Cabazitaxel vivanta 60 mg concentrado y disolvente para solucion para perfusion efg

Протокол: информация для пользователя

Кабазитаксел Виванта 60 мг концентрат и растворитель для растворения для инфузии EFG

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Кабазитаксел Виванта и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Кабазитаксел Виванта
3. Как использовать Кабазитаксел Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабазитаксела Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Название вашего лекарства - Кабазитаксел Виванта. Общее название - кабазитаксел. Он принадлежит к группе лекарств, называемой «таксаны», которые используются для лечения опухолей.

Кабазитаксел используется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после получения другой химиотерапии. Он действует, останавливая рост и размножение клеток.

В качестве части своего лечения, вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон), перорально. Обратитесь к своему врачу за информацией о другом лекарстве.

Не следует принимать Cabazitaxel Vivanta

• если вы гиперчувствительны к cabazitaxel, другим таканам, полисорбату 80 или любому из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6),
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных телец (количество нейтрофилов меньше или равно 1.500/мм3),
• если у вас серьезные проблемы с печенью,
• если вы недавно были или собираетесь быть привиты против желтой лихорадки.

Не следует принимать Cabazitaxel Vivanta, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Cabazitaxel Vivanta.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения Cabazitaxel Vivanta вам будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных телец и функционируют ли ваши почки и печень для приема cabazitaxela.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас:

• высокая температура. Во время лечения cabazitакселом вероятность снижения количества белых кровяных телец увеличивается. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекций. Возможно, вам будут назначены другие препараты для поддержания количества кровяных телец. Люди с низким количеством кровяных телец могут развивать инфекции, которые могут поставить под угрозу жизнь. Первый признак инфекции может быть высокой температурой, поэтому, если у вас высокая температура, немедленно сообщите вашему врачу.
• когда-либо у вас были аллергические реакции. Во время лечения cabazитакселом могут возникать серьезные аллергические реакции.
• вы испытываете сильную диарею или чувствуете себя плохо (тошнота) или рвота. Любое из этих состояний может привести к серьезной дегидратации. Врач должен назначить вам лечение.
• вы чувствуете онемение, мурашки, жжение или снижение чувствительности в руках и ногах.
• у вас есть проблемы с кровотечением в кишечнике или изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль серьезны, ваш врач прервет ваше лечение cabazитакселом. Это потому, что cabazитаксел может увеличить риск кровотечения или развития прободной язвы в кишечнике.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас желтуха кожи и глаз, темная моча, сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью.
• вы замечаете значительное увеличение или уменьшение объема мочи.
• у вас есть кровь в моче.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, немедленно сообщите вашему врачу. Врач может снизить дозу этого препарата или прервать лечение.

Другие препараты и Cabazitaxel Vivanta

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы используете или недавно использовали другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на эффективность этого препарата или этот препарат может повлиять на эффективность других препаратов. Эти препараты включают:

• ketoconazol, рифампицин (для инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии);
• Hierba de San Juan или гиперико (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем);
• статины (например, симвастатин, ловиастатин, аторвастатин, ровастатин или правастиатин) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (для гипертонии);
• репаглинида (для диабета).

Во время лечения этим препаратом проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Этот препарат не предназначен для использования у женщин.

Используйте презервативы во время секса, если ваш партнер беремен или может быть беремен. Cabazitаксел может присутствовать в вашем семени и повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка в течение и после лечения в течение 4 месяцев и запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения, поскольку этот препарат может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать себя усталым или чувствовать головокружение. Если это происходит, не вождение и не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Cabazitaxel Vivanta содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит 573 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждом вазелиновом флаконе. Количество в дозе этого препарата эквивалентно менее 11 мл пива или 5 мл вина. Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта. Если у вас есть алкогольная зависимость, проблемы с печенью или эпилепсия, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Cabazitaxel Vivanta содержит полисорбат 80

Полисорбаты могут повлиять на кровообращение и сердце (например, низкая артериальная давление, изменения сердечного ритма).

Перед тем как получить кабазитаксел, им будут назначены антиаллергические препараты для снижения риска аллергических реакций.

• Этот препарат будет назначен врачом или медсестрой.
• Этот препарат должен быть приготовлен (разведен) перед его применением. Этот листок информирует о практических рекомендациях по обращению и применению этого препарата для врачей, медсестер и фармацевтов.
• Этот препарат будет введен в больнице через вену (внутривенно) с помощью инфузионной системы (постоянного капельного введения) в течение примерно 1 часа.
• В качестве части лечения, вы также будете принимать кортикостероидный препарат (преднизон или преднизолон) по утрам в течение всего дня.

Как часто и с какой частотой он применяется

• Обычная доза зависит от площади вашей поверхности тела. Врач рассчитает площадь вашего тела в квадратных метрах (м2) и решит, какую дозу вам следует принимать.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, кабазитаксел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и выгоды от вашего лечения.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• лихорадка (высокая температура). Это часто встречается (могут пострадать до 1 из 10 человек).
• гиповолемия (грубая потеря жидкости в организме). Это часто встречается (могут пострадать до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас есть острая диарея или продолжительная диарея, лихорадка или если вы часто рвётесь.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас есть прободение в желудке, пищеводе или кишечнике (прободение в желудочно-кишечном тракте). Это может привести к смерти.

Если у вас происходит что-то из вышеуказанного, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Часто встречаются(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что приводит к повышенному риску кровотечений)
• потеря аппетита (анорексия)
• боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• кровь в моче
• утомление, слабость или отсутствие энергии.

Часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• изменение вкуса
• дыхание с трудностью
• кашель
• боль в животе
• кратковременная потеря волос (в большинстве случаев волосы возвращаются к нормальному состоянию)
• боль в суставах
• инфекция мочевого пузыря
• скопление белых кровяных телец, связанное с лихорадкой и инфекциями
• чувство без чувствительности, мурашек, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• боль в голове
• повышение или снижение артериального давления
• неприятные ощущения в животе, жжение в животе или изжога
• боль в животе
• геморроиды
• спазмы мышц
• частое мочеиспускание или боль при мочеиспускании
• инконтиненция
• проблемы или изменения в работе почек
• язвы на губах или в ротовой полости
• инфекции или риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• сомнение
• чувство тревоги
• чувство странности или потеря чувствительности или боли в руках и ногах
• проблемы с равновесием
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• скопление крови в ногах или легких
• чувство удушья на коже
• боль в ротовой полости или горле
• геморрагия прямой кишки
• боли, нарушения, слабость или боли в мышцах
• инфляция ног или ног
• зуд
• проблемы с ногтями (изменение цвета ногтей; ногти могут отпасть).

Редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• низкий уровень калия в крови
• звон в ушах
• чувство тепла на коже
• кожа краснеет
• инфляция мочевого пузыря, которая может произойти, если мочевой пузырь был ранее подвергнут радиотерапии (цистит, вызванный эффектом памяти радиации).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• пневмония интерстициальная (инфляция легких, вызывающая кашель и затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системе мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

В разделе “Практическая информация для врачей или медицинских работников о приготовлении, введении и обращении с Кабазитакселом Виванта” содержится информация о хранении и сроке использования Кабазитаксела Виванта после того, как он разведен и готов к использованию.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав Кабазитаксела Vivanta

Активное вещество — кабазитаксел. В 1 мл концентрата содержится 40 мг кабазитаксела. В флаконе концентрата содержится 60 мг кабазитаксела.

Прочие компоненты — полисорбат 80 и цитрат натрия в концентрате, а также этиловый спирт 96% и вода для инъекций в растворителе (см. раздел 2 «Кабазитаксел Vivanta содержит этиловый спирт (алкоголь)»).

Примечание: как и флакон концентрата Кабазитаксела Vivanta 60 мг/1,5 мл (объем заполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон растворителя (объем заполнения: 5,67 мл) содержат надзаполнение для компенсации потерь жидкости во время приготовления. Это надзаполнение обеспечивает, чтобы после разведения с содержимымПОЛНОЙфлакона растворителя получалась раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кабазитаксел Vivanta — это концентрат и растворитель для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой вязкую прозрачную бесцветную или желтоватую жидкость.

Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Упаковка Кабазитаксела Vivanta содержит:

• Одноуровневый флакон из прозрачного стекла, закрытый резиновым пробком, закрепленный алюминиевой капсулой, покрытый пластиковым пробковым пробком с механизмом flip-off, содержащий 1,5 мл (номинальный объем) концентрата.
• Одноуровневый флакон из прозрачного стекла, закрытый резиновым пробком, закрепленный алюминиевой капсулой, покрытый пластиковым пробковым пробком с механизмом flip-off, содержащий 4,5 мл (номинальный объем) растворителя.

Название регистрации

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 26001, Cakovice

196 00 Прага 9

Чехия

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Кординд Индустриал Парк,

Паола, PLA3000,

Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, здание Britannia

28003 Мадрид

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

НидерландыКабазитаксел Vivanta 60 мг концентрат в растворителе для раствора для инфузии

ИрландияКабазитаксел MSN

ИспанияКабазитаксел Vivanta 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузии EFG

ГерманияКабазитаксел AXiromed 60 мг Концентрат и раствор для приготовления раствора для инфузии

ПольшаКабазитаксел Medical Valley

ФинляндияКабазитаксел Medical Valley 60 мг инфузионный концентрат и растворитель, раствор для инфузии

ДанияКабазитаксел Medical Valley

ШвецияКабазитаксел Medical Valley 60 мг концентрат и раствор для инфузии, раствор

НорвегияКабазитаксел Medical Valley

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПОДГОТОВКЕ, ВВОДЕ В РАЗРЕШЕНИЕ И РАБОТЕ С КАБАЗИТАКСЕЛОВЫМ Vivanta 60 мг концентратом и растворителем для раствора для инфузии

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать полный текст этого руководства перед приготовлением раствора для инфузии.

Несовместимость

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме используемых для разведения.

Период годности и особые меры хранения

Для упаковки Кабазитаксела Vivanta 60 мг концентрата и растворителя

После открытия флакона

Флаконы концентрата и растворителя следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, срок годности и условия хранения ответственность пользователя. С микробиологической точки зрения процесс двустадийной дилюции должен проводиться в контролируемых и стерильных условиях (см. ниже «Особые меры хранения и приготовления»).

После первоначальной дилюцииКабазитаксела Vivanta 60 мг концентрата с содержимымПОЛНОЙфлакона растворителя: доказана химическая и физическая стабильность в течение 1 часа при комнатной температуре.

После окончательной дилюции в мешке/банке для инфузии

Доказана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C - 30°C), включая 1 час времени инфузии, и в течение 48 часов в холодильнике, включая время инфузии.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если дилюция была проведена в контролируемых и стерильных условиях.

Особые меры хранения и приготовления

Как и другие цитотоксические препараты, следует действовать с осторожностью во время приготовления и введения растворов Кабазитаксела Vivanta, учитывая использование средств безопасности, личную защиту (например, перчатки) и процедуры приготовления.

Если в любой из этапов приготовления Кабазитаксела Vivanta он вступит в контакт с кожей, немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если он вступит в контакт с слизистыми оболочками, немедленно и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел Vivanta следует готовить и вводить только медицинским работникам, обученным в обращении с цитотоксическими препаратами. Работающие беременные женщины не должны его обрабатывать.

Всегда разводить концентрат для раствора для инфузии сПОЛНОЙфлаконом растворителя, предоставляемым перед добавлением его в растворы для инфузии.

Этапы приготовления

Прочтите внимательноВСЕэто раздел перед смешиванием и разведением. Кабазитаксел Vivanta требуетДВУХразведений перед введением. Следуйте инструкциям по приготовлению, указанным ниже.

Примечание: как и флакон концентрата Кабазитаксела Vivanta 60 мг/1,5 мл (объем заполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон растворителя (объем заполнения: 5,67 мл) содержат надзаполнение для компенсации потерь жидкости во время приготовления. Это надзаполнение обеспечивает, чтобы после разведения с содержимымПОЛНОЙфлакона растворителя получалась раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела.

Чтобы приготовить раствор для инфузии, следующий процесс двустадийной дилюции должен проводиться в стерильных условиях.

Этап 1: первоначальная дилюция концентрата раствора для инфузии с предоставленным растворителем.

Этап 1.1

Осмотреть флакон концентрата и предоставленный растворитель. Концентрат и растворитель должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.

Этап 1.2

Используя иглу с фиксированной иглой, извлечь из флакона растворителя асептически содержимоеПОЛНОЙфлакона, поворачивая флакон частично.

Этап 1.3

Ввести содержимоеПОЛНОЙфлакона в соответствующий флакон концентрата.

Чтобы как можно меньше образовываться пены при инъекции растворителя, направьте иглу к внутренней стенке флакона концентрата и инжектируйте медленно.

После восстановления раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Этап 1.4

Вытащить иглу и тщательно перемешать и разбавить, повторно вращая флакон, пока не получится прозрачная и однородная жидкость. Это может занять около 45 секунд.

Этап 1.5

Оставить раствор на 5 минут и затем проверить, чтобы раствор был однородным и прозрачным.

Нормально сохраняется пена после этого времени.

Этот концентрат-растворитель содержит 10 мг/мл кабазитаксела (по крайней мере 6 мл объема, освобожденного). Вторую дилюцию следует проводить немедленно (до 1 часа) как указано в Этапе 2.

Возможно, понадобится более одного флакона концентрат-растворителя для введения назначенной дозы.

Этап 2: вторая дилюция (окончательная) для инфузии

Этап 2.1

Асептически извлечь необходимое количество концентрат-растворителя (10 мг/мл кабазитаксела) с помощью иглы с фиксированной иглой. Например, доза 45 мг Кабазитаксела Vivanta требует 4,5 мл концентрат-растворителя, приготовленного в Этапе 1.

Поскольку может сохраняться пена в стенке флакона этой раствора после приготовления, описанного в Этапе 1, предпочтительно расположить иглу флакона в середине содержимого во время извлечения.

Этап 2.2

Ввести в стерильный флакон для раствора для инфузии из стекла без ПВК или набор для инфузии из полиуретана. Концентрация раствора для инфузии должна находиться в диапазоне от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Этап 2.3

Вытащить иглу и тщательно перемешать содержимое флакона для инфузии, перемещая его в стороны.

Этап 2.4

Как и все парентеральные препараты, раствор для инфузии следует осмотреть визуально перед использованием. Поскольку раствор для инфузии находится в состоянии насыщения, он может кристаллизоваться с течением времени. В этом случае раствор не следует использовать и следует удалить.

Раствор для инфузии следует использовать немедленно. Однако время хранения в использовании может быть более длинным при условиях, указанных в разделеПериод годностии особые меры хранения.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Метод введения

Кабазитаксел Vivanta вводится в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать фильтр в линии 0,22микрона по размеру порового номинала (также называемый 0,2 микрона) во время введения.

Не следует использовать флаконы для инфузии из ПВК или наборы для инфузии из полиуретана для приготовления и введения раствора для инфузии.