КАБАЗИТАКСЕЛ ВІВАНТА 60 мг КОНЦЕНТРАТ І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Cabazitaxel Vivanta 60 мг концентрат і розчин для інфузійної розв'язки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

С

1. Що таке Cabazitaxel Vivanta і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Cabazitaxel Vivanta
3. Як використовувати Cabazitaxel Vivanta
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cabazitaxel Vivanta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cabazitaxel Vivanta і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Cabazitaxel Vivanta. Його загальна назва - кабазитаксел. Він належить до групи лікарських засобів, званих "таксани", які використовуються для лікування раку.

Кабазитаксел використовується для лікування раку простати, який прогресував після того, як ви приймали іншу хіміотерапію. Він діє, зупиняючи зростання клітин і їхнє розмноження.

Як частина вашого лікування, ви також будете приймати кожен день кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього іншого лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Cabazitaxel Vivanta

Не використовуйте Cabazitaxel Vivanta

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кабазитакселу, інших таксанів, полісорбату 80 або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо кількість ваших білих кров'яних тілечок дуже низька (кількість нейтрофілів менша або рівна 1 500/мм3),
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою,
• якщо ви нещодавно були вакциновані проти жовтої гарячки.

Ви не повинні приймати Cabazitaxel Vivanta, якщо вам відбувається будь-яка з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Cabazitaxel Vivanta.

Попередження та застереження

Перш ніж почати лікування з Cabazitaxel Vivanta, вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість кров'яних клітин у вас і чи функціонують ваші нирки та печінка належним чином для прийому кабазитакселу.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо:

• у вас є гарячка. Під час лікування кабазитакселом більш імовірно зниження кількості білих кров'яних тілечок. Лікар буде контролювати вашу кров і загальний стан, щоб виявити ознаки інфекцій. Він може призначити вам інші лікарські засоби для підтримки кількості кров'яних клітин. Люди з низькою кількістю клітин можуть розвивати інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим ознакою інфекції може бути гарячка, тому якщо у вас є гарячка, негайно повідомте вашого лікаря.
• колись у вас була будь-яка алергія. Під час лікування кабазитакселом можуть виникнути серйозні алергічні реакції.
• у вас є сильна або тривала діарея, ви відчуваєте себе погано (нудота) або ви хворієте (воміт). Будь-яка з цих ситуацій може призвести до сильної дегідратації. Ваш лікар призначить вам лікування.
• у вас є відчуття оніміння, поколювання, паління або зниження чутливості в руках і ногах.
• у вас є будь-які проблеми з кровотечею в кишечнику або зміни кольору ваших фекалій чи болі в животі. Якщо кровотеча або біль сильні, ваш лікар перерве ваше лікування кабазитакселом. Це тому, що кабазитаксел може збільшити ризик кровотечі або розвитку перфорації в кишечнику.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є жовті плями на шкірі та в очах, темна сеча, сильна нудота (відчуття нездоров'я) або блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем з печінкою.
• ви помітили, що об'єм вашої сечі збільшився або зменшився значно.
• у вас є кров у сечі.

Якщо вам відбувається будь-яка з цих обставин, негайно повідомте вашого лікаря. Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу або перервати лікування.

Інші лікарські засоби та Cabazitaxel Vivanta

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це тому, що деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність цього лікарського засобу або цей лікарський засіб може впливати на ефективність інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• кетоконазол, рифампіцин (для інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (для судом);
• зілля Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) (лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії та інших проблем);
• статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин або pravastatin) (для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (для гіпертонії);
• репаглінід (для цукрового діабету).

Під час лікування цим лікарським засобом проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити вакцинацію.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей лікарський засіб не призначений для використання у жінок.

Використовуйте презервативи під час статевого акту, якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною. Кабазитаксел може бути присутній у вашій спермі та може вплинути на плід. Не рекомендується запліднювати дитину під час та до 4 місяців після лікування, та звернутися за інформацією щодо збереження сперми перед лікуванням, оскільки цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, доки не почуватиметеся краще.

Cabazitaxel Vivanta містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 573 мг алкоголю (етанолу) у кожному флаконі розчинника. Кількість у дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше 11 мл пива або 5 мл вина. Незначна кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту. Якщо у вас є алкогольна залежність, захворювання печінки або епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Cabazitaxel Vivanta містить полісорбат 80

Полісорбати можуть впливати на кровообіг та серце (наприклад, низький кров'яний тиск, зміни в серцевих ударах).

3. Як використовувати Cabazitaxel Vivanta

Перш ніж вам буде введено кабазитаксел, вам будуть введені лікарські засоби проти алергії, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Цей лікарський засіб буде введено лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб повинен бути підготовлений (розведений) перед введенням. Разом з цим описом надається практична інформація для обробки та введення цього лікарського засобу для лікарів, медсестер та фармацевтів.
• Цей лікарський засіб буде введено у лікарні через капельницю (інфузію) у одну з ваших вен (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.
• Як частина вашого лікування, ви також будете приймати лікарський засіб кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально кожен день.

С

• Звичайна доза залежить від вашої площі поверхні тіла. Ваш лікар розрахує вашу площу поверхні тіла в метрах квадратних (м2) та вирішить, яку дозу вам потрібно прийняти.
• Звичайно ви будете отримувати інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, кабазитаксел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить потенційні ризики та вигоди від вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

• гарячка (висока температура). Це часто трапляється (може вплинути на до 1 особи з 10).
• сильна втрата рідини організму (дегідрація). Це часто трапляється (може вплинути на до 1 особи з 10). Це може статися, якщо у вас є сильна або тривала діарея, гарячка або якщо ви були блювати.
• сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Це може статися, якщо у вас є перфорція в шлунку, стравоході, кишечнику (перфоративна хвороба кишечника). Це може призвести до смерті.

Якщо вам відбувається будь-яка з цих обставин, негайно повідомте вашого лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) або білих кров'яних клітин (які важливі для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до збільшення ризику кровотечі)
• втрата апетиту (анорексія)
• проблеми з шлунком, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
• біль у спині
• кров у сечі
• втома, слабкість або відсутність енергії.

Часто(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• зміна смаку
• утруднене дихання
• кашель
• біль у животі
• втрата волосся на короткий термін (у більшості випадків волосся знову росте нормально)
• біль у суглобах
• інфекція сечовивідних шляхів
• нехватка білих кров'яних клітин, пов'язана з гарячкою та інфекціями
• відчуття оніміння, поколювання, паління або зниження чутливості в руках і ногах
• головокружіння
• біль у голові
• зміна артеріального тиску
• розлади шлунку, паління в шлунку або відрижка
• біль у животі
• гемороїди
• м'язові спазми
• часте сечовипускання або болюче сечовипускання
• нездатність контролювати сечовипускання
• проблеми з нирками
• виразки в роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищений рівень цукру в крові
• безсоння
• замішання
• відчуття тривоги
• відчуття оніміння або втрата чутливості чи біль у руках і ногах
• проблеми з рівновагою
• швидке або нерегулярне серцебиття
• тромби в ногах або легенях
• відчуття задухи на шкірі
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• розлади, слабкість або біль у м'язах
• запалення ніг або стоп
• дрож
• розлади в нігтях (зміна кольору нігтів; нігті можуть відпадати).

Менше часто(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• низький рівень калію в крові
• шум у вухах
• відчуття тепла на шкірі
• червоність шкіри
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, коли ваш сечовий міхур раніше був підданий радіотерапії (радіаційна цистит).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• легенева міжтканинна хвороба (запалення легенів, яке викликає кашель та труднощі з диханням).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cabazitaxel Vivanta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці флаконів після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

У розділі "Практична інформація для лікарів або медичних працівників щодо підготовки, введення та обробки Cabazitaxel Vivanta 60 мг концентрату та розчинника для інфузійної розв'язки" міститься інформація щодо зберігання та терміну використання Cabazitaxel Vivanta після розведення та готування до використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснено згідно з місцевими правилами. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cabazitaxel Vivanta

Активний інгредієнт - кабазитаксел. 1 мл концентрату містить 40 мг кабазитакселу. Флакон концентрату містить 60 мг кабазитакселу.

Інші компоненти - полісорбат 80 та цитринова кислота в концентраті, а також етанол 96% та вода для ін'єкцій у розчиннику (див. розділ 2 "Cabazitaxel Vivanta містить етанол (алкоголь)").

Примітка: як флакон концентрату Cabazitaxel Vivanta 60 мг/1,5 мл (об'єм наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл), так і флакон розчинника (об'єм наповнення: 5,67 мл) містять надмірну кількість рідини для компенсації втрати рідини під час підготовки. Цей надмір забезпечує те, що після розведення з повним вмістом розчинника, який надано, буде розв'язка, яка містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cabazitaxel Vivanta - концентрат та розчинник для інфузійної розв'язки (стерильний концентрат).

Концентрат - прозора в'язка розв'язка без кольору або з легким жовтим кольором.

Розчинник - прозора та безколірна розв'язка.

Упаковка Cabazitaxel Vivanta містить:

• Флакон з прозорого скла для одного використання, закритий пробкою з гуми хлоробутілу, закритий алюмінієвою кришкою, покритою пластиковою кришкою, яка використовується один раз, містить 1,5 мл (номінальний об'єм) концентрату.
• Флакон з прозорого скла для одного використання, закритий пробкою з гуми хлоробутілу, закритий алюмінієвою кришкою, покритою пластиковою кришкою, яка використовується один раз, містить 4,5 мл (номінальний об'єм) розчинника.

Власник дозволу на продаж

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 26001, Cakovice

196 00 Praga 9

Чехія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Україні

вул. Гузмана доброго, 133, будинок Британія

28003 Київ

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Cabazitaxel Vivanta 60 мг концентрат і розчинник для інфузійної розв'язки

Ірландія Cabazitaxel MSN

Іспанія Cabazitaxel Vivanta 60 мг концентрат і розчинник для інфузійної розв'язки EFG

Німеччина Cabazitaxel AXiromed 60 мг концентрат і розчинник для інфузійної розв'язки

Польща Cabazitaxel Medical Valley

Фінляндія Cabazitaxel Medical Valley 60 мг концентрат і розчинник для інфузійної розв'язки

Данія Cabazitaxel Medical Valley

Швеція Cabazitaxel Medical Valley 60 мг концентрат і розчинник для інфузійної розв'язки

Норвегія Cabazitaxel Medical Valley

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslmv.gov.ua/

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників.

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ЧИ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКИ CABAZITAXEL VIVANTA 60 МГ КОНЦЕНТРАТУ ТА РОЗЧИННИКА ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОЗВ'ЯЗКИ

Ця інформація доповнює розділи 3 та 5 для користувача.

Важливо, щоб ви прочитали весь зміст цього процедуру перед підготовкою інфузійної розв'язки.

Несумісність

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розведення.

Строк дії та спеціальні заходи зберігання

Для упаковки Cabazitaxel Vivanta 60 мг концентрату та розчинника для інфузійної розв'язки

Після відкриття флакона

Флакони з концентратом і розчинником повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, час і умови зберігання є відповідальністю користувача. З мікробіологічної точки зору, процес двоступеневого розведення повинен проводитися в контрольованих і асептичних умовах (див. нижче «Застереження під час підготовки та введення»).

Після початкового розведенняконцентрату Кабазитакселу Віванта 60 мг з повним вмістом флакона розчинника: було доведено хімічну і фізичну стабільність під час використання протягом 1 години при кімнатній температурі.

Після кінцевого розведення в мішці/бутілі для інфузії

Було доведено хімічну і фізичну стабільність інфузійної розв'язки протягом 8 годин при кімнатній температурі (15°C - 30°C), включаючи 1 годину часу інфузії, і протягом 48 годин у холодильнику, включаючи час інфузії.

З мікробіологічної точки зору, інфузійна розв'язка повинна бути використана негайно. Якщо вона не буде використана негайно, час і умови зберігання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Застереження під час підготовки та введення

Як і інші антинеопластичні засоби, під час підготовки та введення розв'язок Кабазитакселу Віванта слід діяти з обережністю, враховуючи використання засобів безпеки, індивідуального захисного обладнання (наприклад, рукавичок) і процедур підготовки.

Якщо на будь-якій стадії підготовки Кабазитаксел Віванта вступить в контакт з шкірою, його слід негайно і ретельно промити водою і мильним розчином. Якщо він вступить в контакт з слизовими оболонками, його слід негайно і ретельно промити водою.

Кабазитаксел Віванта повинен бути підготовлений і введений лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Вагітні жінки не повинні ним займатися.

Концентрат завжди слід розведати з розчинником, який постачається, перед додаванням до інфузійних розв'язок.

Стадії підготовки

Просимо уважно прочитати ЦІЛУцю секцію перед змішуванням і розведенням. Кабазитаксел Віванта потребує ДВОХрозведень перед введенням. Слідувати інструкціям щодо підготовки, які надаються нижче.

Примітка: як флакон концентрату Кабазитакселу Віванта 60 мг/1,5 мл (об'єм наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл), так і флакон розчинника (об'єм наповнення: 5,67 мл) містять надлишок для компенсації втрати рідини під час підготовки. Цей надлишок забезпечує те, що після розведення з повним вмістом постаченого розчинника буде отримана розв'язка, яка містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Для підготовки інфузійної розв'язки слід провести двоступеневе розведення в асептичних умовах.

Стадія 1: початкове розведення концентрату для інфузії з розчинником, який постачається.

Стадія 1.1

Перевірити флакон концентрату і постаченого розчинника. Розв'язка концентрату і розчинника повинні бути прозорими, практично вільними від частинок.

Стадія 1.2

Використовуючи шприц з фіксованою голкою, аспектично витягнути повний вміст постаченого розчинника, частково перевернувши флакон.

Стадія 1.3

Ввести повний вміст у відповідний флакон концентрату.

Для обмеження утворення піни при введенні розчинника слід направити голку до внутрішньої стіни флакона концентрату і вводити повільно.

Після реконституції отримана розв'язка містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Стадія 1.4

Витягнути шприц і голку, і ретельно перемішати вручну шляхом повторних інверсій, поки не буде отримана прозора і однорідна розв'язка. Це може зайняти близько 45 секунд.

Стадія 1.5

Дати розв'язці відпочити протягом приблизно 5 хвилин, а потім перевірити, чи є розв'язка однорідною і прозорою.

Це нормально, якщо піна зберігається після цього часу.

Отримана суміш концентрату і розчинника містить 10 мг/мл кабазитакселу (не менше 6 мл об'єму, який видано). Друге розведення повинно бути проведено негайно (до 1 години), як описано в стадії 2.

Можливо, буде потрібно більше одного флакона суміші концентрату і розчинника для введення призначеної дози.

Стадія 2: кінцеве розведення (для інфузії)

Стадія 2.1

Асептично витягнути необхідну кількість суміші концентрату і розчинника (10 мг/мл кабазитакселу) за допомогою шприца з фіксованою голкою. Наприклад, доза 45 мг Кабазитакселу Віванта потребує 4,5 мл суміші концентрату і розчинника, підготовленої на стадії 1.

Оскільки в флаконі з цією розв'язкою все ще може бути піна, після підготовки, описаної на стадії 1, краще розмістити голку шприца в середині вмісту під час витягування.

Стадія 2.2

Ввести в стерильний контейнер без ПВХ розв'язку глюкози 5% або розв'язку хлориду натрію 0,9% для інфузії. Концентрація інфузійної розв'язки повинна бути між 0,10 мг/мл і 0,26 мг/мл.

Стадія 2.3

Витягнути шприц і перемішати вміст мішки або бутілі для інфузії вручну шляхом коливальних рухів.

Стадія 2.4

Як і всі парентеральні продукти, отримана інфузійна розв'язка повинна бути візуально перевірена перед використанням. Оскільки інфузійна розв'язка перебуває в перенасиченому стані, вона може кристалізуватися з часом. У цьому випадку розв'язку не слід використовувати і її слід видалити.

Інфузійна розв'язка повинна бути використана негайно. Однак час зберігання під час використання може бути довшим за певних умов, зазначених у розділі Строк дії та особливі застереження щодо зберігання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які вступили в контакт з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Метод введення

Кабазитаксел Віванта вводиться в вигляді інфузії протягом 1 години.

Рекомендується використовувати фільтр з номінальним розміром пори 0,22 мкм (також називається 0,2 мкм) під час введення.

Не слід використовувати контейнери для інфузії з ПВХ або набори для інфузії з поліуретану для підготовки та введення інфузійної розв'язки.