також включає щоденне прийняття пацієнтом кортикостероїду (преднізону або преднізолону) всередину.

Доза та частота використання

• Звичайно використовувана доза залежить від площі тіла пацієнта. Лікар проводить обчислення площі тіла пацієнта в квадратних метрах (м²) і на цій підставі визначає розмір дози для введення.
• Інфузія проводиться зазвичай кожні 3 тижні.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Елебер може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікар, який веде пацієнта, повинен обговорити з пацієнтом можливі побічні ефекти та пояснити
ризик і вигоди від лікування.

Негайно зверніться до лікаря у разі виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів:

• Гарячка (висока температура тіла). Виникає часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб).
• Важка втрата рідини з організму (обезводнення). Виникає часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб). Обезводнення може виникнути внаслідок важкої або тривалої діареї, гарячки або блювоти.
• Сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Ці симптоми можуть виникнути, якщо пацієнт має пробitou шлунок, стравохід або кишку (перфорація шлунково-кишкового тракту). Це може привести до смерті.

Негайно повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих умов стосується вас.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія) або білих кров'яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями)
• Зменшення кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Подразнення шлунка, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
• Біль у спині
• Присутність крові в сечі
• Чувство втоми, слабкості або відсутність енергії.

Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• Зміни смаку
• Диспное
• Кашель
• Біль у животі
• Примірний випадок втрати волосся (у більшості випадків нормальний рост волосся повинен повернутися)
• Біль у суглобах
• Інфекція сечових шляхів
• Відсутність білих кров'яних тілець, пов'язана з гарячкою та інфекцією
• Чувство оніміння, печіння, пекучості або погіршення чутливості в руках і ногах
• Головокружіння
• Біль у голові
• Зменшення або збільшення артеріального тиску
• Чувство дискомфорту в шлунку, загіпсовування або відрижка
• Біль у шлунку
• Геморой
• Спазми м'язів
• Біль під час сечовипускання або часте сечовипускання
• Непритримання сечі
• Хвороба нирок або порушення функції нирок
• Виразка в роті або на губах
• Інфекції або ризик інфекцій
• З підвищенням рівня цукру в крові
• Безсоння
• Замішання
• Чувство тривоги
• Неправильне відчуття, втрата відчуття або відчуття болю в руках і ногах
• Труднощі з підтриманням рівноваги
• Швидке або нерегулярне серцебиття
• Тромбоз крові в ногах або в легенях
• Чувство жару або нападоподібне почервоніння шкіри
• Біль у роті або горлі
• Кровотеча з прямої кишки
• Дискомфорт м'язів, болі або слабкість
• Отеки ніг або стоп
• Охолодження
• Порушення стану нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відокремлюватися)

Незвичайно(можуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• Зниження рівня калію в крові
• Дзвін у вухах
• Чувство гарячої шкіри
• Почервоніння шкіри
• Виразка в сечовому міхурі, яка може виникнути, якщо пацієнт раніше піддавався радіотерапії (виразка сечового міхурі, викликана рецидивом післярадіаційних симптомів).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Загальне неінфекційне запалення легенів (запалення легенів, яке викликає кашель і труднощі з диханням).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна адреса: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елебер

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Інформацію про умови та термін зберігання препарату Елебер після розбавлення та підготовки до використання описано в пункті «ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЛІКАРІВ І ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ І ПОВОДЖЕННЯ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ ЕЛЕБЕР».
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елебер

• Активною речовиною препарату є кабазитаксел. Один мл концентрату містить 40 мг кабазитакселу. Кожна флакон з концентратом містить 60 мг кабазитакселу.
• Інші компоненти: полісорбат 80 та лимонна кислота в концентраті, а також етанол 96% та вода для ін'єкцій у розчиннику (див. пункт 2 «Елебер містить алкоголь»).

Примітка: обидві флакони з концентратом препарату Елебер 60 мг/1,5 мл (об'єм наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл) та флакон з розчинником (об'єм наповнення: 5,67 мл) містять надлишкову рідину для компенсації її втрат під час підготовки. Цей надлишок забезпечує, що після розбавлення всієї кількості доданого розчинника отриманий розчин містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Як виглядає препарат Елебер та що містить упаковка

Препарат Елебер є концентратом та розчинником для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат). Концентрат є прозорим, безбарвним до блідо-жовтого, липким розчином.
Розчинник є прозорим, безбарвним розчином.
Одна упаковка препарату Елебер у паперовій коробці містить:

• Одну флакон з безбарвного скла типу I, закриту пробкою з хлорбутілової гуми, покритою фторполімером, з алюмінієвим ущільненням (закриття типу flip off), яка містить 1,5 мл (номінальний об'єм) концентрату.
• Одну флакон з безбарвного скла типу I, закриту пробкою з хлорбутілової гуми, покритою фторполімером, з алюмінієвим ущільненням (закриття типу flip off), яка містить 4,5 мл

(номінальний об'єм) розчинника.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
Kordin Industrial Park KW20A
PLA 3000 Paola
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Україна: Елебер

Болгарія: Елебер 60 мг концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Хорватія: Eleber 60 мг концентрат і отапало за отопину за інфузію
Естонія: Eleber
Ісландія: Eleber
Литва: Eleber 60 мг концентратас і тирпикліс інфузиням тирпалуї
Латвія: Eleber 60 мг концентрāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Польща: Eleber
Чеська Республіка: Eleber
Румунія: Eleber 60 мг концентрат і солвент pentru солуţие перфузабілă
Словаччина: Eleber 60 мг концентрат і rozpúšťadlo на інфузний розтвор
Словенія: Eleber 60 мг концентрат і vehikel за разтопіно за інфундирование
Угорщина: Eleber 60 МГ КОНЦЕНТРАТУМ ÉS ОЛДÓSZЕР ОЛДАТОС ІНФУЗІÓХОЗ

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
тел: + 48 22 375 92 00
[логотип відповідального суб'єкта]
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЛІКАРІВ І ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ І ПОВОДЖЕННЯ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ ЕЛЕБЕР, 60 МГ, КОНЦЕНТРАТ І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТОВУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

Нижче наведена інформація є доповненням до пунктів 3 і 5 для користувача.
Перед підготовкою розчину для інфузії прочитайте уважно весь опис процедури.

Несумісність лікарських засобів

Не змішуйте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розбавлення.

Термін придатності та спеціальні заходи обережності під час зберігання

Відноситься до упаковки Елебер, 60 мг, концентрат і розчинник
Немає спеціальних заходів обережності щодо зберігання.

Після відкриття

Флакони з концентратом і розчинником повинні бути використані негайно після відкриття. В іншому випадку користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
З мікробіологічної точки зору двоступеневий процес розбавлення лікарського засобу повинен бути виконаний у контрольованих і асептичних умовах (див. нижче «Заходи обережності під час підготовки та введення»).
Після первинного розбавленняфлаконів з концентратом лікарського засобу Елебер, 60 мг, за допомогою всієївмісту флакона з розчинником показана стабільність фізична і хімічна протягом 30 хвилин при кімнатній температурі.

Після кінцевого розбавлення у мішці та (або) флаконі для інфузії

Показана стабільність хімічна і фізична розчину для інфузії протягом 8 годин при кімнатній температурі (15°C – 30°C), включаючи час інфузії, який становить 1 годину, а також протягом 24 годин у холодильних умовах, включаючи час інфузії, який становить 1 годину.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути використаний негайно після підготовки. В іншому випадку користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, і зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки розбавлення не проводилось у контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Заходи обережності під час підготовки та введення

Аналогічно до інших протипухлинних лікарських засобів потрібно дотримуватися обережності під час поводження з лікарським засобом Елебер та підготовки його розчинів, враховуючи використання обладнання, яке обмежує вплив лікарського засобу, засобів індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) та процедур підготовки лікарського засобу до використання.
У разі контакту лікарського засобу Елебер зі шкірою, на будь-якому етапі поводження з ним, місце контакту потрібно негайно ретельно промити водою з мильним розчином. У разі контакту з слизовими оболонками місце контакту потрібно негайно ретельно промити водою.
Лікарський засіб Елебер повинен бути підготовлений і введений лише персоналом, який пройшов спеціальну підготовку щодо поводження з цитотоксичними речовинами. Жінки, які перебувають у стані вагітності та входять до складу персоналу, не повинні мати контакту з лікарським засобом.
Концентрат для приготування розчину для інфузії завжди повинен бути розбавлений за допомогою всієїдоданої кількості розчинника перед додаванням до розчину для інфузії.

Етапи підготовки

Перед змішуванням і розбавленням прочитайте уважно весьпункт. Підготовка лікарського засобу Елебер перед введенням потребує ДВОХетапів розбавлення. Процедуру потрібно виконувати згідно з наведеними нижче інструкціями.
Примітка: обидві флакони з концентратом лікарського засобу Елебер 60 мг/1,5 мл (об'єм наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл) та флакон з розчинником (об'єм наповнення: 5,67 мл) містять надлишкову рідину для компенсації її втрат під час підготовки. Цей надлишок забезпечує, що після розбавлення всієї кількості доданого розчинника отриманий розчин містить 10 мг/мл кабазитакселу.
Описаний нижче двоступеневий процес розбавлення повинен бути виконаний у асептичних умовах для підготовки розчину для інфузії.

Етап 1: Первинне розбавлення концентрату для приготування розчину для інфузії за допомогою доданого розчинника.

Етап 1.1

Уважно огляньте флакон з концентратом та флакон з доданим розчинником.
Розчин концентрату та розчинник повинні бути прозорими.

Етап 1.2

Використовуючи шприц з прикріпленою голкою, з дотриманням асептичних умов, витягніть всюкількість доданого розчинника, частково повернувши флакон.

Етап 1.3

Введіть всюкількість розчинника до відповідної флакона з концентратом.
Для того щоб під час введення розчинника максимально обмежити утворення піни, голку потрібно спрямувати на внутрішню поверхню флакона з розчином концентрату та вводити повільно.
Після первинного розбавлення отриманий розчин містить 10 мг/мл кабазитакселу.
Флакон з концентратом
(60 мг – 1,5 мл)
Флакон
з розчинником
Флакон
з розчинником

Суміш концентрату
з розчинником
10 мг/мл

Етап 1.4

Видаліть шприц і голку, а потім ретельно перемішайте вручну шляхом багаторазового повороту до моменту отримання прозорого та однорідного розчину. Це може тривати близько 45 секунд.

Етап 1.5

Залиште розчин на близько 5 хвилин, а потім перевірте, чи розчин однорідний та прозорий.
Тривале збереження піни на стінах флакона з розчином після цього часу є нормальним явищем.
Отримана суміш концентрату та розчинника містить кабазитаксел у концентрації 10 мг/мл
(не менше 6 мл об'єму для введення). Друге розбавлення повинно бути виконане негайно (в межах 1 години) згідно з описом у пункті Етап 2.
Для введення призначеної дози може бути потрібно більше однієї флакона суміші концентрату та розчинника.

Етап 2: Друге (останнє) розбавлення розчину для інфузії

Етап 2.1

Перенесіть за асептичних умов необхідну кількість суміші концентрату та розчинника (концентрація кабазитакселу 10 мг/мл), використовуючи шприц з поділками та прикріпленою голкою. Наприклад, доза 45 мг лікарського засобу Елебер потребує введення 4,5 мл суміші концентрату та розчинника, підготовленої згідно з описом у пункті Етап 1.

Суміш концентрату
з розчинником
10 мг/мл

Суміш концентрату
з розчинником
10 мг/мл
Під час екстракції рекомендується помістити голку шприца всередину, виконуючи процедуру згідно з описом у пункті Етап 1, оскільки піна може зберегтися на стінах флакона з розчином.

Етап 2.2

Введіть до стерильної мішки, виготовленої з іншого матеріалу, ніж ПВХ, яка містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для інфузії.
Концентрація розчину для інфузії повинна становити від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Етап 2.3

Видаліть шприц і перемішайте вручну вміст мішка або флакона для інфузії, виконуючи рух колисання.

Етап 2.4

Так само, як і для будь-якого лікарського засобу для позажелудкового введення, отриманий розчин для інфузії повинен бути оглянутий перед використанням. Оскільки розчин для інфузії насичений, з плином часу він може кристалізуватися. У такому випадку розчину не слід використовувати, і його потрібно видалити.
Суміш концентрату
з розчинником
10 мг/мл
Необхідна кількість
суміші концентрату
5% розчин глюкози
або 9 мг/мл (0,9%)
з розчинником
розчин хлориду
натрію для інфузії
Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно після підготовки. Час зберігання підготовленого розчину може бути тривалішим у певних умовах, описаних вище у пункті Термін придатності та спеціальні заходи обережності під час зберігання.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Спосіб введення

Лікарський засіб Елебер вводиться в інфузії тривалістю 1 година.
Під час введення лікарського засобу рекомендується використовувати фільтр з номінальним розміром порів 0,22 мкм (також позначається як 0,2 мкм), встановлений на наборі для інфузії.
Не слід використовувати мішки для інфузії, виготовлені з ПВХ, та поліуретанові набори для інфузії.