Егістрозол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Егістрозол, 1 мг, покриті таблетки

Анастрозол

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Егістрозол і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Егістрозол
• 3. Як приймати препарат Егістрозол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Егістрозол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Егістрозол і для чого він використовується

Препарат Егістрозол 1 мг покриті таблетки містить активну речовину анастрозол. Він належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ароматази. Егістрозол використовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.
Егістрозол діє шляхом зниження кількості гормону, який виділяється організмом, званого естрогеном. Це відбувається внаслідок гальмування дії речовини (ферменту), відомого як ароматаза.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Егістрозол

Коли не приймати препарат Егістрозол

• якщо пацієнтка має алергію на анастрозол або будь-який з інших компонентів цього препарату.
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки, не слід приймати препарат Егістрозол. У разі сумнівів перед прийняттям цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед прийняттям препарату Егістрозол слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнтка ще має менструацію (менопауза ще не настала),
• якщо пацієнтка приймає препарат, який містить тамоксифен або препарати, які містять естрогени (див. «Егістрозол та інші препарати»),
• якщо в пацієнтки раніше було виявлено порушення, яке впливає на міцність кісток (остеопороз),
• якщо в пацієнтки є захворювання нирок або печінки. Якщо пацієнтка не впевнена, чи стосується її будь-яка з вищезазначених ситуацій, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Егістрозол. У разі госпіталізації слід повідомити медичний персонал про прийняття цього препарату.

Егістрозол та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які вона планує приймати.
Це пов'язано з тим, що препарат Егістрозол може впливати на дію інших препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Егістрозол.
Не слід приймати препарат Егістрозол, якщо пацієнтка вже приймає один з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецептора естрогену), наприклад, препарати, які містять тамоксифен, оскільки Егістрозол може перестати діяти правильно;
• препарати, які містять естроген, наприклад, гормональна терапія заміщення (ГТЗ). Якщо вищезазначена ситуація стосується пацієнтки, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка приймає будь-який препарат з групи аналогів ЛГРГ, наприклад, гонадорелін, бусерелін, гозерелін, леупролід, тріпторелін. Це препарати, які використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих захворювань (гінекологічних) та безпліддя.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Егістрозол під час вагітності та годування грудьми. Слід припинити прийняття препарату Егістрозол і проконсультуватися з лікарем у разі вагітності.
Перед прийняттям будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, що препарат Егістрозол порушить здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Тим не менш, у осіб, які приймають препарат Егістрозол, спостерігалися випадки слабкості та сонливості. Якщо вищезазначена ситуація стосується пацієнтки, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Егістрозол містить лактозу і натрій

Препарат містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше в пацієнтки було виявлено непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Егістрозол

Егістрозол слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

• Рекомендована доза препарату становить 1 таблетка один раз на добу.
• Таблетки слід приймати регулярно, кожен день о однієї й тієї ж години.
• Таблетку слід проковтнути цілою і запити водою.
• Егістрозол можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Егістрозол слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Застосування препарату може тривати кілька років.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Егістрозол не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Егістрозол

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Егістрозол

У разі пропуску дози препарату наступну дозу слід прийняти наступного дня, о звичайній годині.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Егістрозол

Не слід припиняти застосування препарату Егістрозол без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Егістрозол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити застосування препарату Егістрозол і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникне будь-який з наступних важких, але дуже рідких побічних ефектів (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):

• надзвичайно важкі реакції шкіри з виразками або пухирями на шкірі, відомі як синдром Стівенса-Джонсона.
• алергічні реакції (гіперчутливість) з набуханням горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, відомі як ангіоневротичний набухання.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 на 10 осіб):

• головний біль
• припливи
• нудота
• виразка
• болі та僵ність суглобів
• артрит
• слабкість
• остеопороз (розрідження кісток)

Часто (можуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• втрата апетиту
• збільшення рівня холестерину в крові (покажуть аналізи крові)
• сонливість
• синдром карпального тунелю (поколювання, біль, холод, слабкість частини руки)
• поколювання, пухиріння або оніміння шкіри, втрата смаку
• діарея
• вомітинг
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• випадіння волосся (алопеція)
• алергічні реакції (гіперчутливість) на обличчі, губах, язиці
• болі в кістках
• сухість вагіни
• кровотечі з вагіни (спостерігаються переважно в перші тижні лікування - якщо кровотеча триває, слід звернутися до лікаря)
• болі в м'язах.

Не дуже часто (можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• зміни результатів аналізів крові, які вказують на функцію печінки (збільшення активності гамма-ГТ і рівня білірубіну в крові)
• гепатит
• кропив'янка
• трескання пальців (утруднене згинання і розгинання пальців)
• збільшення вмісту кальцію в крові. У разі виникнення нудоти, вомітів та посиленої спраги слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне проведення аналізів крові.

Рідко (можуть виникнути до 1 на 1 000 осіб):

• запальні захворювання шкіри, які можуть включати червоні плями або пухирі
• виразкові захворювання шкіри, викликані гіперчутливістю (через алергію або анафілактичну реакцію)
• васкуліт, який викликає фіолетове забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникнути болі в суглобах, шлунку, нирках, відомі як геморагічний васкуліт.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Синдром сухого ока
• Лішайоподібна виразка (малі, червоні або фіолетові сверблячі вузлики на шкірі)
• Тендиніт (запалення сухожилля)
• Розрив сухожилля
• Слабкість пам'яті

Вплив на кістки

Препарат Егістрозол знижує рівень естрогенів в крові і може викликати зниження мінеральної щільності кісток. Тому через ослаблення кісток у деяких пацієнток може збільшитися ризик переломів. Аби зменшити ризик переломів, лікар призначить лікування згідно з рекомендаціями для жінок після менопаузи. Слід обговорити з лікарем ризик і можливості лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Егістрозол

Немає особливих заходів обережності щодо зберігання препарату.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, після позначки EXP. Термін придатності означає останній день місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Егістрозол

Активною речовиною препарату є анастрозол. Кожна покрита таблетка містить 1 мг анастрозолу.
Крім того, препарат містить:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), повідон (К-31) (Е1201), стеаринат магнію (Е572).
• Покриття: Опадрі (Y-1-7000) білий: макрогол, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Егістрозол і що містить упаковка

Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з позначкою «ANA» і «1» на одній стороні.
Препарат Егістрозол доступний в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 300 таблеток, а також в блистерах для лікарняного використання по 28, 50, 84, 98, 300 або 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38.
1106 Будапешт
Угорщина

Виробники:

Synthon BV
Мікровег 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania, S.L.
К/Кастельйо, 1
Полігон Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія
Egis Pharmaceuticals PLC
Бокеніфольді út 118-120.
1165 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дату останньої актуалізації інструкції:

Болгарія
Егістрозол 1 мг покриті таблетки
Егистрозол 1 мг филмирани таблетки
Чехія
Егістрозол
Нідерланди
Егістрозол 1 мг, фільмовані таблетки
Польща
Егістрозол
Словаччина
Егістрозол 1 мг фільмовані таблетки
Угорщина
Анабрест фільмтаблетка
Дата останньої актуалізації інструкції:01.07.2025