Еголанза

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Еголанза, 5 мг, покриті таблетки

Еголанза, 10 мг, покриті таблетки

Еголанза, 20 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еголанза і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Еголанза
• 3. Як застосовувати препарат Еголанза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еголанза
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Еголанза і для чого він призначений

Препарат Еголанза містить активну речовину оланзапін. Еголанза належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування наступних хвороб:

• шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і ухиляється від контактів з іншими людьми. Особи з цією хворобою також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії, хвороби з симптомами збудження або ейфорії.

Було доведено, що препарат Еголанза запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких під час терапії епізоду манії було досягнуто доброї реакції на лікування оланзапіном.

2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Еголанза

Коли не застосовувати препарат Еголанза:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникли, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта раніше було діагностовано певні проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тиснення).

Попередження і обережність:
Перед початком застосування препарату Еголанза необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Не рекомендується застосовувати препарат Еголанза у пацієнтів похилого віку з діагностованим деменцією, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення нетипових рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після застосування препарату Еголанза виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу спричинюють розвиток синдрому, який включає гарячку, прискорене дихання, потовиділення, мі'язеву жорсткість і сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникли, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які застосовують препарат Еголанза, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. Якщо необхідно, розглянути можливість консультації з дієтологом або допомоги у розробці плану дієти.
• У пацієнтів, які застосовують препарат Еголанза, спостерігається підвищене рівня цукру в крові і підвищене рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Еголанза і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в його родині спостерігались тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові. Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:
• інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• розлади, пов'язані з щитоподібною залозою
• непрохідність кишківника (паралічна)
• хвороба печінки або нирок
• хвороби крові
• хвороба серця
• цукровий діабет
• припадки
• якщо пацієнт знає, що в нього могла виникнути втрата електролітів внаслідок тривалої важкої діареї і блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів). Якщо пацієнт хворіє на деменцію і в нього раніше спостерігався інсульт або "міні"-інсульт, то він або його опікун повинні повідомити про це лікаря. У осіб похилого віку (віком понад 65 років) лікар може проводити регулярний контроль артеріального тиску.

Діти і підлітки

Препарат Еголанза не призначений для пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Еголанза і інші препарати

Особи, які застосовують препарат Еголанза, можуть застосовувати інші препарати лише за згоди лікаря. Застосування препарату Еголанза в поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (протиепілептичного і стабілізуючого настрій препарату), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози препарату Еголанза.

Застосування препарату Еголанза з алкоголем

Під час застосування препарату Еголанза не рекомендується вживати алкоголь в будь-якій формі, оскільки у поєднанні з алкоголем він може спричиняти сонливість.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона підозрює, що може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Еголанза не рекомендується застосовувати під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері застосовували препарат Еголанза в останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, мі'язева жорсткість і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо в дитини спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Еголанза існує ризик виникнення сонливості. Якщо таке відбувається, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря.

Препарат Еголанза містить лактозу

Якщо лікар встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати препарат Еголанза

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток і як довго необхідно застосовувати препарат Еголанза. Добова доза препарату Еголанза становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не рекомендується припиняти застосування препарату Еголанза, якщо тільки лікар не вирішить про це.
Препарат Еголанза необхідно застосовувати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися застосовувати препарат кожного дня о цій же порі. Не має значення, чи застосовуються таблетки під час прийому їжі чи ні. Таблетки препарату Еголанза необхідно приймати всередину, запивуючи водою.
Таблетку 5 мг можна розділити на рівні дози.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Еголанза не рекомендується застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Еголанза

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Еголанза, спостерігались наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мі'язеві тремори (особливо на обличчі та язиці) та зниження свідомості. Інші симптоми включають: гостру дезорієнтацію (збільшену дезорієнтацію), судоми (епілепсію), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язевої жорсткості та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, підвищене або знижене артеріальне тиснення, порушення серцевого ритму. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск застосування препарату Еголанза

Необхідно прийняти таблетку якнайшвидше. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Еголанза

Навіть якщо пацієнт почувається краще, не рекомендується припиняти прийом таблеток. важливо застосовувати препарат Еголанза так довго, як推荐ує лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Еголанза можуть виникнути наступні симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Еголанза може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• нетипові рухи, особливо на обличчі або язиці (часто повідомляються побічні ефекти, які можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в венах (не дуже часто повідомляються побічні ефекти, які можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги). Тромби можуть переміщатися в кровоносних судинах до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасно: гарячка, прискорене дихання, потовиділення, мі'язева жорсткість і сонливість або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних). Дуже часті побічні ефекти: можуть спостерігатисячастіше ніж у1 з 10 пацієнтів:
• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину (гормону, який стимулює вироблення молока) в крові.
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або оmdlіння (із зниженням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря. Часті побічні ефекти: можуть спостерігатися з частотою до1 з 10 пацієнтів:
• зміни в кількості деяких клітин крові і рівнях ліпідів у крові,
• на початку лікування, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів,
• збільшення рівня цукру в крові і сечі,
• збільшення рівня мочевини і креатинфосфокінази в крові,
• збільшення відчуття голоду,
• головокружіння,
• тривога,
• тремор,
• запор,
• сухість слизової оболонки рота,
• висип,
• втрата сили,
• екстремальна втома,
• затримання води в організмі, яке спричинює набряк рук, ніг або стоп,
• гарячка,
• болі в суглобах,
• розлади статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або розлади ерекції у чоловіків.

Не дуже часті побічні ефекти:можуть спостерігатися з частотою до 1 з 100 пацієнтів:

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота і горла, свербіння, висип),
• цукровий діабет або загострення цукрового діабету, іноді пов'язане з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові і сечі) або комою,
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігались припадки (епілепсія),
• мі'язева жорсткість або спазм (включаючи мі'язи, відповідальні за рухи очей),
• синдром неспокійних ніг,
• розлади мови,
• заїкання,
• зниження серцевої діяльності,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• вздування живота,
• слинотеча,
• втрата пам'яті або забування,
• нездатність сечовиділення,
• випадання волосся,
• відсутність або зниження менструації,
• зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей. Рідкі побічні ефекти: можуть спостерігатися з частотою до1 з 1000 пацієнтів.
• зниження нормальної температури тіла,
• розлади серцевого ритму,
• нагла смерть з невідомої причини,
• панкреатит, який спричинює сильний біль у животі, гарячку і нудоту,
• хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри і білого ока,
• хвороба м'язів, яка проявляється невідомим болем і слабкістю,
• подовжене і (або) болюче ерекцію. Під час лікування препаратом Еголанза у пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) з діагностованим деменцією можуть спостерігатися: інсульт, пневмонія, нездатність сечовиділення, падіння, екстремальна втома, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри і проблеми з ходьбою. Відзначені також випадки смерті в цій групі пацієнтів.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Еголанза може посилювати симптоми паркінсонізму.
Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку спостерігаються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлога висип, підвищена температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів у крові і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +38 044 279 16 16
Факс: +38 044 279 16 17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еголанза

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили явні ознаки псування (наприклад, блідість).
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Еголанза

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка препарату Еголанза містить 5 мг, 10 мг, 20 мг активної речовини. Кількість вказана на паковці препарату.
• Інші компоненти: Еголанза, 5 мг, покриті таблеткиЯдро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (40,98 мг), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, хінолінова жовч (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400).

Еголанза, 10 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (81,97 мг),
гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарин магнію.
Покриття: гіпромелоза, хінолінова жовч (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (гіпромелоза,
діоксид титану (E 171), макрогол 400).
Еголанза, 20 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (163,94 мг),
гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарин магнію.
Покриття: гіпромелоза, хінолінова жовч (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (гіпромелоза,
діоксид титану (E 171), макрогол 400).

Як виглядає препарат Еголанза і що містить пакування

Вигляд:

Еголанза, 5 мг, покриті таблетки

Жовті, подовжні, обидві сторони опуклі покриті таблетки з лінією ділення, викарбованою на одній стороні, і знаком у вигляді стилізованої літери Е та кодом 402 на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Еголанза, 10 мг, покриті таблетки

Жовті, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки з знаком у вигляді стилізованої літери Е та кодом 404 на одній стороні.

Еголанза, 20 мг, покриті таблетки

Жовті, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки з знаком у вигляді стилізованої літери Е та кодом 406 на одній стороні
Розміри пакування:
Еголанза, 5 мг, покриті таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 або 112 таблеток, упакованих в блистерні пачки з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у тектурній коробці.
Еголанза, 10 мг, покриті таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 або 112 таблеток, упакованих в блистерні пачки з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у тектурній коробці.
Еголанза, 20 мг, покриті таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 або 112 таблеток, упакованих в блистерні пачки з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у тектурній коробці.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

EGIS Pharmaceuticals PLC
Угорщина

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами

Болгарія:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг плевелені таблетки
Чехія:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг
Угорщина:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг фільмтаблетка
Литва: Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг апвалкотас таблетес
Латвія:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг плевеле денгтас таблетес
Польща:Еголанза
Румунія:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг комprimirате фільмате
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника подієвої особи, відповідальній за лікарський засіб:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету Оборони Робітників, 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: