Еголанза

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Еголанза, 5 мг, покриті таблетки

Еголанза, 10 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еголанза і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еголанза
• 3. Як застосовувати препарат Еголанза
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Еголанза
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Еголанза і для чого він призначений

Препарат Еголанза містить активну речовину оланзапін. Еголанза належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами, і застосовується для лікування наступних хвороб:

• схізофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і ухиляється від контактів з іншими людьми. Особи з цією хворобою також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо виражених і важких епізодів манії, хвороби з симптомами піднесення або ейфорії.

Було доведено, що препарат Еголанза запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких під час лікування епізоду манії було досягнуто доброї реакції на лікування оланзапіном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еголанза

Коли не застосовувати препарат Еголанза:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо такі симптоми виникли, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта раніше були виявлені проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисня).

Попередження та обережність:
Перед початком застосування препарату Еголанза необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Не рекомендується застосування препарату Еголанза пацієнтам похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні небажані дії.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення ненормальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Еголанза виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу спричиняють комплекс симптомів - гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міšní напругу, сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникли, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Еголанза, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. Якщо необхідно, варто розглянути консультацію з дієтологом або допомогу в розробці плану дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Еголанза, спостерігалося підвищене рівня цукру в крові та підвищене рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Еголанза та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше в пацієнта або в його родині були випадки тромбозу, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові. Якщо в пацієнта виникла будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:
• інсульт або "міні"-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• розлади, пов'язані з щитоподібною залозою
• непрохідність кишечника (паралічна)
• хвороба печінки або нирок
• хвороби крові
• хвороба серця
• цукровий діабет
• епілепсія
• Якщо пацієнт знає, що в нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів). Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше в нього виник інсульт або "міні"-інсульт, то він повинен (або його опікун/близька особа повинна) повідомити про це лікаря. За звичайних обставин, з метою обережності, у осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальний тиск крові.

Діти та підлітки

Препарат Еголанза не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Еголанза та інші препарати

Особи, які приймають препарат Еголанза, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Еголанза в поєднанні з антидепресивними, заспокійливими або снодійними препаратами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, застосовуваних для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (противідгуковий та стабілізуючий настрій препарат), флуоксаміну (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацину (антібіотик) - може бути необхідна зміна дози препарату Еголанза.

Застосування препарату Еголанза з алкоголем

Особи, які приймають препарат Еголанза, не повинні вживати алкоголь під будь-якою формою, оскільки в поєднанні з алкоголем він може спричиняти сонливість.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Еголанза не повинні застосовувати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Еголанза в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо в дитини виник будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Еголанза може спричиняти сонливість. Якщо виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини та механізми. Необхідно повідомити лікаря.

Еголанза містить лактозу

Якщо лікар повідомив пацієнта про наявність у нього нетолерантності до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати препарат Еголанза

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго слід застосовувати препарат Еголанза. Добова доза препарату Еголанза становить 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Еголанза, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Препарат Еголанза слід застосовувати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися застосовувати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі чи ні. Таблетки Еголанза слід приймати перорально. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
Таблетку 5 мг можна розділити на рівні дози.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Еголанза не слід застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еголанза

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Еголанза, спостерігалися наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, ненормальні рухи (особливо міських та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають гостру дезорієнтацію (дезорієнтацію), епілептичні припадки (епілепсію), кому, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потовиділення, міšní напруги та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, підвищене або знижене артеріальний тиск крові, порушення серцевого ритму. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск застосування препарату Еголанза

Одразу після споминання необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Еголанза

Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти прийом таблеток.Важливо приймати препарат Еголанза так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Еголанза можуть виникнути наступні симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• ненормальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається небажана дія, яка може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромбози крові в венах (не дуже часто зустрічається небажана дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги). Тромбози можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Одночасно: гарячка, прискорене дихання, потовиділення, міšní напруга та сонливість або спання (не можна визначити частоту виникнення цієї небажаної дії на основі наявних даних). Дуже часті небажані дії: можуть виникнутичастіше ніж у1 з 10 пацієнтів:
• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину (гормону, який стимулює вироблення молока) у крові.
• на ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або омані (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря. Часті небажані дії: можуть виникнути з частотою до1 з 10 пацієнтів:
• зміни в кількості деяких клітин крові та рівнях ліпідів у крові,
• на початку лікування перехідне збільшення активності печінкових ферментів,
• збільшення рівня цукру в крові та сечі,
• збільшення рівня кислоти сечової та фосфокінази креатинової у крові,
• збільшення відчуття голоду,
• головокружіння,
• тривога,
• тремор,
• запор,
• сухість слизової оболонки рота,
• висип,
• втрата сили,
• крайнє змучення,
• затримання води в організмі, що спричинює набряки рук, ніг або стоп,
• гарячка,
• болі в суглобах
• розлади статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або розлади ерекції у чоловіків.

Не дуже часті небажані дії:можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів:

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіння, висип)
• цукровий діабет або загострення цукрового діабету, спорадично пов'язане з кетоацидозом (належність кетонових тіл у крові та сечі) або комою,
• епілептичні припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були епілептичні припадки (епілепсія)
• міšní напруга або скурч міських (у тому числі міських, відповідальних за рухи очних яблук)
• синдром неспокійних ніг
• розлади мови
• заїкання
• зниження серцевої діяльності,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа
• вздування живота
• салівація
• втрата пам'яті або забування
• нетримання сечі,
• неможливість сечовиділення
• випадання волосся,
• брак або зниження менструації,
• зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз. Рідкі небажані дії: можуть виникнути з частотою до1 з 1000 пацієнтів.
• зниження нормальної температури тіла,
• розлади серцевого ритму,
• раптова смерть з невідомої причини,
• панкреатит, який спричинює сильний біль у животі, гарячку та нудоту,
• хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білого очного яблука,
• хвороба м'язів, яка проявляється необґрунтованим болем та болями,
• подовжене та (або) болісне зержавлення. Під час лікування препаратом Еголанза у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, крайнє змучення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Відзначені також випадки смерті у цій групі пацієнтів. У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Еголанза може посилювати симптоми небажаних дій.

Дуже рідкі небажані дії включають серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлегла висип, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілів).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-04-04
Факс: +38 (044) 279-04-04
Електронна пошта: [ssmu@dkls.gov.ua](mailto:ssmu@dkls.gov.ua).
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еголанза

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили явні ознаки псування (наприклад, блідість).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Еголанза

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка препарату Еголанза містить 5 мг, 10 мг активної речовини. Кількість зазначена на пакуванні препарату.
• Інші компоненти: Еголанза, 5 мг, покриті таблеткиЯдро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (40,98 мг), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, жовта чинолінова (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400).

Еголанза 10 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (81,97 мг),
гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарин магнію.
Покриття: гіпромелоза, жовта чинолінова (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (гіпромелоза,
діоксид титану (E 171), макрогол 400).

Як виглядає препарат Еголанза і що містить пакування

Вигляд:

Еголанза, 5 мг, покриті таблетки

Жовті, подовжні, обидві сторони опуклі покриті таблетки з лінією поділу, викарбуваною на одній стороні, та позначенням у вигляді стилізованої літери Е та кодом 402 на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Еголанза, 10 мг, покриті таблетки

Жовті, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки з позначенням у вигляді стилізованої літери Е та кодом 404 на одній стороні.
Розміри пакування:
Еголанза, 5 мг, покриті таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 або 112 таблеток, упакованих в блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій коробці.
Еголанза, 10 мг, покриті таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 або 112 таблеток, упакованих в блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій коробці.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт, Керестурі ут 30-38
Угорщина

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт, Бекеньфельді ут 118-120.
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами

Болгарія:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг філмкові таблетки
Чехія:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг
Угорщина:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг фільмтована таблетка
Литва: Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг апвалкотас таблетес
Латвія:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг плевеле денгтос таблетес
Польща:Еголанза
Румунія:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг комprimirате філмате

Дата останньої актуалізації інструкції: 22.10.2022