КАБАЗИТАКСЕЛ ЗЕНТИВА 60 мг КОНЦЕНТРАТ І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кабазітаксел Зентіва 60 мг концентрат і розчинник для інфузійної розв'язки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кабазітаксел Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Кабазітаксел Зентіва
3. Як використовувати Кабазітаксел Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабазітакселу Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабазітаксел Зентіва і для чого він використовується

Кабазітаксел Зентіва містить активну речовину кабазітаксел, яка належить до групи лікарських засобів, званих «таксани», які використовуються для лікування раку.

Кабазітаксел використовується для лікування раку передміхурової залози, який прогресував після того, як ви пройшли іншу хіміотерапію. Він діє, зупиняючи зростання клітин і їхнє розмноження.

Як частина вашого лікування, ви також будете приймати кожний день кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про цей інший лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кабазітаксел Зентіва

Не використовуйте Кабазітаксел Зентіва:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кабазітакселу, інших таксанів, полісорбату 80 або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо кількість ваших білих кров'яних тілечок дуже низька (кількість нейтрофілів менша або рівна 1 500/мм3),
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою,
• якщо ви нещодавно були вакциновані проти жовтої гарячки.

Ви не повинні приймати Кабазітаксел Зентіва, якщо вам притаманна будь-яка з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Кабазітаксел Зентіва.

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування Кабазітакселом Зентіва, вам будуть проведені аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров'яних клітин і що ваші нирки та печінка функціонують належним чином для прийняття Кабазітакселу Зентіва.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є гарячка. Під час лікування Кабазітакселом Зентіва більш імовірно зниження кількості ваших білих кров'яних тілечок. Лікар буде контролювати вашу кров і загальний стан, щоб виявити ознаки інфекцій. Він може призначити вам інші лікарські засоби для підтримки кількості ваших кров'яних клітин. Люди з низькими клітинними показниками можуть розвивати інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим ознаком інфекції може бути гарячка, тому якщо у вас є гарячка, негайно повідомте вашому лікареві.
• коли-небудь у вас була будь-яка алергія. Під час лікування Кабазітакселом Зентіва можуть виникнути серйозні алергічні реакції.
• у вас є сильна або тривала діарея, ви відчуваєте себе погано (нудота) або ви хворієте (воміте). Будь-яка з цих ситуацій може призвести до сильної дегідратації. Ваш лікар повинен буде призначити вам лікування.
• у вас є відчуття оніміння, поколювання, паління або зниження чутливості в руках і ногах.
• у вас є будь-які проблеми з кровотечею в кишечнику або у вас змінився колір ваших фекалій чи болить живіт. Якщо кровотеча або біль сильні, ваш лікар перерве ваше лікування Кабазітакселом Зентіва. Це тому, що Кабазітаксел Зентіва може збільшити ризик кровотечі або розвитку перфораций у стінці кишечника.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, сильна нудота (чуття недуги) або ви хворієте, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем з печінкою.
• ви помітили, що об'єм вашої сечі значно збільшився або зменшився.
• у вас є кров у сечі.

Якщо вам притаманна будь-яка з цих обставин, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може знизити дозу Кабазітакселу Зентіва або перервати лікування.

Використання Кабазітакселу Зентіваіз іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які ви придбали без рецепта. Це тому, що деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність Кабазітакселу Зентіва або Кабазітаксел Зентіва може впливати на ефективність інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:
• кетоконазол, рифампіцин (проти інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (проти судом);
• зілля Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) (лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії та інших проблем);
• статини (такі як сімвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин, або pravastatin) (для зниження рівня холестерину в вашій крові);
• валсартан (проти гіпертонії);
• репаглінід (проти цукрового діабету).

Під час лікування Кабазітакселом Зентіва проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити вакцинацію.

Вагітність, лактація та фертильність

Кабазітаксел Зентіва не призначений для використання у жінок.

Використовуйте презервативи під час статевого акту, якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною. Кабазітаксел може бути присутній у вашій спермі та впливати на плід. Не рекомендується запліднювати дитину під час та до 4 місяців після лікування, а також звернутися за інформацією про збереження сперми перед лікуванням, оскільки Кабазітаксел Зентіва може впливати на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не почуватиметеся краще.

Кабазітаксел Зентівамістить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 709,8 мг алкоголю (етанолу) у кожній ампулі розчинника. Кількість у дозі цього лікарського засобу еквівалентна 14 мл пива або 6 мл вина. Незначна кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту. Якщо у вас є алкогольна залежність, ви маєте захворювання печінки або епілепсію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Кабазітаксел Зентіва

Інструкції з використання

Перш ніж ви приймете кабазітаксел, вам будуть введені лікарські засоби проти алергічних реакцій, щоб знизити ризик алергічних реакцій.

• Кабазітаксел буде введено лікарем або медсестрою.
• Кабазітаксел повинен бути приготований (розбавлений) перед введенням. Разом з цим описом надається практична інформація про обробку та введення кабазітакселу для лікарів, медсестер та фармацевтів.
• Кабазітаксел буде введено у лікарні через крапельницю (інфузію) у одну з ваших вен (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.
• Як частина вашого лікування, ви також будете приймати лікарський засіб кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально кожний день.

Яку дозу та з якою частотою вводити

• Звичайна доза залежить від вашої площі поверхні тіла. Ваш лікар розрахує вашу площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та вирішить, яку дозу ви повинні прийняти.
• Звичайно ви будете отримувати інфузію кожні 3 тижні.

У разі передозування або випадкового прийняття, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, або зверніться до служби інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кабазітаксел Зентіва може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить потенційні ризики та вигоди вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

• гарячка (висока температура). Це часто трапляється (може впливати до 1 особи з 10).
• сильна втрата рідини організму (дегідрація). Це часто трапляється (може впливати до 1 особи з 10). Це може статися, якщо у вас є сильна або тривала діарея, гарячка, або якщо ви були хворі.
• сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Це може статися, якщо у вас є перфорация у шлунку, стравоході, кишечнику (гastrointestinalна перфорация). Це може призвести до смерті.

Якщо вам притаманна будь-яка з цих обставин, негайно повідомте вашому лікареві.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), або білих (які важливі для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до збільшення ризику кровотечі)
• втрата апетиту (анорексія)
• дискомфорт у животі, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
• біль у спині
• кров у сечі
• втома, слабкість або відсутність енергії

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• зміна смаку
• утруднене дихання
• кашель
• біль у животі
• втрата волосся на короткий термін (у більшості випадків волосся знову росте нормально)
• біль у суглобах
• інфекція сечовивідних шляхів
• нехватка білих кров'яних клітин, пов'язана з гарячкою та інфекціями
• чуття оніміння, поколювання, паління або зниження чутливості в руках і ногах
• головокружіння
• біль у голові
• зміна артеріального тиску
• дискомфорт у животі, паління у животі або відрижка
• біль у животі
• гемороїди
• м'язові спазми
• часте або болюче сечовипускання
• інконтиненція сечі
• проблеми з нирками
• виразки у роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищений рівень цукру у крові
• безсоння
• замішання свідомості
• чуття тривоги
• чуття оніміння або втрата чутливості чи біль у руках і ногах
• проблеми з рівновагою
• швидке або нерегулярне серцебиття
• кров'яні згортки у ногах або легенях
• чуття задухи на шкірі
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• дискомфорт, порушення, слабкість або біль у м'язах
• запалення ніг або стоп
• озноб.
• порушення стану нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відокремлюватися).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• низький рівень калію у крові
• шум у вухах
• чуття жару на шкірі
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, коли ваш сечовий міхур раніше був підданий радіотерапії (цистити, викликані радіаційним феноменом).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• легенева інтерстиціальна хвороба (запалення легенів, яке викликає кашель та труднощі з диханням).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабазітакселу Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці ампул після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте у холодильнику.

У розділі «Практична інформація для лікарів або медичних працівників про підготовку, введення та обробку Кабазітакселу Зентіва» міститься інформація про зберігання та термін використання Кабазітакселу Зентіва після його розбавлення та підготовки до використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу здійснюється згідно з місцевими правилами. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабазітакселу Зентіва

Активна речовина - кабазітаксел. Одне мл концентрату містить 40 мг кабазітакселу. Одне флакони концентрату містить 60 мг кабазітакселу.

Інші компоненти: полісорбат 80, цитринова кислота та абсолютний етанол у концентраті, а також етанол 96% і вода для ін'єкційних препаратів у розчиннику (див. розділ 2 "Кабазітаксел Зентіва містить етанол (алкоголь)").

Примітка: як флакон концентрату Кабазітакселу Зентіва 60 мг/1,5 мл (об'єм наповнення: 1,83 мл), так і флакон розчинника (об'єм наповнення: 5,67 мл) містять надмірну кількість для компенсації втрати рідини під час підготовки. Ця надмірна кількість забезпечує те, що після розведення з повним вмістом розчинника, який постачається, буде отримано розчин, який містить 10 мг/мл кабазітакселу для інфузії.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кабазітаксел Зентіва - концентрат і розчинник для інфузійного розчину (стерильний концентрат).

Концентрат - прозора, в'язка рідина без кольору або з легким жовтим відтінком.

Розчинник - прозора, безколірна рідина.

Упаковка Кабазітакселу Зентіва містить:

Концентрат: 1,5 мл концентрату у флаконі об'ємом 15 мл з прозорого скла типу I, закритого гумового затвора сірого кольору, запечатаного алюмінієвою кришкою з пластиковим диском жовтого кольору. Кожен флакон містить 60 мг кабазітакселу у 1,5 мл (номінальний об'єм).

Розчинник: 5,67 мл у флаконі об'ємом 15 мл з прозорого скла типу I, закритого гумового затвора сірого кольору, запечатаного алюмінієвою кришкою з пластиковим диском темно-синього кольору. Кожен флакон містить 5,67 мл (номінальний об'єм).

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Долні Мехолупи,

102 37 Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Mias Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ірландія

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences

Park, LS2.01.06

Промислова зона,

Сан Гван, SGN 3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників.

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКИ Кабазітакселу Зентіва 60 мг КОНЦЕНТРАТУ І РОЗЧИННИКА ДЛЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ60 мг

Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.

Важливо прочитати весь зміст цього процедури перед підготовкою інфузійного розчину.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розведення.

Строк придатності та спеціальні заходи зберігання

Для упаковки Кабазітакселу Зентіва 60 мг концентрату і розчинника

Не зберігати у холодильнику.

Після відкриття флакону

Флакони концентрату і розчинника повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, час і умови зберігання залежать від користувача. З мікробіологічної точки зору, процес розведення у два етапи повинен проводитися у контрольованих і асептичних умовах (див. нижче "Захід підготовки та введення").

Після початкового розведенняКабазітакселу Зентіва 60 мг концентрату з повним вмістом флакону розчинника було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 1 години при кімнатній температурі (15°C - 30°C).

Після остаточного розведення у мішці/флаконі для інфузії

Було доведено хімічну та фізичну стабільність інфузійного розчину протягом 8 годин при кімнатній температурі (15°C – 30°C), включаючи 1 годину часу інфузії, та протягом 48 годин у холодильнику, включаючи 1 годину часу інфузії.

З мікробіологічної точки зору, інфузійний розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо розведення було проведено у контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Захід підготовки та введення

Як і інші антинеопластичні засоби, під час підготовки та введення розчинів кабазітакселу слід діяти з обережністю, враховуючи використання засобів безпеки, індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) та процедур підготовки.

Якщо під час будь-якого етапу підготовки кабазітаксел вступить у контакт зі шкірою, його слід миттєво та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо він вступить у контакт зі слизовими оболонками, його слід миттєво та ретельно промити водою.

Кабазітаксел повинен бути підготовлений та введений лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Вагітні жінки не повинні ним займатися.

Концентрат для інфузійного розчину завжди слід розводити розчинником, який постачається, перед тим як додавати його до інфузійних розчинів.

Етапи підготовки

Перш ніж змішувати та розводити, прочитайте уважно ЦІЙрозділ. Кабазітаксел Зентіва потребує ДВОХрозведень перед введенням. Слідуйте інструкціям щодо підготовки, які надані нижче.

Примітка: як флакон концентрату Кабазітакселу Зентіва 60 мг/1,5 мл (об'єм наповнення: 1,83 мл), так і флакон розчинника (об'єм наповнення: 5,67 мл) містять надмірну кількість для компенсації втрати рідини під час підготовки. Ця надмірна кількість забезпечує те, що після розведення з повним вмістом розчинника, який постачається, буде отримано розчин, який містить 10 мг/мл кабазітакселу.

Для підготовки інфузійного розчину слід провести наступний процес розведення у два етапи асептично.

Етап 1: початкове розведення концентрату для інфузійного розчину з розчинником.

Отримана суміш концентрату-розчинника містить 10 мг/мл кабазітакселу (не менше 6 мл об'єму, який видано). Друге розведення повинно бути проведено негайно (до 1 години) згідно з етапом 2.

Можливо, потрібно буде більше одного флакону суміші концентрату-розчинника для введення призначеної дози.

Етап 2: друге розведення (остаточне) для інфузії

Інфузійний розчин повинен бути використаний негайно. Однак час зберігання під час використання може бути довшим за певних умов, зазначених у розділі Строк придатності та спеціальні заходи зберігання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Метод введення

Кабазітаксел Зентіва вводиться у вигляді інфузії протягом 1 години.

Рекомендується використовувати фільтр з номінальним розміром пори 0,22 мкм (також відомий як 0,2 мкм) під час введення.

Не слід використовувати контейнери для інфузії ПВХ або набори для інфузії з поліуретану для підготовки та введення інфузійного розчину.