Дидрогестероне Полпгарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дидрогестерон Полфарма, 10 мг, покриті таблетки

Дидрогестерон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дидрогестерон Полфарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Дидрогестерон Полфарма
• 3. Як використовувати препарат Дидрогестерон Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дидрогестерон Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дидрогестерон Полфарма і для чого він використовується

Що таке препарат Дидрогестерон Полфарма

Дидрогестерон Полфарма містить активну речовину під назвою "дидрогестерон".

• Дидрогестерон є синтетичним гормоном.
• Дидрогестерон дуже схожий на гормон прогестерон, який виробляється в організмі.
• Препарати, подібні до Дидрогестерону Полфарма, називаються прогестагенами.

Для чого використовується препарат Дидрогестерон Полфарма

Дидрогестерон Полфарма може бути використаний самостійно або в поєднанні з естрогеном. Одночасне приймання естрогену залежить від причини, з якої пацієнтка приймає препарат. Дидрогестерон Полфарма використовується:

При симптомах, викликаних недостатньою продукцією прогестерону організмом, таких як:

• розлади менструального циклу.

Для лікування симптомів менопаузи – це лікування називається Гормональною Терапією Заміни або в скороченні - ГТЗ.

Цей препарат може бути використаний у поєднанні з естрогеном для лікування симптомів менопаузи, якщо в пацієнтки збережена матка. Симптоми менопаузи різні у різних жінок.

Як діє препарат Дидрогестерон Полфарма

Зазвичай організм виробляє збалансовані кількості природнього прогестерону та природнього естрогену (інший важливий жіночий гормон) у відповідних пропорціях. Якщо організм не виробляє самостійно достатньої кількості прогестерону, Дидрогестерон Полфарма використовується для лікування розладів, які можуть виникнути в цьому випадку. Лікар також може призначити одночасне приймання естрогену з препаратом Дидрогестерон Полфарма, щоб досягти належного гормонального балансу. У деяких жінок, які приймають ГТЗ, приймання тільки естрогену може викликати гіперплазію слизової оболонки матки. Це також може трапитися, якщо в пацієнтки видалена матка і якщо раніше в неї діагностована ендометріоз (накопичення слизової оболонки матки поза маткою). Прийом дидрогестерону цими пацієнтками протягом частини циклу запобігає гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Дидрогестерон Полфарма

Коли не використовувати препарат Дидрогестерон Полфарма

• Якщо пацієнтка має алергію на дидрогестерон або будь-який з інших компонентів препарату Дидрогестерон Полфарма (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнтка має або є підозра на наявність пухлини (гормонозалежної), такої як менингіома.
• Якщо пацієнтка має вагінальні кровотечі невідомої причини.
• Якщо препарат Дидрогестерон Полфарма використовується в поєднанні з естрогеном, необхідно прочитати також пункт "Коли не приймати" в інструкції до препарату, який містить естроген.
• У разі важких порушень функції печінки або у разі порушення виділення жовчного пігменту (синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора) або у разі наявності цих захворювань в анамнезі.
• У разі перенесених або наявних пухлин печінки.
• Якщо пацієнтка має тромбоз або тромбоемболію (патологічне утворення тромбів у судинах).

Попередження та обережність

Якщо необхідно приймати препарат Дидрогестерон Полфарма у зв'язку з нетиповим вагінальним кровотечею, лікар встановить причину кровотечі, перш ніж пацієнтка почне приймати цей препарат. Зазвичай виникнення несподіваного кровотечі або пляміння з вагіни не є причиною для занепокоєння. Це трапляється особливо під час перших місяців приймання препарату Дидрогестерон Полфарма. Однак необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо кровотеча або пляміння:

• триває довше ніж кілька місяців,
• появляється після певного часу від початку лікування,
• триває навіть після припинення лікування. Це можуть бути симптоми гіперплазії слизової оболонки матки. Лікар буде шукати причину кровотечі або пляміння і може призначити проведення обстеження на наявність раку слизової оболонки матки.

Увага:Дидрогестерон Полфарма не є контрацептивним препаратом і не запобігає вагітності.

Необхідно припинити приймання препарату Дидрогестерон Полфарма і негайно звернутися до лікаря:

Якщо пацієнтка помітить будь-який з наступних симптомів:

• виявлення стану, переліченого в пункті "Коли не використовувати препарат Дидрогестерон Полфарма";
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк;
• значне підвищення артеріального тиску (симптомами можуть бути головний біль, втома, головокружіння);
• головний біль, подібний до мігрені або надзвичайно сильний головний біль, який трапляється вперше;
• гострі порушення зору;
• якщо пацієнтка помітить симптоми тромбозу, такі як:
• болючий набряк і почервоніння ніг;
• наглий біль у грудній клітці;
• труднощі з диханням;

Для отримання більшої кількості інформації див. "Тромбози в венах (тромбоз)".

Коли необхідно проявляти особливу обережність при прийманні препарату Дидрогестерон Полфарма

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо раніше в пацієнтки траплявся будь-який з наступних розладів, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування препаратом Дидрогестерон Полфарма. У такому випадку необхідно частіше відвідувати лікаря для проведення контрольних обстежень:

• порфірія (спадкове захворювання обміну речовин з порушенням виробництва червоного барвника крові);
• депресія;
• неправильні показники функції печінки через гостре або хронічне захворювання печінки;
• жовтяниця та (або) свербіж.

Необхідно повідомити лікаря у разі:

• інсульту (також у минулому),
• високого артеріального тиску.

Препарат Дидрогестерон Полфарма і Гормональна Терапія Заміни (ГТЗ)

Прийом ГТЗ пов'язаний з ризиком, який необхідно врахувати, вирішуючи питання про початок або продовження приймання препарату. Якщо пацієнтка приймає Дидрогестерон Полфарма з естрогеном у рамках ГТЗ, важливою є наступна інформація. Необхідно прочитати також інструкцію до препарату, який містить естроген.

Рання менопауза

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (викликаною недостатністю яєчників або хірургічною операцією) обмежений. Якщо в пацієнтки трапляється передчасна менопауза, ризик приймання ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Лікарські обстеження/Контрольні обстеження

Перед початком (або повторним прийманням) ГТЗ лікар проведе анамнез пацієнтки та її родини. Лікар може вирішити провести фізикальне обстеження. Воно може включати обстеження грудей та (або) внутрішніх органів, якщо це буде необхідно. Після початку приймання ГТЗ лікар може призначити проведення контрольних обстежень (не менше одного разу на рік). Під час цих контрольних обстежень лікар обговорить користь і ризик, пов'язані з продовженням приймання ГТЗ. Необхідно регулярно проводити обстеження грудей згідно з рекомендаціями лікаря.

Надмірна гіперплазія слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію):

Прийом ГТЗ з використанням тільки естрогену збільшує ризик надмірної гіперплазії слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і раку слизової оболонки матки (рак ендометрію). Прийом препарату Дидрогестерон Полфарма одночасно з естрогеном (не менше 12 днів у місяці у 28-денному циклі) або як безперервна комбінована терапія з естрогеном і прогестагеном може запобігти цьому додатковому ризику.

Рак грудей

Існують дані, які свідчать про те, що приймання комбінованої естроген-прогестагенової терапії заміни або моногормональної терапії заміни естрогенами збільшує ризик раку грудей. Це залежить від того, як довго триває гормональна терапія заміни. Додатковий ризик стає помітним після приблизно 3 років приймання ГТЗ. Після закінчення терапії ГТЗ ризик зменшується з часом, але може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо пацієнтка приймає гормональну терапію заміни протягом більше 5 років. Порівняння: якщо йдеться про жінок у віці 50-54 роки, які не приймають гормональну терапію заміни, в середньому у 13-17 з 1000 жінок діагностується рак грудей протягом 5 років. У жінок у віці 50 років, які починають приймати ГТЗ, яка складається тільки з естрогену, протягом 5 років, трапляється 16-17 випадків на 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки). Серед жінок у віці 50 років, які приймають комбіновану гормональну терапію заміни протягом 5 років, рак грудей діагностується у 21 з 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків раку грудей). У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають гормональну терапію заміни, в середньому у 27 з 1000 жінок діагностується рак грудей протягом 10 років. У жінок у віці 50 років, які починають приймати ГТЗ, яка складається тільки з естрогену, протягом 10 років, трапляється 34 випадки раку грудей на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків). Серед жінок у віці 50 років, які починають приймати комбіновану гормональну терапію заміни протягом 10 років, рак грудей діагностується у 48 з 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок раку грудей). Регулярно необхідно проводити обстеження грудей. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-які зміни, такі як:

• утворення вузлів на шкірі,
• зміни в грудях,
• будь-які видимі або відчутні вузли.

Якщо пацієнтка має можливість взяти участь у програмі раннього виявлення раку грудей (програмі скринінгу маммографії), варто скористатися цією пропозицією. Необхідно повідомити особу, яка проводить маммографію, що пацієнтка приймає препарат, який використовується в гормональній терапії заміни. Препарати, які приймаються в рамках гормональної терапії заміни, можуть викликати загущення тканини грудей, що впливає на результати маммографії. Якщо густина тканини грудей збільшується, виявлення всіх змін може бути неможливим.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідко - значно рідше, ніж рак грудей. Прийом препаратів, які містять тільки естроген, або комбінованих естроген-прогестагенових препаратів у рамках гормональної терапії заміни пов'язаний з незначним збільшенням ризику захворювання на рак яєчників. Ризик захворювання на рак яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці 50-54 роки, які не приймають гормональну терапію заміни, протягом 5 років діагностується приблизно 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок. У жінок, які приймають гормональну терапію заміни протягом 5 років, трапляється приблизно 3 випадки на 2000 пацієнток (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Тромбози в венах (тромбоз):

Ризик виникнення тромбозів венах становить приблизно 1,3-3 рази більше у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає її, особливо протягом першого року приймання. Тромбози можуть бути серйозними, і якщо вони потрапляють до легенів, можуть викликати біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості або навіть смерть. Імовірність виникнення тромбозу венах збільшується з віком, і якщо пацієнтки належать до однієї з наступних категорій, необхідно повідомити лікаря:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через важку операцію, травму або захворювання;
• пацієнтка має значну надвагу (ІМТ > 30 кг/м);
• пацієнтка має будь-які проблеми з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування препаратами, які використовуються для профілактики утворення тромбів;
• якщо в близьких родичів пацієнтки раніше траплявся тромбоз у ногах, легенях або інших органах;
• пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (СЧВ);
• пацієнтка хворіє на рак.

Порівняння: якщо йдеться про жінок у віці 50 років, які не приймають ГТЗ, в середньому протягом 5 років у 4-7 з 1000 жінок можна очікувати виникнення тромбозу венах. У жінок у віці 50 років, які приймають естроген-прогестагенову ГТЗ протягом 5 років, це буде 9-12 випадків на 1000 пацієнток (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда):

Немає даних, які свідчать про те, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда. Жінки після 60 років, які приймають естроген-прогестагенову ГТЗ, трохи більше схильні до розвитку хвороби серця, ніж ті, хто не приймає ГТЗ.

Інсульт:

Ризик виникнення інсульту становить приблизно 1,5 рази більше у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає її. Кількість додаткових випадків інсульту, викликаних прийманням ГТЗ, буде збільшуватися з віком. Порівняння: якщо йдеться про жінок у віці 50 років, які не приймають ГТЗ, можна очікувати, що в середньому у 8 з 1000 жінок буде інсульт протягом 5 років. У жінок у віці 50 років, які приймають ГТЗ, це буде 11 випадків на 1000 пацієнток протягом 5 років (тобто додатково 3 випадки). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо трапляються перші симптоми побічних ефектів, пацієнтка завагітніє або трапиться нетипове кровотеча.

Діти і підлітки до 18 років

Препарат Дидрогестерон Полфарма не призначений для приймання дітьми до першої менструації. Дидрогестерон Полфарма не рекомендується для приймання підлітками у віці від 12 до 18 років через недостатні дані про безпеку і ефективність.

Дидрогестерон Полфарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Дидрогестерон Полфарма. Це може привести до зменшення ефективності препарату Дидрогестерон Полфарма. Це стосується наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн);
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз);
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, нелфінавір);
• фітопрепарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum, корінь козлятника лікарського, шавлію або мілораб джапонський.

Прогестерон, в свою чергу, може зменшувати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Вагітність

У дітей, чиї матері приймали деякі прогестагени, ризик виникнення спіна біфіди (вродженої вади розвитку хребта) може бути збільшеним. Однак це збільшене ризик ще не підтверджено. Дидрогестерон приймало, за оцінками, понад 10 мільйонів жінок під час вагітності. Наразі немає даних, які свідчать про те, що приймання дидрогестерону під час вагітності є шкідливим.

Годування грудьми

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування препаратом Дидрогестерон Полфарма. Не відомо, чи проникає препарат Дидрогестерон Полфарма в грудне молоко та чи має вплив на дитину. Дослідження з іншими прогестагенами показують, що незначна кількість цих препаратів проникає в грудне молоко.

Фертильність

Не відомо, чи дидрогестерон, прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря, зменшує фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після приймання препарату Дидрогестерон Полфарма може виникнути легка сонливість або головокружіння. Це більш імовірно протягом перших кількох годин після приймання, ніж пізніше. Якщо це трапляється, не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно зачекати деякий час, щоб побачити, як препарат Дидрогестерон Полфарма впливає на керування транспортними засобами, використання інструментів або обслуговування машин.

Препарат Дидрогестерон Полфарма містить лактозу

Якщо раніше в пацієнтки діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

3. Як використовувати препарат Дидрогестерон Полфарма

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить дозу згідно з потребами пацієнтки.

Прийом препарату

Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. Можна приймати таблетку з їжею або без їжі. Якщо пацієнтці необхідно приймати більше однієї таблетки, необхідно розложити їх рівномірно протягом дня. Наприклад, необхідно приймати одну таблетку вранці та одну вечором. Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це допоможе забезпечити сталу кількість препарату в організмі пацієнтки. Це також допоможе пам'ятати про приймання таблеток.

Як приймати таблетки

Кількість таблеток, які приймає пацієнтка, і дні, у які вона їх приймає, залежать від того, з якої причини пацієнтка лікується. Лікар вирішить, коли найкраще приймати препарат Дидрогестерон Полфарма. Якщо пацієнтка ще має природні менструації, 1-й день циклу - це день, у який починається кровотеча. Якщо пацієнтка не має природних менструацій, лікар вирішить з пацієнткою, коли розпочати 1-й день циклу і коли почати приймати таблетки.

У разі нерегулярних менструацій

1-2 покритих таблетки препарату Дидрогестерон Полфарма на добу. Необхідно почати приймати препарат у другій половині циклу і продовжувати приймати препарат до 1-го дня наступної менструації. День початку приймання таблеток і кількість днів приймання таблеток залежать від тривалості індивідуального циклу.

У разі гормональної терапії заміни (ГТЗ)

У разі гормональної терапії заміни в поєднанні з препаратом, який містить естроген: Якщо пацієнтка приймає "цільну послідовну" ГТЗ (приймає таблетку з естрогеном або використовує пластир чи гель протягом усього 28-денного циклу):

• необхідно приймати 1 таблетку на добу протягом останніх 14 днів кожного 28-денного циклу.

Якщо пацієнтка приймає "циклічну" ГТЗ (приймає таблетку з естрогеном або використовує пластир чи гель зазвичай протягом 21 дня, після чого настає 7-денна перерва в лікуванні):

• необхідно приймати 1 таблетку на добу протягом останніх 12-14 днів естрогенової терапії. За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 покритих таблеток на добу.

Після приймання останньої покритої таблетки препарату Дидрогестерон Полфарма трапляється кровотеча, подібна до менструальної. Лікар буде намагатися призначити найнижчу дозу, щоб лікувати симптоми так коротко, як це необхідно. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вважає, що ця доза quá сильна або недостатньо сильна.

Діти і підлітки до 18 років

Препарат Дидрогестерон Полфарма не призначений для приймання дітьми до першої менструації. Дидрогестерон Полфарма не рекомендується для приймання підлітками у віці від 12 до 18 років через недостатні дані про безпеку і ефективність.

У разі приймання більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнтка (або хтось інший, включно з дитиною) прийняла більше таблеток препарату Дидрогестерон Полфарма, ніж необхідно, це малоймовірно може нашкодити. Якщо пацієнтка занепокоєна, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

У разі пропуску приймання препарату Дидрогестерон Полфарма

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку і минуло менше 12 годин, необхідно прийняти таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить. Наступного дня необхідно прийняти таблетку о звичайній годині.
• Якщо минуло більше 12 годин від моменту, коли пацієнтка повинна була прийняти таблетку, необхідно пропустити цю таблетку. Необхідно прийняти таблетку наступного дня о звичайній годині і продовжувати приймати таблетки, як зазвичай.
• Необхідно пропустити приймання подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
• Якщо пацієнтка пропустить таблетку, існує більша ймовірність, що вона матиме нерегулярне кровотеча або пляміння.

Прекращення приймання препарату Дидрогестерон Полфарма

Необхідно припинити приймання препарату Дидрогестерон Полфарма без консультації з лікарем.

Якщо пацієнтці необхідна операція

Якщо пацієнтка має заплановану операцію, необхідно повідомити хірурга, що пацієнтка приймає препарат Дидрогестерон Полфарма. Можливо, буде необхідно припинити приймання препарату Дидрогестерон Полфарма за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик виникнення тромбозу (див. пункт 2, "Тромбози в венах (тромбоз)"). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову почати приймати препарат Дидрогестерон Полфарма. У разі подальших питань щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки. Під час приймання цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти під час приймання тільки препарату Дидрогестерон Полфарма

Необхідно негайно припинити приймання препарату Дидрогестерон Полфарма і звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• порушення функції печінки - симптомами можуть бути жовтіння шкіри і білкових оболонок очей (жовтяниця), слабкість, загальне погане самопочуття або біль у животі (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнток);
• алергічні реакції - симптомами можуть бути труднощі з диханням або реакції, які стосуються всього тіла, такі як нудота, блювота, діарея або низький артеріальний тиск (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнток);
• набряк шкіри навколо обличчя і горла, який може викликати труднощі з диханням (може виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнток). У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів необхідно негайно припинити приймання препарату Дидрогестерон Полфарма і звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти під час приймання тільки препарату Дидрогестерон Полфарма

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнток)
Мігрень, головний біль, нудота, напружені та (або) болючі груди, проблеми з кровотечею: нерегулярне, обфите або болюче менструальне кровотеча, відсутність менструації, тривале або рідше менструальне кровотеча, ніж зазвичай.
Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнток)
Прибуття в масі, головокружіння, знижений настрій, блювота, алергічні реакції шкіри - такі як висип, сильний свербіж або кропив'янка.
Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнток)
Втома, набряк грудей, анемія, викликана підвищеним розкладом червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), набряк, викликаний затримуванням води, часто в голінах або суглобах (набряк), збільшення розміру пухлин, які залежать від прогестагену (наприклад, менингіома). У молодших пацієнток очікується подібні побічні ефекти, як і у дорослих жінок.

Побічні ефекти препарату Дидрогестерон Полфарма, прийманого в поєднанні з естрогеном (гормональна терапія заміни естроген-прогестагенова)

Якщо пацієнтка приймає препарат Дидрогестерон Полфарма з естрогеном, необхідно ознайомитися з інструкцією до препарату, який містить естроген. Див. також пункт 2 "Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Дидрогестерон Полфарма", щоб отримати більше інформації про побічні ефекти, перелічені нижче.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно припинити приймання препарату Дидрогестерон Полфарма і звернутися до лікаря:

• болючий набряк ніг, наглий біль у грудній клітці або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми тромбозу.
• біль у грудній клітці, який променіє до рук або шиї. Це можуть бути симптоми інфаркту міокарда.
• важкий незрозумілий біль голови або мігрень (з порушенням зору або без нього). Це можуть бути симптоми інсульту. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів необхідно негайно припинити приймання препарату Дидрогестерон Полфарма і звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-який з наступних симптомів:

• углиблення на шкірі грудей, зміни в грудях або видимі або відчутні вузли. Це можуть бути симптоми раку грудей. Інші побічні ефекти препарату Дидрогестерон Полфарма, прийманого в поєднанні з естрогеном, включають надмірну гіперплазію слизової оболонки матки, рак слизової оболонки матки і рак яєчників.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дидрогестерон Полфарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дидрогестерон Полфарма

• Активною речовиною препарату є дидрогестерон. Кожна покрита таблетка містить 10 мг дидрогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Інші компоненти, які входять до складу оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Дидрогестерон Полфарма і що містить упаковка

Покриті таблетки білі, круглі, опуклі з обох сторін з позначенням "L1" на одній стороні таблетки і без позначення на іншій стороні таблетки.
Таблетки упаковані в блистери в паперовій коробці, упаковка містить: 10, 20, 28, 56 і 84 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск препарату

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Cyndea Pharma, S.L.
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
вул. Агреда 31
42110, Ольвега (Сорія)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: