КАБАЗИТАКСЕЛ ТЕВАГЕН 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис:Інформація для пацієнта

Кабазітаксел Теваген 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кабазітаксел Теваген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кабазітаксел Теваген
3. Як використовувати Кабазітаксел Теваген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Кабазітакселу Тевагену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабазітаксел Теваген і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - Кабазітаксел Теваген. Його загальна назва - кабазітаксел. Він належить до групи лікарських засобів, званих «таксани», які використовуються для лікування раку.

Кабазітаксел використовується для лікування раку простати, який прогресував після того, як ви приймали іншу хіміотерапію. Він діє, зупиняючи зростання клітин і їхнє розмноження.

Як частина вашого лікування, ви також будете приймати кожний день кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про цей інший лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кабазітаксел Теваген

Не використовуйте Кабазітаксел Теваген, якщо:

• ви алергічні на кабазітаксел, інші таксани, полісорбат 80 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас дуже низький рівень білих кров'яних тільців (кількість нейтрофілів менша або дорівнює 1 500/мм3),
• у вас серйозні проблеми з печінкою,
• ви нещодавно були вакциновані проти жовтої гарячки.

Не приймайте кабазітаксел, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям кабазітакселу.

Попередження та обережність

Перед кожним лікуванням кабазітакселом вам будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи достатньо у вас клітин крові, і чи працюють ваші нирки та печінка належним чином для прийняття кабазітакселу.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас гарячка. Під час лікування кабазітакселом більш імовірно зниження рівня білих кров'яних тільців. Лікар буде контролювати вашу кров і загальний стан, щоб виявити ознаки інфекцій. Він може призначити вам інші лікарські засоби для підтримки рівня клітин крові. Люди з низьким рівнем клітин можуть розвивати інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим ознаком інфекції може бути гарячка, тому якщо у вас гарячка, негайно повідомте вашому лікареві.
  • колись у вас була будь-яка алергія. Під час лікування кабазітакселом можуть виникнути серйозні алергічні реакції.
  • у вас сильна або тривала діарея, ви відчуваєте себе погано (нудота) або вам погано (воміта). Будь-яка з цих ситуацій може призвести до сильної дегідрації. Ваш лікар призначить вам лікування.
  • у вас відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах.
  • у вас проблеми з кровотечею в кишечнику або зміни кольору фекалій чи біль у животі. Якщо кровотеча або біль сильні, ваш лікар припинить ваше лікування кабазітакселом. Це тому, що кабазітаксел може збільшити ризик кровотечі або розвитку перфорації в стінці кишечника.
  • у вас проблеми з нирками.
  • у вас жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, сильна нудота (чуття недуги) або воміта, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем з печінкою.
  • ви помітили, що ваш щоденний об'єм сечі збільшився або зменшився суттєво.
  • у вас кров у сечі.

  Якщо у вас виникла будь-яка з цих обставин, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може зменшити дозу кабазітакселу або припинити лікування.

  Інші лікарські засоби та Кабазітаксел Теваген

  Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта. Це тому, що деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність кабазітакселу або кабазітаксел може впливати на ефективність інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

  • кетоконазол, рифампіцин (для інфекцій);
  • карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (для судом);
  • зілля Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) (рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та інших проблем);
  • статини (такі як сімвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин, або pravastatin) (для зниження рівня холестерину в крові);
  • валсартан (для гіпертонії);
  • репаглінід (для цукрового діабету).

  Під час лікування кабазітакселом проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити вакцинацію.

  Вагітність,лактаціята фертильність

  Кабазітаксел не призначений для використання у жінок

  Використовуйте презервативи під час статевого акту, якщо ваш партнер вагітна або може бути вагітною. Кабазітаксел може бути присутній у вашій спермі та може вплинути на плід. Рекомендується не заводити дітей під час та до 4 місяців після лікування та запитати інформацію про збереження сперми перед лікуванням, оскільки кабазітаксел може вплинути на чоловічу фертильність.

  Водіння транспортних засобів та використання машин

  Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, доки не почуватиметеся краще.

  Кабазітаксел Теваген містить етанол (алкоголь)

  Цей лікарський засіб містить 1,092 мг алкоголю (етанолу) у кожній флаконі, яка містить 6 мл концентрату, що еквівалентно 23% об. Кількість у 6 мл цього лікарського засобу еквівалентна 27,6 мл пива або 11,04 мл вина.

  Мала кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

  Якщо у вас алергія на алкоголь, певна хвороба печінки або епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

  3. Як використовувати Кабазітаксел Теваген

  Інструкції з використання

  Перед тим, як ви приймете кабазітаксел, вам будуть призначені лікарські засоби проти алергічних реакцій, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

  • Кабазітаксел буде введений лікарем або медсестрою.
  • Кабазітаксел повинен бути підготовлений (розбавлений) перед введенням. Разом з цим описом надається практична інформація про обробку та введення кабазітакселу для лікарів, медсестер та фармацевтів.
  • Кабазітаксел буде введений у лікарні через інфузію (в одну з ваших вен) протягом приблизно 1 години.
  • Як частина вашого лікування, ви також будете приймати лікарський засіб кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально кожний день.

  Яка доза та з якою частотою вводиться

  • Звичайна доза залежить від вашої площі поверхні тіла. Ваш лікар розрахує вашу площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та вирішить, яку дозу ви повинні прийняти.
  • Зазвичай ви будете отримувати інфузію кожні 3 тижні.

  Якщо у вас є будь-які питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

  У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте до служби інформації про токсичність: телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить потенційні ризики та вигоди вашого лікування.

  Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

  • гарячка (висока температура). Це часто трапляється (може вплинути на до 1 особи з 10).
  • сильна втрата рідини організму (дегідрація). Це часто трапляється (може вплинути на до 1 особи з 10). Це може статися, якщо у вас сильна або тривала діарея, гарячка чи якщо ви були блювати.
  • сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Це може трапитися, якщо у вас перфорація в шлунку, стравоході, кишечнику (гастроінтестинальна перфорація). Це може призвести до смерті.

  Якщо у вас виник будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві.

  Інші побічні ефекти включають:

  Дуже часто(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

  • зниження рівня червоних кров'яних тільців (анемія), або білих (які важливі для боротьби з інфекціями)
  • зниження рівня тромбоцитів (що призводить до збільшення ризику кровотечі)
  • втрата апетиту (анорексія)
  • проблеми з шлунком, включаючи нудоту, блювоту, діарею чи запор
  • біль у спині
  • кров у сечі
  • втома, слабкість або відсутність енергії.

  Часто(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

  • зміна смаку
  • утруднене дихання
  • кашель
  • біль у животі
  • втрата волосся на короткий термін (у більшості випадків волосся знову росте нормально)
  • біль у суглобах
  • інфекція сечовивідних шляхів
  • нехватка білих кров'яних тільців, пов'язана з гарячкою та інфекціями
  • чуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах
  • головокружіння
  • біль у голові
  • зміна артеріального тиску
  • дискомфорт у шлунку, печіння шлунку чи відрижка
  • біль у шлунку
  • гемороїди
  • м'язові спазми
  • часте або болюче сечовипускання
  • інконтиненція сечі
  • проблеми з нирками
  • виразки у роті чи на губах
  • інфекції чи ризик інфекцій
  • підвищений рівень цукру у крові
  • безсоння
  • замішання свідомості
  • чуття тривоги
  • чуття оніміння, поколювання чи зниження чутливості в руках і ногах
  • проблеми з рівновагою
  • швидке або нерегулярне серцебиття
  • тромби у ногах чи легенях
  • чуття задухи на шкірі
  • біль у роті чи горлі
  • кровотеча з прямої кишки
  • дискомфорт, порушення, слабкість чи біль у м'язах
  • запалення ніг чи рук
  • дрожи
  • порушення стану нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відпадати)

  Рідко(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

  • низький рівень калію у крові
  • шум у вухах
  • чуття жару на шкірі
  • червоність шкіри
  • запалення сечового міхура, яке може виникнути, коли ваш сечовий міхур раніше був підданий радіотерапії (цистити, пов'язані з радіаційним феноменом).

  Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

  • легенева інтерстиціальна хвороба (запалення легенів, яке викликає кашель та труднощі з диханням).

  Повідомлення про побічні ефекти:

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Збереження Кабазітакселу Тевагену

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

  Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

  У розділі "ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ЧИ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКИ КАБАЗІТАКСЕЛУ ТЕВАГЕНУ" міститься інформація про зберігання та термін використання КАБАЗІТАКСЕЛУ ТЕВАГЕНУ після розбавлення та готовності до використання.

  Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Кабазитакселу Теваген

  • Активний інгредієнт - кабазитаксел. 1 мл концентрату містить 2-пропанолу кабазитакселу, еквівалентний 10 мг кабазитакселу. Флакон із 6 мл концентрату містить 2-пропанолу кабазитакселу, еквівалентний 60 мг кабазитакселу.
  • Інші компоненти - цитринова кислота, безводний етанол, полісорбат 80 та макрогол (див. розділ 2 «Кабазитаксел Теваген містить етанол (алкоголь)»).

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Кабазитаксел Теваген концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) - прозорий, олійний розчин світло-жовтого кольору.

  Кабазитаксел Теваген постачається у скляному флаконі, закритому пробкою з бромобутилової гуми, закритою алюмінієвою капсулою з поліпропіленовим диском, який містить 6 мл концентрату. Флакони можуть бути або не бути в захисній оболонці (прозорій, безбарвній захисній оболонці, яка покриває флакон (оболонка) для забезпечення додаткових заходів безпеки).

  Кожна упаковка містить 1 флакон.

  Власник дозволу на маркетинг

  Teva B.V.

  Swensweg, 5

  2031 GA Гарлем

  Нідерланди

  Виробник

  PLIVA Croatia Ltd.

  Prilaz baruna Filipovica 25.

  Загреб, 10000

  Хорватія

  або

  S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

  11, Ion Mihalache Blvd., Sector 1,

  011171, Бухарест,

  Румунія

  Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

  Teva Pharma, S.L.U.

  C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

  28108 Алькобендас (Мадрид),

  Іспанія

  Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Грудень 2023

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

  <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

  Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

  ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ЧИ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКИ КАБАЗИТАКСЕЛУ ТЕВАГЕН 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

  Ця інформація доповнює розділи 3 та 5 для користувача.

  Важливо прочитати весь зміст цього процедуру перед підготовкою розчину для інфузії.

  Несумісності

  Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розбавлення.

  .

  Строк придатності та особливі заходи зберігання

  Не відкритий флакон

  Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

  Після відкриття флакону

  Концентрат для розчину для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання залежать від користувача. З мікробіологічної точки зору, процес розбавлення в два етапи повинен проводитися в контрольованих та асептичних умовах (див. нижче «Заходи підготовки та введення»).

  Після розбавлення в мішці/флаконі для інфузії

  Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії протягом 48 годин при 25°C (включно з 1 годиною часу інфузії) та протягом 72 годин при температурі 2°C до 8°C (включно з 1 годиною часу інфузії).

  З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо розбавлення проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

  Заходи підготовки та введення

  Як і інші антинеопластичні агенти, при обробці та підготовці розчинів Кабазитакселу Теваген слід діяти з обережністю, враховуючи використання засобів безпеки, індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) та процедур підготовки.

  Якщо під час будь-якого етапу обробки Кабазитаксел Теваген вступить в контакт зі шкірою, негайно промийте та висушіть шкіру водою та мильним розчином. Якщо вступить в контакт зі слизовими оболонками, негайно промийте водою.

  Кабазитаксел Теваген повинен бути підготовлений та введений лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними агентами. Вагітні жінки не повинні обробляти його.

  Етапи підготовки

  Перед розбавленням прочитайте уважно ЦІЛИЙ цей розділ. Кабазитаксел Теваген потребує ОДНІєї розбавлення перед введенням. Виконуйте інструкції щодо підготовки, наведені нижче.

  Для підготовки розчину для інфузії слід проводити наступний процес розбавлення асептично.

  Можливо, потрібно буде більше одного флакону концентрату для введення призначеної дози.

  Розбавлення для інфузії

  Етап 1 Асептично витягніть необхідну кількість концентрату (10 мг/мл кабазитакселу) за допомогою(graduated) шприцу з голкою. Наприклад, доза 45 мг Кабазитакселу Теваген потребує 4,5 мл концентрату.
  Етап 2 Введіть у стерильний контейнер без ПВХ розчину глюкози 5% або розчину хлориду натрію 0,9% для інфузії. Концентрація розчину для інфузії повинна бути між 0,10 мг/мл та 0,26 мг/мл.
  Етап 3 Видаліть шприц та перемішайте вміст мішка або флакону для інфузії вручну за допомогою руху коливань.
  Етап 4 Як і всі парентеральні продукти, отриманий розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений перед використанням. Оскільки розчин для інфузії насичений, він може кристалізуватися з часом. У цьому випадку не слід використовувати розчин та його слід видалити.

  Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Однак час зберігання під час використання може бути довшим за певних умов, зазначених у розділі Строк придатності та особливі заходи зберігання.

  Кожен флакон призначений для одного використання.

  Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

  Метод введення

  Кабазитаксел Теваген використовується внутрішньовенно.

  Кабазитаксел Теваген вводиться протягом 1 години.

  Рекомендується використовувати фільтр з номінальним розміром пори 0,22 мкм (також називається 0,2 мкм) під час введення.

  Не використовувати контейнери для інфузії ПВХ або набори для інфузії з поліуретану для підготовки та введення.