Cabazitaxel zentiva 60 mg concentrado y disolvente para solucion para perfusion efg

Протокол: информация для пациента

Кабазитаксел Зентива 60 мг концентрат и растворитель для растворения для инфузии EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Кабазитаксел Зентиваи для чего он используется

2. Что нужно знать до того, как вам будет введен Кабазитаксел Зентива

3. Как использовать Кабазитаксел Зентива

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кабазитаксела Зентива

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кабазитаксел Зентивасодержит активное вещество кабазитаксел, который принадлежит к группе препаратов, называемых «таксанами», используемых для лечения опухолей.

Кабазитаксел используется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после получения другой химиотерапии. Он действует, останавливая рост и размножение клеток.

В качестве части своего лечения, вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон), перорально. Обратитесь к своему врачу за информацией о другом препарате.

Не следует принимать Cabazitaxel Zentiva:

• если вы гиперчувствительны к cabazitaxelu, другим таканам, полисорбату 80 или любому из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6),
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток (количество нейтрофилов менее или равное 1.500/мм3),
• если у вас серьезные проблемы с печенью,
• если вы недавно были или собираетесь быть привиты против желтой лихорадки.

Не следует принимать Cabazitaxel Zentivaесли у вас происходит любое из вышеуказанных событий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Cabazitaxel Zentiva.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения Cabazitaxel Zentiva вам будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток и функционируют ли ваши почки и печень для приема Cabazitaxel Zentiva.

Сообщите своему врачу немедленно, если:

• у вас высокая температура. Во время лечения Cabazitaxel Zentivaболее вероятно, что у вас снизится количество белых кровяных клеток. Врач будет следить за вашей кровью и общим состоянием, чтобы обнаружить признаки инфекций. Возможно, ему придется назначить вам другие лекарства, чтобы поддержать количество кровяных клеток. Люди с низким количеством кровяных клеток могут развивать инфекции, которые могут угрожать жизни. Первый признак инфекции может быть высокая температура, поэтому если у вас высокая температура, сообщите своему врачу немедленно.
• вы когда-либо имели любую аллергию. Во время лечения Cabazitaxel Zentivaмогут возникнуть серьезные аллергические реакции.
• у вас серьезная диарея или вы чувствуете себя плохо (тошнота) или рвота. Любое из этих состояний может привести к серьезной дегидратации. Врач должен назначить вам лечение.
• у вас ощущение без чувствительности, мурашек, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах.
• у вас проблемы с кровотечением в кишечнике или изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль серьезны, врач отменит лечение Cabazitaxel Zentiva. Это потому, что Cabazitaxel Zentivaможет увеличить риск кровотечения или развития прободения в стенке кишечника.
• у вас проблемы с почками.
• у вас желтуха кожи и глаз, темная моча, интенсивная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью.
• вы замечаете значительное увеличение или уменьшение объема мочи.
• у вас кровь в моче.

Если у вас происходит любое из вышеуказанных событий, сообщите своему врачу немедленно. Врач может снизить дозу Cabazitaxel Zentivaили отменить лечение.

Применение Cabazitaxel Zentivaс другими препаратами

• Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете или недавно использовали другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на эффективность Cabazitaxel Zentivaили Cabazitaxel Zentivaможет повлиять на эффективность других препаратов. Эти препараты включают следующие:
• ketoconazol, рифампицин (для инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии);
• Hierba de San Juan или гиперико (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем);
• статины (такие как симвастатин, ловиастатин, аторвастатин, ровастатин или правастиатин) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (для гипертонии);
• репаглинида (для диабета).

Во время лечения Cabazitaxel Zentiva проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Cabazitaxel Zentivaне предназначен для использования у женщин.

Используйте презервативы во время сексуальных отношений, если ваша партнерша беременна или может быть беременна. Cabazitaxel Zentivaможет присутствовать в семени и повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка в течение и после лечения в течение 4 месяцев и запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения, поскольку Cabazitaxel Zentivaможет повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать себя усталым или мутным. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Cabazitaxel Zentivaсодержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 709,8 мг этанола (спирта) в каждом вазелиновом растворе. Количество в дозе этого препарата эквивалентно 14 мл пива или 6 мл вина. Малое количество спирта в этом препарате не вызывает заметного эффекта. Если у вас есть зависимость от алкоголя, у вас есть проблемы с печенью или эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Инструкции по применению

Перед тем как вам будет назначен Кабазитаксел, вам будут назначены противоаллергические препараты для снижения риска аллергических реакций.

• Кабазитаксел будет назначен врачом или медицинским работником.
• Кабазитаксел необходимо приготовить (разбавить) перед применением. Этот листок информационной брошюры содержит практическую информацию для медицинских работников, фармацевтов и медицинских работников по обращению и применению Кабазитаксела.
• Кабазитаксел будет введен в больнице через вену (внутривенно) с помощью инфузионной системы (постоянного капельного введения) в течение примерно 1 часа.
• В качестве части лечения вы также будете принимать кортикостероид (преднизон или преднизолон) по утрам в течение всего дня.

Количество и частота применения

• Обычная доза зависит от площади вашей поверхности тела. Врач рассчитает площадь вашего тела в квадратных метрах (м²) и решит, какую дозу вам следует принимать.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Cabazitaxel Zentivaможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач объяснит это вам и расскажет о потенциальных рисках и выгодах от лечения.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

·лихорадка (высокая температура). Это часто встречается (могут пострадать до 1 из 10 человек).

·гиповолемия (грубая потеря жидкости в организме). Это часто встречается (могут пострадать до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас сильная и продолжительная диарея, лихорадка или вы часто рваетесь.

·сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас перфорация в желудке, пищеводе или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас произойдет одно из вышеуказанных событий, сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

·снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями)

·снижение количества тромбоцитов (что приводит к повышенному риску кровотечений)

·потеря аппетита (анорексия)

·боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор

·боль в спине

·кровь в моче

·утомление, слабость или отсутствие энергии

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

·изменение вкуса

·диспноэ (свистящее дыхание)

·кашель

·боль в животе

·кратковременная потеря волос (в большинстве случаев волосы возвращаются к нормальному росту)

·боль в суставах

·инфекция мочевыводящих путей

·снижение количества белых кровяных телец, связанное с лихорадкой и инфекциями

·чувство онемения, пarestesia, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах

·головокружение

·боль в голове

·повышение или снижение артериального давления

·неприятные ощущения в животе, жжение в животе или изжога

·боль в животе

·геморроиды

·спазмы мышц

·частое мочеиспускание или боль при мочеиспускании

·инконтиненция

·проблемы или изменения в работе почек

·язвочки в ротовой полости или на губах

·инфекции или риск инфекций

·повышенный уровень сахара в крови

·бессонница

·безумие

·чувство тревоги

·редкое или потеря чувствительности или боли в руках и ногах

·проблемы с равновесием

·быстрое или нерегулярное сердцебиение

·тромбоз в ногах или легких

·чувство удушья на коже

·боль в ротовой полости или горле

·геморрагия прямой кишки

·неприятные ощущения, нарушения, слабость или боли в мышцах

·инфляция ног или ног

·зуд.

·изменения в ногтях (изменение цвета ногтей; ногти могут отпасть).

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

·низкий уровень калия в крови

·звон в ушах

·чувство тепла на коже

·инфляция мочевого пузыря, которая может произойти, если мочевой пузырь был ранее подвержен радиотерапии (цистит, вызванный эффектом памяти радиации).

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

·болезнь легких (интерстициальная пневмония), вызывающая кашель и затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флаконов после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике.

В разделе «Практическая информация для врачей или медицинских работников о приготовлении, введении и обращении с Кабазитакселом Зентива» содержится информация о консервации и сроке использования Кабазитаксела Зентива после того, как он разбавлен и готов к использованию.

Утилизация неиспользованного препарата будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав Cabazitaxel Zentiva

Активное вещество — cabазитаксел. 1 мл концентрата содержит 40 мг cabазитаксела. 1 флакон концентрата содержит 60 мг cabазитаксела.

Другие компоненты: полисорбат 80, цитрат и абсолютный этиловый спирт в концентрате, и этиловый спирт 96% и вода для инъекций в растворителе (см. раздел 2 «Cabazitaxel Zentivaсодержит этиловый спирт (алкоголь)»).

Примечание: как и флакон концентрата Cabazitaxel Zentiva60 мг/1,5 мл (объем заполнения: 1,83 мл), так и флакон растворителя (объем заполнения: 5,67 мл) содержат надзаполнение для компенсации потерь жидкости при приготовлении. Это надзаполнение обеспечивает, чтобы после разведения с содержимымполногофлакона растворителя получалась раствор, содержащий 10 мг/мл cabазитаксела для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cabazitaxel Zentivaявляется концентратом и растворителем для раствора для перфузии (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой вязкую прозрачную жидкость желтоватого цвета.

Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Упаковка Cabazitaxel Zentivaсодержит:

Концентрат: 1,5 мл концентрата в флаконе из прозрачного стеклянного цилиндрического флакона (тип I), закрытом с помощью эластомерного клапана из каучука серого цвета, закрепленного с помощью алюминиевого клапана с пластиковым диском желтого цвета. Каждый флакон содержит 60 мг cabазитаксела в 1,5 мл (номинальный объем).

Растворитель: 5,67 мл в флаконе из прозрачного стеклянного флакона (тип I), закрытом с помощью эластомерного клапана из каучука серого цвета, закрепленного с помощью алюминиевого клапана с пластиковым диском темно-синего цвета. Каждый флакон содержит 5,67 мл (номинальный объем).

Название и адрес лицензиата и ответственного за производство

Название и адрес лицензиата

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Чехия

Ответственный за производство

Mias Pharma Limited

Сuite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co.Dublin

Ирландия

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences

Park, LS2.01.06

Индустриальный комплекс,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Вы можетеполучить дополнительную информацию о этомлекарствеобратившись к местному представителю лицензиата:

ZentivaSpain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:июль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПОДГОТОВКЕ, ВНЕДРЕНИИ И УПРАВЛЕНИИ Cabazitaxel Zentiva60 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать полный текст этого руководства перед приготовлением раствора для перфузии.

Несовместимость

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме используемых для разведения.

Период годности и особые условия хранения

Для упаковки Cabazitaxel Zentiva60 mg концентрат и растворитель

Не хранить в холодильнике.

После открытия флакона

Флаконы концентрата и растворителя должны использоваться сразу. Если не используются сразу, время и условия хранения ответственны за пользователя. С микробиологической точки зрения процесс двустадийной дилюции должен проводиться в контролируемых и стерильных условиях (см. ниже «Особые условия приготовления и введения»).

После первоначальной дилюцииCabazitaxel Zentiva60 mg концентрата с содержимымполногофлакона растворителя доказана химическая и физическая стабильность в течение 1 часа при комнатной температуре (15ºC - 30ºC).

После окончательной дилюции в перфузионной мешке/банке

Доказана химическая и физическая стабильность раствора перфузии в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C – 30°C), включая 1 час времени перфузии, и в течение 48 часов в холодильнике, включая 1 час времени перфузии.

С микробиологической точки зрения раствор перфузии должен использоваться сразу. Если не используется сразу, время и условия хранения ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2ºC - 8ºC, если дилюция была проведена в контролируемых и стерильных условиях.

Особые условия приготовления и введения

Как и другие цитотоксические агенты, следует действовать с осторожностью при приготовлении и введении растворов cabazитаксела, учитывая использование средств безопасности, личную защиту (например, перчатки) и процедуры приготовления.

Если в какой-либо из этапов приготовления cabазитаксел войдет в контакт с кожей, немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если войдет в контакт с слизистыми оболочками, немедленно и тщательно промыть водой.

Cabazitaxel должен быть приготовлен и введен только медицинским работником, обученным в обращении с цитотоксическими агентами. Работающие беременные не должны обращаться с ним.

Дилютировать всегда концентрат для раствора перфузии с полным содержимым флакона растворителя, предоставленного перед добавлением его в перфузионные растворы.

Этапы приготовления

Прочтите внимательноВСЕэто раздел перед смешиванием и дилюцией. Cabazitaxel ZentivaтребуетДВУХдилюций перед введением. Следуйте инструкциям по приготовлению, указанным ниже.

Примечание: как и флакон концентрата Cabazitaxel Zentiva60 mg/1,5 мл (объем заполнения: 1,83 мл), так и флакон растворителя (объем заполнения: 5,67 мл) содержат надзаполнение для компенсации потерь жидкости при приготовлении. Это надзаполнение обеспечивает, чтобы после дилюции с содержимымполногофлакона растворителя получалась раствор, содержащий 10 мг/мл cabазитаксела.

Для приготовления раствора перфузии следующий процесс дилюции должен проводиться в два этапа в стерильных условиях.

Этап 1: первоначальная дилюция концентрата раствора перфузии с растворителем, предоставленным.

Этот концентрат-растворитель, полученный в результате смешивания, содержит 10 мг/мл cabазитаксела (по крайней мере 6 мл свободного объема). Вторую дилюцию следует проводить немедленно (до 1 часа) по описанию в Этапе 2.

Может потребоваться более одного флакона концентрат-растворителя для введения назначенной дозы.

Этап 2: вторая дилюция (окончательная) для перфузии

Перфузионный раствор следует использовать немедленно. Однако время хранения в использовании может быть больше в условиях, указанных в разделеПериод годности и особые условия хранения.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.

Метод введения

Cabazitaxel Zentivaвводится в перфузию в течение 1 часа.

Рекомендуется использование фильтра в линии 0,22 мкм размера порового номинала (также называемого 0,2 мкм) во время введения.

Не следует использовать флаконы перфузионного раствора из PVC или наборы перфузионного раствора из полиуретана для приготовления и введения перфузионного раствора.