Анастрозол Тева

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ АНАСТРОЗОЛ ТЕВА І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕН

Анастрозол Тева містить активну речовину під назвою анастрозол. Анастрозол належить до групи препаратів, званих інгібіторами ароматази. Анастрозол Тева застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.
Анастрозол Тева зменшує кількість жіночого статевого гормону, що виробляється організмом, званого естрогеном, шляхом інгібування речовини, званої ароматазою.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ АНАСТРОЗОЛ ТЕВА

Коли НЕ застосовувати препарат Анастрозол Тева

• якщо в пацієнта виявлена чутливість до анастрозолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Анастрозол Тева. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування Анастрозолу Тева, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка продовжує мати місячні (не настав менопауза),
• пацієнтка приймає препарат, що містить тамоксифен або препарати, що містять естрогени (див. «Препарат Анастрозол Тева та інші препарати»),
• в пацієнта виявлені або раніше були будь-які захворювання кісток (остеопороз),
• якщо в пацієнта виявлені захворювання нирок або печінки.

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі госпіталізації повідомте медичний персонал про прийом препарату Анастрозол Тева.

Діти та підлітки

Анастрозол Тева не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Внутрішнє використання тільки

Препарат Анастрозол Тева та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також препаратів, що видаються без рецепта, та трав'яних препаратів, оскільки Анастрозол Тева може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Анастрозол Тева.
Не слід застосовувати препарат Анастрозол Тева, якщо пацієнтка вже приймає один з перелічених препаратів:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецептора естрогену), наприклад, препарати, що містять тамоксифен, оскільки Анастрозол Тева може перестати діяти правильно,
• препарати, що містять естроген, такі як гормональна терапія заміщення (ГТЗ). Якщо ця ситуація стосується пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнтка приймає будь-який препарат з групи аналогів ЛГРГ, наприклад: гонадорелін, бусерелін, гозерелін, леупролід, трипторелін. Це препарати, що застосовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих захворювань (гінекологічних) та безпліддя.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Анастрозол Тева під час вагітності та годування грудьми. Слід припинити застосування препарату Анастрозол Тева та проконсультуватися з лікарем у разі вагітності.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб Анастрозол Тева порушував здатність водіння транспортних засобів та роботи з механізмами. Тим не менш, у осіб, що приймають препарат Анастрозол Тева, спостерігалися випадки слабкості та сонливості. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта.

Анастрозол Тева містить лактозу

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Анастрозол Тева містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ АНАСТРОЗОЛ ТЕВА

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату становить 1 таблетка один раз на добу.
• Препарат слід приймати регулярно о однієї таєї ж години кожного дня.
• Таблетку слід проковтнути цілою та запити водою.
• Анастрозол Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.

Анастрозол Тева слід приймати так довго, як рекомендує лікар. Застосування препарату є тривалим, може тривати навіть кілька років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Анастрозол Тева

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться до лікаря негайно.
Внутрішнє використання тільки

Пропуск застосування препарату Анастрозол Тева

У разі пропуску дози препарату наступну дозу слід прийняти наступного дня о звичайній годині.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Анастрозол Тева

Не слід припиняти застосування препарату Анастрозол Тева без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених важких, але дуже рідких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Анастрозол Тева та негайно звернутися до лікаря:

• надзвичайно важкі реакції шкіри з утворенням виразок або пухирів на шкірі, відомі як синдром Стівенса-Джонсона;
• алергічні реакції (з підвищеною чутливістю) з набряком горла, які можуть спричиняти труднощі з ковтанням або диханням, відомі як набряк Квінке.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (могуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• депресія
• головний біль
• припливи
• нудота
• виразка
• болі та僵ність суглобів
• артроз
• слабкість
• остеопороз

Часті побічні ефекти (могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту
• збільшення або високий рівень холестерину в крові (показують дослідження крові)
• сонливість
• синдром зап'ястного каналу (поколювання, біль, холод, слабкість в частині руки)
• поколювання, біль або оніміння в шкірі, втрата або відсутність смаку
• діарея
• вомітинг
• збільшення активності ферментів печінки в крові
• рідкість та висипання волосся (втрата волосся)
• алергічні реакції (чутливість) на обличчі, губах, язиці
• болі в кістках
• сухість вагіни
• кровотечі з вагіни (спостерігаються в основному в перші тижні лікування - якщо кровотеча триває, зверніться до лікаря)
• болі в м'язах

Недостатньо часті побічні ефекти (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

Внутрішнє використання тільки

• зміни результатів досліджень крові, що визначають роботу печінки (збільшення активності гамма-ГТ та рівня білірубіну в крові)
• гепатит
• кропив'янка або виразка
• тріскання пальців (утруднене згинання та розгинання пальців)
• збільшення рівня кальцію в крові. Якщо в пацієнта виникнуть нудота, вомітинг та спрага, повідомте про це лікаря або фармацевта, оскільки можливо буде потрібно проведення досліджень крові.

Рідкі побічні ефекти (могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення шкіри, що можуть включати червоні плями або луски
• виразкові шкірні реакції, спричинені чутливістю (через алергію або реакцію анафілаксії)
• запалення малих судин кровообігу, що спричиняють фіолетове забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникнути болі в суглобах, шлунку, нирках, відомі як геморагічна васкуліт.

Дія на кістки

Препарат Анастрозол Тева зменшує рівень естрогенів в крові та може спричиняти зменшення мінеральної щільності кісток. Тому у деяких пацієнтів може збільшитися ризик переломів кісток. Лікар, який веде пацієнта, оцінить існуючий ризик, щоб відповідно до вказівок щодо лікування забезпечити здоров'я кісток у жінок після менопаузи.
Обговоріть з лікарем існуючий ризик та можливості лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ АНАСТРОЗОЛ ТЕВА

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після позначення «EXP» та на блистерній упаковці після позначення «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці знаходиться після позначення «Lot». Таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Анастрозол Тева

• Активною речовиною препарату є анастрозол. Кожна покрита таблетка містить 1 мг анастрозолу.

Внутрішнє використання тільки

• Крім того, препарат містить: ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарин магнію (E572), повідон K-30, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А) оболонка: гіпромелоза 5cP 2910 (E464), макрогол 400 і 6000 та діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Анастрозол Тева та що містить упаковка

• Анастрозол Тева - це круглі покриті таблетки білого або білуватого кольору. На одній стороні таблетки позначено номером «93», а на іншій - «A10».
• Анастрозол Тева доступний в упаковках, що містять 14, 28 або 30 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, Postbus 552, 2003 Haarlem, Нідерланди
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Чехія
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина

Дата затвердження інструкції: червень 2021 р.