Еферокс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Еферокс,100 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еферокс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Еферокс
• 3. Як використовувати препарат Еферокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еферокс
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Еферокс і для чого він використовується

Тироксин - це гормон, який природно виробляється в організмі щитоподібною залозою. Левотироксин натрій - це синтетична форма цього гормону.
Еферокс використовується для заміни дефіциту гормону щитоподібної залози та (або) лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози.
Препарат Еферокс використовується:

• для заміни дефіциту гормону щитоподібної залози у всіх формах гіпотиреозу (гіпотиреоз) або після видалення щитоподібної залози,
• для профілактики рецидивів вузла після видалення вузла у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для лікування вузла доброякісного (не злоякісного) у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• як комбінована терапія з використанням препаратів проти щитоподібної залози при гіпертиреозі, після досягнення нормального метаболічного стану щитоподібної залози,
• у разі злоякісних раків щитоподібної залози, особливо після хірургічних операцій для інгібування росту пухлини, а також для заміни дефіциту гормону щитоподібної залози,
• у тестах на гальмування функції щитоподібної залози.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Еферокс

Коли не використовувати препарат Еферокс

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта є не лікована гіпертиреоз (гіпертиреоз, тиреотоксикоз);
• якщо у пацієнта є дефіцит надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) і пацієнт не отримує відповідного заміщення;
• якщо у пацієнта є не лікована дефіцитна функція гіпофізу;
• якщо у пацієнта є наступні захворювання або стани:
• гострий інфаркт міокарда
• гостре запалення міокарда (міокардит)
• гостре запалення всіх шарів серцевої оболонки (панкардит)
• у разі вагітності не можна приймати препарат Еферокс одночасно з іншими препаратами проти гіпертиреозу (препаратами проти щитоподібної залози).

Перед початком лікування препаратом Еферокс наступні захворювання або стани повинні бути виключені або ліковані:
хвороба коронарних артерій серця;

• боль у грудній клітці з тиском (стенокардія);
• жирові відкладення в артеріях (атеросклероз);
• високе артеріальне кров'яний тиск (гіпертонія);
• стані, при яких гіпофіз і (або) надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (дефіцитна функція гіпофізу і (або) дефіцитна функція надниркових залоз);
• області у щитоподібній залозі, які виробляють неконтрольовані кількості гормону щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози).

Попередження та обережність

Гормони щитоподібної залози не підходять для використання з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитоподібної залози не призведе до зниження маси тіла у пацієнтів з нормальним рівнем гормонів щитоподібної залози. Прийом додаткових кількостей гормонів щитоподібної залози без призначення лікаря може призвести до важких, а навіть загрозливих життю побічних ефектів, особливо у поєднанні з іншими препаратами, які знижують масу тіла (див. пункт 2: "Препарат Еферокс і інші препарати").
У разі необхідності зміни препарату на інший препарат, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу функції щитоподібної залози. У разі будь-яких питань щодо заміни препарату обговоріть це з лікарем. Пацієнтів потрібно ретельно моніторити (клінічно і біологічно) під час переходу. Повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на необхідність корекції дози (збільшення або зменшення дози).
Перед початком лікування препаратом Еферокс обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт страждає на гіпотиреоз тривалий час, наприклад, з народження або захворювання проявилось у дитинстві;
• якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи стенокардію, захворювання коронарних артерій серця, слабкість серцевого м'яза, порушення ритму серця або високий артеріальний кров'яний тиск чи атеросклероз;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають кров'яним згортанням (наприклад, фенпрокумон). Дозу цього препарату може бути потрібно коригувати (див. пункт 2 "Препарат Еферокс і інші препарати");
• якщо пацієнт лікується від цукрового діабету. Дозу препарату проти цукрового діабету може бути потрібно коригувати, оскільки левотироксин може збільшувати рівень цукру у крові (див. пункт 2 "Препарат Еферокс і інші препарати");
• якщо пацієнтка знаходиться у період менопаузи. Необхідно частіше контролювати функцію щитоподібної залози, щоб уникнути підвищеного рівня левотироксину у крові, що може призвести до остеопорозу (ламкості кісток);
• якщо у пацієнта є епілепсія (припадки). Під час початку лікування левотироксином або швидкого збільшення дози повідомлялося про виникнення припадків з частотою - рідко;
• якщо у пацієнта є набряк слизової оболонки (набряк шкіри і підшкірної клітковини), оскільки доза препарату Еферокс може потребувати зменшення;
• якщо у пацієнта є захворювання тонкого кишечника, оскільки це може призвести до порушення абсорбції препарату (синдром поганого абсорбування, наприклад, целіакія, нетолерантність до лактози) і може потребувати лікування, щоб забезпечити належну дію препарату Еферокс;
• якщо у пацієнта є дефіцитна функція надниркових залоз (недостатність надниркових залоз), порушення функції гіпофізу або певний тип порушень функції щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози, оскільки в таких випадках перед початком лікування препаратом Еферокс необхідне відповідне лікування;

Перед початком лікування препаратом Еферокс необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта мають бути виконані лабораторні дослідження для перевірки рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявне або недавнє прийняття біотину (який також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно збільшені або неправильно зменшені через прийняття біотину. Лікар може порекомендувати пацієнту припинити прийняття біотину перед виконанням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. інформацію в пункті 2: "Препарат Еферокс і інші препарати").

Потрібно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта є симптоми психотичних захворювань.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні потрібно регулярно контролювати артеріальний кров'яний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального кров'яного тиску (так звана колапс кровообігу).
У осіб похилого віку, наприклад, у пацієнтів з захворюваннями серця, дозу потрібно коригувати з обережністю і індивідуально. Лікар повинен моніторити таких пацієнтів.

Лабораторні дослідження

Перед початком прийняття левотироксину лікар виконує лабораторне дослідження для перевірки рівня тироксину, який виробляє щитоподібна залоза пацієнта, і якої дози препарату буде потрібно. Після початку прийняття препарату лікар призначає регулярні лабораторні дослідження для контролю над тим, чи діє препарат правильно.

Препарат Еферокс і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів без рецепта, препаратів з травами і вітамінних добавок. Багато інших препаратів може впливати на дію препарату Еферокс. Також левотироксин може впливати на дію інших препаратів.
Перед виконанням дослідження з використанням йодних контрастних засобів потрібно повідомити лікаря про прийняття препарату Еферокс.
Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря та (або) працівників лабораторії, якщо мають бути виконані лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. "Попередження та обережність").
Наступні препарати можуть впливати на дію левотироксину:

• препарати, які використовуються при епілепсії, такі як: карбамазепін, фенітойн, прімідон і барбітурати
• препарати, які містять траву діуретика (деякі препарати з травами)
• сертралін, літ - препарати, які використовуються при депресії, порушеннях настрою і тривозі
• статини, такі як симвастатин і ловастатин (препарати, які використовуються при лікуванні високого рівня холестерину у крові);
• рифампіцин - препарат, який використовується при лікуванні інфекцій
• іматиніб, сунітиніб, 5-флуорурацил - препарати, які використовуються при лікуванні деяких видів раку
• бета-адреноблокатори, такі як: пропранолол, атенолол і соталол - препарати, які використовуються при лікуванні високого артеріального кров'яного тиску і захворювань серця
• гормональні препарати, які містять естроген, які використовуються при гормональній терапії заміщення і антиконцепції гормональній ("пілок антиконцепції")
• гормональні препарати, які містять андрогени, які використовуються при гормональній терапії заміщення у чоловіків
• глюкокортикоїди, такі як: кортизон, гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон - препарати, які використовуються при лікуванні запальних станів

Препарат Еферокс може впливати на дію наступних препаратів:

• препарати, які запобігають кров'яним згортанням, такі як: варфарин, дикумарол і фенпрокумон
• препарати, які використовуються при лікуванні цукрового діабету, такі як: інсулін і метформін
• трьохкільцеві антидепресивні препарати, такі як: амітріптилін, іміпрамін і дозулепін
• препарати, які впливають стимулююче на симпатичний нервовий систем, такі як: адреналін (яка використовується при лікуванні важких алергічних реакцій) або фенілєфрин (препарат, який зменшує набряк слизової оболонки, який міститься у багатьох препаратах, які використовуються при лікуванні застуди і грипу)
• дігоксин - препарат, який використовується при лікуванні захворювань серця
• фенітойн - препарат, який використовується при лікуванні епілепсії.

Препарат Еферокс з їжею і питтям

Продукти і харчові продукти, які містять сою, багаті на клітковину, можуть впливати на абсорбцію левотироксину. У зв'язку з цим може виникнути необхідність коригування дози левотироксину лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Неперервне лікування гормонами щитоподібної залози особливо важливо під час вагітності і годування грудьми, і тому воно повинно продовжуватися під контролем лікаря.
Під час вагітності може збільшуватися потреба в левотироксині через підвищення рівня естрогену (жіночий статевий гормон) у крові. У зв'язку з цим потрібно контролювати функцію щитоподібної залози як під час вагітності, так і після закінчення вагітності, а також відповідним чином коригувати дозу левотироксину.
Навіть під час лікування високими дозами левотироксину кількість гормону щитоподібної залози, яка проникає у грудне молоко під час годування грудьми, дуже мала, тому безпечна.
Під час вагітності і годування грудьми не можна проводити тести на гальмування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не очікується, щоб препарат Еферокс мав будь-який вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин, оскільки левотироксин, який міститься у цьому препараті, ідентичний гормону щитоподібної залози, який природно існує в організмі.

Препарат Еферокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Еферокс

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з захворюваннями серця, а також у пацієнтів з важкою або хронічною гіпотиреозом, лікування гормонами щитоподібної залози повинно розпочинатися з обережністю. У цих пацієнтів лікування повинно розпочинатися з малої початкової дози, яка потім повинна збільшуватися повільно у тривалих інтервалах часу, з одночасним частим контролем рівня гормонів щитоподібної залози. Досвід показує, що менші дози також є достатніми у осіб з низькою масою тіла і у пацієнтів з великим вузлом щитоподібної залози.
Дозування
Для індивідуального лікування доступні таблетки препарату Еферокс з різними силами від 25 до 200 мкг, тобто у більшості випадків потрібно приймати тільки одну таблетку на добу.
Лікар визначить індивідуальну дозу для пацієнта на основі проведених досліджень і результатів лабораторних тестів. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підходить індивідуально для пацієнта. У перші тижні лікування пацієнту буде призначено виконання лабораторних досліджень, які дозволять лікарю коригувати відповідну дозу.

Спосіб введення
Цілу добову дозу потрібно приймати ранком, натще, принаймні за пів години до сніданку, оскільки активна речовина краще абсорбується натще, ніж перед або після прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, без розжовування, запиваючи склянкою води.
Дітям потрібно давати цілу добову дозу принаймні за пів години до першого прийому їжі, найкраще з невеликою кількістю води для полегшення ковтання. Якщо це необхідно, таблетку можна поділити.
Не рекомендується розжовувати таблетку або готувати суспензію у воді або інших рідинах, оскільки це може привести до неправильної дозування.
Таблетки препарату Еферокс можна поділити на рівні дози.

Увага щодо поділу таблетки

Таблетку потрібно放在 тверду, пласку поверхню
з канавкою для поділу зверху. Для поділу таблетки потрібно натиснути великим пальцем прямо на центр
таблетки.

Тривалість лікування
Препарат потрібно приймати так довго, як рекомендує лікар.
Якщо пацієнт має гіпотиреоз або переніс операцію на щитоподібній залозі через злоякісний рак щитоподібної залози, зазвичай він буде приймати препарат Еферокс все життя.
У разі вузла доброякісного і для профілактики рецидивів вузла препарат Еферокс потрібно приймати протягом кількох місяців або років, а навіть до кінця життя.
У терапії супутньої при лікуванні гіпертиреозу препарат Еферокс потрібно приймати так довго, як довго приймається препарат проти щитоподібної залози (тиреостатичний).
У лікуванні вузла доброякісного з нормальною функцією щитоподібної залози препарат потрібно приймати від 6 місяців до 2 років. Якщо використання препарату Еферокс не дало бажаних результатів протягом цього періоду, потрібно розглянути інші варіанти лікування.
Для виконання тестів на гальмування функції щитоподібної залози потрібно приймати 150 або 200 мкг препарату Еферокс на добу протягом 14 днів.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Еферокс

Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв одночасно більше таблеток, ніж потрібно, або існує підозра, що дитина прийняла будь-яку кількість таблеток, потрібно негайно звернутися до лікаря, відділу швидкої допомоги найближчої лікарні або центру контролю над отруєннями.
Симптоми передозування можуть включати: збудження, відчуття плутані, розгальмування, гарячка, біль у грудній клітці (стенокардія), прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене дихання, судоми, головний біль, неспокій, надмірна активність, почервоніння, потіння, розширення зіниць, діарея, нудота, блювота, біль у животі

• збільшення апетиту
• неспокій, збудження, труднощі зі сном (безсоння)
• тремор, головний біль, судоми
• біль у грудній клітці (стенокардія), серцебиття, нерегулярний або прискорений ритм серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда
• високе артеріальне кров'яне тиску (гіпертонія), раптове почервоніння
• коротке дихання (диспноє)
• діарея, нудота, блювота, біль у животі
• збільшення потовиділення, свербіння, висип, покривання шкіри
• судоми, слабкість м'язів, біль у суглобах
• зменшення густини кісток (остеопороз), особливо у жінок після менопаузи, які приймають високі дози препарату протягом тривалого періоду
• у жінок: нерегулярні місячні
• гарячка (висока температура), набряк, загальне погане самопочуття
• зменшення маси тіла
• гіпертиреоз.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Рідко:можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів

• збільшення тиску в мозку у дітей, яке не викликано пухлиною або іншими захворюваннями (лагідне надціскання внутрішньої оболонки мозку).

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• затримка або зупинка росту у дітей, викликана змінами в розвитку кісток
• тимчасова втрата волосся у дітей
• деформація черепа у немовлят, викликана передчасним заростанням основ кісток у дітей (краніостеноз)
• нетерпимість до спеки.

У разі підвищеної чутливості до левотироксину або будь-якого іншого компонента препарату Еферокс можуть виникнути алергічні реакції, які стосуються шкіри і дихальних шляхів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Еферокс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Еферокс

• Активна речовина препарату - левотироксин натрій безводний.

Еферокс, 100 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 100 мкг левотироксину натрію.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, магній оксид важкий; карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) і магній стеарат.

Як виглядає препарат Еферокс і що містить упаковка

Препарат Еферокс: таблетки білі, круглі, непокриті, з канавкою для поділу, з одного боку і цифровим позначенням сили (тобто 100) на іншій стороні. Таблетки мають діаметр близько 7 мм і висоту близько 3 мм.
Препарат Еферокс 100 мкг доступний у блистерах, які містять 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 і 100 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Aristo Pharma Сп. з о.о.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел: +48 22 855 40 93

Виробник

Aristo Pharma GmbH
Валленродер Штрасе 8–10
13435 Берлін
Німеччина
Lindopharm GmbH
Нойштрасе 82
40721 Гільден
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору і у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Левотироксин Аресто 100 мікрограм таблетки
Німеччина
Л-Тироксин Аресто 100 мікрограм таблетки
Чехія
Левотироксин Аресто 100 мікрограмів таблетки
Фінляндія
Левотироксин Аресто 100 мікрограмів таблетки
Іспанія
Левотироксин Аресто 100 мікрограмів таблетки ЕФГ
Нідерланди
Левотироксин натрій Аресто 100 мікрограмів таблетки
Ірландія
Левотироксин натрій Аресто 100 мікрограмів таблетки
Польща
Еферокс 100 мікрограмів таблетки
Португалія
Еферокс 100 мікрограмів таблетки
Швеція
Левотироксин Аресто 100 мікрограмів таблетки
Італія
Левотироксин ДОК 100 мікрограмів таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції: