АНАСТРОЗОЛ ВІАТРІС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Анастрозол Віатріс 1 мг покриті таблетки EFG

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анастрозол Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Анастрозол Віатріс
3. Як приймати Анастрозол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анастрозол Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анастрозол Віатріс і для чого він використовується

Анастрозол Віатріс містить речовину під назвою анастрозол і належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами ароматази». Анастрозол використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які знаходяться в постменопаузі.

Анастрозол діє шляхом зменшення кількості гормонів, званих естрогенами, які виробляються вашим організмом, шляхом блокування речовини організму (ферменту) під назвою «ароматаза».

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Анастрозол Віатріс

Не приймайте Анастрозол Віатріс:

• Якщо ви алергічні на анастрозол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Не приймайте анастрозол, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом анастрозолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Анастрозол Віатріс.

• Якщо ви ще маєте місячні та не перебуваєте в постменопаузі.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить тамоксифен або лікарські засоби, які містять естроген (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анастрозол Віатріс»).
• Якщо ви раніше мали будь-які порушення, які впливають на міцність ваших кісток (остеопороз).
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками.

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом анастрозолу.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте анастрозол.

Інші лікарські засоби та Анастрозол Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це включає лікарські засоби, які ви купили без рецепта, та лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що анастрозол може вплинути на дію інших лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на анастрозол.

Не приймайте анастрозол, якщо ви вже приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, лікарські засоби, які містять тамоксифен. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть зробити анастрозол неефективним.

• Лікарські засоби, які містять естроген, наприклад, гормональна терапія заміщення (ГТЗ).

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть зробити анастрозол неефективним.

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарський засіб, відомий як «аналог ЛГРГ». Це включає гонадорелін, бусерелін, гозерелін, леупролід та трипторелін. Ці лікарські засоби використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих захворювань (гінекологічних) та безпліддя.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте анастрозол, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Перервайте прийом анастрозолу, якщо ви завагітнієте, та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Відновлення діяльності та використання машин

Маловірно, що анастрозол вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати будь-які інструменти або машини. Однак іноді деякі пацієнтики можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому анастрозолу. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Анастрозол Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Анастрозол Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому анастрозолу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на день (1 мг анастрозолу).
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.
• Проглотіть таблетку цілу з допомогою води.
• Ви можете приймати анастрозол до, під час або після їжі.

Продовжуйте приймати анастрозол протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Це довгострокове лікування, і вам може знадобитися приймати його протягом кількох років. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей та підлітків

Анастрозол не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Якщо ви прийняли більше Анастрозол Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше анастрозолу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Анастрозол Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви перервали лікування Анастрозол Віатріс

Не припиняйтеприймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, не приймайте більше анастрозолу. Негайно зверніться до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Запалення печінки (гепатит) з нудотою, блювотою, втратою апетиту, лихоманією, свербінням, жовтістю шкіри та очей, світлими фекаліями або темною сечею.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічна реакція на шкірі (еритема), викликана гіперчутливістю (це може бути через алергічну реакцію або анафілаксію).
• Запалення малих кровеносних судин, що викликає червоне або фіолетове забарвлення шкіри. Надзвичайно рідко можуть виникнути симптоми болю в суглобах, шлунку та нирках; це називається «пурпура Шенлейна-Геноха».

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Надзвичайно серйозна алергічна реакція на шкірі з виразками або пухирями на шкірі. Це називається «синдром Стівенса-Джонсона».
• Алергічна реакція (гіперчутливість) з набуханням горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це називається «ангіоневротичний набухання».

Інші побічні ефекти включають:

Надзвичайно часто (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Головний біль.
• Потіння.
• Нудота.
• Алергічна реакція на шкірі.
• Біль або жорсткість у суглобах.
• Запалення суглобів (артрит).
• Слабкість.
• Втрата кісткової маси (остеопороз).
• Депресія.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Втрата апетиту.
• Збільшення або підвищення рівня жирних речовин у крові, відомих як холестерин, які можуть бути виявлені під час аналізу крові.
• Сонливість.
• Синдром карпального тунелю (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у руках).
• Поколювання, відчуття холоду або оніміння шкіри, втрата смаку.
• Діарея.
• Блювота.
• Зміни в аналізах крові, які показують, як добре працює ваша печінка.
• Втрата волосся.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи обличчя, губи або язик.
• Біль у кістках.
• Сухість у піхві.
• Кровотеча з піхви (зазвичай у перші тижні лікування - якщо кровотеча триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Біль у м'язах.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зміни в спеціальних аналізах крові, які показують, як добре працює ваша печінка (гамма-ГТ та білірубін).
• Кропив'янка або кропив'янкові висипання.
• Збільшення рівня кальцію у крові. Якщо у вас виникли нудота, блювота та спрага, повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки вам може знадобитися аналіз крові.
• «Пальцевий спазм» (порушення, при якому один з пальців руки залишається зігнутим).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Рідкісне запалення шкіри, яке може включати червоні плями або пухирі, відоме як еритема мультиформна.

Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Сухість очей
• Ліхеноподібна ерупція (малі червоні або фіолетові бугорки з свербінням на шкірі)
• Запалення сухожилля або тендиніт (з'єднувальні тканини, які сполучають м'язи з кістками)
• Переривання сухожилля (з'єднувальні тканини, які сполучають м'язи з кістками)
• Погіршення пам'яті

Ефекти на кістки

Анастрозол зменшує рівень гормонів, відомих як естрогени, які присутні у вашому організмі. Це може зменшити мінеральну щільність ваших кісток. Вони можуть бути менш міцними та зробити переломи більш ймовірними. Ваш лікар буде контролювати ці ризики згідно з керівними принципами лікування стану кісток у жінок після менопаузи. Ви повинні обговорити ці ризики та варіанти лікування з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анастрозол Віатріс

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анастрозол Віатріс

Активна речовина - анастрозол. Одна таблетка містить 1 мг анастрозолу.

Інші компоненти таблетки - лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Анастрозол Віатріс містить лактозу та натрій»), карбоксиметил-крохмаль содійовий з картоплі, повідон (Е1201) та стеарат магнію (Е572).

Компоненти покриття таблетки - макрогол, гіпромелоза (Е464) та діоксид титану (Е171).

Вигляд Анастрозол Віатріс та зміст упаковки

Анастрозол Віатріс 1 мг - це покрита таблетка, кругла та позначена написом «ANA» та «1» на одній з сторін.

Анастрозол випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 300 таблеток та в блистерних лікарських упаковках по 28, 50, 84, 98, 300 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

або

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13,

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Угорщина

або

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20 Station Close

Potters Bar

EN6 1TL

Велика Британія

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Anastrozol Viatris 1 mg Filmtabletten

Іспанія Anastrozol Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Франція Anastrozole Mylan 1 mg, comprimé peliculé

Ірландія Agerdex 1 mg film-coated tablets

Італія Anastrozolo Mylan Generics

Нідерланди Anastrozol Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten

Португалія Anastrozol Mylan

Велика Британія Anastrozole 1 mg Film-coated Tablet

Чехія Anastrozol Viatris

Дата останньої редакції цього опису:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/