Cabazitaxel ever pharma 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Pросмотр: информация для пользователя

Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте весь росмотр тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

?Сохраните этот росмотр, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

?Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

?Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом росмотре. См. раздел 4.

Название этого препарата —Кабазитаксел Эвер Фарма. Общее название — “кабазитаксел”. Он относится к группе препаратов, называемых “таксаны”, которые используются для лечения опухолей.

Кабазитакселиспользуется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после получения другой химиотерапии. Он действует, останавливая рост и размножение клеток.

В качестве части своего лечения, вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон), перорально. Обратитесь к своему врачу за информацией о другом препарате.

Нет примененияКабазитаксел Эвер Фарма:

?если вы аллергины (чувствительны) на кабазитаксел, на другие таксаны, на полисорбат 80 или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6),

?если у вас очень низкий уровень белых кровяных телец (количество нейтрофилов менее или равно

1.500/мм3),

?если у вас серьезные проблемы с печенью,

?если вы недавно были или собираетесь быть вакцинированы против желтой лихорадки.

Не следует назначатьэто лекарствов случае, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, обратитесь к врачу перед лечением сКабазитакселом Эвер Фарма.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения сКабазитакселом Эвер Фарма, вам будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных телец, и чтобы убедиться, что ваши почки и печень функционируют нормально для приема этого препарата.

Обратите внимание врача немедленно:

?если у вас высокая температура. Во время лечения сКабазитакселом Эвер Фармаболее вероятно, что у вас снизится количество белых кровяных телец. Врач будет следить за вашей кровью и общим состоянием, чтобы обнаружить признаки инфекций. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, чтобы поддерживать количество кровяных телец. Люди с низким количеством кровяных телец могут развивать инфекции, которые могут угрожать жизни. Первый признак инфекции может бытьвысокой температурой,поэтому если у вас высокая температура, немедленно сообщите врачу.

?если у вас когда-либо была аллергия. Во время лечения сКабазитакселом Эвер Фармамогут возникнуть серьезные аллергические реакции.

?если у вас серьезная диарея или продолжительное время вы чувствуете себя плохо (тошнота) или рвотные позывы. Любое из этих ситуаций может привести к серьезной дегидратации. Врач должен назначить вам лечение.

?если у вас ощущение онемения, жжения, покалывания или снижения чувствительности в руках и ногах.

?если у вас проблемы с кровотечением в кишечнике или изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль серьезны, врач прервет ваше лечение сКабазитакселом Эвер Фарма. Это потому, чтоКабазитаксел Эвер Фармаможет увеличить риск кровотечения или развития прободения в стенке кишечника.

.если у вас проблемы с почками.

.если у вас желтуха кожи и глаз, темная моча, сильная тошнота (чувство дискомфорта) или рвота, поскольку они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.

.если вы замечаете, что объем вашей мочи увеличивается или уменьшается значительно.

.если у вас кровь в моче.

Если у вас происходит любое из вышеуказанных событий, немедленно сообщите врачу. Врач может снизить дозуКабазитаксела Эвер Фармаили прервать лечение.

ИспользованиеКабазитаксела Эвер Фармас другими лекарствами

Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже те, которые вы купили без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут повлиять на эффективностьКабазитаксела Эвер ФармаилиКабазитаксел Эвер Фармаможет повлиять на эффективность других лекарств. Эти лекарства включают:

-кетоконазол, рифампицин (для инфекций);

-карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии);

-Hierba de San Juan или hipérico (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем);

-статины (например, симвастатин, ловиастатин, аторвастатин, ровастатин или правастанатин) (для снижения уровня холестерина в крови);

-валсартан (для гипертонии);

-репаглинида (для диабета).

Во время лечения сКабазитакселом Эвер Фарма, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Кабазитаксел Эвер Фарма не следует использовать у беременных женщин или у женщин в фазе фертильности, не использующих контрацепцию.

Кабазитаксел Эвер Фарма не следует использовать во время грудного вскармливания.

Используйте презервативы во время сексуальных отношений, если ваш партнер беремен или может быть беремен. Кабазитаксел Эвер Фарма может присутствовать в сперме и может повлиять на развитие плода. Рекомендуется не зачинать ребенкав течение ипосле 6 месяцев лечения и запросить информацию о сохранении спермы перед лечением, поскольку КабазитакселЭвер Фармаможет изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать себя усталым или головокруженным. Если это происходит, не вождение и не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Эвер Фарма содержит этанол (спирт)

Вино 4,5 мл

Этот препарат содержит 19,75% по объему этанола (спирта), что соответствует количеству 888,8 мг в каждом вине, что эквивалентно 22,5 мл пива или 9,4 мл вина.

Вино 5 мл

Этот препарат содержит 19,75% по объему этанола (спирта), что соответствует количеству 987,5 мг в каждом вине, что эквивалентно 25 мл пива или 10,4 мл вина.

Вино 6 мл

Этот препарат содержит 19,75% по объему этанола (спирта), что соответствует количеству 1.185 мг в каждом вине, что эквивалентно 30 мл пива или 12,5 мл вина.

Не вероятно, что количество спирта в этом препарате окажет влияние на взрослых и подростков.

Количество спирта в этом препарате может повлиять на действие других лекарств. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание спирта должно учитываться в случае беременных женщин

или в периоде грудного вскармливания, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с

заболеваниями печени или эпилепсией.

Инструкции по применению

Перед тем, как вам будет введено концентрат cabazitaxel 10 мг/мл для приготовления раствора для инфузии, вам будут назначены противоаллергические препараты для снижения риска аллергических реакций.

?Кабазитаксел будет введен врачом или медицинской сестрой.

?Кабазитаксел необходимо приготовить (разбавить) перед введением. Этот листоводание содержит практическую информацию для обращения и введения этого препарата для врачей, медицинских сестер и фармацевтов.

?Кабазитаксел будет введен вбольнице через инфузионный катетер (инфузию) в одну из вен (внутривенно) в течение примерно 1 часа.

?В качестве части вашего лечения, вы также будете принимать кортикостероидный препарат (преднизон или преднизолон) перорально каждый день.

Как часто и в каких дозах вводить

?Обычная доза зависит от площади вашей поверхности тела. Врач рассчитает площадь вашего тела в квадратных метрах (м2) и решит, какую дозу вам следует вводить.

?Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и выгоды от вашего лечения.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

?лихорадка (высокая температура). Это часто встречается (могут пострадать до 1 из 10 человек).

?грубая потеря жидкости в организме (дегидратация). Это часто встречается (могут пострадать до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас сильная и продолжительная диарея, или лихорадка, или если вы часто рвётесь.

?сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас перфорация в желудке, пищеводе, кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас произойдет любое из вышеуказанных событий, сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

?снижение количества красных кровяных телец (анемия), или белых (которые важны для борьбы с инфекциями)

?снижение количества пластинок (что приводит к увеличению риска кровотечений)

?потеря аппетита (анорексия)

?боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор

?дolor спины

?кровь в моче

?утомление, слабость или отсутствие энергии.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

. изменение вкуса

.свистящее дыхание

.кашель

.боль в животе

.потеря волос (в большинстве случаев волосы возвращаются к норме)

. боль в суставах

?инфекция мочевыводящих путей

?скопление белых кровяных телец, связанное с лихорадкой и инфекциями

?чувство без чувствительности, онемение, жжение илиснижение чувствительности вруках и ногах

?головокружение

?боль в голове

?повышение или снижение артериального давления

?неприятные ощущения в животе, жжение в животе или изжога

?боль в животе

?геморроиды

?спазмы мышц

?частое мочеиспускание илис болью

?инконтиненция

?проблемы или изменения в работе почек

?язвочки в ротовой полости или на губах

?инфекции или риск инфекций

?повышенный уровень сахара в крови

.бессонница

?безумие

?чувство тревоги

?редкое или потеря чувствительности или боль в руках и ногах

?проблемы с равновесием

?быстрое или нерегулярное сердцебиение

?скопление крови в ногах или в легких

?чувство удушья на коже

?боль в ротовой полости или горле

?геморрагия прямой кишки

?боли, нарушения, слабость или боли в мышцах

?инфляция ног или ног

?зуд.

. нарушения в ногтях (изменение цвета ногтей; ногти могут отпасть).

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

.низкий уровень калия в крови

.зуммеры в ушах

.чувство тепла на коже

.кожа краснеет

?инфляция мочевого пузыря, которая может произойти, если мочевой пузырь был ранее подвергнут радиотерапии (цистит, вызванный эффектом памяти радиации).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

?болезнь легких (инфляция легких, вызывающая кашель и затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не замораживать.

Флаконы с многоразовым использованием: Показано химическая, физическая и микробиологическая стабильность раствора после первой открытия флакона в течение 28 дней, при температуре ниже 25ºC.Cabazitaxel Ever Pharmaподходящ для многоразового использования.

В разделе «ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ О ПОДГОТОВКЕ, ВНЕДРЕНИИ И МАНИПУЛЯЦИИ CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИОННОГО ВВЕДЕНИЯ» содержится информация о хранении и сроке использования CabazitaxelEVER Pharma, после того как он разбавлен и готов к использованию.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

СоставКабазитакселаEver Pharma

Активное вещество — кабазитаксел. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит кабазитаксел моногидрат или анагидрат, эквивалентный 10 мг кабазитаксела.

Каждый флакон 4,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит кабазитаксел моногидрат или анагидрат, эквивалентный 45 мг кабазитаксела.

Каждый флакон 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит кабазитаксел моногидрат или анагидрат, эквивалентный 50 мг кабазитаксела.

Каждый флакон 6 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит кабазитаксел моногидрат или анагидрат, эквивалентный 60 мг кабазитаксела.

КабазитакселEver Pharma 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузиисодержит избыток объема. Этот избыток обеспечивает, чтобы объем, извлекаемый из 4,5 мл, 5 мл или 6 мл, содержал 10 мг/мл кабазитаксела.

Прочие компоненты — полисорбат 80; макрогол, цитрат; этиловый спирт, анаэрованный (см. Раздел 2 “КабазитакселEver Pharmaсодержит спирт”).

Внешний видпрепаратаисодержимое упаковки

КабазитакселEver Pharma 10 мг/мл — концентрат для приготовления раствора для инфузии(стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачную, желтоватую жирную жидкость.

Упаковка CabazitaxelEver Pharmaсодержит:

-Стеклянный флакон прозрачный, закрытый резиновой пробкой серого цвета, герметично закрепленной алюминиевой капсулой, покрытой пластиковой пробкой-открывалкой, который содержит 4,5 мл (5 мл или 6 мл) концентрата.

Флаконы могут или не могут быть включены в защитные чехлы.

Не все размеры упаковки могут быть поставлены на рынок.

Исполнитель лицензионного соглашения

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензионного соглашения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Февраль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПОДГОТОВКЕ, ВВОДЕ И МАНИПУЛЯЦИИ КАБАЗИТАКСЕЛЕМ EVER PHARMA 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать полный текст этого руководства перед приготовлением раствора для инфузии.

Несовместимость

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме используемых для разбавления.

Период годности и особые условия хранения

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не морозить.

После первой открытия

Многофазовые флаконы: Показано химическая, физическая и микробиологическая стабильность раствора в течение 28 дней после первой открытия, при температуре ниже 25 °C. Кабазитаксел Ever Pharmaподходит для многоразового использования.

После разбавления в мешке/банке для инфузии

Показано химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 48 часов при температуре ниже 25 °C, включая время инфузии в 1 час и в течение 14 дней в холодильнике, включая время инфузии в 1 час.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре ниже 25 °C, за исключением случаев, когда разбавление было выполнено в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Предосторожности при приготовлении и введении

Кабазитаксел следует готовить и вводить только медицинским работником, обученным в обращении с цитотоксическими веществами. Работающие беременные женщины не должны обращаться с ним.

Как и другие цитотоксические препараты, следует действовать с осторожностью при приготовлении и введении растворов кабазитаксела, учитывая использование средств безопасности, личную защиту (например, перчатки) и процедуры приготовления.

Если в любой из этапов приготовления кабазитаксел Ever Pharmaпридет в контакт с кожей, немедленно и тщательно вымыть водой и мылом. Если он приходит в контакт с слизистыми оболочками, немедленно и тщательно вымыть водой.

Этапы приготовления

Прочтите внимательноВСЕэто раздел.Кабазитаксел требуетОДНОГОразбавления перед введением. Следуйте инструкциям по приготовлению, указанным ниже.

Для приготовления раствора для инфузии необходимо выполнить следующий процесс разбавления в асептических условиях.

Возможно, понадобится более одного флакона концентрата для введения назначенной дозы.

Разбавление для инфузии

Этап 1:

Извлеките из асептических условий необходимое количество концентрата (10 мг/мл кабазитаксела), с помощью инъекционной иглы, оснащенной шприцем. Например, доза 45 мг кабазитаксела требует 4,5 мл концентрата.

Кабазитаксел содержит избыток объема. Этот избыток обеспечивает, чтобы объем, извлекаемый из 4,5 мл, 5 мл или 6 мл, содержал 10 мг/мл кабазитаксела.

Этап 2:

Вложите в стерильный мешок или банку для инфузии раствор глюкозы 5% или раствор для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Концентрация раствора для инфузии должна находиться в диапазоне0,10 мг/мл и 0,26 мг/мл.

Этап 3:

Вытащите шприц и тщательно перемешайте содержимое мешка или банки для инфузии вручную, путем вращения.

Этап 4:

Как и все родственные препараты, раствор для инфузии следует осмотреть визуально перед использованием. Поскольку раствор для инфузии является сверхнасыщенным, он может кристаллизоваться с течением времени. В этом случае раствор для инфузии не следует использовать и следует удалить.

Раствор для инфузии следует использовать немедленно. Однако время хранения в использовании может быть более длинным в условиях, указанных в разделеПериод годности и особые условия хранениявыше.

Кабазитакселне следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.

Метод введения

Кабазитакселвводится в течение 1 часа.

Не следует использовать мешки для инфузии из ПВХ или наборы для инфузии из полиуретана для приготовления и введения раствора для инфузии.