АДІЕНОКАР 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Адієнокар 2 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адієнокар і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Адієнокар
3. Як приймати Адієнокар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адієнокару
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адієнокар і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є препаратом для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних атиповим розташуванням тканини слизової оболонки матки). Цей лікарський засіб містить гормон, прогестаген дієногест.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Адієнокар

Не приймайте Адієнокар:

• якщо ви страждаєте на закупорку крові(тромбоемболічний розлад) у венах. Це може статися, наприклад, у кровоносних судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія). Див. нижче «Адієнокар і закупорки крові у венах»
• якщо ви страждаєте або раніше страждали на важку артеріальну хворобу, зокрема серцево-судинну хворобу, таку як інфаркт міокарда, інсультабо хворобу серця, яка викликає зниження кровотоку (наприклад, стенокардія). Див. нижче «Адієнокар і закупорки крові в артеріях»
• якщо у вас є цукровий діабетз ушкодженням кровоносних судин
• якщо ви страждаєте або раніше страждали на важку хворобу печінки(і значення функції вашої печінки не повернулися до норми). Симптомами хвороби печінки можуть бути жовтяниця шкіри і/або свербіж по всьому тілу
• якщо ви страждаєте або раніше страждали на доброякісну або злоякісну пухлину печінки
• якщо ви страждаєте або раніше страждали на злоякісну пухлину, залежну від статевих гормонів, таку як рак молочної залози або статевих органів
• якщо у вас є вагінальне кровотечаневідомої причини
• якщо ви алергічні (гіперчутливі)до дієногесту або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6 і кінець розділу 2).

Якщо будь-який з цих розладів виник вперше під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Не приймайте гормональні контрацептиви будь-якої форми (у вигляді таблеток, пластирів, внутрішньоутерінної системи) під час прийому Адієнокару.

Адієнокар не є контрацептивом. Якщо ви бажаєте запобігти вагітності, вам потрібно використовувати презервативи або інші некормональні контрацептивні засоби.

У деяких випадках вам потрібно буде проявляти особливу обережність під час прийому цього лікарського засобу, і можливо, ваш лікар буде періодично проводити огляди. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з наступних розладів:

• якщо ви раніше мали закупорку крові(тромбоемболічний розлад) або ваш близький родич мав закупорку крові у відносно молодому віці
• якщо у вас є близький родич, який страждав на рак молочної залози
• якщо ви раніше мали депресію
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або ви страждаєте на гіпертонію під час прийому цього лікарського засобу
• якщо у вас є хвороба печінки під час прийому цього лікарського засобу. Симптомами можуть бути жовтяниця шкіри або очей, або свербіж по всьому тілу. Повідоміть вашому лікареві, якщо будь-який з цих симптомів з'явився під час попередньої вагітності
• якщо у вас є цукровий діабет або ви раніше мали тимчасовий цукровий діабет під час вагітності
• якщо ви раніше мали хлоазму(пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); якщо так, уникайте надмірного впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання
• якщо у вас є боль у нижній частині живота під час прийому цього лікарського засобу.

Під час прийому Адієнокару знижується ймовірність вагітності, оскільки цей лікарський засіб може впливати на овуляцію.

Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, у вас є легко підвищений ризикпозаматкової вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Повідоміть вашому лікареві перед тим, як почати приймати Адієнокар, якщо ви раніше мали позаматкову вагітність або якщо у вас є порушення функції фаллопієвих труб.

Адієнокар і маткова кровотеча

Маткова кровотеча може погіршитися під час прийому цього лікарського засобу, наприклад, у жінок, які страждають на стан, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) росте в мускульний шар матки, що називається аденоміозом матки або доброякісними пухлинами матки, іноді званими міомами матки (лейоміомами матки). Якщо кровотеча інтенсивна і тривала, це може призвести до зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія), яка в деяких випадках може бути серйозною. У разі анемії вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, чи потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Адієнокар і зміни у паттерні кровотеч

Більшість жінок, які приймають цей лікарський засіб, страждають на зміни у паттерні менструальної кровотечі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Адієнокар і закупорки крові у венах

Деякі дослідження вказують на те, що може бути легке, хоча і не статистично значуще, підвищення ризику закупорок крові у ногах (тромбоемболічний розлад)у зв'язку з прийомом препаратів, які містять прогестагени, такі як Адієнокар. Надзвичайно рідко закупорки крові можуть викликати постійні порушення і навіть бути смертельними.

Ризик закупорок крові у венахпідвищується:

• із віком
• якщо у вас є надмірна вага
• якщо ви або ваш близький родич мали закупорку крові у ногах (тромбоз), легенях (легенева емболія) або в іншому органі у відносно молодому віці.
• якщо вам потрібно хірургічне втручання, якщо ви мали серйозну травму або якщо вам потрібно тривалий час перебувати в нерухомому стані. Важливо повідомити вашому лікареві про те, що ви приймаєте Адієнокар, оскільки лікування може потребувати перерви. Ваш лікар скаже вам, коли можна знову почати прийом Адієнокару. Це зазвичай відбувається через дві тижні після відновлення рухливості.

Адієнокар і закупорки крові в артеріях

Є мало доказів щодо зв'язку між препаратами, які містять прогестагени, такими як Адієнокар, і підвищенням ризику закупорок крові, наприклад, у кровоносних судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з гіпертонією ці препарати можуть легко підвищувати ризик інсульту.

Ризик закупорок крові в артеріяхпідвищується:

• якщо ви палите. Вам дуже рекомендується кинути палити під час прийому Адієнокару, особливо якщо вам більше 35 років.
• якщо у вас є надмірна вага
• якщо ваш близький родич мав інфаркт міокарда або інсульт у відносно молодому віці
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

Припиніть прийом Адієнокару і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили можливі ознаки закупорки крові, наприклад:

• сильний біль і/або набряк у одній з ваших ніг
• сильний біль у грудях, який може поширюватися на ліву руку
• раптові труднощі з диханням
• раптовий кашель без очевидної причини
• нехарактерний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
• часткове або повне втрачання зору або подвійне бачення
• труднощі з мовленням або неспроможність говорити
• вертіг або непритомність
• слабкість, незвичайні відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Адієнокар і рак

На основі наявних даних зараз неясно, чи підвищує Адієнокар ризик раку молочної залози. Було виявлено, що рак молочної залози трохи частіше зустрічається у жінок, які приймають гормони, порівняно з тими, хто не приймає, але невідомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Поява пухлин молочної залози знижується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно оглядатися у лікаря щодо стану молочної залозиі звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який шар.

У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, були повідомлення про доброякісні пухлини печінки та, у ще рідших випадках, злоякісні пухлини печінки. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Адієнокар і остеопороз

Зміни у щільності кісткової тканини (ЩКТ)

Прийом цього лікарського засобу може впливати на міцність кісток у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризики прийому Адієнокару для вас як пацієнта індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику кісткової хвороби (остеопорозу).

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, буде корисно для ваших кісток мати достатнє споживання кальцію і вітаміну Д, як через харчові продукти, так і через харчові добавки.

Якщо у вас є підвищений ризик остеопорозу (ослаблення кісток через втрату мінералів), ваш лікар буде ретельно оцінювати ризики і переваги вашого лікування цим лікарським засобом, оскільки він викликає помірне пригнічення виробництва естрогену (іншого типу жіночого гормону) вашим організмом.

Інші лікарські засоби та Адієнокар

Завжди повідомляйте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, зокрема препарати на основі трав, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви приймаєте Адієнокар.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівні Адієнокару в крові і робити його менш ефективним або можуть викликати побічні ефекти.

До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування:
• • епілепсії(наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
  • туберкульозу(наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С(так звані інгібітори протеази і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  • грибкових інфекцій(гризеофульвін, кетоконазол)

• препарати на основі трави Джона.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Прийом Адієнокару з харчовими продуктами і напоями

Під час лікування цим лікарським засобом ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може підвищити рівні Адієнокару в вашій крові. Це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, повідоміть вашому лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Адієнокар, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, лактація і фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або під час лактаційного періоду.

Відповідність для керування транспортними засобами і роботою з машинами

Не було виявлено жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами у жінок, які приймають Адієнокар.

Адієнокар містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дівчат до першої менструації.

Прийом цього лікарського засобу може впливати на міцність кісток у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризики прийому Адієнокару для вас як пацієнта індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику кісткової хвороби (остеопорозу).

3. Як приймати Адієнокар

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Звичайна доза для дорослих становить одну таблетку на день.

Наступні заяви застосовуються до Адієнокару, якщо ваш лікар не призначив інше. Слідуйте цим інструкціям; в іншому випадку ви не будете повністю користуватися лікуванням Адієнокаром.

Ви можете почати лікування цим лікарським засобом в будь-який день вашого природного циклу.

Дорослі: приймайте одну таблетку щодня, бажано о однієї й тієї ж години, з деякою кількістю рідини, якщо це необхідно. Після закінчення однієї упаковки наступна повинна бути розпочата без перерви. Продовжуйте приймати таблетки навіть у дні менструальної кровотечі.

Якщо ви прийняли більше Адієнокару, ніж потрібно

Не було повідомлено про серйозні побічні ефекти при прийомі надмірної кількості таблеток Адієнокару одночасно. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Адієнокар або якщо у вас є блювота або діарея

Адієнокар буде менш ефективним, якщо ви забули прийняти одну таблетку. У разі забуття однієї або кількох таблеток приймайте одну таблетку як тільки ви пам'ятаєте; потім продовжуйте наступного дня, приймаючи таблетку о звичайній годині.

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому таблетки цього лікарського засобу або якщо у вас є інтенсивна діарея, існує ризик того, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Ця ситуація аналогічна ситуації, коли ви забули прийняти одну таблетку. Після блювоти або діареї протягом 3-4 годин після прийому цього лікарського засобу вам потрібно прийняти іншу таблетку як тільки це буде можливо.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Адієнокаром

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваші первинні симптоми ендометріозу можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти частіше зустрічаються в перші місяці після початку прийому цього лікарського засобу і зазвичай зникають при тривалому прийомі. Ви також можете відчувати зміни у паттерні менструальної кровотечі, наприклад, можете мати плямування, нерегулярне кровотеча або ваша менструація може повністю припинитися.

Часті (впливають на 1-10 жінок з 100)

• збільшення ваги
• депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або нестабільний настрій
• головний біль або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, набряк живота або блювота
• акне або втрата волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочних залозах, кісти на яєчниках або приливи
• маткова/вагінальна кровотеча, включаючи плямування
• слабкість або раздражливість.

Рідкі (впливають на 1-10 жінок з 1000)

• анемія
• втрата ваги або збільшення апетиту
• тривога, депресія або зміна настрою
• дисбаланс автономної нервової системи (яка контролює невідчутні функції організму, наприклад, потіння) або порушення уваги
• сухість очей
• тинітус (шум у вухах)
• неспецифічні порушення кровообігу або рідкі палпітації
• низький артеріальний тиск
• труднощі з диханням
• діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка і кишок (гастроінтестинальне запалення), запалення ясен (гінгівіт)

• сухість шкіри, надмірне потіння, інтенсивний свербіж по всьому тілу, зростання волосся по чоловічому типу (гірсутизм), ламкість нігтів, лупа, дерматит, аномальний зростання волосся, гіперчутливість до світла або проблеми з пігментацією шкіри
• біль у кістках, м'язові спазми, біль і/або відчуття важкості у руках і ногах
• інфекція сечовивідних шляхів
• інфекція вагіни, викликана кандидою, сухість генітальної області, виділення з вагіни, біль у тазу, атрофічне запалення геніталій з виділенням (вульвовагініт атрофічний), або пухлина чи пухлини у молочній залозі
• набряк через утримання рідини.

Додаткові побічні ефекти у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років): втрата щільності кісткової тканини.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адienокаре

Зберігати блистер у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD:». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адienокаре

• Активний інгредієнт - дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, повідон K30, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид силіцию без води, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Адienокаре білі або легенько жовтуваті, круглі, марковані «D2» на одній стороні та без маркування на іншій стороні, діаметром приблизно 7 мм.

Випускаються в блистері, який містить 28 таблеток.

Коробки містять блистери з 28, 84 або 168 таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández, 21 Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Іспанія

Виробник

Cyndea Pharma, S.L.

Полігон промислового району Emiliano Revilla Sanz

Av. de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Dimetrum 2 мг таблетки

Франція: Dimetrum 2 мг, компрес

Бельгія: Dimetrum 2 мг, компрес

Греція: EFILDA

Данія: Dienogest Besins

Фінляндія: Dienogest Besins 2 мг, таблетка

Ісландія: Dienogest Besins 2 мг, таблетка

Люксембург: Dimetrum 2 мг, компрес

Швеція: Dienogest Besins 2 мг, таблетка

Іспанія: Adienocare 2 мг компреси EFG

Кіпр: Dienogest Besins 2 мг δισκ?

Норвегія: Dienogest Besins

Дата останнього перегляду цього опису: Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/