Еголанза

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Еголанза, 5 мг, покриті таблетки

Еголанза, 10 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еголанза і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Еголанза
• 3. Як приймати препарат Еголанза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еголанза
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Еголанза і для чого він призначений

Препарат Еголанза містить активну речовину оланзапін. Еголанза належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних захворювань:

• схізофренії, захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими людьми. Особи з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо-виражених і важких епізодів манії, захворювання з симптомами піднесення або ейфорії.

Було доведено, що препарат Еголанза запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним захворюванням, у яких під час лікування епізоду манії було досягнуто доброї реакції на лікування оланзапіном.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Еголанза

Коли не приймати препарат Еголанза:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо такі симптоми виникли, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта раніше були виявлені проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисня).

Попередження і застереження:
Перед початком лікування препаратом Еголанза необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Не рекомендується застосування препарату Еголанза у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийняття препарату Еголанза виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу спричиняють комплекс симптомів - гарячку, прискорене дихання, потіння, міготливість м'язів і сонливість. Якщо такі симптоми виникли, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Еголанза, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. Якщо необхідно, розглянути можливість консультації з дієтологом або допомоги в розробці плану дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Еголанза, спостерігається високий рівень цукру в крові і високий рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Еголанза і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше в пацієнта або в його родині були випадки тромбозу, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів в крові. Якщо в пацієнта виникла будь-яка з нижче перелічених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:
• інсульт або "міні-інсульт" (проміжні симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• розлади, пов'язані з щитоподібною залозою
• непрохідність кишечника (паралічна)
• хвороба печінки або нирок
• хвороби крові
• хвороба серця
• цукровий діабет
• епілепсія
• Якщо пацієнт знає, що в нього міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів). Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше мав інсульт або "міні-інсульт", то повинен (або його опікун/родич повинен) повідомити про це лікаря. Рутинно для дотримання обережності у осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти і підлітки

Препарат Еголанза не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Еголанза і інші препарати

Особи, які приймають препарат Еголанза, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Еголанза в поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (противідривного і стабілізуючого настрій препарату), флуоксаміну (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози препарату Еголанза.

Застосування препарату Еголанза з алкоголем

Особи, які приймають препарат Еголанза, не повинні вживати алкоголь під жодної форми, оскільки в поєднанні з алкоголем він може спричиняти сонливість.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Еголанза не слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока матері.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Еголанза в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міготливість м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо в дитини виник будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Еголанза може спричиняти сонливість. Якщо виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і механізми. Необхідно повідомити лікаря.

Еголанза містить лактозу

Якщо лікар повідомив пацієнта про наявність у нього нетолерантності до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати препарат Еголанза

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток і як довго необхідно приймати препарат Еголанза. Добова доза препарату Еголанза становить 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти приймати препарат Еголанза, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Препарат Еголанза слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щодня о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі чи ні. Таблетки Еголанза приймають перорально. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши водою.
Таблетку 5 мг можна розділити на рівні дози.

Застосування у дітей і підлітків

Препарату Еголанза не слід застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Еголанза

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Еголанза, спостерігалися наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, міготливість (особливо м'язів обличчя і язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостру дезорієнтацію (збільшену запаморочення), епілептичні припадки (падучу), коматозний стан, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міготливості м'язів і сонливості або слабкості, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск застосування препарату Еголанза

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання застосування препарату Еголанза

Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти приймати таблетки. Важливо приймати препарат Еголанза так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Еголанза можуть виникнути наступні симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в венах (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги). Тромби можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричиняючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Одночасно: гарячка, прискорене дихання, потіння, міготливість м'язів і сонливість або слабкість (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на основі доступних даних). Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнутичастіше ніж у1 з 10 пацієнтів:
• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину (гормону, який стимулює вироблення молока) в крові.
• на ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або омолодження (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря. Часті побічні ефекти: можуть виникнути з частотою до1 з 10 пацієнтів:
• зміни в кількості деяких клітин крові і в рівнях ліпідів в крові,
• на початку лікування перехідне збільшення активності печінкових ферментів,
• збільшення рівня цукру в крові і сечі,
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові,
• збільшення відчуття голоду,
• головокружіння,
• тривога,
• тремор,
• запор,
• сухість слизових оболонок рота,
• висип,
• слабкість,
• крайнє виснаження,
• затримання води в організмі, яке спричиняє набряк рук, ніг або стоп,
• гарячка,
• болі в суглобах
• розлади статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або розлади ерекції у чоловіків.

Не дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів:

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота і горла, свербіння, висип)
• цукровий діабет або загострення цукрового діабету, спорадично пов'язане з кетоацидозом (належність кетонових тіл в крові і сечі) або коматозним станом,
• епілептичні припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були епілептичні припадки (падуча)
• міготливість або скручування м'язів (в тому числі м'язів, відповідальних за рухи очних яблук)
• синдром неспокійних ніг
• розлади мови
• заїкання
• зниження серцевої діяльності,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа
• вздування живота
• салівація
• втрата пам'яті або забування
• нетримання сечі,
• неможливість сечовиділення
• випадання волосся,
• брак або зниження місячних,
• зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей. Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути з частотою до 1 з 1000 пацієнтів.
• зниження нормальної температури тіла,
• розлади серцевого ритму,
• раптова смерть з невідомої причини,
• панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, гарячку і нудоту,
• хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри і білого ока,
• хвороба м'язів, яка проявляється невиправданим болем і болями,
• подовжене і (або) болісне зержавлення. Під час лікування препаратом Еголанза у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри і проблеми з ходьбою. Відзначені також випадки смерті в цій групі пацієнтів. У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Еголанза може посилювати симптоми побічних ефектів.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів в крові і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілів).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
03035 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові.

5. Як зберігати препарат Еголанза

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили явні ознаки псування (наприклад, поблідіння).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Еголанза

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка препарату Еголанза містить 5 мг, 10 мг активної речовини. Кількість вказана на пакуванні препарату.
• Інші компоненти: Еголанза, 5 мг, покриті таблеткиЯдро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (40,98 мг), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, хінолінова жовч (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400).

Еголанза 10 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (81,97 мг),
гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарин магнію.
Покриття: гіпромелоза, хінолінова жовч (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (гіпромелоза,
діоксид титану (E 171), макрогол 400).

Як виглядає препарат Еголанза і що містить пакування

Вигляд:

Еголанза, 5 мг, покриті таблетки

Жовті, подовжні, обидві сторони опуклі покриті таблетки з лінією ділення, викарбуваною на одній стороні, і знаком у вигляді стилізованої літери Е та кодом 402 на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Еголанза, 10 мг, покриті таблетки

Жовті, круглі, обидві сторони опуклі покриті таблетки з знаком у вигляді стилізованої літери Е та кодом 404 на одній стороні.
Розміри пакування:
Еголанза, 5 мг, покриті таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 або 112 таблеток, упакованих в блистерні пачки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій коробці.
Еголанза, 10 мг, покриті таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 або 112 таблеток, упакованих в блистерні пачки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій коробці.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт, Керестурі ут 30-38
Угорщина

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт, Бекеньфельді ут 118-120.
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами

Болгарія:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг філмкові таблетки
Чехія:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг
Угорщина:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг фільмтована таблетка
Литва: Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг апвалкотас таблетес
Латвія:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг плевеле денгтас таблетес
Польща:Еголанза
Румунія:Еголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг компрIMATE філмате

Дата останньої актуалізації інструкції: 22.10.2022