ДЖЕВТАНА 60 мг Концентрат і Розчинник для Приготування Розчину для Інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

JEVTANA 60 мг концентрат і розчин для інфузійного розчину

кабазітаксел

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке JEVTANA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено JEVTANA
3. Як використовувати JEVTANA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження JEVTANA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке JEVTANA і для чого він використовується

Назва вашого лікарського засобу - JEVTANA. Його загальна назва - кабазітаксел. Він належить до групи лікарських засобів, званих "таксани", які використовуються для лікування раку.

JEVTANA використовується для лікування раку передміхурової залози, який прогресував після того, як ви пройшли іншу хіміотерапію. Він діє, зупиняючи зростання клітин і їхнє розмноження.

Як частина вашого лікування, ви також будете приймати кожний день кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про цей інший лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено JEVTANA

Не використовуйте JEVTANA

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до кабазітакселу, інших таксанів, полісорбату 80 або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо кількість ваших білих кров'яних тільців дуже низька (кількість нейтрофілів менша або дорівнює 1 500/мм3),
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою,
• якщо ви нещодавно були вакциновані проти жовтої гарячки.

Ви не повинні приймати JEVTANA, якщо вам притаманна будь-яка з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати JEVTANA.

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування JEVTANA, вам буде проведено аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров'яних клітин і що ваші нирки та печінка функціонують належним чином для прийняття JEVTANA.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є гарячка. Під час лікування JEVTANA більш імовірно зниження кількості білих кров'яних тільців. Лікар буде контролювати вашу кров і загальний стан, щоб виявити ознаки інфекції. Він може призначити вам інші лікарські засоби для підтримки кількості ваших кров'яних клітин. Люди з низькою кількістю клітин можуть розвивати інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим ознаком інфекції може бути гарячка, тому якщо у вас є гарячка, негайно повідомте вашому лікареві.

• ви колись мали будь-яку алергію. Під час лікування JEVTANA можуть виникнути серйозні алергічні реакції.

• у вас є сильна діарея або тривала діарея, ви відчуваєте себе погано (нудота) або ви хворієте (блювота). Будь-яка з цих ситуацій може призвести до сильної дегідратації. Ваш лікар повинен призначити вам лікування.

• у вас є відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах.

• у вас є будь-які проблеми з кровотечею в кишечнику або зміни кольору ваших фекалій чи болі в животі. Якщо кровотеча або біль сильні, ваш лікар перерве ваше лікування JEVTANA. Це тому, що JEVTANA може збільшити ризик кровотечі або розвитку перфорacji в стінці кишечника.

• у вас є проблеми з нирками.

• у вас є жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, сильна нудота (відчуття нездоров'я) або блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем з печінкою.
• ви помітили, що об'єм вашої сечі значно збільшився або зменшився.

• у вас є кров у сечі.

Якщо вам притаманна будь-яка з цих обставин, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може зменшити дозу JEVTANA або перервати лікування.

Використання JEVTANA з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта. Це тому, що деякі лікарські засоби можуть вплинути на ефективність JEVTANA або JEVTANA може вплинути на ефективність інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• кетоконазол, рифампіцин (для інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (для судом);
• зілля Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) (лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії та інших проблем);
• статини (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин або pravastatin) (для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (для гіпертонії);
• репаглінід (для цукрового діабету).

Під час лікування JEVTANA проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити вакцинацію.

Вагітність, лактація та фертильність

JEVTANA не призначений для використання у жінок.

Використовуйте презервативи під час статевого акту, якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною. JEVTANA може бути присутнім у вашій спермі і може вплинути на плід. Не рекомендується запліднювати дитину під час та до 4 місяців після лікування, а також звернутися за інформацією про збереження сперми перед лікуванням, оскільки JEVTANA може вплинути на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не почуватиметеся краще.

JEVTANA містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 573 мг алкоголю (етанолу) у кожній флаконі розчинника. Кількість у дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше 11 мл пива або 5 мл вина. Незначна кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту. Якщо у вас є алкогольна залежність, захворювання печінки або епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати JEVTANA

Інструкції з використання

Перш ніж ви приймете JEVTANA, вам буде введено лікарські засоби проти алергії, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• JEVTANA буде введено лікарем або медсестрою.

• JEVTANA повинен бути підготовлений (розбавлений) перед введенням. Разом з цим описом надається практична інформація для медиків, медсестер та фармацевтів щодо обробки та введення JEVTANA.

• JEVTANA буде введено у лікарні через інфузію (перфузію) у одну з ваших вен (в/в) протягом приблизно 1 години.

• Як частина вашого лікування, ви також будете приймати лікарський засіб кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально кожний день.

Яка доза та з якою частотою вводиться

• Звичайна доза залежить від вашої площі поверхні тіла. Ваш лікар розрахує вашу площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) і вирішить, яку дозу вам потрібно прийняти.

• Зазвичай ви будете приймати інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, JEVTANA може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та потенційні вигоди вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

• гарячка (висока температура). Це часто трапляється (може вплинути на до 1 з 10 осіб).

• сильна втрата рідини організмом (дегідратація). Це часто трапляється (може вплинути на до 1 з 10 осіб). Це може статися, якщо у вас є сильна діарея або тривала діарея, або гарячка, або якщо ви були хворі.

• сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Це може статися, якщо у вас є перфорація в стінці кишечника (перфоративна гастроінтестинальна хвороба). Це може призвести до смерті.

Якщо вам притаманна будь-яка з цих обставин, негайно повідомте вашому лікареві.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), або білих (які важливі для боротьби з інфекціями)
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до збільшення ризику кровотечі)
• втрата апетиту (анорексія)
• проблеми з шлунком, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор
• біль у спині
• кров у сечі
• втома, слабкість або відсутність енергії.

Часто(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• зміна смаку
• утруднене дихання
• кашель
• біль у животі
• втрата волосся на короткий термін (у більшості випадків волосся знову росте нормально)
• біль у суглобах
• інфекція сечовивідних шляхів
• нехватка білих кров'яних клітин, пов'язана з гарячкою та інфекціями
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках і ногах
• головокружіння
• головний біль
• зміна артеріального тиску
• дискомфорт у шлунку, печіння шлунку або відрижка
• біль у животі
• гемороїди
• м'язові спазми
• часте або болюче сечовипускання
• інконтиненція сечі
• проблеми з нирками
• виразки у роті або на губах
• інфекції або ризик інфекцій
• підвищений рівень цукру у крові
• безсоння
• замішання
• чуття тривоги
• відчуття оніміння, поколювання або зниження чутливості в руках і ногах
• проблеми з рівновагою
• швидке або нерегулярне серцебиття
• тромби у ногах або легенях
• чуття задухи на шкірі
• біль у роті або горлі
• кровотеча з прямої кишки
• дискомфорт, порушення, слабкість або біль у м'язах
• опухання ніг або стоп
• озноб.
• порушення стану нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відпадати).

Рідко(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• низький рівень калію у крові
• гудіння у вухах
• чуття жару на шкірі
• червоність шкіри
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, коли ваш сечовий міхур раніше був підданий радіотерапії (радіаційна цистит).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• інтерстиціальна хвороба легенів (запалення легенів, яке викликає кашель та труднощі з диханням).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження JEVTANA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці флаконів після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не охолоджуйте.

У розділі "ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ЧИ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ ПРО ПІДГОТОВКУ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКУ JEVTANA" міститься інформація про збереження та термін використання JEVTANA після його розбавлення та підготовки до використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад JEVTANA

Активний інгредієнт - кабазитаксел. Одне мл концентрату містить 40 мг кабазитакселу. Одна флакон концентрату містить 60 мг кабазитакселу.

Інші компоненти - полісорбат 80 і цитринова кислота в концентраті, а також етанол 96% і вода для ін'єкцій в розчиннику (див. розділ 2 "JEVTANA містить етанол (алкоголь)").

Примітка: як флакон концентрату JEVTANA 60 мг/1,5 мл (об'єм наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл), так і флакон розчинника (об'єм наповнення: 5,67 мл) містять надмірну кількість для компенсації втрати рідини під час підготовки. Ця надмірна кількість забезпечує те, що після розбавлення повним вмістом розчинника, що постачається, отримується розчин, що містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

JEVTANA - концентрат і розчинник для інфузійного розчину (стерильний концентрат).

Концентрат - прозора оліозна рідина, жовтого до жовто-коричневого кольору.

Розчинник - прозора безбарвна рідина.

Упаковка JEVTANA містить:

• Одну флакон одноразового використання з прозорого скла, закритого пробкою з сірого каучуку, запечатаного алюмінієвою капсулою, покритою викидним пластиковим пробкою світло-зеленого кольору, що містить 1,5 мл (номінальний об'єм) концентрату.
• Одну флакон одноразового використання з прозорого скла, закритого пробкою з сірого каучуку, запечатаного золотою алюмінієвою капсулою, покритою викидним пластиковим пробкою без кольору, що містить 4,5 мл (номінальний об'єм) розчинника.

Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Відповідальна особа за виробництво

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Промисловий парк Хьохст

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників.

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ЧИ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ПРО ПІДГОТОВКУ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКУ JEVTANA 60 мг КОНЦЕНТРАТУ ТА РОЗЧИННИКА ДЛЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ

Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.

Важливо прочитати весь зміст цього процедуру перед підготовкою інфузійного розчину.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розбавлення.

Строк дії та особливі заходи зберігання

Для упаковки JEVTANA 60 мг концентрату і розчинника

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не охолоджувати.

Після відкриття флакону

Флакони концентрату і розчинника повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час і умови зберігання залежать від користувача. З мікробіологічної точки зору, процес двоступінчатого розбавлення повинен проводитися в контрольованих і асептичних умовах (див. нижче "Заходи підготовки та введення").

Після початкового розбавленняJEVTANA 60 мг концентрату з повним вмістом флакону розчинника:

показана хімічна і фізична стабільність під час використання протягом 1 години при кімнатній температурі.

Після кінцевого розбавлення в мішці/бутілі інфузійного розчину

показана хімічна і фізична стабільність інфузійного розчину протягом 8 годин при кімнатній температурі (15°C - 30°C), включаючи 1 годину часу інфузії, і протягом 48 годин у холодильнику, включаючи час інфузії.

З мікробіологічної точки зору, інфузійний розчин повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо тільки розбавлення не проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Заходи підготовки та введення

Як і інші антинеопластичні агенти, під час підготовки та введення розчинів JEVTANA слід діяти з обережністю, враховуючи використання засобів безпеки, індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) і процедур підготовки.

Якщо під час будь-якого етапу підготовки JEVTANA вступить в контакт з шкірою, його слід негайно і ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо він вступить в контакт зі слизистими оболонками, його слід негайно і ретельно промити водою.

JEVTANA повинен підготовлюватися і вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у роботі з цитотоксичними агентами. Вагітні жінки не повинні контактувати з ним.

Концентрат завжди повинен розбавлятися з повним вмістом розчинника, який постачається, перед додаванням до інфузійних розчинів.

Етапи підготовки

Перш ніж змішувати і розбавляти, прочитайте уважно ЦІЛУцю секцію. JEVTANA потребує ДВОХрозбавлень перед введенням. Слідуйте інструкціям підготовки, які надаються нижче.

Примітка: як флакон концентрату JEVTANA 60 мг/1,5 мл (об'єм наповнення: 73,2 мг кабазитакселу/1,83 мл), так і флакон розчинника (об'єм наповнення: 5,67 мл) містять надмірну кількість для компенсації втрати рідини під час підготовки. Ця надмірна кількість забезпечує те, що після розбавлення повним вмістом розчинника, що постачається, отримується розчин, що містить 10 мг/мл кабазитакселу.

Для підготовки інфузійного розчину слід проводити двоступінчате розбавлення в асептичних умовах.

Етап1: початкове розбавлення концентрату інфузійного розчину з розчинником.

Отримана розчин концентрату-розчинника містить 10 мг/мл кабазитакселу (не менше 6 мл об'єму, що виділяється). Друге розбавлення повинно проводитися негайно (до 1 години) згідно з етапом 2.

Можливо, потрібно кілька флаконів розчину концентрату-розчинника для введення призначеної дози.

Етап2: кінцеве розбавлення (друге) для інфузії

Інфузійний розчин повинен використовуватися негайно. Однак час зберігання під час використання може бути довшим під певними умовами, зазначеними в розділі Строк дії та особливі заходи зберігання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Метод введення

JEVTANA вводиться в інфузію протягом 1 години.

Рекомендується використовувати фільтр з розміром пори 0,22 мкм під час введення.

Не слід використовувати контейнери для інфузії з ПВХ або набори для інфузії з поліуретану для підготовки та введення інфузійного розчину.