ДІМЕТРІО 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Діметріо 2 мг покриті таблетки EFG

діеногест

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Діметріо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діметріо
3. Як приймати Діметріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діметріо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діметріо і для чого він використовується

Діметріо - це препарат для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних атиповим розташуванням тканини слизової оболонки матки). Діметріо містить гормон, прогестаген діеногест.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Діметріо

Не приймайте Діметріо

• якщо ви страждаєте на закупорку крові(тромбоемболію) у венах. Це може статися, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія). Див. нижче «Діметріо і закупорка крові у венах»
• якщо ви страждаєте на важку артеріальну хворобу, навіть якщо це серцево-судинна хвороба, така як інфаркт міокарда, інсульт або хвороба серця, яка викликає зниження кровотоку (наприклад, стенокардія). Див. нижче «Діметріо і закупорка крові в артеріях»
• якщо у вас є цукровий діабетз ушкодженням судин
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки(і значення функції печінки не повернулися до норми). Симптоми хвороби печінки можуть бути жовтяницею шкіри та/або свербінням усього тіла
• якщо ви страждаєте на доброякісну або злоякісну пухлину печінки
• якщо ви страждаєте на злоякісну пухлину, залежну від статевих гормонів, наприклад, рак молочної залози або статевих органів
• якщо у вас є вагінальне кровотечаневідомої причини
• якщо ви алергічніна діеногест або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6 і кінець розділу 2).

Якщо будь-який з цих розладів з'являється вперше під час приймання діеногесту, зупіньте приймання препарату негайно і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати діеногест.

Не слід приймати гормональні контрацептиви будь-якої форми (у вигляді таблеток, пластиря, внутрішньоматкової системи) під час приймання діеногесту.

Діеногест не єконтрацептивом. Якщо ви бажаєте запобігти вагітності, вам слід використовувати презервативи або інші некормональні контрацептивні засоби.

У деяких випадках вам потрібно буде бути особливо обережним під час приймання діеногесту, і можливо, що ваш лікар буде періодично оглядатися вас. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з наступних розладів:

• якщо ви мали закупорку крові(тромбоемболію) або якщо ваш близький родич мав закупорку крові у відносно молодому віці
• якщо у вас є близький родич, який страждає на рак молочної залози
• якщо ви мали депресію
• якщо у вас є високий кров'яний тиск або ви страждаєте на гіпертоніюпід час приймання діеногесту
• якщо у вас є хвороба печінкипід час приймання діеногесту. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей, або свербіння усього тіла. Повідоміть вашому лікареві, якщо будь-який з цих симптомів з'явився під час попередньої вагітності
• якщо у вас є цукровий діабетабо якщо ви мали тимчасовий цукровий діабет під час попередньої вагітності
• якщо ви мали хлоазму(коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); якщо так, уникайте надмірного впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання
• якщо у вас є боль у нижній частині животапід час приймання діеногесту.

Під час приймання діеногесту знижується ймовірність вагітності, оскільки діеногест може впливати на овуляцію.

Якщо ви вагітні під час приймання діеногесту, у вас є легко підвищений ризикпозаматкової вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Повідоміть вашому лікареві перед тим, як почати приймати діеногест, якщо ви вже мали позаматкову вагітність або якщо у вас є порушення функції фаллопієвих труб.

Діметріо і важка маткова кровотеча

Маткова кровотеча може погіршитися при прийманні діеногесту, наприклад, у жінок, які страждають на захворювання, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) росте в мускульний шар матки, що називається аденоміозом матки або доброякісними пухлинами матки, іноді званими матковими міомами (лейоміомами матки). Якщо кровотеча інтенсивна і тривала, це може призвести до зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемії), яка в деяких випадках може бути важкою. У разі анемії вам слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, чи слід припинити приймання діеногесту.

Діметріо і зміни у паттерні кровотеч

Більшість жінок, які приймають діеногест, 경험ують зміни у паттерні менструального кровотеч (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Діметріо і закупорка крові у венах

Деякі дослідження вказують на те, що може бути легке, хоча і не статистично значуще, підвищення ризику закупорки крові у ногах (тромбоемболію), пов'язаного з прийманням препаратів, які містять прогестагени, такі як діеногест. Надзвичайно рідко закупорка крові може призвести до постійних і важких ушкоджень або навіть бути смертельною.

Ризик закупорки крові у венахпідвищується:

• із віком
• якщо у вас є надмірна вага
• якщо ви або ваш близький родич мали закупорку крові у ногах (тромбоз), легенях (легенева емболія) або в іншому органі у відносно молодому віці.
• якщо вам потрібно хірургічне втручання, якщо ви мали важку травму або якщо вам потрібно тривалий час перебувати в нерухомому стані. Важливо повідомити вашому лікареві про те, що ви приймаєте діеногест, оскільки лікування може потребувати перерви. Ваш лікар скаже вам, коли можна знову почати приймати діеногест. Це зазвичай відбувається через дві тижні після відновлення рухливості.

Діметріо і закупорка крові в артеріях

Є мало доказів існування зв'язку між препаратами, які містять прогестагени, такими як діеногест, і підвищенням ризику закупорки крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з гіпертонією ці препарати можуть легше підвищувати ризик інсульту.

Ризик закупорки крові в артеріяхпідвищується:

?

• якщо у вас є надмірна вага
• якщо ваш близький родич мав інфаркт міокарда або інсульт у відносно молодому віці
• якщо у вас є високий кров'яний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати діеногест.

Перестаньте приймати Діметріо і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите можливі ознаки закупорки крові, наприклад

• сильний біль і/або набухання в одній з ваших ніг
• сильний біль у грудях, який може поширитися на ліву руку
• раптові труднощі з диханням
• раптовий кашель без очевидної причини
• не звичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
• часткова або повна втрата зору або подвійне бачення
• труднощі з мовленням або неспроможність говорити
• вертIGO або непритомність
• слабкість, незвичайні відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Діметріо і рак

На основі наявних даних зараз не зрозуміло, чи підвищує діеногест ризик раку молочної залози. Було спостережено, що рак молочної залози трохи частіше зустрічається у жінок, які приймають гормони, порівняно з тими, хто не приймає, але невідомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше і раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Поява пухлин молочної залози зменшується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно оглядатися вашу молочну залозуі проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який шишка.

У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, були зареєстровані доброякісні пухлини печінки та, в ще рідших випадках, злоякісні пухлини печінки. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Діметріо і остеопороз

Зміни у щільності кісткової тканини

Прийом діеногесту може впливати на міцність кісток у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризик використання діеногесту для вас як пацієнта індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику остеопорози (розрідження кісткової тканини).

Якщо ви приймаєте діеногест, буде корисно для ваших кісток мати достатнє споживання кальцію та вітаміну Д, як через харчування, так і через харчові добавки.

Якщо у вас є підвищений ризик остеопорози (розрідження кісткової тканини через втрату мінералів кісток), ваш лікар буде ретельно оцінювати ризики і переваги вашого лікування діеногестом, оскільки діеногест викликає помірне гальмування виробництва естрогену (іншого типу жіночого гормону) вашим організмом.

Діти і підлітки

Діеногест не призначений для дівчат до менархе (першої менструації).

Прийом діеногесту може впливати на міцність кісток у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризик використання діеногесту для вас як пацієнта індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику остеопорози (розрідження кісткової тканини).

Інші лікарські засоби і Діметріо

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи препарати на основі трав, які ви приймаєте. Також повідоміть будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви приймаєте діеногест.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівні діеногесту в крові і робити його менш ефективним або можуть викликати побічні ефекти.

До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування:
• • епілепсії (наприклад, фенітойну, барбітуратів, примідону, карбамазепіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцину)
  • інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С (інгібітори протеази та інгібітори нерібонуклеїнової транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  • грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол)
• препарати на основі трав'яного препарату Святого Івана.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Прийом Діметріо з харчуванням і напоями

Під час лікування діеногестом слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити рівні діеногесту в вашій крові. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, повідоміть вашому лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте діеногест, оскільки діеногест може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте діеногест, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не було спостережено жодного впливу на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини у жінок, які приймають діеногест.

Діметріо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Діметріо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Діметріо

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Добова доза для дорослих становить одну таблетку.

Наступні заяви застосовуються до діеногесту, якщо ваш лікар не призначив інакше. Слідуйте цим інструкціям; в іншому випадку ви не будете повністю користуватися лікуванням діеногестом.

Ви можете почати лікування діеногестом у будь-який день вашого природного циклу.

Дорослі: приймайте одну таблетку щодня, бажано о однієї й тієї ж години, з деякою кількістю рідини, якщо це необхідно. Після закінчення однієї упаковки наступна повинна бути розпочата без перерви. Продовжуйте приймати таблетки навіть у дні менструального кровотеч.

Немає досвіду лікування діеногестом протягом періоду більше 15 місяців у пацієнтів з ендометріозом.

Якщо ви прийняли більше Діметріо, ніж потрібно

Не було зареєстровано жодних серйозних побічних ефектів від приймання надмірної кількості таблеток діеногесту одночасно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з сервісом токсикологічної інформації, телефон 91-562.04.20. Не забудьте взяти з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Діметріо або якщо ви страждаєте на блювоту чи діарею

Діеногест буде менш ефективним, якщо ви забули прийняти одну таблетку. У разі забуття однієї або декількох таблеток приймайте одну таблетку як тільки ви про це пам'ятате; потім продовжуйте наступного дня, приймаючи таблетку о звичайній годині.

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після приймання таблетки діеногесту або якщо у вас є сильна діарея, існує ризик того, що активний інгредієнт таблетки не буде повністю всмоктаний вашим організмом. Ця ситуація аналогічна ситуації, коли ви забули прийняти одну таблетку. Після блювоти або діареї протягом 3-4 годин після приймання діеногесту вам слід прийняти іншу таблетку як тільки це буде можливо.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Діметріо

Якщо ви припините лікування діеногестом, ваші первинні симптоми ендометріозу можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти частіше зустрічаються у перші місяці після початку приймання діеногесту і зазвичай зникають при тривалому прийманні. Ви також можете відчувати зміни у паттерні менструального кровотеч, наприклад, можете мати плямування, нерегулярне кровотеч або ваша менструація може повністю припинитися.

Часті (зустрічаються у 1-10 з 100 жінок

• збільшення ваги
• депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або нестабільний настрій
• головний біль або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, набухання живота або блювота
• акне або втрата волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочній залозі, кіста яєчника або приливи
• маткова/вагінальна кровотеча, включаючи плямування
• слабкість або раздражливість.

Рідкі (зустрічаються у 1-10 з 1000 жінок)

• анемія
• втрата ваги або збільшення апетиту
• тривога, депресія або зміна настрою
• дисбаланс автономної нервової системи (яка контролює невідчутні функції організму, наприклад, потіння) або порушення уваги
• сухість очей
• тинітус (шум у вухах)
• проблеми з кровообігом або рідкісні палпітації
• низький кров'яний тиск
• труднощі з диханням
• діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (гастроінтестинальне запалення), запалення ясен (гінгівіт)
• сухість шкіри, надмірне потіння, сильне свербіння усього тіла, рост волосся по чоловічому типу (гірсутизм), ламкість нігтів, лупа, дерматит, аномальний рост волосся, гіперчутливість до світла або проблеми з пігментацією шкіри
• біль у кістках, м'язові спазми, біль та/або відчуття важкості у руках і ногах
• інфекція сечовивідних шляхів
• інфекція вагінальної кандидози, сухість генітальної області, вагінальний секрет, біль у тазу, атрофічне запалення геніталій з секретом (вульвовагініт атрофічний), або шишка чи шишки у молочній залозі
• набухання через утримання рідини.

Додаткові побічні ефекти у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років):

втрата щільності кісткової тканини.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Диметріо

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD:». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диметріо

Активний інгредієнт - дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.

Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідона, содій гліколат крохмалю (крохмаль, отриманий з картоплі), стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b), гідрогенований бавовняний олії, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою Диметріо, білі, круглі, двовигнуті, з надписом «2» у вигляді рельєфу на одній стороні та діаметром і товщиною приблизно 6,1 мм та 2,7 мм відповідно.

Випускаються в блистерній упаковці, яка містить 14 таблеток, покритих плівкою.

Коробки містять блистерні упаковки з 28, 56, 84 або 168 таблетками, покритими плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетингта відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Шлебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер

Німеччина

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Диметріо

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html