Цабазітаксел Г.л.

Укладена інформація для пацієнта

Cabazitaxel G.L., 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
кабазитаксел
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Cabazitaxel G.L. і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Cabazitaxel G.L.
• 3. Як використовувати препарат Cabazitaxel G.L.
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати препарат Cabazitaxel G.L.
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cabazitaxel G.L. і для чого він використовується

Назва препарату - Cabazitaxel G.L. Інша назва - кабазитаксел. Він належить до групи препаратів, званих «таксанами», які використовуються для лікування раку.
Препарат Cabazitaxel G.L. використовується для лікування раку простати (передміхурової залози), коли захворювання прогресувало після застосування іншої хіміотерапії. Препарат діє шляхом зупинки росту та поділу клітин.
Частина лікування також включає щоденне прийняття кортикостероїдів (преднізону або преднізолону) пацієнтом.
Зверніться до лікаря, щоб отримати інформацію про цей препарат.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Cabazitaxel G.L.

Коли не використовувати препарат Cabazitaxel G.L.

• Якщо у пацієнта є алергія (гіперчутливість) на кабазитаксел, інші таксани або полісорбат 80 або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо кількість білих кров'яних тілець низька (кількість нейтрофілів менша або рівна 1500/мм³).
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт нещодавно отримував або має отримати вакцину проти жовтої лихоманки.

Не використовувати препарат Cabazitaxel G.L., якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря перед використанням препарату Cabazitaxel G.L.

Обережність та заходи обережності

Перед кожним введенням препарату Cabazitaxel G.L. проводяться аналізи крові пацієнта, щоб перевірити, чи підходять кількість клітин крові та функція печінки та нирок для введення препарату Cabazitaxel G.L.
Негайно повідомте лікаря у разі:

• з'явлення гарячки. Під час лікування препаратом Cabazitaxel G.L. існує ймовірність зниження кількості білих кров'яних тілець. Лікарі будуть контролювати кров та загальний стан пацієнта щодо появи симптомів інфекції. Можуть бути призначені інші препарати для підтримання нормальної кількості білих кров'яних тілець. У пацієнтів з низькими показниками морфології крові можуть виникнути інфекції, які загрожують життю. Найранішнім симптомом інфекції може бути гарячка, тому якщо вона з'являється, негайно повідомте лікаря.

Негайно повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта.
Лікарі можуть зменшити дозу препарату Cabazitaxel G.L. або припинити лікування.

Cabazitaxel G.L. та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Це пов'язано з тим, що деякі препарати можуть впливати на дію препарату Cabazitaxel G.L. або препарат Cabazitaxel G.L. може впливати на дію інших препаратів. Це стосується наступних препаратів:

• кетоконазол, рифампіцин (препарати для лікування інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (препарати для лікування епілепсії);
• зілля зверху діуретика (зiołowy препарат для лікування депресії та інших станів);
• статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин або pravastatin) (препарати для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (препарат для лікування гіпертонії);
• репаглінід (препарат для лікування цукрового діабету).

Перед вакцинацією повідомте лікаря про прийняття препарату Cabazitaxel G.L.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Cabazitaxel G.L. не повинен прийматися жінками під час вагітності та жінками репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.
Не використовувати препарат Cabazitaxel G.L. під час годування грудьми.
Пацієнт повинен використовувати презервативи під час статевого акту, якщо його партнерка вагітна або може завагітніти. Препарат Cabazitaxel G.L. може бути присутнім у спермі та може впливати на плід. Пацієнти, які приймають препарат Cabazitaxel G.L., не повинні ставати батьками протягом 6 місяців після закінчення лікування, а перед початком лікування повинні проконсультуватися щодо збереження свого сперми, оскільки препарат Cabazitaxel G.L. може змінювати фертильність у чоловіків.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом може з'явитися відчуття втоми або головокружіння. У такому разі не слід водити транспортні засоби, обслуговувати машини чи використовувати інструменти до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

Препарат Cabazitaxel G.L. містить етанол (алкоголь)

Цей препарат містить 50% об'ємної частини етанол (алкоголь), тобто до 1185 мг (1,5 мл) на дозу, що еквівалентно 30 мл пива або 12 мл вина.
Препарат може бути шкідливим для осіб з алкогольною хворобою.
Це потрібно враховувати у разі жінок під час вагітності або годування грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як використовувати препарат Cabazitaxel G.L.

Інструкція з застосування

Перед використанням препарату Cabazitaxel G.L. пацієнтам вводяться препарати для зменшення ризику алергічних реакцій.

• Препарат Cabazitaxel G.L. вводиться лікарем або медсестрою.
• Препарат Cabazitaxel G.L. повинен бути правильно підготовлений (розбавлений) перед введенням. У цій брошурі містяться практичні відомості для лікарів, медсестер та фармацевтів щодо роботи з препаратом Cabazitaxel G.L. та його введення.
• Препарат Cabazitaxel G.L. вводиться у лікарні у вигляді крапельниці (інфузії), яка триває близько однієї години в одну з вен пацієнта (введення в вену).
• Частина лікування також включає щоденне прийняття кортикостероїдів (преднізону або преднізолону) пацієнтом.

Доза та частота застосування

• Звичайна доза залежить від площі тіла пацієнта. Лікарі обчислюють площу тіла пацієнта в квадратних метрах (м²) та на основі цього визначають розмір дози для введення.
• Інфузія зазвичай проводиться кожні 3 тижні.

Якщо у вас виникли будь-які подальші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні реакції, хоча вони не виникають у кожного. Лікарі, які ведуть лікування, повинні обговорити з пацієнтом можливі неприємні реакції та пояснити ризики та переваги лікування.

Негайно зверніться до лікаря у разі появи будь-якої з наступних неприємних реакцій:

• Гарячка (висока температура тіла). Це відбувається часто (може стосуватися не більше 1 особи з 10).
• Важке висихання організму (дегідратація). Це відбувається часто (може стосуватися до 1 особи з 10). Дегідратація може виникнути внаслідок важкої або тривалої діареї, гарячки або блювоти.
• Важкий біль у животі або біль у животі, який не проходить. Ці симптоми можуть виникнути, якщо у пацієнта є блокована кишка (непрохідність кишківника; відбувається рідко, може стосуватися до 1 особи з 100) або якщо він мав перфоровані шлунок, стравохід або кишку (перфорована травна система; відбувається рідко, може стосуватися до 1 особи з 100). Це може призвести до смерті.

Негайно повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта.

Інші неприємні реакції:

Дуже часто(може стосуватися більше 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) або білих кров'яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі)
• втрата апетиту (анорексія)
• розлад шлунку, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
• біль у спині
• кров у сечі
• відчуття втоми, слабкості або відсутності енергії

Часто(може стосуватися до 1 особи з 10):

• розлади смаку
• диспное (затруднене дихання)
• кашель
• біль у животі
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків нормальний рост волосся повинен відновитися)
• біль у суглобах
• інфекції сечовивідних шляхів
• відсутність білих кров'яних тілець, пов'язана з гарячкою та інфекцією
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або погіршення чутливості в руках та ногах
• головокружіння
• головний біль
• зниження або підвищення артеріального тиску
• відчуття дискомфорту в шлунку, нудота або блювота
• біль у шлунку
• гемороїди
• м'язові спазми
• біль під час сечовипускання або часте сечовипускання
• нетримання сечі
• хвороба нирок або порушення функції нирок
• виразки в роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищення рівня цукру в крові
• безсоння
• дезорієнтація
• відчуття лęki
• неправильне відчуття, втрата відчуття або відчуття болю в руках та ногах
• труднощі з підтриманням рівноваги
• швидке або нерегулярне серцебиття
• тромбоз у ногах або легенях
• нападоподібне почервоніння шкіри
• порушення стану нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відокремлюватися)
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• дискомфорт у м'язах, слабкість або біль у м'язах
• отеки ніг або стоп
• дрожання

Не дуже часто(може стосуватися до 1 особи з 100):

• зниження рівня калію в крові
• дзвін у вухах
• запалення слизової оболонки шлунку (гастрит)
• запалення кишківника (коліт)
• кровотеча у травній системі
• відчуття гарячої шкіри
• почервоніння шкіри
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо пацієнт раніше проходив радіотерапію (радіаційне цистит)

Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• середньоплідне неінфекційне запалення легенів (пневмоніт, який викликає кашель і труднощі з диханням)

Звітність про неприємні реакції

Якщо виникли будь-які неприємні реакції, включаючи ті, що не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Неприємні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимські, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні реакції дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Cabazitaxel G.L.

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після «EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Інформація про умови та термін зберігання препарату Cabazitaxel G.L. після розбавлення та підготовки до використання міститься в пункті «Практичні відомості для лікарів та медичного персоналу щодо підготовки, введення та роботи з лікарським засобом Cabazitaxel G.L.».
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cabazitaxel G.L.

• Активним складником препарату є кабазитаксел. Один мілілітр концентрату для приготування розчину для інфузії містить 20 мг кабазитакселу. Одна флаконка концентрату для приготування розчину для інфузії містить 60 мг кабазитакселу.
• Інші складники: полісорбат 80, безводний етанол (див. пункт 2 «Препарат Cabazitaxel G.L. містить алкоголь») та лимонна кислота.

Як виглядає препарат Cabazitaxel G.L. та що містить упаковка

Препарат Cabazitaxel G.L. є концентратом для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат є прозорим, олійним розчином жовтого або жовто-коричневого кольору.
Одна флаконка містить 3 мл (номінальний об'єм) концентрату.
Одна упаковка містить одну флаконку концентрату.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
площа Замок, 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

AqVida GmbH
вул. Кайзера-Вільгельма, 89
20355 Гамбург
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Cabazitaxel G.L. 20 мг/мл-концентрат для приготування розчину для інфузії
Болгарія
Cabazitaxel G.L. 20 мг/мл-концентрат для приготування розчину для інфузії
Чехія
Cabazitaxel G.L. Pharma
Угорщина
Cabazitaxel G.L. 20 мг/мл-концентрат для приготування розчину для інфузії
Польща
Cabazitaxel G.L.
Румунія
Cabazitaxel G.L. Pharma 20 мг/мл-концентрат для приготування розчину для інфузії

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останнього оновлення брошури:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для працівників охорони здоров'я.

ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ЛІКАРІВ І ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ І ОБРОБКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
CABAZITAXEL G.L. 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
Нижченаведена інформація є доповненням до пункту 3 та 5 брошури для користувача.
Перед підготовкою розчину для інфузії прочитайте уважно весь опис процедури.

Рекомендації щодо безпечної підготовки

Кабазитаксел є протипухлинним засобом, і, як і в разі інших потенційно токсичних сполук, потрібно дотримуватися обережності під час роботи з ним та підготовки його розчинів. Рекомендується використовувати рукавички.
У разі контакту концентрату або розчину препарату Cabazitaxel G.L. зі шкірою, негайно промийте це місце водою з милом. У разі контакту зі слизовою оболонкою негайно промийте це місце водою.
Препарат Cabazitaxel G.L. повинен готуватися та вводитися тільки персоналом, який пройшов підготовку щодо роботи з цитотоксичними речовинами. Жінки, які перебувають у вагітності та входять до складу персоналу, не повинні мати контакту з продуктом.

Фармацевтична не сумісність

Не змішуйте цей препарат з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розбавлення.

Строк зберігання та спеціальні заходи обережності під час зберігання

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Після відкриття флаконки

Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 4 тижнів при температурі 2-8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно після підготовки.
В іншому разі користувач несе відповідальність за час та умови зберігання та зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C. З мікробіологічної точки зору розбавлення повинно проводитися в контрольованих та валідованих асептичних умовах (див. нижче «Підготовка готового до використання розчину для інфузії»).

Після додавання до контейнера для інфузії

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні контейнерів для інфузії, які не містять ПВХ, протягом 14 днів при температурі 2-8°C та протягом 48 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач несе відповідальність за час та умови зберігання перед використанням, та зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розбавлення проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Підготовка готового до використання розчину для інфузії

НЕ використовуйте інші лікарські засоби, які містять кабазитаксел у 2 флаконках (концентрат та розчинник), з лікарським засобом Cabazitaxel G.L., 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, який містить тільки 1 флаконку з 3 мл (60 мг/3 мл).

Cabazitaxel G.L. 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії НЕ потребує попереднього розбавлення розчинником та готовий до додавання до розчину для інфузії.

Крок 1

Якщо флаконки зберігалися в холодильнику, перед використанням вийміть необхідну кількість флаконок кабазитакселу концентрат для приготування розчину для інфузії при температурі 20-25°C на 5 хвилин.
Для отримання необхідної дози для пацієнта може знадобитися більше однієї флаконки препарату Cabazitaxel G.L. 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії. Асептично витягніть необхідну кількість концентрату кабазитакселу для приготування розчину для інфузії за допомогою відкаліброваної шприцу з голкою 21G.

Кожен мілілітр лікарського засобу містить 20 мг кабазитакселу.

Крок 2

Необхідну кількість концентрату кабазитакселу для приготування розчину для інфузії (20 мг/мл кабазитакселу) вводьте до стерильного контейнера, який не містить ПВХ, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для інфузії. Наприклад, доза 45 мг кабазитакселу потребує 2,25 мл концентрату, витягнутого безпосередньо з флаконки препарату.
Концентрація розчину для інфузії повинна становити від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Крок 3

Видаліть шприц та ретельно перемішайте вміст мішка або пляшки для інфузії, виконуючи рух колисання.

Крок 4

Як і в разі всіх лікарських засобів для позажовтневого введення, отриманий розчин для інфузії повинен бути оглянутий перед використанням. Оскільки розчин для інфузії є насиченим, протягом часу може кристалізуватися. У такому разі розчину не слід використовувати, та його слід видалити.

Видалення

Всі матеріали, які використовувалися для розбавлення та введення, повинні бути видалені згідно зі стандартними процедурами. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Час зберігання підготовленого розчину може бути довшим у певних умовах, описаних у пункті «Строк зберігання та спеціальні заходи обережності під час зберігання».
Під час введення необхідний фільтр з номінальним розміром порів 0,22 мкм (також позначається як 0,2 мкм).
Для підготовки та введення кабазитакселу не слід використовувати мішки для інфузії, виготовлені з ПВХ, або поліуретанові набори для інфузії.
Кабазитакселу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.