Еголанза

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Еголанза

10 мг, покриті таблетки
Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еголанза і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Еголанза
• 3. Як приймати препарат Еголанза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еголанза
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Еголанза і для чого він застосовується

Препарат Еголанза містить активну речовину оланзапін. Препарат Еголанза належить до групи препаратів, званих
психотропними препаратами, і застосовується для лікування наступних хвороб:

• схізофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими людьми. Особи з цією хворобою можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу;
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії, хвороби з симптомами піднесення або ейфорії.

Було доведено, що препарат Еголанза запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною
двополюсною, у яких під час терапії епізоду манії було отримано добру відповідь на лікування оланзапіном.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Еголанза

Коли не приймати препарат Еголанза:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербежем, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо такі симптоми з'явилися, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта раніше були виявлені проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисня).

Остережності та заходи обережності:

Перед початком застосування препарату Еголанза необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Не рекомендується застосування препарату Еголанза у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийняття препарату Еголанза з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів - гарячку, прискорене дихання, потіння, твердість м'язів і сонливість або спання. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Еголанза, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. Якщо необхідно, розглянути консультацію з дієтологом або допомогу в розробці плану дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Еголанза, спостерігалося високе рівня цукру в крові і високе рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Еголанза і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в його родині були тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта є будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• розлади, пов'язані з щитоподібною залозою
• непрохідність кишківника (паралічна)
• хвороба печінки або нирок
• хвороби крові
• хвороба серця
• цукровий діабет
• конвульсії
• Якщо пацієнт знає, що в нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше у нього був інсульт або "міні"-інсульт, то він (або його опікун/близька особа) повинен про це повідомити лікаря.
Рутинно для збереження обережності у осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти і молодь

Препарат Еголанза не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Еголанза та інші препарати

Особи, які приймають препарат Еголанза, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Еголанза в поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття:

• препаратів, застосовуваних для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (противідгуковий і стабілізуючий настрій препарат), флуоксаміну (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацину (антібіотик) - може бути необхідна зміна дози препарату Еголанза.

Застосування препарату Еголанза з алкоголем

Особи, які приймають препарат Еголанза, не повинні пити алкоголь під будь-якою формою, оскільки в поєднанні з алкоголем він може викликати сонливість.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Еголанза не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Еголанза в останньому триместрі (останні 3 місяці
вагітності) можуть виникнути наступні симптоми: тремор, твердість м'язів і (або) слабкість, сонливість,
побудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини з'явився будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Еголанза може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини і механічні пристрої. Необхідно повідомити лікаря.

Препарат Еголанза містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Еголанза

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго необхідно приймати препарат Еголанза. Добова доза препарату Еголанза становить 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Еголанза, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Препарат Еголанза слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час
їжі чи ні. Препарат Еголанза приймається перорально. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запиваєм водою.

Застосування у дітей і молоді

Препарату Еголанза не слід застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Еголанза

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Еголанза, спостерігалися наступні
симптоми: прискорене серцебиття, побудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням,
мимовільні рухи (особливо м'язів обличчя і язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостру дезорієнтацію (збентеження), конвульсії (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки,
швидкого дихання, потіння, твердості м'язів і сонливості або спання, зниження частоти
дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску, порушення ритму серця. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск застосування препарату Еголанза

Відразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Еголанза

Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти приймати таблетки. Важливо приймати препарат Еголанза так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового перервання застосування препарату Еголанза можуть виникнути наступні симптоми:
потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед перерванням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто повідомляється побічний ефект, який може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто повідомляється побічний ефект, який може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги). Тромби можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Одночасно: гарячка, прискорене дихання, потіння, твердість м'язів і сонливість або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на підставі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину (гормону, який стимулює вироблення молока) у крові.
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або оmdlіння (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів:

• зміни в кількості деяких клітин крові і в рівнях ліпідів у крові,
• на початку лікування перехідне збільшення активності ферментів печінки,
• збільшення рівня цукру в крові і сечі,
• збільшення рівнів к_wasу сечової і фосфокінази креатинової у крові,
• збільшення відчуття голоду,
• головокружіння,
• тривога,
• тремор,
• запор,
• сухість слизової оболонки рота,
• висип,
• втрата сили,
• крайнє втомлення,
• затримання води в організмі, що викликає набряки рук, ніг або стоп,
• гарячка,
• болі в суглобах,
• розлади статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або розлади ерекції у чоловіків.

Недостатньо часті побічні ефекти: можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів:

• гіпертензія (наприклад, набряк ротової порожнини і горла свербіж, висип),
• цукровий діабет або загострення цукрового діабету, спорадично пов'язане з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові і сечі) або комою,
• конвульсії, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були конвульсії (епілепсія),
• твердість або скурч м'язів (у тому числі м'язів, відповідальних за рухи очних яблук)
• синдром неспокійних ніг,
• розлади мови,
• заїкання,
• зниження серцевої діяльності,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• вздування живота,
• салівація,
• втрата пам'яті або забування,
• нетримання сечі,
• неможливість сечовиділення
• випадання волосся,
• брак або зниження місячних,
• зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути з частотою до 1 з 1000 пацієнтів:

• зниження нормальної температури тіла,
• розлади ритму серця,
• раптова смерть з невідомої причини,
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку і нудоту,
• хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри і білого ока,
• хвороба м'язів, яка проявляється незрозумілим болем і болями,
• подовжене і (або) болісне зержання.

Під час лікування препаратом Еголанза у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри і проблеми з ходьбою. Відзначені також випадки смерті в цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Еголанза може посилювати симптоми побічних ефектів.
Дуже рідкі побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли,
видимі в аналізах крові підвищена активність ферментів печінки і підвищений рівень певного типу білих кров'яних тіл (еозинофільних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еголанза

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили явні ознаки псування (наприклад, блідість).
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Еголанза

• Активною речовиною препарату є оланзапін (у вигляді оланзапіну дигідрохлориду трігідрату). Кожна таблетка препарату Еголанза містить 10 мг оланзапіну .
• Інші складники: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (81,97 мг), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, жовта хінолінова фарба (E 104), Опадрі-Й-1-7000 Вайт (гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400).

Як виглядає препарат Еголанза і що містить пакування

Вигляд:
Жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з позначенням у вигляді стилізованої літери
Е та кодом 404 з однієї сторони.
Розміри пакування:
28, 42, 49 або 56 таблеток, упакованих в блистер ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у паперовому пакованні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Егіс"

Виробник:

EGIS Pharmaceuticals PLC, 1165 Будапешт, Бекеніфельді ут 118-120, Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм", вул. Струмикова, 28/11, 03138 Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс", вул. Хелемжинська, 249, 04548 Київ
Номер дозволу в Україні:УА/13034/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 174/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами

Болгарія:

Еголанза, 10 мг, філмкові таблетки
Чехія:Еголанза, 10 мг
Угорщина:Еголанза, 10 мг, фільмова таблетка

Литва:

Еголанза, 10 мг, апвалкотас таблетес

Латвія:

Еголанза, 10 мг, плевеле денгтос таблетес
Польща:Еголанза
Румунія:Еголанза, 10 мг, комПрімате фільмові
Дата затвердження інструкції: 15.04.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]