Дупгастон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на прямій упаковці іноземною мовою.

Duphaston

10 мг, покриті таблетки

Дигідрогестерон

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Duphaston і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Duphaston
• 3. Як приймати препарат Duphaston
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duphaston
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Duphaston і для чого він призначений

Що таке препарат Duphaston

Препарат Duphaston містить активну речовину під назвою "дігідрогестерон".

• Дігідрогестерон - синтетичний гормон.
• Він дуже схожий за будовою та дією на гормон під назвою "прогестерон", який природно виробляється в організмі.
• Препарати такого типу, як Duphaston, називаються прогестагенами.

Для чого призначений препарат Duphaston

Препарат Duphaston може бути призначений самостійно або в поєднанні з естрогеном. Одночасний прийом естрогену залежить від показань до застосування. Препарат Duphaston застосовується для лікування:

Забурень, викликаних недостатнім виробленням прогестерону організмом, таких як:

• больові місячні;
• ендометріоз - стан, при якому слизова оболонка матки виступає поза матковою порожниною;
• відсутність місячних у період до менопаузи;
• нірегулярні місячні;
• кровотеча місячна, яка є надмірно обширною або відбувається в неправильний момент циклу (між періодами);
• синдром передмісячної напруженості;
• безплідність, викликана недостатнім рівнем прогестерону, а також
• для зменшення ризику викидня.

Симптомів клімаксу - лікування називається Гормональною Терапією Заміни або в скороченні - ГТЗ.

• Ці симптоми різні у різних жінок.
• Вони можуть включати в себе жар, нічні поти, порушення сну, сухість вагінилії та порушення сечовидільної системи.

Як діє препарат Duphaston

Зазвичай організм виробляє відповідні кількості природного прогестерону та природного естрогену (інший важливий жіночий гормон) у відповідних пропорціях. Якщо організм не виробляє достатньої кількості прогестерону, препарат Duphaston доповнює цю кількість і відновлює рівновагу. Лікарі можуть призначити одночасний прийом естрогену з препаратом Duphaston. Це залежить від показань до застосування препарату. У деяких жінок, які приймають ГТЗ, прийом тільки естрогену може викликати гіперплазію слизової оболонки матки. Це може трапитися також у випадку, коли в пацієнтки була видалена матка і коли раніше було виявлено ендометріоз. Прийом дигідрогестерону цими пацієнтками протягом частини циклу запобігає гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Duphaston

Коли не приймати препарат Duphaston

• якщо пацієнтка має алергію на дигідрогестерон або будь-який з інших складників препарату Duphaston (перелічених у пункті 6);
• якщо існує або є обґрунтоване підозření існування пухлини (гуза), який росте залежно від прогестерону - такий як гуз мозку під назвою "опоніак";
• якщо існують кровотечі з вагіни невідомої причини. Не слід приймати препарат Duphaston, якщо будь-яка з вищезазначених відомостей стосується пацієнтки. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Duphaston.

У разі прийому препарату Duphaston одночасно з естрогеном, наприклад, як ГТЗ, необхідно також ознайомитися з пунктом 2 інструкції для пацієнта, доданої до препарату, який містить естроген.

Осторожності та заходи обережності

У разі необхідності прийому препарату Duphaston через неправильне кровотечення лікар встановить причину кровотечі перед початком прийому препарату. Зазвичай виступання несподіваного кровотечі або пляміння з вагінине є причиною для занепокоєння. Це трапляється особливо під час перших місяців прийому препарату Duphaston. Однак необхідно негайно звернутися до лікаряякщо кровотеча або пляміння:

• триває довше ніж кілька місяців;
• з'являється після певного часу від початку лікування;
• відбувається навіть після припинення лікування. Це можуть бути симптоми гіперплазії слизової оболонки матки. Лікар визначить причину кровотеч або пляміння і може призначити проведення дослідження на наявність раку слизової оболонки матки.

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому

препарату Duphastonякщо існує будь-яка з нижченаведених хвороб:

• депресія;
• хвороби печінки;
• рідка, спадкова хвороба крові під назвою "порфірія". Якщо будь-яка з вищезазначених застережень стосується пацієнтки (або у разі сумнівів) необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Duphaston. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо під час вагітності або під час попередньої гормональної терапії відбулося погіршення перебігу вищезазначених хвороб. У разі погіршення або рецидиву під час застосування препарату Duphaston лікар може призначити припинення лікування.

Препарат Duphaston і ГТЗ

ГТЗ, окрім користі, несе певний ризик, який пацієнтка і лікар повинні розглянути перед початком лікування. У разі прийому препарату Duphaston одночасно з естрогеном у складі ГТЗ важливі нижченаведені відомості. Необхідно також ознайомитися з інструкцією для пацієнта, доданою до препарату, який містить естроген.

Ранній клімакс

Існують обмежені дані щодо ризику застосування ГТЗ у період появи перших симптомів клімаксу. Ризик менший у молодших жінок. Це означає, що у молодших жінок, які приймають ГТЗ, співвідношення між користю та ризиком краще, ніж у старших жінок.

Медичні дослідження

Перед початком або повторним застосуванням ГТЗ лікар проведе огляд пацієнтки та її родини. Лікар також може призначити дослідження молочної залози та органів тазу. Перед і під час лікування лікар може призначити скринінгові дослідження, такі як маммографія (дослідження молочної залози з використанням рентгенівських променів). Лікар повідомить, як часто необхідно проводити ці дослідження. Після початку лікування препаратом Duphaston необхідно регулярно записуватися на контрольні відвідування до лікаря (при 少 nhất раз на рік).

Рак слизової оболонки матки і гіперплазія слизової оболонки матки

У жінок з збереженою маткою, які приймають протягом тривалого часу тільки естроген у складі ГТЗ, існує більший ризик виникнення:

• раку слизової оболонки матки;
• гіперплазії слизової оболонки матки. Прийом препарату Duphaston одночасно з естрогеном (при 少 nhất 12 днів у місяці у 28-денному циклі) або як комбінована безперервна терапія може запобігти цьому додатковому ризику.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінованої терапії естрогеном і прогестагеном або тільки естрогеном збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після близько 3 років (1-4) застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років. Необхідно:

• проводити регулярні контрольні дослідження - лікар повідомить, як часто необхідно їх проводити;
• регулярно самостійно проводити дослідження молочної залози, шукаючи наступні зміни:
• вгинання шкіри,
• зміни в соску,
• видимі або відчутні грудки. У разі виявлення будь-яких змін необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників трапляється рідко - значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає тільки естроген або комбінацію естрогену і прогестагену, пов'язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчників. Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, пухлина яєчників буде виявлена протягом 5 років у близько 2 жінок на 2000. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок на 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Закріплення крові

ГТЗ збільшує ризик виникнення закріплення крові в венах. Це ризик у 3 рази більший, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ. Ризик найбільший у першому році застосування ГТЗ. Виникнення закріплення крові більш імовірне у випадку:

• старшого віку;
• існування раку;
• надмірної ваги;
• прийому естрогену;
• вагітності аборазу після пологів;
• існування в минулому у пацієнтки (або близької родини) закріплення крові в ногах або легенях;
• імобілізації через операцію, травму або хворобу (див. інформацію в розділі "Операції", нижче);
• існування хвороби під назвою "системний червоний вовчак" - хвороба, яка викликає боль у суглобах, висипку та гарячку. Якщо пацієнтки стосується будь-який з вищезазначених чинників ризику (або у разі сумнівів) необхідно звернутися до лікаря, щоб упевнитися, що пацієнтка може почати ГТЗ.

У разі виникнення болючого набряку ніг, раптового болю в грудній клітці або труднощів з диханням необхідно:

• негайно звернутися до лікаря;
• припинити застосування ГТЗ до часу рішення лікаря про відновлення лікування. Це можуть бути симптоми закріплення крові.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийом препаратів, які запобігають виникненню закріплення крові (антитромботичних), таких як варфарин. Лікар зверне особливу увагу на користь та ризик застосування ГТЗ.

Операції

У разі планування операції необхідно повідомити лікаря про застосування ГТЗ. Можливо, буде необхідне припинення застосування ГТЗ за кілька тижнів до операції. У деяких випадках може бути необхідне застосування іншого лікування перед і після операції. Лікар повідомить, коли можна почати знову застосовувати ГТЗ.

Хвороби серця

ГТЗ не запобігає хворобам серця. У жінок, які приймають естроген і прогестерон у складі ГТЗ, існує незначне збільшення ймовірності виникнення хвороб серця, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ. Ризик хвороб серця збільшується з віком. Кількість додаткових випадків виникнення хвороб серця через застосування ГТЗ естрогеном з прогестагеном дуже мала у здорових жінок з першими симптомами клімаксу, але до менопаузи. Кількість додаткових випадків збільшується з віком. У разі виникнення болю в грудній клітці, який сягає до рук або шиї необхідно:

• негайно звернутися до лікаря;
• припинити застосування ГТЗ до часу відновлення лікування лікарем.

Біль може бути симптомом інфаркту міокарда.

Інсульт

Застосування ГТЗ у вигляді комбінованої терапії естрогеном з прогестагеном або тільки естрогеном збільшує ризик виникнення інсульту. Це ризик до 1,5 разу більший, ніж у осіб, які не приймають ГТЗ. Збільшення ризику у осіб, які приймають ГТЗ, у порівнянні з тими, хто не приймає, не змінюється з віком і часом, який минув від початку менопаузи. Однак, оскільки ризик виникнення інсульту сильно залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ГТЗ, збільшується з віком. У разі виникнення сильного, необґрунтованого болю голови або мігрені (з або без порушення зору) необхідно:

• негайно звернутися до лікаря;
• припинити застосування ГТЗ до часу відновлення лікування лікарем. Це може бути ранній симптом інсульту.

Діти та підлітки

Не існує показань для застосування препарату Duphaston у дітей до першої менструації. Не відомо, чи препарат Duphaston безпечний і ефективний у підлітків у віці 12-18 років.

Препарат Duphaston та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та про препарати, що містять зioльові компоненти. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом наступних препаратів:

• зioльові препарати, які містять зioль дігідрогестерону ( Hypericum perforatum), шавлію та мілораб;
• противідгоновічні препарати (наприклад, які застосовуються для лікування епілепсії) - такі як фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн;
• противірусні препарати (застосовувані для лікування вірусних інфекцій) - такі як рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз;
• противірусні препарати (застосовувані для лікування ВІЛ-інфекції - СНІД) - такі як ритонавір, нельфінавір. Вище перелічені препарати можуть зменшувати ефективність препарату Duphaston та призводити до кровотеч та пляміння. Якщо пацієнтка приймає будь-який з вищезазначених препаратів (або у разі сумнівів) необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком ГТЗ.

Препарат Duphaston з їжею та питтям

Препарат Duphaston можна приймати з або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність

Можливо, існує збільшений ризик виникнення спіна бифіди (вроджена вада статевого члена, яка полягає у наявності виходу сечоводу в неправильному місці) у дітей, чиї матері приймали певні прогестагени. Однак це збільшення ризику не було jednoчасно підтверджено. Наразі немає даних, які б свідчили про те, що застосування дигідрогестерону під час вагітності є шкідливим. Препарат Duphaston приймало понад 10 мільйонів жінок під час вагітності.

• Якщо пацієнтка вагітна перед прийомом препарату Duphaston, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що вагітна, вона повинна звернутися до лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою користь та ризик прийому препарату Duphaston під час вагітності.

Годування грудьми

Не слід приймати препарат Duphaston під час годування грудьми. Не відомо, чи препарат Duphaston проникає до молока жінок, які годують грудьми, та чи впливає на дитину. Дослідження щодо інших прогестагенів показали проникнення незначної кількості препарату до молока жінок, які годують грудьми.

Фертильність

Не існує даних, які б підтверджували, що дигідрогестерон зменшує фертильність у разі прийому згідно з рекомендаціями лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після прийому препарату Duphaston може виникнути незначна сонливість або головокружіння. Це більш імовірно під час перших кількох годин після прийому препарату. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнтка повинна почекати та спостерігати, як препарат впливає на неї, прежде ніж вирішити питання про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Duphaston містить цукор молочний (лактозу)

Якщо пацієнтка була повідомлена лікарем про нетолерантність або неможливість травлення деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Це стосується рідких спадкових хвороб, які впливають на використання організмом лактози, таких як "брак лактази" або "синдром поганого всмоктування глюкози-галактози".

3. Як приймати препарат Duphaston

Препарат Duphaston завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар відрегулює дозу залежно від потреб.

Прийом препарату

• Проглотити таблетку, запивши водою.
• Таблетку можна приймати з або без їжі.
• У разі прийому більш ніж однієї таблетки на добу необхідно розложити прийом препарату рівномірно протягом дня, наприклад, необхідно приймати одну таблетку вранці та одну вечором.
• Необхідно намагатися приймати таблетки о тієї самої пори кожного дня. Це дозволить упевнитися, що в організмі є стабільна кількість препарату. Це також допоможе пам'ятати про прийом препарату.
• Лінія поділу на таблетці дозволяє тільки зламати таблетку для полегшення її проглатування. Не слід її використовувати для поділу дози на половини.

Яку кількість препарату прийняти

Кількість прийнятих таблеток та дні, у яких препарат приймається, залежать від показань. Якщо пацієнтка ще має природні місячні, 1-й день циклу - це день початку кровотечі. Якщо пацієнтка вже не має природніх місячних, лікар призначить перший день циклу та визначить, коли почати прийом таблеток.

Застосування при лікуванні больових місячних

• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосовувати тільки з 5 по 25 день циклу.

Застосування при лікуванні ендометріозу

• Прийняти 1 до 3 таблеток на добу.
• Лікар призначить прийом таблеток:
• Кожного дня циклу або
• Тільки з 5 по 25 день циклу.

Застосування при лікуванні затримки місячних перед менопаузою

• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосовувати протягом 14 днів другої половини очікуваного циклу.

Застосування при лікуванні нерегулярних місячних

• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосовувати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
• День початку прийому препарату та кількість днів, протягом яких препарат приймається, залежать від тривалості циклу.

Застосування при лікуванні неправильних кровотеч з матки

• У разі лікування для зупинки кровотечі:
• Прийняти 2 або 3 таблетки на добу.
• Застосовувати протягом 10 днів.
• Застосування при лікуванні безперервному:
• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосовувати у другій половині циклу.
• День початку прийому препарату та кількість днів, протягом яких препарат приймається, залежать від тривалості циклу.

Застосування при лікуванні синдрому передмісячної напруженості

• Прийняти 2 таблетки на добу.
• Застосовувати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
• День початку прийому препарату та кількість днів, протягом яких препарат приймається, залежать від тривалості циклу.

Застосування для зменшення ризику викидня

• У разі, якщо пацієнтка не мала викидня в минулому:
• Прийняти одну дозу, яка містить до 4 таблеток.
• Потім приймати 2 або 3 таблетки на добу до часу припинення симптомів.
• У разі, якщо пацієнтка мала викидень в минулому:
• Прийняти 2 таблетки на добу.
• Застосовувати протягом 12 тижнів вагітності.

Застосування при безплідді, викликаній недостатнім рівнем прогестерону

• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосовувати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
• День початку прийому препарату та кількість днів, протягом яких препарат приймається, залежать від тривалості циклу.
• Лікування продовжувати протягом принаймні 3 наступних циклів.

Застосування для лікування симптомів менопаузи - ГТЗ

• У разі, якщо пацієнтка приймає ГТЗ послідовно (приймає таблетку або застосовує пластир з естрогеном протягом усього 28-денного циклу):
• Прийняти 1 таблетку препарату Duphaston один раз на добу.
• Застосовувати протягом останніх 14 днів кожного 28-денного циклу.
• У разі, якщо пацієнтка приймає ГТЗ циклічно (приймає таблетку або застосовує пластир з естрогеном зазвичай протягом 21 дня, після чого слідує 7-денна перерва без прийому естрогену):
• Прийняти 1 таблетку препарату Duphaston на добу.
• Застосовувати протягом останніх 12-14 днів терапії естрогеном.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duphaston

Мало імовірно, щоб прийом пацієнткою (або іншою особою) надто великої кількості таблеток препарату Duphaston був шкідливим. Не існує необхідності лікування цього стану. У разі сумнівів або виникнення будь-яких небезпечних симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Duphaston

• У разі пропуску прийому таблетки необхідно прийняти дозу якнайшвидше. Однак, якщо минуло більше 12 годин від призначеного терміну прийому препарату, не слід приймати пропущену таблетку та прийняти наступну таблетку о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• У разі пропуску дози може виникнути кровотеча або пляміння.

Припинення прийому препарату Duphaston

Не слід припиняти застосування препарату Duphaston без узгодження з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Duphaston може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Під час прийому препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти під час прийому тільки препарату Duphaston

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно негайно припинити прийом препарату Duphaston та звернутися до лікаря:

• порушення функції печінки - симптоми можуть включати в себе жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), слабкість, загальне погане самопочуття або біль у животі (стосується менше 1 особи на 100 пацієнтів);
• алергічні реакції - симптоми можуть включати в себе труднощі з диханням або симптоми, які стосуються всього тіла, такі як нудота, блювота, діарея або низький тиск (стосується менше 1 особи на 1000 пацієнтів);
• набряк шкіри на обличчі та шиї, який може викликати труднощі з диханням (стосується менше 1 особи на 1000 пацієнтів). Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату Duphaston та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти під час прийому тільки препарату Duphaston

Часто(стосується менше 1 особи на 10 пацієнтів)

• мігрень, головний біль;
• нудота;
• чутливість або біль у молочній залозі;
• нірегулярні, обширні або больові місячні;
• відсутність місячних або місячні, які трапляються рідше, ніж зазвичай.

Незbyt часто(стосується менше 1 особи на 100 пацієнтів)

• збільшення маси тіла;
• головокружіння;
• пригнічений стан;
• блювота;
• шкірні реакції, які викликають алергію - такі як висипка, сильне свербіння або кропив'янка.

Рідко(стосується менше 1 особи на 1000 пацієнтів)

• сонливість;
• набряк молочної залози;
• рідкісний вид анемії, який виникає у разі розпаду червоних кров'яних тілець;
• набряки, викликані затором рідини, часто стосуються гомілок або області лодыжок;
• збільшення розміру пухлин, які залежать від прогестагенів (таких як опоніяк).

У молодших пацієнтів очікується подібні побічні ефекти, як і ті, які виникли у дорослих.

Побічні ефекти під час прийому препарату Duphaston з естрогеном (ГТЗ - естроген з прогестагеном)

У разі прийому препарату Duphaston одночасно з естрогеном необхідно також ознайомитися з інструкцією для пацієнта, доданою до препарату, який містить естроген. Для отримання додаткової інформації щодо нижченаведених побічних ефектів див. пункт "Важлива інформація перед прийомом препарату Duphaston".

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно негайно припинити прийом препарату Duphaston та звернутися до лікаря

• болючий набряк ніг, раптовий біль у грудній клітці або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми закріплення крові;
• біль у грудній клітці, який сягає до рук або шиї. Це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• сильний, необґрунтований біль голови або мігрень (з або без порушення зору). Це можуть бути симптоми інсульту. Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату Duphaston та звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка спостерігає:

• вгинання шкіри на молочній залозі, зміни в соску, видимі або відчутні грудки. Це можуть бути симптоми раку молочної залози.

Інші побічні ефекти, які виникають під час прийому препарату Duphaston з естрогеном, включають:

• надмірну гіперплазію слизової оболонки матки;
• рак слизової оболонки матки;
• рак яєчників.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Duphaston

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не існує спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Duphaston

• Активною речовиною препарату є дигідрогестерон
• кожна покрита таблетка містить 10 мг дигідрогестерону.
• Інші складники - лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи, колоїдна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття: Опадрі Є-1-7000 білий (гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171)).

Як виглядає препарат Duphaston та що містить упаковка

Круглі, двовипуклі, подільні, покриті таблетки білого кольору, з написом "155" по обидві сторони лінії поділу, на одній стороні таблетки. 20 таблеток у блістері ПВХ/Ал у тектурній коробці. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Viatris Healthcare Limited Дамастаун Індустріал Парк Мулхуддарт, Дублін 15 Дублін, Ірландія

Виробник:

Abbott Biologicals B.V. Веервег 12, 8121 АА Олст Голландія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о. вул. Струмикова 28/11 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к. вул. Чельмжинська 249 04-458 Варшава Номер дозволу в Румунії, країні експорту:2078/2009/01 2078/2009/02 Номер дозволу на паралельний імпорт:25/11

Дата затвердження інструкції: 23.10.2023

[Інформація про зарезервований знак для товарів]