Егоропал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Егоропал, 25 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

у шприці-ампулі

Егоропал, 50 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Егоропал і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Егоропал
• 3. Як використовувати препарат Егоропал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Егоропал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Егоропал і для чого він використовується

Препарат Егоропал містить активну речовину паліперидон, яка належить до групи антипсихотичних препаратів і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які стабілізувалися на паліперидоні або рисперидоні. Якщо пацієнт раніше реагував на паліперидон або рисперидон і має легкі або помірні симптоми, лікар може розпочати лікування препаратом Егоропал без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном. Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не виникають. Особа, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не правдиві (це марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших людей. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай наявних поведінок або емоцій. Особа, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, видаватися відстороненою, замкнутою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми з зрозумілим і логічним висловлюванням. Особи, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження. Препарат Егоропал може допомогти пом'якшити симптоми захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Егоропал

Коли не використовувати препарат Егоропал

• Якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Егоропал, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не досліджено використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може виникнути підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Всі препарати можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. Через це під час лікування цим препаратом необхідно обговорити з лікарем будь-які з наступних станів, які можуть потенційно погіршитися під час лікування цим препаратом:

• Якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• Якщо у пацієнта раніше діагностований стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злий нейролептичний синдром)
• Якщо у пацієнта раніше виникли неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• Якщо пацієнт мав раніше низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його виникнення
• Якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• Якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні хвороби серця, яке схильне до гіпотонії
• Якщо пацієнт має низький тиск після раптової зміни позиції на стоячу або сидячу
• Якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• Якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок
• Якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки
• Якщо у пацієнта виникає тривала або болюча ерекція
• Якщо у пацієнта виникає проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• Якщо пацієнт має неправильну, підвищену кількість гормону пролактину в крові або підозру на пролактинозалежну пухлину
• Якщо у пацієнта або його родині виникли випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати асоціюються з їх виникненням.

Якщо у пацієнта виникає будь-який з цих станів, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом. Лікар, який веде пацієнта, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко виявляється небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями. Навіть якщо раніше пацієнт переносив перорально паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко виникати алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникла висипка, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. Цей препарат може спричиняти підвищення маси тіла. Значне підвищення маси тіла може негативно вплинути на здоров'я пацієнта. Лікар, який веде пацієнта, буде регулярно перевіряти масу тіла пацієнта. Лікар, який веде пацієнта, буде перевіряти, чи не виникли у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, виявлені нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові. Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на ковтання токсичних речовин або інші медичні стани. Під час операції на оці через катаракту (зацьмування кришталика), зіниця (чорна частина ока) може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікарю-окулисту.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком до 18 років.

Егоропал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (противідривний препарат і стабілізатор настрою) може потребувати коригування дози цього препарату. Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, протигістамінні препарати та снодійні, які діють в мозку, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій на мозок. Цей препарат може спричиняти зниження артеріального тиску, тому необхідно бути обережним при прийомі цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск. Цей препарат може ослаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа). Цей препарат може спричиняти порушення на електрокардіограмі (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT. До інших препаратів, які мають таке дію, належать препарати, які використовуються для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати. Якщо пацієнт схильний до судом, цей препарат може підвищувати ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають таке дію, включають деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати. Необхідно бути обережним при прийомі препарату Егоропал разом з препаратами, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання препарату Егоропал з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у дитини, необхідно звернутися до лікаря. Цей препарат може проникати з організму матері до дитини разом з її молоком і нашкодити дитині. Через це під час прийому цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникати головокружіння, відчуття крайньої втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно врахувати це в ситуаціях, коли вимагається повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Егоропал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в дозі, що означає, що препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Егоропал

Цей препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно зробити наступний ін'єкцію. Важливо не пропустити заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися графіку відвідування лікаря, необхідно негайно звернутися до нього телефоном, щоб якнайшвидше призначити наступний візит. Пацієнт отримує першу (150 мг) та другу (100 мг) ін'єкцію цього препарату в верхню частину плеча з інтервалом близько 1 тижня. Потім пацієнт буде отримувати ін'єкцію (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідниць раз на місяць. Якщо лікар вирішить змінити використання тривалих ін'єкцій рисперидону або інших тривалих ін'єкцій паліперидону на цей препарат, перша ін'єкція цього препарату (в дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблена в верхню частину плеча або сідниць у день наступного запланованого ін'єкції. Потім буде зроблена ін'єкція (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідниць раз на місяць. В залежності від симптомів, які виникли у пацієнта, лікар може збільшувати або зменшувати введену дозу препарату на один рівень сили під час запланованого місячного ін'єкції. Пацієнти з порушеннями функції нирок Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо пацієнт має легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід використовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок. Пацієнти похилого віку Лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт має знижену функцію нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Егоропал

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози малоймовірне. У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникнути такі симптоми: сонливість та седація, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені чи неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Перерване використання препарату Егоропал

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти приймати препарат, якщо тільки це не вирішить лікар, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися. Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• У пацієнта виникли тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо такі симптоми виникли, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• У пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптова в'ялість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• Виникла гарячка, штифність м'язів, потіння чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як злий нейролептичний синдром). Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• У чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде потрібно негайне лікування.
• Виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування паліперидоном.
• Виникла важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску (відомою як "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко виникати алергічні реакції.
• Пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікарю-окулисту. Під час операції на оці через катаракту (зацьмування кришталика), райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати слабкою, що може призвести до пошкодження ока.
• Виникла небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Труднощі з засипанням або підтриманням сну.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Симптоми застуди, інфекції сечовивідних шляхів, симптоми грипоподібної хвороби
• Препарат Егоропал може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричиняти симптоми). Якщо виникли симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочної залози, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у молочній залозі, виділення молока з молочної залози, відсутність менструації чи інші порушення менструального циклу
• Високий рівень цукру в крові, підвищення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• Роздратування, депресія, тривога
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності чи напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними, різкими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну ходьбу, тремор, підвищене слиновиділення та безвиразне обличчя
• Нервозність, відчуття сонливості чи зниження уваги
• Дистонія: цей стан включає повільні або тривалі мимовільні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), jedoch дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• Головокружіння
• Дискінезії: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних чи скручаючих рухів чи скорочень
• Тремор
• Головний біль
• Швидкий серцевий ритм
• Високий артеріальний тиск
• Кашель, закладення носа
• Біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нездужання, біль у зубах
• Повышення активності ферментів печінки в крові
• Біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Відсутність менструації
• Гарячка, слабкість, втома
• Реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк.

Не дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Пневмонія, інфекція бронхів, інфекції дихальних шляхів, інфекція синусів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, анемія
• Алергічна реакція
• Виникнення цукрового діабету та погіршення раніше існуючого, підвищення рівня інсуліну в крові
• Повышення апетиту
• Відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• Високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• Пізні дискінезії (тремтячі чи скручаючі неконтрольовані рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли мимовільні ритмічні рухи язика, губ чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити лікування цим препаратом
• Омдленіння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння після зміни позиції тіла на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата чи неправильне сприйняття смаку, зниження чутливості до болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, поколювання чи притуплення шкіри
• Неприясне бачення, інфекція ока чи кон'юнктивіт, сухе око
• Відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вухах
• Блокада проведення імпульсів між шлуночками серця, неправильне проведення імпульсів серця, подовження інтервалу QT у серці, швидкий серцевий ритм після зміни позиції тіла на стоячу, повільний серцевий ритм, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (пальпітації)
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни позиції тіла на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть оmdlити, відчувати головокружіння чи втрачати свідомість, коли раптово встають чи піднімаються)
• Поверхневе дихання, біль у горлі, носове кровотеча
• Дискомфорт у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• Інтенсивне виділення газів
• Повышення активності ферменту ГГТП (ферменту печінки - гаммаглутамілтрансферази) в крові, підвищення активності ферментів печінки в крові

Повышення активності ферменту ГГТП (ферменту печінки - гаммаглутамілтрансферази) в крові, підвищення активності ферментів печінки в крові

• Кропив'янка, свербіння, висипка, випадання волосів, висипка, суха шкіра, червоність шкіри, акне, фурункул
• Повышення активності ферменту КФК (фосфокреатинкінази) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• Судоми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів,
• Недержання сечі, часте сечовиділення, болюче сечовиділення
• Порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочної залози у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочній залозі, виділення молока
• Набряк обличчя, губ, очей чи губ, набряк тіла, кінцівок верхніх чи нижніх
• Повышення температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, загальне нездужання
• Затвердіння шкіри
• Падіння.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Інфекція ока
• Дерматит, викликаний розточами, лущення та свербіння шкіри голови чи тіла
• Повышення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних тілець) в крові
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі)
• Рухи голови
• Неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• Цукор у сечі
• Загрозливі життю ускладнення не лікованого цукрового діабету
• Низький рівень цукру в крові
• Надмірне пити воду
• Відсутність рухів та реакцій на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• Замішання
• Сомнамбулізм (ходьба під час сну)
• Відсутність емоцій
• Неможливість досягнути оргазму
• Злий нейролептичний синдром (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока температура та важка штифність м'язів), порушення судин мозку, які включають раптове зупинення кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакцій на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• Неправильна координація рухів
• Глаукома (підвищений тиск у очному яблуці)
• Порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, червоність очей
• Міготіння передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярний серцевий ритм - тромб у легенях, який спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо такі симптоми виникли, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг). Якщо такі симптоми виникли, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• Напади червонienia
• Порушення дихання під час сну (апное сну)
• Застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів
• Шуми при диханні, свистячий дихання
• Панкреатит, набряк язика, недержання калу, дуже тверді фекалії
• Непрохідність кишок
• Висихання губ
• Висипка на шкірі, пов'язана з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лущення
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Набряк суглобів
• Неможливість сечовиділення
• Дискомфорт у молочній залозі, збільшення молочної залози, збільшення грудей
• Виділення з poхідної траси
• Пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• Дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• Симптоми відміни препарату
• Флегмона, викликана інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, гангрена в місці ін'єкції.

Побічні ефекти з невідомою частотою: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• Небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями
• Важка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, сплутуванням дихання, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску
• Надмірне пити воду - надмірна гідратація
• Порушення харчування під час сну
• Кома через неконтрольований цукровий діабет
• Зниження насичення різних частин тіла киснем (через зниження кровотоку)
• Швидкий, поверхневий дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, порушення голосу
• Відсутність перистальтики кишок, що призводить до непрохідності
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• Важка або загрозлива життю висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути на губах, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз назви)
• Важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням
• Вибілення шкіри
• Неправильна постава тіла
• У новонароджених, чиї матері приймали препарат Егоропал під час вагітності, можуть виникнути побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: роздратування, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• Зниження температури тіла
• Некроз в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Червоноармійська, 33, м. Київ, 03150. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: adversereaction@dlr.gov.ua. Веб-сайт: http://www.dlr.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Егоропал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та шприці-ампулі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30 °С. Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Егоропал

• Активною речовиною препарату є паліперидон. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 25 мг містить 39 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 50 мг містить 78 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 75 мг містить 117 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 100 мг містить 156 мг пальмітату паліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 150 мг містить 234 мг пальмітату паліперидону.
• Інші компоненти: Полісорбат 20 Макрогол 4000 Кислота цитринова моногідрат Дисоду фосфат Натрію дигідрофосфат моногідрат Натрію гідроксид (для встановлення pH) Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Егоропал та що містить упаковка

Егоропал - це біла або білувата суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі. Кожна тектурна пачка містить 1 шприць-ампулу та 2 голки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC Керестурі út 30-38 1106 Будапешт Угорщина

Виробник

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A Промислова зона Сапес Родопська префектура, Блок № 5 69300 Родопі Греція Pharmathen S.A Дервенакіон 6 15351 Палліні-Аттіка Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Егоропал Польща Егоропал Угорщина Егоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, ретард-суспензія для ін'єкцій у шприці-ампулі Чехія Егоропал Болгарія Егоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі Егоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, тривале вивільнення суспензії для ін'єкцій Литва Егоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі Латвія Егоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, тривале вивільнення суспензії для ін'єкцій Словаччина Егоропал 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представництва відповідальної особи. EGIS Polska sp. z o.o.: вул. Комітету оборони робітників, 45Д 02-146 Варшава Номер телефону: +48 22 417 92 00 Дата останньої актуалізації інструкції:16.12.2023

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про продукт (Характеристика продукту лікарського засобу).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового використання. Перед введенням необхідно оглянути, чи немає в суспензії чужорідних тіл. Якщо в шприці-ампулі видно чужорідні тіла, не слід використовувати лікарський засіб. Упаковка містить шприць-ампулу та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)] для підшкірного введення.

• 1. Встряхнути шприць-ампулу інтенсивно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Першу індукційну дозу препарату Егоропал (150 мг) необхідно вводити в день 1 в м'яз плеча, використовуючи голку для ін'єкцій в плече. Другу індукційну дозу препарату Егоропал (100 мг) необхідно вводити в м'яз плеча через тиждень (8-й день), використовуючи голку для ін'єкцій в плече. Якщо лікар вирішить змінити використання тривалих ін'єкцій рисперидону на препарат Егоропал, першу ін'єкцію препарату Егоропал (в дозі від 25 мг до 150 мг) можна зробити в м'яз плеча або сідниць у день наступного запланованого ін'єкції, використовуючи відповідну голку. Комісійні дози підтримки можна вводити в м'яз плеча або сідниць, використовуючи відповідну голку. Для ін'єкцій в м'яз плеча у пацієнтів з масою тіла менше 90 кг слід використовувати голку 1 дюйм, 23G (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з синьою насадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить 90 кг або більше, слід використовувати голку 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сірою насадкою). Для ін'єкцій в м'яз сідниць слід використовувати голку 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).

• 3. Тримаючи шприць-ампулу з кінцем, зверненим догори, зняти гумову затичку кінця поворотним рухом.

• 4. Відірвати зовнішню частину упаковки голки з захистом до половини. Ухопити захисник голки через пластикову упаковку. Тримаючи шприць-ампулу догори, прикріпити голку з захистом до шприця, повільно вкручаючи, щоб уникнути пошкодження голки. Перед введенням необхідно завжди перевірити, чи немає ознак пошкодження або витоку.

• 5. Зняти захисник голки простим потягом. Не слід обертати захисник, оскільки це може призвести до ослаблення голки на шприці-ампулі.

• 6. Установити шприць-ампулу з прикріпленою голкою в вертикальному положенні, щоб видалити повітря. Відповітрювати шприць, повільно пересуваючи поршень вперед.

• 7. Ввести всю вміст шприця-ампули підшкірно, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - плече або сідниці. Не вводити препарат внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції необхідно використовувати великий палець або палець однієї руки (8а, 8б) або пласку поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Звук клацання означає правильне закриття голки. Видалити шприць-ампулу з голкою належним чином.

8а

8б

8в