Противорецевой препарат: информация для пациента

Диметрио 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

диеност

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такое Диметрио и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Диметрио
3. Как принимать Диметрио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диметрио

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Диметрио представляет собой препарат для лечения эндометриоза (болезненные симптомы, вызванные атипичным расположением слизистой оболочки матки). Диметрио содержит гормон, прогестоген диеногест.

Не принимайте Диметрио:

• если у вас естьтромбоэмболизмв венах. Это может произойти, например, в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (эмболия легочной артерии). Consultуйте далее “Диметрио и тромбоэмболизм в венах”
• если у вас есть или у вас былогрубое артериальное заболевание, даже сердечно-сосудистая болезнь, например, инфаркт, инсульт или болезнь сердца, которая приводит к снижению кровотока (например, стенокардия). Consultуйтедалее “Диметрио и тромбоэмболизм в артериях”
• если у вас естьдиабетс повреждением кровеносных сосудов
• если у вас есть или у вас былогрубое заболевание печени(и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомы заболевания печени могут быть желтухой кожи и/или зудом по всему телу
• если у вас есть или у вас былобенIGN или злокачественный опухоль печени
• если у вас есть или у вас было, или подозревают, что у вас естьзлокачественная опухоль, зависящая от половых гормонов, например, рак молочной железы или органов гениталий
• если у вас естьсалливая кровьбез известной причины
• если выаллергичнык диеногесту или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6 и конце раздела 2).

Если у вас появляется одно из этих заболеваний впервые во время приема диеногеста, немедленно прекратите принимать его и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с врачом перед началом приема диеногеста.

Не принимайте любые контрацептивные таблетки (в таблетках, пластах, системах внутриутробных устройств) во время приема диеногеста.

Диеногест не является контрацептивом. Если вы хотите предотвратить беременность, вам необходимо использовать презервативы или другие нехормональные контрацептивные меры.

В некоторых случаях вам необходимо быть особенно осторожными во время приема диеногеста, и может потребоваться периодическое обследование у врача. Информируйте врача, если у вас появляются какие-либо из следующих заболеваний:

• если у вас когда-либо былотромбоэмболизм(тромбоэмболизм вен) или у одного из ваших ближайших родственников было тромбоэмболизм в венах в относительно раннем возрасте
• если у вас есть ближайший родственник, который страдалраком молочной железы
• если у вас когда-либо былодепрессия
• если у вас высокое артериальное давление или у вас естьгипертонияво время приема диеногеста
• если у вас естьзаболевание печениво время приема диеногеста. Симптомы могут включать желтуху кожи или глаз, или зуд по всему телу. Информируйте врача, если у вас появились эти симптомы в предыдущей беременности
• если у вас естьдиабетили у вас был временный диабет в предыдущей беременности
• если у вас когда-либо былоклоазма(темные пятна на коже, особенно на лице); избегайте чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетовых лучей
• если у вас есть боль в нижней частиживотаво время приема диеногеста.

Во время приема диеногеста уменьшается вероятность того, что вы забеременеете, поскольку диеногест может повлиять на овуляцию.

Если вы забеременеете во время приема диеногеста, у вас естьлегко повышенный рискзабеременеть вне матки (эмбрион развивается вне матки). Информируйте врача перед началом приема диеногеста, если у вас уже было вне матки или у вас есть нарушение функции маточных труб.

Диметрио и тяжелая менструальная кровь

Менструальная кровь может ухудшиться при использовании диеногеста, например, у женщин, страдающих заболеванием, при котором слизистая оболочка матки растет в мышечную часть матки, называемую аденомиозом матки или доброкачественными опухолями матки, иногда называемыми фиброидами матки (лейомиомами матки). Если кровотечение интенсивное и продолжительное, это может привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии), которая в некоторых случаях может быть серьезной. В случае анемии вы должны проконсультироваться с врачом о том, следует ли вам прекратить принимать диеногест.

Диметрио и изменения в менструальном цикле

Большинство женщин, получающих диеногест, страдают изменениями в менструальном цикле (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Диметрио и тромбоэмболизм в венах

Некоторые исследования показывают, что может быть легкий, но не значимый с точки зрения статистики, повышенный рисктромбоэмболизма в венахв сравнении с использованием препаратов, содержащих прогестагены, такие как диеногест. В редких случаях тромбоэмболизм может привести к серьезным и постоянным инвалидности или даже быть смертельным.

Риск тромбоэмболизма в венах увеличивается:

Диметрио и тромбоэмболизм в артериях

Есть мало доказательств связи между препаратами, содержащими прогестагены, такими как диеногест, и повышенным риском тромбоэмболизма, например, в артериях сердца (инфаркт) или головного мозга (инсульт). У женщин с гипертонией эти препараты могут слегка повысить риск инсульта.

Риск тромбоэмболизма в артериях увеличивается:

?если вы курите. Вы highly рекомендовано бросить курить во время приема диеногеста, особенно если вы старше 35 лет

Consultуйте с врачом перед началом приема диеногеста.

Остановите прием Диметрио и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете возможные признаки тромбоэмболизма, например::

Диметрио и рак

На данный момент неясно, увеличивает ли диеногест риск рака молочной железы. Было замечено, что рак молочной железы более частый у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с теми, кто не принимает гормоны, но неизвестно, вызывает ли это лечение. Например, может быть обнаружено больше опухолей и раньше у женщин, принимающих гормоны, потому что они более часто обследуются врачом. Апpearance опухолей молочной железы уменьшается после прекращения гормонального лечения.Важно регулярно осматривать свои молочные железыи консультироваться с врачом, если вы чувствуете какое-либо уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, были замечены доброкачественные опухоли печени и, в исключительных случаях, злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас появляется необычная боль в животе.

Диметрио и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (МПК)

Использование диеногест может повлиять на крепость костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если у вас меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит преимущества и риски использования диеногеста для вас в качестве пациента в индивидуальном порядке, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороз).

Если вы используете диеногест, будет полезно для ваших костей получать достаточное количество кальция и витамина D как через пищу, так и с помощью пищевых добавок.

Если у вас есть более высокий риск развития остеопороза (ослабление костей из-за потери минералов костей), ваш врач тщательно взвесит преимущества и риски вашего лечения диеногестом, поскольку диеногест приводит к умеренной подавлению производства эстрогена (другого типа женского гормона) вашим организмом.

Дети и подростки

Диеногест не рекомендуется для девочек до менархе (первого менструального цикла).

Использование диеногест может повлиять на крепость костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если у вас меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит преимущества и риски использования диеногеста для вас в качестве пациента в индивидуальном порядке, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороз).

Другие препараты и Диметрио

Информируйте врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, включая препараты на основе трав, которые вы принимаете. Кроме того, информируйте любого другого врача или стоматолога, который назначает вам другое лекарство (или фармацевта), что вы принимаете диеногест.

Некоторые препараты могут повлиять на уровни диеногеста в крови и сделать его менее эффективным или вызвать нежелательные эффекты.

Это включает:

Consultуйте с врачом или фармацевтом перед использованием любого другого препарата.

Прием Диметрио с едой и напитками

Во время лечения диеногестом вы должны избегать пить сока грейпфрута, поскольку он может увеличить уровни диеногеста в крови. Это может увеличить риск нежелательных эффектов.

Лабораторные исследования

Если у вас необходимо пройти анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете диеногест, поскольку диеногест может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть намерение забеременеть, consultуйтесвоего врача перед использованием этого препарата.

Не принимайте диеногест, если вы беременны или во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не было замечено никакого влияния на способность вести машину и использовать машины у женщин, принимающих диеногест.

Диметрио содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, consultуйте с ним перед приемом этого препарата.

Диметрио содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) втаблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю. Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку в день.

Следующие утверждения относятся к диеногесту, если ваш врач не назначил вам что-то иное. Следуйте этим инструкциям; в противном случае вы не получите полного преимущества от лечения диеногестом.

Вы можете начать лечение диеногестом в любой день своего естественного цикла.

Взрослые: принимайте одну таблетку в день, предпочтительно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если это необходимо. После окончания упаковки следующую следует начать без перерыва. Продолжайте принимать таблетки и в дни менструального кровотечения.

Нет опыта лечения диеногестом более 15 месяцев у пациентов с эндометриозом.

Если вы принимаете больше Диметрио, чем следует

Не сообщалось о серьезных побочных эффектах от приема слишком большого количества таблеток диеногеста одновременно. Immediately обратитесь к врачу или аптекарю или к Токсикологическому центру, телефон 91-562.04.20. Не забудьте принести упаковку препарата.

Если вы забыли принять Диметрио или у вас были рвота или диарея

Диеногест будет менее эффективен, если вы забудете таблетку. Если вы забудете одну или несколько таблеток, принимайте одну таблетку как только вспомните; затем продолжайте принимать таблетки в обычное время.

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки диеногеста или если у вас сильная диарея, существует риск того, что активное вещество таблетки не будет полностью всосано вашим организмом. Ситуация аналогична тому, что происходит, когда вы забываете таблетку. После рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема диеногеста вам следует принять другую таблетку как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Диметрио

Если вы прекратите лечение диеногестом, ваши первоначальные симптомы эндометриоза могут вернуться.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этоголекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты более часты в первые месяцы после начала приема диеногеста и обычно исчезают при продолжительном использовании. Вы также можете испытать изменения в вашем менструальном цикле, например, появление пятен, нерегулярный кровотечения или полное прекращение менструации.

Частые (влияют на 1-10 из 100 пользователей))

• Повышение веса
• Депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или нестабильное настроение
• Головные боли или мигрень
• Тошнота, боль в животе, газы, вздутие живота или рвота
• Акне или потеря волос
• Боль в спине
• Боли в груди, киста яичника или приступы жара
• Кровотечение из матки или влагалища, включая пятна
• Слабость или раздражительность.

Нерегулярные (влияют на 1-10 из 1 000 пользователей)

• Анемия
• Потеря веса или увеличение аппетита
• Агрессия, депрессия или изменение настроения
• Нарушение автономного нервного системы (который контролирует бессознательные функции, например, потоотделение) или нарушения внимания
• Сухость глаз
• Тиннитус (звуки в ушах)
• Нестандартные проблемы с кровообращением или сердцебиение
• Низкое кровяное давление
• Дificultad для respirar
• Диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (инфекция желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит)
• Сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд по всему телу, рост волос мужского типа (гирсутизм), хрупкость ногтей, себорея, дерматит, аномальный рост волос, гиперчувствительность к свету или проблемы с кожной пигментацией
• Боли в костях, спазмы мышц, боли и/или чувство тяжести в руках и руках, или ногах и ногах
• Инфекция мочевого пузыря
• Инфекция влагалища кандидой, сухость в области гениталий, выделения из влагалища, боль в области таза, атрофическое воспаление гениталий с выделениями (вульвовагинит атрофический), или опухоль или несколько опухолей в груди
• Отек из-за отекания жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее 18 лет):

Потеря костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD:». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Dimetrio

Активное вещество - диеногест. Каждый таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидаона, гликолат натрия (крахмал, полученный из картофеля), магния стеарат, гипромелоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), гидрогенизированный хлопковое масло, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Dimetrio, белые, круглые, биконвексные, с рельефным "2" на одной стороне и приблизительными диаметром и толщиной 6,1 мм и 2,7 мм соответственно.

Представлены в блистерной упаковке, содержащей 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Коробки содержат блистерные упаковки с 28, 56, 84 или 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажуиответственный за производство

Название разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Ответственный за производство

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germany

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Dimetrio

Дата последней проверки этого проспекта:май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и коробку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html