Диміста

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Диміста

(137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/доза для нанесення в ніс, аерозоль для носа, суспензія
Азеластин гідрохлорид + Флутиказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диміста і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Диміста
• 3. Як використовувати препарат Диміста
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диміста
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Диміста і для чого він використовується

Препарат Диміста містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутиказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа.
• Флутиказон пропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Препарат Диміста використовується для полегшення симптомів сезонового і цілорічного алергічного запалення слизової оболонки носа середньої та високої тяжкості, якщо використання інших препаратів для нанесення в ніс, що містять лише антигістамінний препарат або кортикостероїд, вважається недостатнім.
Сезонне і цілорічне алергічне запалення слизової оболонки носа - це тип алергічної реакції на речовини, такі як: пилок рослин (сінна лихоманка), кліщі домашнього пилу, спори грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Препарат Диміста полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення з задніх носових проходів, чхання, свербіння і відчуття закладення носа.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Диміста

Коли не використовувати препарат Диміста:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутиказон пропіонат, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Диміста, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт нещодавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в носових проходах. Інфекцію носових проходів необхідно лікувати, приймаючи антибактерійні або протигрибкові препарати. Особи, яким призначені препарати для лікування інфекції носа, можуть продовжувати лікувати алергію, використовуючи препарат Диміста.
• Якщо пацієнт хворіє на туберкульоз або має невиліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміну зору або раніше був діагностований з підвищенням внутрішньоочного тиску, глаукомою та (або) катарактою. Особи, яких це стосується, будуть піддаватися суворому спостереженню під час використання препарату Диміста.
• Якщо в пацієнта є порушення функції наднирників. Необхідно бути обережним при зміні лікування стероїдами для прийому всередину на терапію препаратом Диміста.
• Якщо в пацієнта діагностовано важку хворобу печінки. У цьому випадку підвищується ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішить, чи можна використовувати препарат Диміста.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, вказаній нижче в пункті 3, або згідно з рекомендаціями лікаря.
Використання кортикостероїдів для нанесення в ніс у дозах, більших ніж рекомендовані, може призвести до пригнічення функції наднирників, тобто стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, появиться відчуття втоми, слабкості м'язів, зниження рівня цукру в крові, підвищення потреби в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може призначити прийом іншого препарату під час стресу або планової хірургічної операції.
Щоб уникнути пригнічення функції наднирників, лікар може призначити прийом препарату у мінімальній дозі, яка дозволяє продовжувати ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
У дітей і підлітків тривале використання кортикостероїдів для нанесення в ніс (таких як Диміста) може призвести до пригнічення темпи зростання. Лікар буде регулярно контролювати зростання дитини та переконуватися, що вона приймає препарат у мінімально ефективній дозі.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, чи відноситься до вас якась з вищезазначених ситуацій, перед початком використання препарату Диміста зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодше 12 років.

Диміста та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію аерозолю для носа Диміста, і лікар може призначити суворе спостереження, якщо пацієнт приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат і препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Відновлення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Диміста має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Дуже рідко трапляється відчуття втоми та головокружіння, яке може бути викликано самою хворобою або використанням препарату Диміста. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити таку дію.

Диміста містить бензалконій хлорид.

Цей препарат містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні, що відповідає 0,014 мг/0,14 г. Бензалконій хлорид може викликати подразнення або набряк носа, особливо якщо його використовувати тривалий час.
Якщо під час використання аерозолю пацієнт відчув дискомфорт, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

3. Як використовувати препарат Диміста

Препарат Диміста завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування мало найбільшу користь, препарат Диміста повинен використовуватися регулярно.
Необхідно уникати контакту з очима.

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

• Рекомендується використовувати одну дозу в кожний носовий проход ранком і вечором.

Використання у дітей молодше 12 років

• Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодше 12 років.

Використання у осіб з порушеннями функції нирок і печінки

• Немає даних про використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки.

Спосіб застосування

Нанесення в ніс.
Необхідно уважно прочитати нижченаведені інструкції та використовувати препарат лише згідно з рекомендаціями.

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ

Підготовка аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхніть флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).

Малюнок 1

• 2. Якщо аерозоль для носа використовується вперше, необхідно наповнити насос, звільнив дозу препарату в повітря.
• 3. Насос наповнити, помістивши два пальці з обох сторін насоса, а великий палець на дні флакона.

• 4. Натисніть і звільніть насос 6 разів, до появи тонкої туманності (див. малюнок 2).
• 5. Тепер насос наповнено і готовий до використання.

Малюнок 2

• 6. Якщо аерозоль для носа не використовувався протягом більше 7 днів, необхідно знову наповнити насос, натиснувши його один раз.

Використання аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхніть флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).
• 2. Відхаркніть нос, щоб очистити носові проходи.
• 3. Тримайте голову нахиленою вниз у бік пальців на ногах. Не нахилайте голову назад.
• 4. Тримайте флакон вертикально і деликатно помістіть кінчик дозатора в носовий проход.
• 5. Інший носовий проход закрийте пальцем, натисніть насос швидко один раз і одночасно виконайте деликатний вдих (див. малюнок 3).
• 6. Виконайте видих через рот.

Малюнок 3

• 7. Повторіть те саме з іншим носовим проходом.
• 8. Після застосування препарату виконуйте деликатні вдихи та не нахилайте голову назад. Це запобіжить потраплянню препарату в горло та відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• 9. Після кожного використання витріть кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною та знову помістіть на нього захисну кришку.
• 10. У разі відсутності розпилення аерозолю не слід проколювати кінчик дозатора. Вимийте кінчик дозатора водою.

Важливо використовувати дозу, рекомендовану лікарем. Необхідно використовувати лише таку дозу, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Препарат Диміста може використовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого виникають симптоми алергії.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Диміста

У разі застосування надто великої дози препарату для носа існує низька ймовірність виникнення ускладнень. Необхідно звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо тривалий час застосовувалася доза, більша ніж рекомендована. Якщо хтось, особливо дитина, випадково вжив препарат Диміста, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Диміста

Необхідно застосувати аерозоль для носа негайно, коли про це згадаєте, а потім застосуйте наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Диміста

Не слід переривати застосування препарату Диміста без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до відсутності ефективності лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Диміста може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Горький смак у роті, особливо якщо пацієнт нахилає голову назад під час застосування аерозолю для носа. Цей смак повинен зникнути, якщо протягом декількох хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Недостатньо часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може викликати легке відчуття колючості, свербіння або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Головокружіння або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, що може призвести до втрати зору та (або) червоного кольору очей. Ці побічні ефекти реєструвалися після тривалого використання аерозолю для носа, який містить флутиказон пропіонат.
• Ушкодження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, слабкості або безсилля
• Висип, свербіння або червоний колір шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням та (або) диханням, а також раптове виникнення шкірної висипки.Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми трапляються дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Нечітке зір
• Вирізка слизової оболонки носа

У разі застосування препарату у великих дозах тривалий час можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які стосуються всього організму). Імовірність їх виникнення значно нижча, якщо кортикостероїди використовуються у вигляді аерозолю для носа, ніж під час лікування кортикостероїдами для прийому всередину. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).
Кортикостероїди для нанесення в ніс можуть впливати на нормальні процеси виробництва гормонів в організмі, особливо якщо вони приймаються тривалий час у великих дозах. У дітей і підлітків ці побічні ефекти можуть бути причиною пригнічення темпи зростання.
У рідких випадках спостерігалося зниження густини кісток (остеопороз), коли кортикостероїди для нанесення в ніс приймалися тривалий час.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Диміста

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Термін придатності після першого відкриття флакона: Не використаний препарат слід викинути через 6 місяців після першого відкриття аерозолю для носа.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диміста

Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид і флутиказон пропіонат.
У кожному грамі суспензії міститься 1000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Після кожного натиснення дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину гідрохлориду (= 125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Інші компоненти: дісоду едетинат, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенол, очищена вода.

Як виглядає препарат Диміста і що містить упаковка

Препарат Диміста є білою, однорідною суспензією.
Препарат Диміста випускається у флаконі з оранжевого скла з насосом-розпилювачем, аплікатorem для нанесення в ніс та кришкою у тетрованій пачці.
Флакон об'ємом 25 мл містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії (не менше 120 доз).
Препарат Диміста випускається у:

• Упаковках з 1 флаконом, який містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.
• Упаковках з 3 флаконів, з яких кожний містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Бензштрассе 1
61352 Бад Гомбург
Німеччина

Haupt Pharma Amareg GmbH

Донауставфер Штрассе 378
93055 Регенсбург
Німеччина

Mylan Hungary Kft

Г-2900 Комаром
Майлан утца 1
Угорщина

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare ТОВ
телефон: 22 546 64 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024