Алтаріа

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Алтарія, 10 мг, покриті таблетки

Дигидрогестерон

Перш ніж приймати лікарський засіб, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли якісь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Алтарія і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям лікарського засобу Алтарія
• 3. Як приймати лікарський засіб Алтарія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Алтарія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Алтарія і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Алтарія

Алтарія містить активну речовину під назвою дигидрогестерон.

• Дигидрогестерон є синтетичним гормоном.
• Він дуже схожий на гормон під назвою прогестерон, який природно виробляється в організмі.
• Лікарські засоби, такі як Алтарія, називаються прогестагенами.

Для чого призначений лікарський засіб Алтарія

Лікарський засіб Алтарія може бути призначений як самостійний лікарський засіб або в поєднанні з естрогеном. Одночасне прийняття естрогену залежить від показань до застосування цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Алтарія застосовується для лікування:

Порушень, викликаних недостатньою продукцією прогестерону організмом, таких як:

• нерегулярні місячні.

Симптомів менопаузи як частина лікування, що називається гормональна терапія заміщення або в скороченні «ГТЗ».

Лікарський засіб Алтарія може бути призначений у поєднанні з естрогеном для лікування симптомів менопаузи,
якщо у пацієнтки збережена матка. Ці симптоми відрізняються у різних жінок.

Як діє лікарський засіб Алтарія

Зазвичай організм виробляє прогестерон та інший основний жіночий гормон естроген у відповідних пропорціях. Лікарський засіб Алтарія застосовується для лікування порушень, які можуть виникнути, якщо
організм не виробляє достатньої кількості прогестерону.
Лікар може призначити одночасне прийняття естрогену з лікарським засобом Алтарія для відновлення
гормонального балансу. У деяких жінок, які приймають ГТЗ, прийняття тільки естрогену може
сприяти зростанню слизової оболонки матки. Це також може виникнути у жінок з видаленою маткою,
у яких раніше було виявлено ендометріоз. Прийом дигидрогестерону цими пацієнтками протягом частини менструального циклу запобігає зростанню слизової оболонки матки.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям лікарського засобу Алтарія

Коли не приймати лікарський засіб Алтарія:

• якщо пацієнтка має алергію на дигидрогестерон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнтка має або підозрюється наявність у неї пухлини (гормонозалежної), такої як пухлина мозку під назвою «опоніак»
• якщо у пацієнтки виникли вагінальні кровотечі невідомої причини
• якщо лікарський засіб Алтарія застосовується у поєднанні з естрогеном, потрібно прочитати також пункт «Коли не приймати» в інформації для пацієнта, доданій до лікарського засобу, що містить естроген
• у разі важкої гострої хвороби печінки або порушень виведення жовчного пігменту (синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора) або у разі наявності цих хвороб в анамнезі
• у разі попереднього або сучасного виникнення пухлин печінки
• якщо пацієнтка має тромбоз або хворобу, пов'язану з тромбозом (патологічне утворення тромбів у судинах).

Остережності та заходи обережності

У разі потреби прийняття лікарського засобу Алтарія через нерегулярне кровотечу, лікар встановить причину кровотечі перед початком лікування.
Зазвичай виникнення несподіваного кровотечі або пляміння з вагіни не є причиною для хвилювання. Це трапляється особливо під час перших місяців прийняття лікарського засобу Алтарія.
Однак, потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо кровотеча або пляміння:

• тривають довше ніж кілька місяців
• виникають після певного часу від початку лікування
• виникають навіть після припинення лікування. Це можуть бути симптоми гіперплазії слизової оболонки матки. Лікар буде шукати причину кровотечі або пляміння і може призначити проведення дослідження на наявність раку слизової оболонки матки.

Увага:Лікарський засіб Алтарія не є контрацептивним засобом і не запобігає вагітності.

Потрібно припинити прийняття лікарського засобу Алтарія і негайно звернутися до лікаря:

Якщо пацієнтка помітить будь-який з нижченаведених симптомів:

• виникнення стану, переліченого в пункті «Коли не приймати лікарський засіб Алтарія»
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми хвороби печінки
• набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, якій супроводжуються труднощі з диханням, що може свідчити про виникнення ангіоневротичного набряку
• значне збільшення артеріального тиску (симптомами можуть бути головний біль, втома, головокружіння)
• головний біль, подібний до мігрені або надзвичайно сильний головний біль, який виникає вперше
• гострі порушення зору
• якщо пацієнтка помітить симптоми тромбозу, такі як:
• болючий набряк і червоність ніг;
• наглий біль у грудній клітці;
• труднощі з диханням;

Для отримання більшої інформації див. пункт «Тромби в судинах (тромбоз)».

Коли потрібно проявляти особливу обережність при застосуванні лікарського засобу Алтарія

Потрібно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо пацієнтка колись мала
будь-які з нижченаведених проблем зі здоров'ям, оскільки вони можуть повернутися або
загостритися під час лікування лікарським засобом Алтарія. Якщо це стосується пацієнтки, потрібно
більше відвідувати лікаря для проведення контрольних досліджень:

• Порфірія (спадкова метаболічна хвороба з порушеннями утворення червоного пігменту крові)
• Депресія
• Неправильні показники функції печінки через гостру або хронічну хворобу печінки
• Жовтяниця та (або) свербіж.

Потрібно повідомити лікаря у разі наявності:

• інсульту (також в анамнезі)
• високого артеріального тиску.

Лікарський засіб Алтарія і ГТЗ

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який потрібно врахувати перед початком або
продовженням лікування. У разі прийняття лікарського засобу Алтарія одночасно з естрогеном
у рамках ГТЗ, важливі нижченаведені відомості. Також потрібно ознайомитися з інформацією для пацієнта,
доданою до лікарського засобу, що містить естроген.

Ранній клімакс

Досвід лікування жінок з передчасним клімаксом (спровокованим негодою яєчників або хірургічною операцією) обмежений. У пацієнток з передчасним клімаксом,
ризик, пов'язаний з застосуванням ГТЗ, може бути іншим. Потрібно поговорити з лікарем
провідним.

Лікарські дослідження

Перед початком (або повторним застосуванням) ГТЗ, лікар проведе анамнез пацієнтки та її родини. Лікар може вирішити провести фізикальне дослідження. Воно може включати дослідження молочних залоз і (або) внутрішніх органів, якщо це буде потрібно. Після
початку застосування ГТЗ, лікар може призначити контрольні дослідження (приблизно раз на рік).
Під час цих контрольних досліджень лікар обговорить користь і ризик, пов'язаний з продовженням
застосування ГТЗ. Потрібно регулярно проводити дослідження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію):

Прийом ГТЗ з застосуванням тільки естрогену збільшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прийом лікарського засобу Алтарія одночасно з естрогеном (протягом принаймні 12 днів у місяці
у 28-денному циклі) або як безперервна терапія, що складається з естрогену і прогестагену, може запобігти цьому додатковому ризику.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії заміщення (ГТЗ) з естрогеном
і прогестагеном або тільки з естрогеном збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик
залежить від тривалості застосування ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після приблизно 3 років застосування
ГТЗ. Після закінчення ГТЗ, додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде виявлений у період
5 років в середньому у 13-17 жінок на 1000.
У жінок у віці 50 років, які починають приймати ГТЗ, що складається тільки з естрогену, протягом 5 років,
виникне 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто додаткові 0-3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які починають приймати ГТЗ, що складається з естрогену і прогестагену,
протягом 5 років, виникне 21 випадок на 1000 жінок (тобто додаткові 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде виявлений у період
10 років в середньому у 27 жінок на 1000.
У жінок у віці 50 років, які починають приймати ГТЗ, що складається тільки з естрогену, протягом 10 років,
виникне 34 випадки на 1000 жінок (тобто додаткові 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають приймати ГТЗ, що складається з естрогену
і прогестагену, протягом 10 років, виникне 48 випадків на 1000 жінок (тобто додаткові
21 випадок).
Потрібно регулярно проводити дослідження молочних залоз. Потрібно проконсультуватися з лікарем у разі виявлення
будь-яких змін, таких як:

• вгинання шкіри;
• зміни в соску;
• будь-які видимі або відчутні вузли. Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгу молочних залоз, якщо вони доступні. У разі проведення маммографії важливо повідомити персонал, який проводить маммографію, про застосування ГТЗ, оскільки цей лікарський засіб може збільшити щільність молочної залози, що може вплинути на результат маммографії. У разі збільшення щільності молочної залози маммографія може не виявити всіх вузлів.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко – значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГТЗ, що складається тільки з естрогену або з естрогеном і прогестагеном, пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ,
рак яєчників буде виявлений у період 5 років у приблизно 2 жінок на 2000.
У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, виникне рак яєчників у приблизно 3 жінок на 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Тромби в судинах (тромбоз)

Ризик виникнення тромбів в судинах приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає. Тромби можуть бути небезпечними, і якщо тромб переміститься до легенів, може сприяти болю у грудній клітці, задухі, оmdlенню, а навіть смерті.
Ймовірність утворення тромбу в судинах збільшується з віком і якщо виникає будь-яка з нижченаведених ситуацій. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнтки:

• якщо пацієнтка тривало імобілізована через велику хірургічну операцію, травму або хворобу;
• якщо пацієнтка має значну надвагу (ІМТ > 30 кг/м );
• якщо пацієнтка має будь-які проблеми з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами;
• близький родич мав колись тромб у нозі, легенях або іншому органі;
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (СЧВ);
• якщо пацієнтка має рак.

Порівняння
У жінок у віці 50 років, які не приймають ГТЗ, можна сподіватися, що в середньому у 4-7 жінок на
1000 виникне тромб у судині протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які приймають ГТЗ, що складається з естрогену і прогестагену, протягом понад 5 років,
виникне 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто додаткові 5 випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГТЗ запобігає виникненню інфаркту міокарда. Жінки після 60 років, які приймають ГТЗ з естрогеном і прогестагеном, є трохи більш схильними до розвитку хвороби серця, ніж жінки, які не приймають жодної ГТЗ.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГТЗ, буде збільшуватися з віком.
Порівняння
У жінок після 50 років, які не приймають ГТЗ, можна сподіватися, що в середньому 8 жінок на 1000
матимуть інсульт протягом 5 років.
У жінок після 50 років, які приймають ГТЗ, виникне 11 випадків на 1000 жінок, які приймають ГТЗ, протягом 5 років (тобто додаткові 3 випадки).
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка помітить перші симптоми побічних ефектів, завагітніє або виникне у неї нерегулярне кровотечу.

Діти і підлітки до 18 років

Немає показань для застосування лікарського засобу Алтарія у дітей до початку першої менструації. Лікарський засіб Алтарія не рекомендується для застосування у підлітків у віці 12-18 років, оскільки немає достатніх даних про безпеку застосування і ефективність.

Лікарський засіб Алтарія та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнтка
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що видаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Алтарія. Це може привести до зменшення
ефективності лікарського засобу Алтарія. Це стосується наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз)
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір)
• Лікарські засоби рослинного походження, що містять діючу речовину гіперicum (Hypericum perforatum), шавлію або мілоріж.

Прогестерон, в свою чергу, може зменшувати дію лікарських засобів, що знижують рівень цукру в крові.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікарський засіб Алтарія не показаний для застосування під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє, потрібно припинити прийняття лікарського засобу Алтарія і звернутися до лікаря.
Існує можливість збільшення ризику виникнення гіпоспадії (вродженої вади пеніса, при якій відкривається уретра в ненормальному місці) у дітей, чиї матері приймали деякі прогестагени. Однак це збільшення ризику не було підтверджено. Оцінюється, що дигидрогестерон приймало понад 10 мільйонів жінок під час вагітності.
Наразі немає даних, що підтверджують шкідливість застосування лікарського засобу Алтарія під час вагітності.

Годування грудьми

Не можна приймати лікарський засіб Алтарія під час годування грудьми. Не відомо, чи проникає лікарський засіб Алтарія в грудне молоко і чи має вплив на дитину. Дослідження щодо інших прогестагенів показали, що вони проникають у грудне молоко в невеликій кількості.

Фертильність

Немає даних, що підтверджують зниження фертильності при прийнятті дигидрогестерону згідно з рекомендаціями лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після прийняття лікарського засобу Алтарія може виникнути легка сонливість або головокружіння. Це більш імовірно під час перших кількох годин після прийняття лікарського засобу. У разі виникнення цих симптомів не потрібно керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Пацієнтка повинна почекати і спостерігати, як лікарський засіб впливає на неї, перш ніж вирішити питання про керування транспортним засобом,
використання машин або обслуговування обладнання.

Лікарський засіб Алтарія містить лактозу

Якщо раніше було виявлено у пацієнтки непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як приймати лікарський засіб Алтарія

Цей лікарський засіб завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря. Лікар підбирає дозу залежно від потреб.

Прийом цього лікарського засобу

Таблетку потрібно проковтнути, запивши водою.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнтка приймає більше однієї таблетки на добу, потрібно розділити прийом таблеток
рівномірно протягом дня, наприклад, потрібно приймати одну таблетку вранці і одну вечором.
Потрібно старатися приймати таблетки о тієї самої пори кожного дня. Це дозволить забезпечити сталу кількість лікарського засобу в організмі. Це також допоможе пам'ятати про прийом таблеток.

Яку дозу потрібно приймати

Кількість прийманих таблеток і дні, у яких лікарський засіб приймається, залежать від причини, з якої
пацієнтка лікується. Лікар вирішить, коли найкраще приймати лікарський засіб Алтарія. Якщо пацієнтка
все ще має місячні, то 1-й день циклу є днем початку кровотечі. Якщо пацієнтка не має вже природніх місячних, лікар вирішить, коли починається 1-й день циклу і коли потрібно почати
прийом таблеток.

Застосування при лікуванні нерегулярного місячного циклу

Потрібно приймати 1 або 2 таблетки лікарського засобу Алтарія на добу.
Лікарський засіб потрібно застосовувати у другій половині циклу, до 1-го дня наступної менструації.
День початку прийому лікарського засобу і кількість днів, у яких лікарський засіб приймається, залежать від тривалості циклу.

Застосування для лікування симптомів менопаузи (ГТЗ)

У разі гормональної терапії заміщення у поєднанні з лікарським засобом, що містить естроген:
У разі застосування ГТЗ «цільового секвенційного» (прийом таблетки або застосування пластиру чи гелю з естрогеном протягом усього 28-денного циклу)

• 1 таблетку лікарського засобу Алтарія потрібно приймати раз на добу протягом останніх 14 днів кожного 28-денного циклу. У разі застосування ГТЗ «циклічного» (прийом таблетки або застосування пластиру чи гелю з естрогеном зазвичай протягом 21 дня, після чого настає 7-денна перерва в застосуванні лікарського засобу)
• 1 таблетку на добу лікарського засобу Алтарія потрібно приймати протягом останніх 12-14 днів застосування естрогену. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу.

Після прийому останньої таблетки лікарського засобу Алтарія виникає кровотеча, подібна до менструальної.
Лікар призначить найменшу можливу дозу, а лікування симптомів буде якомога коротшим. Потрібно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вважає, що доза занадто сильна або занадто слабка.

Застосування у дітей і підлітків до 18 років

Лікарський засіб Алтарія не призначений для застосування у дітей до початку першої менструації. Лікарський засіб Алтарія не рекомендується для застосування у підлітках у віці 12-18 років через недостатні дані про безпеку застосування і ефективність.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Алтарія

Мало імовірно, щоб прийом пацієнткою (або іншою особою, включаючи дитину) занадто великої кількості таблеток лікарського засобу Алтарія був шкідливим. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря

Пропуск прийому лікарського засобу Алтарія

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в певний день, а з моменту, коли вона мала бути прийнята, минуло менше 12 годин, потрібно прийняти таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня о звичайній порі.
• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в певний день, а з моменту, коли вона мала бути прийнята, минуло більше 12 годин, потрібно пропустити цю таблетку. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня о звичайній порі і продовжувати прийом таблеток, як зазвичай.
• Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• У разі пропуску дози існує більша ймовірність виникнення нерегулярного кровотечу або пляміння.

Припинення прийому лікарського засобу Алтарія

Не потрібно припиняти застосування лікарського засобу Алтарія без консультації з лікарем.

Планова хірургічна операція

Якщо у пацієнтки планується хірургічна операція, потрібно повідомити хірурга про прийом лікарського засобу Алтарія. Можливо, потрібно буде припинити прийом лікарського засобу Алтарія за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик виникнення тромбозу (див. пункт 2, «Тромби в судинах (тромбоз)»). Лікар повідомить пацієнтку, коли вона може знову почати прийом лікарського засобу Алтарія.
У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо застосування цього лікарського засобу потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час прийому лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти, що виникають під час прийому тільки лікарського засобу Алтарія

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів потрібно негайно припинити прийом лікарського засобу Алтарія і звернутися до лікаря:

• порушення функції печінки - симптоми можуть включати жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця), слабкість, загальне відчуття нудоти або біль у животі (може виникнути рідше, ніж у 1 пацієнтки на 100)
• алергічні реакції - симптоми можуть включати труднощі з диханням або симптоми, що стосуються всього організму, такі як нудота, блювота, діарея або низький артеріальний тиск (може виникнути рідше, ніж у 1 пацієнтки на 1000)
• набряк шкіри на обличчі та горлі, який може сприяти труднощам з диханням (може виникнути рідше, ніж у 1 пацієнтки на 1000) Якщо виник будь-який з вищезазначених побічних ефектів, потрібно негайно припинити прийом лікарського засобу Алтарія і звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, що виникають під час прийому тільки лікарського засобу Алтарія

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнтки на 10)
Мігрень, головний біль, нудота, чутливість або болючість молочної залози, порушення, пов'язані з кровотечею:
нерегулярне, обфите або болюче менструальне кровотечу, відсутність менструації або менструальне кровотечу, яке виникає рідше, ніж зазвичай.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнтки на 100)
Збільшення маси тіла, головокружіння, депресивний настрій, блювота, шкірні алергічні реакції -
такі, як висипка, сильний свербіж або кропив'янка.
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнтки на 1000)
Втома, набряк молочної залози, анемія, спричинена збільшенням розкладу червоних кров'яних тіл, набряки, спричинені затриманням рідини, часто пов'язані з нижніми кінцівками або колінами, збільшення розміру пухлин, залежних від прогестагену (таких, як опоніак).
У молодших пацієнток очікується подібні побічні ефекти до тих, які виникли у дорослих жінок.

Побічні ефекти, що виникають під час прийому лікарського засобу Алтарія з естрогеном (ГТЗ - естроген з прогестагеном)

У разі прийому лікарського засобу Алтарія з естрогеном потрібно також ознайомитися з інформацією для пацієнта, доданою до лікарського засобу, що містить естроген. Для отримання додаткової інформації про перелічені побічні ефекти див. пункт «Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Алтарія».

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів потрібно негайно припинити прийом лікарського засобу Алтарія і звернутися до лікаря

• болючий набряк ніг, наглий біль у грудній клітці або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми тромбозу;
• біль у грудній клітці, що променіє до руки або шиї. Це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• сильний, необґрунтований біль голови або мігрень (може супроводжуватися порушеннями зору). Це можуть бути симптоми інсульту. Якщо виник будь-який з перелічених побічних ефектів, потрібно негайно припинити прийом лікарського засобу Алтарія і звернутися до лікара.

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить:

• вгинання шкіри на молочній залозі/залозі, зміни в соску, видимі або відчутні вузли. Це можуть бути симптоми раку молочної залози. Інші побічні ефекти, що виникають під час прийому лікарського засобу Алтарія з естрогеном, включають гіперплазію слизової оболонки матки, рак слизової оболонки матки і рак яєчників.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 206 96 60; факс: +38 (044) 206 96 61; електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua;
веб-сайт: http://www.pharmaceutical.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Алтарія

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього лікарського засобу.
Лікарські засоби не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Алтарія

• Активною речовиною лікарського засобу є дигидрогестерон.
• Кожна покрита таблетка містить 10 мг дигидрогестерону.
• Інші складові частини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол і діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Алтарія і що містить упаковка

Біла, округла, опукла покрита таблетка, з позначенням «L1» на одній стороні
tabletки і без позначення на другій стороні.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки в паперовій коробці. Упаковка містить 10, 20, 28, 56 і
84 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
електронна пошта: biuro@exeltis.com

Виробник

Cyndea Pharma S.L.
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
вул. Агреда 31
Ольвега, Сорія
42110 Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Дігидрогестерон 10 мг, покриті таблетки
Франція
Дігідрогестерон Гойбела 10 мг, покриті таблетки
Німеччина
Дігидрогестерон
Іспанія
Дігидрогестерон
Люксембург
Дігидрогестерон
Польща
Алтарія

Дата останньої актуалізації інформації: