КАБАЗИТАКСЕЛ ФРЕСЕНІУС КАБІ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

Введення

А.

Опис: інформація для користувача

Кабазітаксел Фрезеніус Кабі 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кабазітаксел Фрезеніус Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Кабазітаксел Фрезеніус Кабі
3. Як використовувати Кабазітаксел Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабазітакселу Фрезеніус Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабазітаксел Фрезеніус Кабі і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Кабазітаксел Фрезеніус Кабі. Його загальна назва - кабазітаксел. Він належить до групи лікарських засобів, званих "таксани", які використовуються для лікування раку.

Кабазітаксел використовується для лікування раку простати, який прогресував після того, як ви пройшли іншу хіміотерапію. Він діє, зупиняючи зростання клітин і їхнє розмноження.

Як частина вашого лікування, ви також будете приймати кожний день кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього іншого лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Кабазітаксел Фрезеніус Кабі

Не використовуйте Кабазітаксел Фрезеніус Кабі

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кабазітакселу, інших таксанів, полісорбату 80 або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо кількість ваших білих кров'яних тілечок дуже низька (кількість нейтрофілів менша або рівна 1 500/мм3),
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою,
• якщо ви нещодавно були вакциновані проти жовтої гарячки.

Ви не повинні приймати кабазітаксел, якщо вам відбувається будь-яка з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати кабазітаксел.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування кабазітакселом, вам будуть проведені аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатньо кров'яних клітин і що ваші нирки та печінка функціонують належним чином для прийняття кабазітакселу.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є гарячка. Під час лікування кабазітакселом більш імовірно, що кількість ваших білих кров'яних тілечок зменшиться. Лікар буде контролювати вашу кров і загальний стан, щоб виявити ознаки інфекцій. Він може призначити вам інші лікарські засоби для підтримки кількості ваших кров'яних клітин. Люди з низькою кількістю кров'яних клітин можуть розвивати інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим ознакою інфекції може бути гарячка, тому якщо у вас є гарячка, негайно повідомте вашому лікареві.

• колись у вас була будь-яка алергія. Під час лікування кабазітакселом можуть виникнути серйозні алергічні реакції.

• у вас є сильна або тривала діарея, ви відчуваєте себе погано (нудота) або ви хворієте (блювота). Будь-яка з цих ситуацій може призвести до сильної дегідрації. Ваш лікар повинен призначити вам лікування.

• у вас є відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах.

• у вас є будь-які проблеми з кровотечею в кишечнику або зміни кольору вашого калу чи біль у животі. Якщо кровотеча або біль сильні, ваш лікар перерве ваше лікування кабазітакселом. Це тому, що кабазітаксел може збільшити ризик кровотечі або розвитку перфораций у стінці кишечника.

• у вас є проблеми з нирками.

• у вас є жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, сильна нудота (чуття нездоров'я) або блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем з печінкою.

• ви помітили, що об'єм вашої сечі значно збільшився або зменшився.

• у вас є кров у сечі.

Якщо вам відбувається будь-яка з цих обставин, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може зменшити дозу кабазітакселу або перервати лікування.

Інші лікарські засоби та Кабазітаксел Фрезеніус Кабі

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта. Це тому, що деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність кабазітакселу або кабазітаксел може впливати на ефективність інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• кетоконазол, рифампіцин (для інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (для судом);
• звіробій (Hypericum perforatum) (лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії та інших проблем);
• статини (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин або pravastatin) (для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (для гіпертонії);
• репаглінід (для цукрового діабету).

Під час лікування кабазітакселом проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити вакцинацію.

Вагітність, лактація та фертильність

Кабазітаксел не призначений для використання у жінок.

Використовуйте презервативи під час статевого акту, якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною. Кабазітаксел може бути присутній у вашій спермі та може вплинути на плід. Не рекомендується зачаття дитини під час та до 4 місяців після лікування, а також рекомендується звернутися за інформацією щодо збереження сперми перед лікуванням, оскільки кабазітаксел може впливати на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, доки не почувствуете себе краще.

Кабазітаксел Фрезеніус Кабі містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 395 мг алкоголю (етанолу) на 1 мл, що еквівалентно 39,5% об. Зміст у дозі цього лікарського засобу становить 2,25 мл, що еквівалентно 23 мл пива або 9 мл вина.

Мала кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту. Якщо у вас є алкогольна залежність, захворювання печінки або епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Кабазітаксел Фрезеніус Кабі

Інструкції з використання

Перед тим, як вам буде введено кабазітаксел, вам будуть введені лікарські засоби проти алергічних реакцій, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Кабазітаксел буде введено лікарем або медсестрою.

• Кабазітаксел повинен бути підготовлений (розбавлений) перед введенням. Разом з цим описом надається практична інформація щодо обробки та введення Кабазітакселу для лікарів, медсестер та фармацевтів.

• Кабазітаксел буде введено у лікарні за допомогою капельниці (інфузії) у одну з ваших вен (в/в) протягом приблизно 1 години.

• Як частина вашого лікування, ви також будете приймати лікарський засіб кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально кожний день.

Яка доза та з якою частотою вводиться

• Звичайна доза залежить від вашої площі поверхні тіла. Ваш лікар розрахує вашу площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та вирішить, яку дозу вам потрібно прийняти.

• Звичайно ви будете отримувати інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та потенційні вигоди вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

• гарячка (висока температура). Це часто трапляється (може впливати до 1 особи з 10).

• сильна втрата рідини організму (дегідрація). Це часто трапляється (може впливати до 1 особи з 10). Це може статися, якщо у вас є сильна або тривала діарея, гарячка або якщо ви блювали.

• сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Це може статися, якщо у вас є перфорация в стомаху, пищоводі або кишечнику (гастроінтестинальна перфорация). Це може призвести до смерті.

Якщо вам відбувається будь-яка з цих обставин, негайно повідомте вашому лікареві.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) або білих кров'яних клітин (які важливі для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до збільшення ризику кровотечі)
• втрата апетиту (анорексія)
• проблеми з шлунком, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
• біль у спині
• кров у сечі
• втома, слабкість або відсутність енергії.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• зміна смаку
• утруднене дихання
• кашель
• біль у животі
• втрата волосся на короткий період (у більшості випадків волосся знову росте нормально)
• біль у суглобах
• інфекція сечовивідних шляхів
• нехватка білих кров'яних клітин, пов'язана з гарячкою та інфекціями
• чуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах
• головокружіння
• біль у голові
• зміна артеріального тиску
• дискомфорт у шлунку, печіння або відрижка
• біль у животі
• гемороїди
• м'язові спазми
• часте або болюче сечовипускання
• нетримання сечі
• проблеми з нирками
• виразки у роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищений рівень цукру в крові
• безсоння
• замішання
• чуття тривоги
• чуття оніміння або зниження чутливості в руках і ногах
• проблеми з рівновагою
• швидке або нерегулярне серцебиття
• тромби в ногах або легенях
• червоність шкіри
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• дискомфорт, порушення, слабкість або біль у м'язах
• запалення ніг або стоп
• озноб.
• порушення стану нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відпадати).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• низький рівень калію в крові
• шум у вухах
• чуття жару на шкірі
• червоність шкіри
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, коли ваш сечовий міхур раніше був підданий радіотерапії (цистити, викликані радіаційним феноменом).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів, яка викликає кашель та труднощі з диханням).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабазітакселу Фрезеніус Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття флакона

Кожен флакон призначений для одного використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Після остаточного розбавлення у мішці/бутілі для інфузії

Було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії протягом 8 годин при температурі 15-30°C (включно з часом інфузії 1 години) та протягом 48 годин у холодильних умовах (включно з часом інфузії 1 години) у контейнерах для інфузії без ПВХ.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання будуть відповідальністю користувача та зазвичай не перевищуватимуть 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабазитакселу Фрезеніус Кабі

Активна речовина - кабазитаксел. Одне мл концентрату містить 20 мг кабазитакселу. Кожна ампула з 3 мл концентрату містить 60 мг кабазитакселу.

Інші компоненти - полісорбат 80, ангідрид етанолу та цитринова кислота (див. розділ 2 "Кабазитаксел Фрезеніус Кабі містить алкоголь").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кабазитаксел Фрезеніус Кабі - концентрат для розчину для інфузії. Концентрат - прозора, безбарвна чи блідо-жовта рідина.

Випускається у вигляді одноразової ампули об'ємом 3 мл концентрату в прозорій скляній ампулі об'ємом 6 мл.

Розмір упаковки

Кожна коробка містить одноразову ампулу.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Фрезеніус Кабі Іспанія, С.А.У.

Торре Мапфре - Віла Олімпіка

К/ Марина 16 - 18

08005 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Фрезеніус Кабі Німеччина ГмбХ

Пфінгствейде 53

61169 Фрідберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників.

Практична інформація для лікарів чи медичних працівників про підготовку, введення та обробку Кабазитакселу Фрезеніус Кабі 20 мг/мл концентрату для розчину для інфузії

Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.

Важливо прочитати весь зміст цього процедуру перед підготовкою розчину для інфузії.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розбавлення.

Кабазитаксел Фрезеніус Кабі 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії НЕ вимагає попереднього розбавлення з розчинником і готовий до додавання до розчину для інфузії.

Строк дії та особливі умови зберігання

Для упаковки Кабазитакселу Фрезеніус Кабі 20 мг/мл концентрату для розчину для інфузії: цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Після відкриття ампули

Кожна ампула призначена для одноразового використання і повинна бути використана негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Після остаточного розбавлення в мішці/бутілі для інфузії

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії протягом 8 годин при температурі 15-30°C (включно з часом інфузії 1 година) і протягом 48 годин при температурі 2-8°C (включно з часом інфузії 1 година) в контейнерах для інфузії без ПВХ.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання будуть відповідальністю користувача і зазвичай не перевищуватимуть 24 години при температурі 2-8°C, якщо розбавлення було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Обережності під час підготовки та введення

Як і інші антинеопластичні агенти, необхідно діяти з обережністю під час підготовки та введення розчинів кабазитакселу, враховуючи використання засобів безпеки, засобів індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) та процедур підготовки.

Якщо під час будь-якої стадії підготовки кабазитаксел потрапить на шкіру, необхідно негайно і ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо кабазитаксел потрапить на слизові оболонки, необхідно негайно і ретельно промити слизові оболонки водою.

Кабазитаксел повинен бути підготовлений і введений лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними агентами. Вагітні жінки не повинні обробляти цей лікарський засіб.

Етапи підготовки

НЕ використовувати разом з іншими лікарськими засобами кабазитакселу з іншою концентрацією кабазитакселу. Кабазитаксел містить 20 мг/мл кабазитакселу (не менше 3 мл об'єму введення).

Кожна ампула призначена для одноразового використання і повинна бути використана негайно. Викинути будь-який невикористаний розчин.

Можливо, необхідно буде використовувати більше однієї ампули кабазитакселу для введення призначеної дози.

Для підготовки розчину для інфузії процес розбавлення повинен бути здійснено в асептичних умовах.

Підготовка розчину для інфузії

Пункт 1

В асептичних умовах витягти необхідну кількість Кабазитакселу Фрезеніус Кабі (яка містить 20 мг/мл кабазитакселу) за допомогою шприца з голкою. Наприклад, доза 45 мг кабазитакселу потребує 2,25 мл Кабазитакселу Фрезеніус Кабі.

Ввести в стерильний контейнер без ПВХ розчин глюкози 5% або розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії. Концентрація розчину для інфузії повинна бути між 0,10 мг/мл і 0,26 мг/мл.

Необхідна кількість концентрату

Розчин глюкози 5% або розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії

Видалити шприц і перемішати вміст мішка або бутілі для інфузії вручну шляхом коливальних рухів. Розчин для інфузії прозорий і безбарвний.

Як і всі парентеральні продукти, отриманий розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений перед використанням.

Оскільки розчин для інфузії насичений, він може кристалізуватися з часом. У цьому випадку не слід використовувати розчин і його слід викинути.

Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Інформація про строк діїта особливі умови зберіганнянаведена вище.

Будь-які залишки лікарського засобу та всі матеріали, використані для його відновлення, розбавлення та введення, повинні бути знищені відповідно до процедур лікарняного лікування цитотоксичних агентів та відповідно до законодавства щодо видалення відходів небезпечних матеріалів.

Метод введення

Кабазитаксел Фрезеніус Кабі вводиться в інфузію протягом 1 години.

Рекомендується використовувати фільтр з номінальним розміром пори 0,22 мкм (також називається 0,2 мкм) під час введення.

Не слід використовувати контейнери для інфузії ПВХ або набори для інфузії з поліуретану для підготовки та введення розчину для інфузії.