Cabazitaxel tevagen 10 mg/ml concentrado para soluciÓn para perfusiÓn

Противорецептор:Iнформация для пациента

Кабазитаксел Теваген 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Кабазитаксел Теваген и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользованияКабазитаксела Тевагена

3.КакиспользоватьКабазитаксел Теваген

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Кабазитаксела Тевагена

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Название вашего лекарства - Кабазитаксел Теваген. Общее название - кабазитаксел. Он принадлежит к группе лекарств, называемой «таксаны», которые используются для лечения опухолей.

Кабазитаксел используется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после получения другой химиотерапии. Он действует, останавливая рост клеток и их деление.

В качестве части своего лечения, вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон), перорально. Обратитесь к своему врачу за информацией о другом лекарстве.

Не используйте Cabazitaxel Tevagen, если:

• вы алергины на cabazitaxel, другие таксаны, полисорбат 80 или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток (количество нейтрофилов менее или равно 1.500/мм3),
• у вас серьезные проблемы с печенью,
• вы недавно были или собираетесь быть вакцинированы против желтой лихорадки.

Не принимайте cabazitaxel, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом cabazitaxel.

Предупреждения и предостережения

Перед каждым лечением cabazitaxel вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток и функционируют ли ваши почки и печень для приема cabazitaxel.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас:

• высокая температура. Во время лечения cabazitaxel вероятность снижения количества белых кровяных клеток выше.

Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекций. Возможно, вам будут назначены другие препараты для поддержания количества кровяных клеток. Люди с низким количеством кровяных клеток могут развивать опасные инфекции. Первый признак инфекции может быть высокой температурой, поэтому, если у вас высокая температура, немедленно сообщите вашему врачу.

• вы когда-либо имели аллергическую реакцию. Во время лечения cabazitaxel могут возникнуть серьезные аллергические реакции.
• у вас серьезная диарея или вы чувствуете себя плохо (тошнота) или плохо (рвота). Любое из этих состояний может привести к серьезной дегидратации. Врач должен назначить вам лечение.
• у вас ощущение онемения, жжения, покалывания или снижения чувствительности в руках и ногах.
• у вас проблемы с кровотечением в кишечнике или изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль серьезны, ваш врач прервет лечение cabazitaxel. Это потому, что cabazitaxel может увеличить риск кровотечения или развития прободной язвы в кишечнике.
• у вас проблемы с почками.
• у вас желтуха кожи и глаз, темная моча, сильная тошнота (чувство дискомфорта) или рвота, поскольку они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.
• вы замечаете значительное увеличение или уменьшение количества мочи в день.
• у вас кровь в моче.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, немедленно сообщите вашему врачу. Врач может снизить дозу cabazitaxel или прервать лечение.

Другие препараты и Cabazitaxel Tevagen

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на эффективность cabazitaxel или cabazitaxel может повлиять на эффективность других препаратов. Эти препараты включают:

- ketoconazol, рифампицин (для инфекций);

- карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии);

- трава Сан-Иоанна или гиперико (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем);

- статины (например, симвастатин, ловиастатин, аторвастатин, ровастатин или правастиатин) (для снижения уровня холестерина в крови);

- валсартан (для гипертонии);

- репаглинида (для диабета).

Во время лечения cabazitaxel проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Cabazitaxel не рекомендуется для использования у женщин.

Используйте презервативы во время сексуальных отношений, если ваш партнер беремен или может быть беремен. Cabazitaxel может присутствовать в вашем семени и повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка в течение и после лечения и запросить информацию о сохранении спермы перед лечением, поскольку cabazitaxel может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать себя усталым или мутным. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Cabazitaxel Tevagen содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит 1.092 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждом вале, содержащем 6 мл концентрата, что соответствует 23% по объему. Количество в 6 мл этого препарата эквивалентно 27,6 мл пива или 11,04 мл вина.

Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Если у вас есть зависимость от алкоголя, серьезные проблемы с печенью или эпилепсия, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Инструкции по применению

Перед тем как вам будет назначен Кабазитаксел, вам будут назначены противоаллергические препараты для снижения риска аллергических реакций.

• Кабазитаксел будет назначен врачом или медицинским работником.
• Кабазитаксел необходимо приготовить (разбавить) перед применением. Этот листок информационного буклета содержит практическую информацию для медицинских работников, фармацевтов и медицинских работников по приготовлению и применению Кабазитаксела.
• Кабазитаксел будет введен в больнице через вену (внутривенно) с помощью инфузионного катетера (постоянного венозного доступа) в течение примерно 1 часа.
• В качестве части лечения вы также будете принимать кортикостероиды (преднизон или преднизолон) по утрам.

Сколько и как часто его применяют

• Обычная доза зависит от площади вашей поверхности тела. Врач рассчитает площадь вашего тела в квадратных метрах (м²) и решит, какую дозу вам следует принимать.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

В случаепереоценки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и выгоды от вашего лечения.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• высокая температура (фебрильная реакция). Это часто встречается (могут пострадать до 1 из 10 человек).
• грубая потеря жидкости в организме (дегидратация). Это часто встречается (могут пострадать до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас сильная и продолжительная диарея, высокая температура или вы часто рвётесь.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас перфорация в желудке, пищеводе или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас произойдет любое из вышеуказанных событий, сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений)
• потеря аппетита (анорексия)
• боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• кровь в моче
• утомление, слабость или отсутствие энергии.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• изменение вкуса
• дыхание с трудностью
• кашель
• боль в животе
• кратковременная потеря волос (в большинстве случаев волосы возвращаются к норме)
• боль в суставах
• инфекция мочевого пузыря
• снижение количества белых кровяных телец, связанное с высокой температурой и инфекциями
• чувство без чувствительности, пульсации, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• боль в голове
• повышение или снижение артериального давления
• неприятные ощущения в животе, жжение в животе или отрыжка
• боль в животе
• геморроиды
• спазмы мышц
• частое мочеиспускание или боль при мочеиспускании
• инконтиненция
• проблемы или изменения в работе почек
• язвы на губах или в ротовой полости
• инфекции или риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• помутнение сознания
• чувство тревоги
• чувство странности или потеря чувствительности или боли в руках и ногах
• проблемы с равновесием
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• скопления крови в ногах или легких
• чувство удушья на коже
• боль в горле или ротовой полости
• геморрагия прямой кишки
• неприятные ощущения, нарушения, слабость или боли в мышцах
• инфляция ног или ног
• зуд
• изменения в ногтях (изменение цвета ногтей; ногти могут отпасть)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• низкий уровень калия в крови
• звон в ушах
• чувство тепла на коже
• кожа краснеет
• инфляция мочевого пузыря, которая может произойти, если мочевой пузынь ранее подвергалась лучевой терапии (цистит, вызванный эффектом памяти лучевой терапии).

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• интерстициальная болезнь легких (инфляция легких, вызывающая кашель и затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке и на этикеткепосле CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

В разделе “ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ О ПОДГОТОВКЕ, ВНЕДРЕНИИ И УПРАВЛЕНИИ КАБАЗИТАКСЕЛОМ ТЕВАГЕН” содержится информация о хранении и сроке использования КАБАЗИТАКСЕЛА ТЕВАГЕНа после того, как он был разведен и готов к использованию.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав Cabazitaxel Tevagen

• Активное вещество - cabазитаксел. 1 мл концентрата содержит 2-пропанол-солвата, эквивалентный 10 мг cabазитаксела. 1 вилок 6 мл концентрата содержит 2-пропанол-солвата, эквивалентный 60 мг cabазитаксела.
• Другие компоненты - цитрат, анидровый этиловый спирт, полисорбат 80 и макрогол (см. раздел 2 «Cabazitaxel Tevagen содержит этиловый спирт (алкоголь)»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Cabazitaxel Tevagen концентрат для инфузионной раствора (стерильный концентрат) представляет собой прозрачную, маслянистую и светло-желтую жидкость.

Cabazitaxel Tevagen поставляется в стеклянном вилоке с герметичной пробкой из бромбутилового каучука, закрепленной алюминиевой капсулой с полипропиленовым диском, содержащей 6 мл концентрата. Вилки могут или не могут быть помещены в защитную обертку (прозрачная, бесцветная защитная лента, покрывающая вокруг вилки (в коробке) для обеспечения дополнительных мер безопасности).

В каждой упаковке содержится 1 вилок.

Название регистрации

Teva B.V.

Свенвег, 5

2031 GA Хаарлем

Нидерланды

Ответственный за производство

PLIVA Croatia Ltd.

Прилаз баруна Филиповича 25.

Загреб, 10000

Хорватия

или

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, бульвар Иона Михалаче, Сектор 1,

011171, Бухарест,

Румыния

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алобендас (Мадрид),

Испания

Дата последней ревизии этогопротокола: Декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПОДГОТОВКЕ, ВВОДЕ И МАНИПУЛЯЦИИ CABAZITAXEL TEVAGEN 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать весь контент этого руководства перед приготовлением инфузионного раствора.

Несовместимость

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме используемых для разбавления.

.

Срок годности и особые условия хранения

Вилок, не открытый

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия вилка

Концентрат для инфузионного раствора должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения ответственны за пользователя. С микробиологической точки зрения процесс двустадийной дилюции должен проводиться в контролируемых и стерильных условиях (см. ниже «Предосторожности при приготовлении и введении»).

После дилюции в мешке/банке для инфузии

Показано стабильность химического и физического состояния инфузионного раствора в течение 48 часов при 25 ° C (включая 1 час времени инфузии) и в течение 72 часов при температуре 2 ° C - 8 ° C (включая 1 час времени инфузии).

С микробиологической точки зрения инфузионный раствор должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2 ° C - 8 ° C, если дилюция была проведена в контролируемых и стерильных условиях.

Предосторожности при приготовлении и введении

Как и другие цитотоксические агенты, следует действовать с осторожностью при обращении и приготовлении инфузионных растворов Cabazitaxel Tevagen, учитывая использование средств безопасности, личной защиты (например, перчатки) и процедур приготовления.

Если Cabazitaxel Tevagen прикасается к коже, немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если он прикасается к слизистым оболочкам, немедленно и тщательно промыть водой.

Cabazitaxel Tevagen должен быть приготовлен и введен только персоналом, обученным работе с цитотоксическими агентами. Работающие беременные женщины не должны обращаться с ним.

Этапы приготовления

Прочтите внимательноВСЮэту секцию перед разбавлением. Cabazitaxel Tevagen требуетОДНОГОразбавления перед введением. Следуйте инструкциям по приготовлению, указанным ниже.

Для приготовления инфузионного раствора следующий процесс дилюции должен проводиться стерильно.

Может потребоваться более одного вилка концентрата для введения назначенной дозы.

Дилюция для инфузии

Инфузионный раствор должен использоваться немедленно. Однако время хранения в

использовании может быть больше, чем указано в разделеСрок годности и особые условия хранения.

Каждый вилок предназначен для одного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Метод введения

Cabazitaxel Tevagen вводится внутривенно.

Cabazitaxel Tevagen вводится в течение 1 часа.

Рекомендуется использование фильтра в линии 0,22 мкм (также называемого 0,2 мкм) при введении.

Не использовать контейнеры для инфузии из ПВК или наборы для инфузии из полиуретана для приготовления и введения.