КАБАЗИТАКСЕЛ ЕВЕР ФАРМА 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Перспектива: інформація для користувача

Кабазітаксел Евер Фарма 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Вважно прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Кабазітаксел Евер Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Кабазітаксел Евер Фарма
3. Як використовувати Кабазітаксел Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабазітакселу Евер Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабазітаксел Евер Фарма і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Кабазітаксел Евер Фарма. Його загальна назва - "кабазітаксел". Він належить до групи лікарських засобів, званих "таксани", які використовуються для лікування раку.

Кабазітаксел використовується для лікування раку передміхурової залози, який прогресував після того, як ви пройшли іншу хіміотерапію. Він діє, зупиняючи зростання клітин і їхнє розмноження.

Як частина вашого лікування, ви також будете приймати кожний день кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про цей інший лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Кабазітаксел Евер Фарма

Не використовуйтеКабазітаксел Евер Фарма:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кабазітакселу, інших таксанів, полісорбату 80 або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6),

• якщо кількість ваших білих клітин дуже низька (кількість нейтрофілів менша або дорівнює 1 500/мм3),

• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою,

• якщо ви нещодавно були вакциновані проти жовтої гарячки.

Вам не повинні вводити цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як пройти лікування Кабазітакселом Евер Фарма.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування Кабазітакселом Евер Фарма, вам будуть проведені аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатньо клітин крові і що ваші нирки та печінка функціонують належним чином для прийняття цього лікарського засобу.

Негайно повідомте вашого лікаря:

• якщо у вас є гарячка. Під час лікування Кабазітакселом Евер Фарма більш ймовірно, що кількість ваших білих клітин зменшиться. Лікар буде контролювати вашу кров і загальний стан, щоб виявити ознаки інфекцій. Він може призначити вам інші лікарські засоби, щоб підтримувати кількість ваших клітин крові. Люди з низькою кількістю клітин можуть розвивати інфекції, які можуть загрожувати життю. Першим ознакою інфекції може бути гарячка, тому якщо у вас є гарячка, негайно повідомте вашого лікаря.

• якщо ви коли-небудь мали будь-яку алергію. Під час лікування Кабазітакселом Евер Фарма можуть виникнути серйозні алергічні реакції.

• якщо у вас є сильна діарея або тривала діарея, ви відчуваєте себе погано (нудота) або ви блюєте. Будь-яка з цих ситуацій може призвести до сильної дегідратації. Ваш лікар повинен призначити вам лікування.

• якщо у вас є відчуття оніміння, поколювання, паління або зниження чутливості в руках і ногах.

• якщо у вас є будь-які проблеми з кровотечею в кишечнику або зміни кольору ваших фекалій чи болі в животі. Якщо кровотеча або біль сильні, ваш лікар перерве ваше лікування Кабазітакселом Евер Фарма. Це тому, що Кабазітаксел Евер Фарма може збільшити ризик кровотечі або розвитку перфорacji в кишечнику.

• якщо у вас є проблеми з нирками.

• якщо у вас є жовтяниця шкіри і очей, темна сеча, сильна нудота (відчуття нездоров'я) або блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем з печінкою.

• якщо ви помітили, що об'єм вашої сечі збільшився або зменшився значно.

• якщо у вас є кров у сечі.

Якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, негайно повідомте вашого лікаря. Ваш лікар може зменшити дозу Кабазітакселу Евер Фарма або перервати лікування.

ВикористанняКабазітакселу Евер Фармаіз іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта. Це тому, що деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність Кабазітакселу Евер Фарма або Кабазітаксел Евер Фарма може впливати на ефективність інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• кетоконазол, рифампіцин (для інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (для конвульсій);
• зілля Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) (рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та інших проблем);
• статини (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин або pravastatin) (для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (для гіпертонії);
• репаглінід (для цукрового діабету).

Під час лікування Кабазітакселом Евер Фарма проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити вакцинацію.

Вагітність, лактація та фертильність

Кабазітаксел Евер Фарма не повинен використовуватися у вагітних жінок або жінок у репродуктивному віці, які не використовують контрацепцію.

Кабазітаксел Евер Фарма не повинен використовуватися під час лактації.

Використовуйте презервативи під час статевого акту, якщо ваш партнер вагітна або може бути вагітна. Кабазітаксел Евер Фарма може бути присутній у вашій спермі і може впливати на плід. Рекомендується не запліднювати дитини під час і до 6 місяців після лікування та запитати інформацію про збереження сперми перед лікуванням, оскільки Кабазітаксел Евер Фарма може змінювати чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати втому або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, доки не почуватиметеся краще.

КабазітакселЕверФармамістить етанол (алкоголь)

Флакон 4,5 мл

Цей лікарський засіб містить 19,75% п/в етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 888,8 мг у кожному флаконі, що еквівалентно 22,5 мл пива або 9,4 мл вина.

Флакон 5 мл

Цей лікарський засіб містить 19,75% п/в етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 987,5 мг у кожному флаконі, що еквівалентно 25 мл пива або 10,4 мл вина.

Флакон 6 мл

Цей лікарський засіб містить 19,75% п/в етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 1 185 мг у кожному флаконі, що еквівалентно 30 мл пива або 12,5 мл вина.

Немає ймовірності, що кількість алкоголю в цьому лікарському засобі матиме ефекти на дорослих та підлітків.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Зміст алкоголю повинен бути врахований у разі вагітних жінок або жінок у період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як використовувати Кабазітаксел Евер Фарма

Інструкції з використання

Перед тим, як ви отримаєте кабазітаксел 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії, вам будуть введені лікарські засоби проти алергічних реакцій, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Кабазітаксел буде введено лікарем або медсестрою.

• Кабазітаксел повинен бути підготовлений (розбавлений) перед тим, як буде введено. З цим листком надається інформація про використання, введення та маніпуляцію з цим лікарським засобом для лікарів, медсестер та фармацевтів.

• Кабазітаксел буде введено у лікарні через капельницю (інфузію) у одну з ваших вен (в/в) протягом приблизно 1 години.

• Як частина вашого лікування, ви також будете приймати лікарський засіб кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально кожний день.

Як і з якою частотою вводиться

• Звичайна доза залежить від вашої площі поверхні тіла. Ваш лікар розрахує вашу площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) і вирішить, яку дозу вам потрібно отримати.

• Звичайно ви отримуєте інфузію кожні 3 тижні.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та потенційні вигоди вашого лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Гарячка (висока температура). Це часто трапляється (може впливати до 1 з 10 людей).

• Втрата великої кількості рідини (дегідрація). Це часто трапляється (може впливати до 1 з 10 людей). Це може статися, якщо у вас є сильна діарея або тривала діарея, або гарячка, або якщо ви блюєте.

• Сильний біль у животі або біль у животі, який не проходить. Це може статися, якщо у вас є перфорація в кишечнику, стравоході, шлунку (перфорація травної системи). Це може призвести до смерті.

Якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, негайно повідомте вашого лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних клітин крові (анемія), або білих клітин (які важливі для боротьби з інфекціями)

• Зниження кількості тромбоцитів (що призводить до збільшення ризику кровотечі)

• Втрата апетиту (анорексія)

• Розлад шлунку, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор

• Біль у спині

• Кров у сечі

• Втома, слабкість або відсутність енергії.

Часто(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Порушення смаку

• Коротке дихання

• Кашель

• Біль у животі

• Втрата волосся (у більшості випадків волосся знову росте正常но)

• Біль у суглобах

• Інфекція сечовивідних шляхів

• Недостатність білих клітин, пов'язана з гарячкою та інфекціями

• Відчуття оніміння, поколювання, паління або зниження чутливості в руках і ногах

• Головокружіння

• Біль у голові

• Зміна артеріального тиску

• Розлад шлунку, паління в шлунку або відрижка

• Біль у животі

• Гемороїди

• М'язові спазми

• Часте сечовипускання або болюче сечовипускання

• Нечимучість сечі

• Порушення функції нирок

• Виразки в роті або на губах

• Інфекції або ризик інфекцій

• Підвищений рівень цукру в крові

• Безсоння

• Зміна психічного стану

• Відчуття тривоги

• Відчуття оніміння або втрата чутливості в руках і ногах

• Порушення рівноваги

• Швидке або нерегулярне серцебиття

• Тромби в ногах або легенях

• Відчуття задухи на шкірі

• Біль у роті або горлі

• Кровотеча з прямої кишки

• Розлад м'язів, слабкість або біль у м'язах

• Запалення ніг або ступнів

• Озноб.

• Порушення стану нігтів (зміна кольору нігтів; нігті можуть відокремлюватися).

Рідко(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Низький рівень калію в крові

• Шум у вухах

• Відчуття жару на шкірі

• Червоність шкіри

• Запалення сечового міхура, яке може виникнути, коли ваш сечовий міхур раніше був підданий радіотерапії (цистит, пов'язаний з радіаційним феноменом).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Захворювання легенів (запалення легенів, яке викликає кашель і труднощі з диханням).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабазітакселу Евер Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флаконів після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не заморожуйте.

Флакони для багаторазового використання: доведено хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність розчину після першого відкриття флакону протягом 28 днів при температурі нижче 25°C. Кабазітаксел Евер Фарма підходить для багаторазового використання.

У розділі "ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ПРО ПІДГОТОВКУ, ВВЕДЕННЯ ТА МАНІПУЛЯЦІЮ З КАБАЗІТАКСЕЛОМ ЕВЕР ФАРМА 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТОМ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ" міститься інформація про зберігання та термін використання Кабазітакселу Евер Фарма після розбавлення та підготовки до використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКабазітакселуEvere Pharma

Активним речовином є кабазітаксел. Одне мл концентрату для розчину для інфузії містить кабазітаксел-моногідрат або анігідрат, еквівалентний 10 мг кабазітакселу.

Кожна флакон 4,5 мл концентрату для розчину для інфузії містить кабазітаксел-моногідрат або анігідрат, еквівалентний 45 мг кабазітакселу.

Кожна флакон 5 мл концентрату для розчину для інфузії містить кабазітаксел-моногідрат або анігідрат, еквівалентний 50 мг кабазітакселу.

Кожна флакон 6 мл концентрату для розчину для інфузії містить кабазітаксел-моногідрат або анігідрат, еквівалентний 60 мг кабазітакселу.

Кабазітаксел Ever Pharma 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії містить надлишок об'єму. Цей надлишок забезпечує те, що виділяний об'єм 4,5 мл, 5 мл або 6 мл містить 10 мг/мл кабазітакселу.

Інші компоненти - полісорбат 80; макрогол, цитринова кислота; етанол, анігідрат (див. розділ 2 "Кабазітаксел Ever Pharma містить алкоголь").

Вигляд продуктутазміст упаковки

Кабазітаксел Ever Pharma 10 мг/мл - концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Концентрат - прозора оліозна рідина, жовтувата.

Упаковка Кабазітакселу Ever Pharma містить:

• Одну скляну флакон, закриту пробкою з гуму бромобутилу сірої фарби, запечатану алюмінієвою ковпачком, покритою пластиковою пробкою з відкидним відкривачем, яка містить 4,5 мл (5 мл або 6 мл) концентрату.

Флакони можуть бути або не бути включені в захисні чохли.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Уповноважений представник

EVER Valinject GmbH

Обербургав 3

4866 Унтерах-ам-Аттерзе

Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH

Отто-Шотт-штрасе 15

07745 Єна

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Брюссельська вулиця 18

07747 Єна

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

вул. Толедо 170

28005 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників.

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ВВЕДЕННЯ ТА ОБРОБКИ КАБАЗІТАКСЕЛУ EVER PHARMA 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.

Важливо прочитати весь зміст цього процедуру перед підготовкою розчину для інфузії.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які використовуються для розбавлення.

Строк дії та особливі умови зберігання

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не заморожувати.

Після першого відкриття

Флакони для багаторазового використання: Показано хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність розчину після першого відкриття протягом 28 днів при температурі нижче 25°C. Кабазітаксел Ever Pharma підходить для багаторазового використання.

Після розбавлення в мішці/бутілі для інфузії

Показано хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії протягом 48 годин при температурі нижче 25°C, включаючи час інфузії 1 годину та протягом 14 днів у холодильнику, включаючи час інфузії.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі нижче 25°C, якщо розбавлення проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Обережності під час підготовки та введення

Кабазітаксел слід підготувати та вводити лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Вагітні жінки не повинні ним займатися.

Як і інші антинеопластичні засоби, під час підготовки та введення розчинів кабазітакселу слід діяти з обережністю, враховуючи використання засобів безпеки, індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) та процедур підготовки.

Якщо під час будь-якої стадії підготовки Кабазітаксел Ever Pharma вступить в контакт з шкірою, його слід негайно та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо він вступить в контакт з слизовими оболонками, його слід негайно та ретельно промити водою.

Стадії підготовки

Читайте уважно ЦІЛУцю секцію. Кабазітаксел потребує ОДНІЇрозбавлення перед введенням. Слідувати інструкціям щодо підготовки, наведеним нижче.

Для підготовки розчину для інфузії слід провести наступний процес розбавлення асептично.

Можливо, буде потрібно більше одного флакона концентрату для введення призначеної дози.

Розбавлення для інфузії

Стадія 1:

Витягти асептично необхідну кількість концентрату (10 мг/мл кабазітакселу) за допомогою градуйованої шприци, оснащеної голкою. Наприклад, доза 45 мг кабазітакселу потребує 4,5 мл концентрату.

Кабазітаксел містить надлишок об'єму. Цей надлишок забезпечує те, що виділяний об'єм 4,5 мл, 5 мл або 6 мл містить 10 мг/мл кабазітакселу.

Стадія 2:

Ввести в стерильний контейнер без ПВХ розчин глюкози 5% або розчин для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Концентрація розчину для інфузії повинна бути між 0,10 мг/мл та 0,26 мг/мл.

Стадія 3:

Видалити шприц та перемішати вміст мішка або бутілі для інфузії вручну шляхом коливальних рухів.

Стадія 4:

Як і всі парентеральні продукти, отриманий розчин для інфузії слід візуально перевірити перед використанням. Оскільки розчин для інфузії перебуває в перенасиченому стані, він може кристалізуватися з часом. У цьому випадку не слід використовувати розчин та його слід видалити.

Розчин для інфузії слід використовувати негайно. Однак час зберігання під час використання може бути довшим за певних умов, зазначених у розділі Строк дії та особливі умови зберігання, згаданому вище

Кабазітаксел не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які вступили в контакт з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Метод введення

Кабазітаксел вводиться в інфузію протягом 1 години.

Не слід використовувати контейнери для інфузії з ПВХ або набори для інфузії з поліуретану для підготовки та введення розчину для інфузії.