Егоропал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Егоропал, 25 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

у шприці-ампулі

Егоропал, 50 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Егоропал, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Паліперидон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Егоропал і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Егоропал
• 3. Як використовувати препарат Егоропал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Егоропал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Егоропал і для чого він використовується

Препарат Егоропал містить активну речовину паліперидон, яка належить до групи антипсихотичних препаратів і використовується для лікування підтримуючих симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які стабілізувалися на паліперидоні або рисперидоні. Якщо пацієнт раніше реагував на паліперидон або рисперидон і має легкі або помірні симптоми, лікар може розпочати лікування препаратом Егоропал без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном. Шизофренія - це захворювання з "позитивними" і "негативними" симптомами. Позитивні симптоми означають нагромадження симптомів, які зазвичай не виникають. Особа, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують (це галюцинації), вірити в речі, які не правдиві (це марення), або бути надмірно підозріливою щодо інших осіб. Негативні симптоми означають відсутність зазвичай наявних поведінок або емоцій. Особа, яка хворіє на шизофренію, може, наприклад, видаватися відстороненою, замкненою в собі і не реагувати взагалі емоційно або може мати проблеми з зрозумілим і логічним висловлюванням. Особи, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження. Препарат Егоропал може допомогти пом'якшити симптоми захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Егоропал

Коли не використовувати препарат Егоропал

• якщо пацієнт має алергію на паліперидон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інший антипсихотичний препарат, включаючи речовину рисперидон.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Егоропал, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Не досліджувалося використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак у таких пацієнтів, які лікувалися іншими препаратами подібного типу, може виникнути підвищене ризик інсульту або смерті (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Всі препарати можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього препарату можуть погіршувати симптоми інших медичних станів. Через це під час лікування цим препаратом необхідно обговорити з лікарем будь-які з наступних станів, які можуть потенційно погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта колись діагностували стан, симптомами якого є висока температура і штифність м'язів (відомий також як злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта колись виникли неправильні рухи язика або м'язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних тілець (що могло бути або не musel бути спричинено дією інших препаратів)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильний до його виникнення
• якщо пацієнт має пухлину молочної залози або гіпофізу
• якщо пацієнт має хворобу серця або перебуває на лікуванні хвороби серця, яке схильне до артеріальної гіпотензії
• якщо пацієнт має низький тиск після раптової зміни положення на стоячу або сидячу
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникла тривала або болюча ерекція
• якщо у пацієнта виникла проблема з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо пацієнт має неправильну, підвищену концентрацію гормону пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину
• якщо у пацієнта або його родині були випадки тромбозу в кровоносних судинах, оскільки антипсихотичні препарати пов'язані з їх виникненням.

Якщо у пацієнта виник будь-який з цих станів, необхідно проконсультуватися з лікарем, який може коригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець, оскільки у крові пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко виявляється небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями. Навіть якщо раніше пацієнт переносив перорально паліперидон або рисперидон, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко виникати алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникла висипка, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. Цей препарат може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може негативно вплинути на здоров'я пацієнта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти масу тіла пацієнта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде перевіряти, чи не виникли у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей препарат, виявлені нові випадки цукрового діабету або погіршення стану раніше існуючого цукрового діабету. У пацієнтів з раніше існуючим цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові. Оскільки цей препарат може гальмувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на проковтування токсичних речовин або інші медичні стани. Під час операції на оці через катаракту (зацьмування кришталика), зіниця (чорна частина ока) може не розширюватися достатньо. Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може бути слабкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікарю-окулисту.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у осіб віком до 18 років.

Егоропал та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (протиепілептичний препарат і стабілізатор настрою) може вимагати коригування дози цього препарату. Через те, що цей препарат діє в основному в мозку, взаємодія з іншими препаратами, такими як інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні препарати та снодійні, які діють в мозку, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших взаємодій на мозок. Цей препарат може спричиняти зниження артеріального тиску, тому необхідно бути обережним при прийомі цього препарату разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск. Цей препарат може ослаблювати дію препаратів, які використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа). Цей препарат може спричиняти порушення на електрокардіограмі (ЕКГ) у вигляді подовження інтервалу QT. До інших препаратів, які мають подібну дію, належать препарати, які використовуються для нормалізації серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати. Якщо пацієнт схильний до судом, цей препарат може збільшувати ризик їх виникнення. Інші препарати, які мають подібну дію, включають деякі антидепресанти або препарати проти інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати. Необхідно бути обережним при прийомі препарату Егоропал разом з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Вживання препарату Егоропал з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем. У новонароджених, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігали такі симптоми у свого дитини, необхідно звернутися до лікаря. Цей препарат може проникати з організму матері до дитини з її молоком і нашкодити дитині. Через це під час прийому цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникати головокружіння, відчуття крайньої втоми та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це в ситуаціях, коли необхідна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Егоропал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що означає, що препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Егоропал

Цей препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить пацієнта, коли необхідно зробити наступний ін'єкцію.Важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися графіку відвідування лікаря, необхідно негайно зв'язатися з ним телефоном, щоб якомога швидше призначити наступний візит. Пацієнт отримує першу (150 мг) та другу (100 мг) ін'єкцію цього препарату в верхню частину плеча з інтервалом близько 1 тижня. Потім пацієнт буде отримувати ін'єкцію (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць. Якщо лікар вирішить змінити прийом тривалодійних ін'єкцій рисперидону або інших тривалодійних ін'єкцій паліперидону на цей препарат, перша ін'єкція цього препарату (в дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблена в верхню частину плеча або сідниць у день наступного запланованого ін'єкції. Потім буде зроблена ін'єкція (в дозі від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або сідниць один раз на місяць. В залежності від симптомів, які виникли у пацієнта, лікар може збільшити або зменшити введену дозу препарату на один рівень сили під час запланованого місячного ін'єкції. Пацієнти з порушеннями функції нирок Лікар коригуватиме дозу препарату, враховуючи функцію нирок. Якщо пацієнт має легкі порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід використовувати цей препарат у разі помірних або важких порушень функції нирок. Пацієнти похилого віку Лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт має порушення функції нирок.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Егоропал

Цей препарат буде вводитися під медичним наглядом, тому введення надмірної дози малоймовірне. У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникнути такі симптоми: сонливість та седація, прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або сповільнені або неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.

Перервання прийому препарату Егоропал

Якщо пацієнт припинить приймати ін'єкції, препарат перестане діяти. Не слід припиняти прийому препарату, якщо тільки цього не вирішить лікар, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли тромби в кровоносних судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися кровоносними судинами до легень, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта з деменцією виникла раптова зміна психічного стану або раптова в'ялість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо одностороннє, або порушення мови, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть сигналізувати про інсульт.
• виникла гарячка, штифність м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• у чоловіка виникла тривала або болюча ерекція. Цей стан називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне лікування.
• виникли неправильні рухи язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування паліперидоном.
• виникла важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску (відомої як анафілактична реакція). Навіть якщо раніше пацієнт переносив рисперидон або паліперидон перорально, після ін'єкцій паліперидону можуть рідко виникати алергічні реакції.
• пацієнт має заплановану операцію на оці, необхідно повідомити про це лікарю-окулисту. Під час операції на оці через катаракту (зацьмування кришталика), райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати слабкою, що може призвести до пошкодження ока.
• виникла небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з засипанням або підтриманням безперервності сну.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, симптоми грипоподібної хвороби
• препарат Егоропал може збільшувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не мусить, спричиняти симптоми). Якщо виникли симптоми підвищення рівня пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк молочної залози, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у молочній залозі, виділення молока з молочної залози, відсутність менструації або інші порушення менструального циклу
• високий рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, зниження апетиту
• іритабельність, депресія, тривога
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття штифності або напруження м'язів (що робить рухи пацієнта нерівними, раптовими), а іноді навіть відчуття "замороження" рухів, після якого відбувається розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну посувисту ходу, тремор, збільшене виділення слини/слюнотеча та безвиразне обличчя
• нервозність психорухового характеру, відчуття сонливості або зниження уваги
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі неправильні скорочення м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призвести до неправильної постави тіла), однак дистонія найчастіше включає м'язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезії: цей стан включає неправильні рухи м'язів і може мати форму повторюваних, спастичних або скручаючих рухів або судом
• тремор
• головний біль
• швидкий серцевий ритм
• високий артеріальний тиск
• кашель, закладення носа
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубі
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• гарячка, слабкість, втома
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль або набряк.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція бронхів, інфекції дихальних шляхів, інфекція синусів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, тонзиліт, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які захищають від інфекцій, анемія
• алергічна реакція
• виникнення цукрового діабету та погіршення раніше існуючого, збільшення рівня інсуліну в крові
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
• високий рівень тригліцеридів (жирів) в крові, збільшення рівня холестерину в крові
• розлади сну, підвищений настрій (маніакальний стан), зниження лібідо, нервозність, кошмари
• пізні дискінезії (тремтячі або судомні неправильні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення неправильних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Можливо, буде необхідне припинення лікування цим препаратом
• омаріння, потреба рухати частинами тіла, головокружіння після зміни положення тіла на стоячу, порушення концентрації, труднощі з мовленням, втрата або неправильне сприйняття смаку, слабке відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття оніміння, колючості або поколювання шкіри
• неясне бачення, інфекція ока або кон'юнктивіт, сухе око
• відчуття головокружіння, звук у вухах, біль у вусі
• блокада проведення імпульсу між шлуночками серця, неправильне проведення імпульсу електричного струму в серці, подовження інтервалу QT в серці, швидке серцебиття після зміни положення тіла на стоячу, повільний серцевий ритм, неправильний запис діяльності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (пальпітації)
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення тіла на стоячу (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають цей препарат, можуть оmdlити, відчувати головокружіння або втрачати свідомість, коли раптово встають або піднімаються)
• плоский одdech, біль у горлі, носове кровотеча
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• інтенсивне виділення газів
• збільшення активності ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілотранспептидаза) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові

збільшення активності ферменту ГГТП (фермент печінки - гаммаглутамілотранспептидаза) в крові, збільшення активності ферментів печінки в крові

• кропив'янка, свербіння, висипка, випадання волосів, висипка, суха шкіра, червоність шкіри, акне, фурункул
• збільшення активності КФК (фосфокреатинкіназа) в крові, ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м'язів
• спазми м'язів, штифність суглобів, слабкість м'язів,
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, болюче сечовипускання
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення молочної залози у чоловіків, сексуальні порушення, біль у молочній залозі, виділення молока
• набряк обличчя, губ, очей або губ, набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок
• збільшення температури тіла
• зміна способу ходьби
• біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, загальне нездоров'я
• ствердіння шкіри
• падіння.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція ока
• дерматит, лущення та свербіння шкіри голови або тіла
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі)
• рухи голови
• неправильне виділення гормону, який регулює кількість сечі
• цукор у сечі
• життєво небезпечні ускладнення не лікованого цукрового діабету
• низький рівень цукру в крові
• надмірне пити воду
• неможливість рухати частинами тіла та реагувати на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія)
• замішання
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• відсутність емоцій
• неможливість досягнути оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (замішання, зниження або втрата свідомості, висока температура та важка штифність м'язів), порушення мозкових судин, які включають раптове зупинення кровотоку до мозку (інсульт або "міні-інсульт"), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги
• погана координація рухів
• глаукома (збільшення тиску в очному яблуці)
• порушення руху очей, ротаційні рухи очей, надчутливість очей до світла, збільшене сльозотеча, червоність очей
• міготіння передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярний серцевий ритм - тромб у легенях, який спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• тромби в кровоносних судинах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль та червоність нижніх кінцівок). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• припадки червонienia
• розлади дихання під час сну (апное сну)
• застій крові в легенях, перфузія дихальних шляхів
• шуми при диханні, свистяче дихання
• панкреатит, набряк язика, нездатність контролювати випуск калу, дуже твердий кал
• нездатність рухати частинами тіла
• потертості губ
• висипка на шкірі, пов'язана з прийомом препарату, загрубіння шкіри, лущення
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність контролювати сечовипускання
• дискомфорт у молочній залозі, збільшення молочної залози, збільшення грудей
• виділення з poхідної трaktu
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• абсцес, викликаний інфекцією в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, гангрена в місці ін'єкції.

Побічні ефекти з невідомою частотою: не можна визначити частоту на підставі наявних даних

• небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями
• важка алергічна реакція, характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербінням, висипкою на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску
• надмірне пити воду - надмірна гідратація
• розлади харчування, пов'язані зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• зниження оксигенації різних частин тіла (через зниження кровотоку)
• швидкий, поверхневий одdech, пневмонія, викликана заковтуванням їжі, розлади голосу
• відсутність перистальтики кишок, що призводить до непрохідності
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важка або життєво небезпечна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може виникнути в роті, носі, очах та на статевих органах, а також навколо цих місць і може також поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри)
• важка алергічна реакція з набряком, який може охоплювати горло та призвести до труднощів з диханням
• відбарвлення шкіри,
• неправильна постава тіла
• у новонароджених, чиї матері приймали препарат Егоропал під час вагітності, можуть виникнути побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: іритабельність, повільні або тривалі скорочення м'язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням
• низька температура тіла
• мертвіння в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-64-52. Факс: +38 (044) 279-64-52. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Егоропал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та шприці-ампулі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30 °С. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Егоропал

• Активною речовиною препарату є паліперидон. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 25 мг містить 39 мг палімілпаліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 50 мг містить 78 мг палімілпаліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 75 мг містить 117 мг палімілпаліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 100 мг містить 156 мг палімілпаліперидону. Кожна шприць-ампула препарату Егоропал, 150 мг містить 234 мг палімілпаліперидону.
• Інші компоненти: Полісорбат 20 Макрогол 4000 Кислота цитринова моногідрат Дисоду фосфат Натрію дигідрофосфат моногідрат Натрію гідроксид (для встановлення pH) Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Егоропал і що містить упаковка

Егоропал - це біла або біло-жовта суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням у шприці-ампулі. Кожна тверда пачка містить 1 шприць-ампулу та 2 голки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC Керестурі út 30-38 1106 Будапешт Угорщина

Виробник

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A Промислова зона Сапес Родопська префектура, Блок № 5 69300 Родопі Греція Pharmathen S.A Дервенакіон 6 15351 Палліні-Аттіка Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Егоропал

Польща

Егоропал

Угорщина

Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ретард-суспензія для ін'єкцій у шприці-ампулі

Чехія

Егоропал

Болгарія

Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Литва

Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Латвія

Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Словаччина

Егоропал 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням у шприці-ампулі

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представництва відповідальної особи. EGIS Polska sp. z o.o.: вул. Комітету оборони робітників, 45Д, 02-146 Варшава Номер телефону: +48 22 417 92 00 Дата останньої актуалізації інструкції:16.12.2023

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я, і повинна бути прочитана разом з повною інформацією про препарат (Характеристика препарату).

Суспензія для ін'єкцій призначена лише для одноразового використання. Перед введенням необхідно оглянути, чи немає в суспензії чужорідних тіл. Якщо в шприці-ампулі видно чужорідні тіла, не слід використовувати лікарський засіб. Упаковка містить шприць-ампулу та 2 голки з захистом [22G 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та 23G 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)] для ін'єкції в м'яз.

• 1. Встряхнути шприць-ампулу інтенсивно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

• 2. Вибрати відповідну голку.

Першу ін'єкцію препарату Егоропал (150 мг) необхідно зробити в день 1 в м'яз плеча, використовуючи голку для ін'єкцій в плече. Другу ін'єкцію препарату Егоропал (100 мг) необхідно зробити в м'яз плеча через тиждень (8-й день), використовуючи голку для ін'єкцій в плече. Якщо лікар вирішить змінити прийом тривалодійних ін'єкцій рисперидону на препарат Егоропал, першу ін'єкцію препарату Егоропал (в дозі від 25 мг до 150 мг) можна зробити в м'яз плеча або сідниць у день наступного запланованого ін'єкції, використовуючи відповідну голку. Місячні підтримуючі ін'єкції можна вводити в м'яз плеча або сідниць, використовуючи відповідну голку. Для ін'єкцій в м'яз плеча у пацієнтів з масою тіла менше 90 кг необхідно використовувати голку 1 дюйм, 23G (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з синьою насадкою). Якщо маса тіла пацієнта становить 90 кг або більше, необхідно використовувати голку 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сірою насадкою). Для ін'єкцій в м'яз сідниць необхідно використовувати голку 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з сірою насадкою).

• 3. Тримаючи шприць-ампулу з кінцем, спрямованим вгору, зняти гумову затичку кінця ніжним обертальним рухом.

• 4. Відірвати зовнішню частину упаковки голки з захистом до половини. Ухопити захисник голки через пластикову упаковку. Тримаючи шприць-ампулу з кінцем, спрямованим вгору, закріпити голку з захистом на шприці, ніжно вкручаючи, щоб уникнути пошкодження кінця голки. Перед введенням необхідно завжди перевірити, чи немає ознак пошкодження або витоку.

• 5. Зняти голку простим потягом. Не слід обертати захисник голки, оскільки це може призвести до ослаблення голки на шприці-ампулі.

• 6. Установити шприць-ампулу з голкою в вертикальному положенні, щоб видалити повітря. Відповітрювати шприць, обережно пересуваючи поршень вперед.

• 7. Ввести всю вміст шприця-ампули в м'яз, повільно, глибоко в обраний м'яз пацієнта - плече або сідниці. Не вводити препарат внутрішньовенно чи підшкірно.
• 8. Після закінчення ін'єкції необхідно використовувати великий палець або палець однієї руки (8а, 8б) або пласку поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Звук клацання означає правильне закриття голки. Видалити шприць-ампулу з голкою належним чином.

8а

8б

8в