ЗАФРІЛ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Zafril 2 мг таблетки EFG

діеногест

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zafril і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zafril
3. Як приймати Zafril
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zafril
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zafril і для чого він використовується

Zafril - це лікарський засіб для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних атиповим розташуванням тканини слизової оболонки матки). Zafril містить гормон, прогестаген діеногест.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zafril

Не приймайте Zafril:

• якщо у вас є згусток крові(тромбоемболічний розлад) у венах. Це може статися, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія). Див. також «Zafril і згустки крові у венах»нижче;
• якщо ви страждаєте або раніше страждали від важкої артеріальної хвороби, включно з хворобами серцево-судинної системи, такими як інфаркт, інсультабо хвороба серця, яка викликає зниження кровотоку (стенокардія). Див. також «Zafril і згустки крові в артеріях»нижче;
• якщо у вас є цукровий діабетз ушкодженням судин;
• якщо ви страждаєте або раніше страждали від важкої хвороби печінки(і значення функції печінки не повернулися до норми). Симптоми хвороби печінки можуть бути жовтяницею шкіри та/або свербінням усього тіла;
• якщо ви страждаєте або раніше страждали від доброякісної або злоякісної пухлини печінки;
• якщо ви страждаєте або раніше страждали від злоякісної пухлини, залежної від статевих гормонів, наприклад, раку молочної залози або статевих органів;
• якщо у вас є вагінальне кровотечаневідомої причини;
• якщо ви алергічнідо діеногесту або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо будь-який з цих розладів з'являється вперше під час прийому Zafril, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Zafril.

Не слід використовувати гормональні контрацептиви будь-якого типу (таблетки, пластирі, внутрішньоматковий система) під час прийому Zafril.

Zafril неє контрацептивом. Якщо ви хочете уникнути вагітності, вам потрібно використовувати презервативи або інші методи контрацепції, які не містять гормонів.

У деяких випадках вам потрібно буде бути особливо обережним під час прийому Zafril, і можливо, ваш лікар буде періодично оглядатися вас. Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• якщо у вас раніше був згусток крові(тромбоемболізм) або у вашого близького родича був згусток крові у відносно молодому віці;
• якщо у вашого близького родича був рак молочної залози;
• якщо у вас раніше була депресія;
• якщо у вас є високий кров'яний тиск(гіпертонія) або ви маєте гіпертонію під час прийому Zafril;
• якщо у вас є хвороба печінкипід час прийому Zafril. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей або свербіння усього тіла. Повідомте також вашому лікарю, якщо ви мали будь-які з цих симптомів під час попередньої вагітності;
• якщо у вас є цукровий діабетабо у вас був цукровий діабет тимчасово під час попередньої вагітності;
• якщо у вас раніше був хлоазма(коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); якщо так, уникайте надмірного впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у вас є біль у нижній частині животапід час прийому Zafril.

Під час прийому Zafril знижується ймовірність вагітності, оскільки цей лікарський засіб може впливати на овуляцію.

Якщо ви вагітнієте під час прийому Zafril, у вас є незначно вищий ризикпозаматкової вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Повідомте вашому лікарю перед тим, як почати приймати Zafril, якщо у вас раніше була позаматкова вагітність або якщо у вас є порушення функції фаллопієвих труб.

Zafril і важке маткове кровотеча

Маткове кровотеча може погіршитися при застосуванні Zafril, наприклад, у жінок, які страждають захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) росте у напрямку до м'язової оболонки матки, відомої як аденоміоз матки або доброякісні пухлини матки, іноді звані фібромами або міомами матки (лейоміоми матки). Якщо кровотеча інтенсивна і тривала, це може привести до низького рівня червоних кров'яних тіл (анемія), який у деяких випадках може бути серйозним. У разі анемії вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, щоб визначити, чи потрібно припинити приймати Zafril.

Zafril і зміни у паттерні кровотеч

Більшість жінок, які приймають Zafril, відчувають зміни у паттерні менструального кровотеча (див. розділ 4).

Zafril і згустки крові у венах

Деякі дослідження вказують на те, що може бути незначне збільшення, хоча і не статистично значуще, ризику згустків крові у ногах (тромбоемболізм), пов'язаного з прийомом лікарських засобів, які містять прогестагени, такі як Zafril. У дуже рідких випадках згустки крові можуть викликати постійні порушення та серйозні ускладнення або навіть бути смертельними.

Ризик згустків крові у венахзбільшується:

• із віком;
• якщо у вас є надмірна вага;
• якщо ви або ваш близький родич мали згусток крові у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або в іншому органі у молодому віці;
• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, якщо ви мали серйозну травму або якщо ви були імобілізовані протягом тривалого періоду. важливо повідомити вашому лікарю заздалегідь, що ви приймаєте Zafril, оскільки можливо, вам потрібно буде припинити лікування. Ваш лікар скаже вам, коли можна знову почати приймати Zafril. Це зазвичай відбувається через дві тижні після відновлення рухливості.

Zafril і згустки крові в артеріях

Є мало доказів зв'язку між препаратами, які містять прогестагени, такими як Zafril, та збільшенням ризику згустків крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок з гіпертонією ці препарати можуть незначно збільшити ризик інсульту.

Ризик згустків крові в артеріяхзбільшується:

• якщо ви палите. Важливо, щоб ви кинули палити під час прийому Zafril, особливо якщо вам більше 35 років.
• якщо у вас є надмірна вага;
• якщо у вашого близького родича був інфаркт або інсульт у молодому віці;
• якщо у вас є гіпертонія.

Zafril і рак

За наявними даними не відомо з певністю, чи збільшує Zafril ризик раку молочної залози. Було виявлено, що рак молочної залози трохи частіше зустрічається у жінок, які приймають гормони, порівняно з тими, хто не приймає їх, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше і раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки лікар оглядає їх частіше. Поява пухлин молочної залози знижується поступово після припинення гормонального лікування. Важливо, щоб ви регулярно перевіряли вашу молочну залозуі зверталися до вашого лікаря, якщо ви виявите будь-який шишка.

У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, були зареєстровані доброякісні пухлини печінки, а в меншій кількості випадків - злоякісні пухлини печінки. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте незвичайно сильний біль у животі.

Zafril і остеопороз

Зміни у щільності кісткової тканини

Прийом Zafril може впливати на щільність кісткової тканини у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років). Тому, якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризики прийому Zafril для вас як пацієнта індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику остеопорози.

Якщо ви приймаєте Zafril, буде корисно для ваших кісток отримувати достатнє кількість кальцію та вітаміну Д, як через харчування, так і через харчові добавки.

Якщо у вас є вищий ризик остеопорози (ослаблення кісток через втрату мінералів), ваш лікар буде ретельно оцінювати ризики і користь лікування Zafril, оскільки Zafril викликає помірне пригнічення виробництва естрогену (іншого типу жіночого гормону) в вашому організмі.

Діти та підлітки

Zafril не призначений для дівчат до менархе (першої менструації).

Прийом Zafril може впливати на щільність кісткової тканини у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років). Тому, якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризики прийому Zafril для вас як пацієнта індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику остеопорози.

Прийом Zafril з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Також повідомте будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви приймаєте Zafril.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень Zafril у крові та зробити його менш ефективним або викликати побічні ефекти.

До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• епілепсії(наприклад, фенітойн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу(наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С(так звані інгібітори протеази та інгібітори нерибонуклеїнової транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкових інфекцій(гризеофульвін, кетоконазол).

• препарати з травою Джона.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Прийом Zafril з харчовими продуктами та напоями

Під час лікування Zafril вам потрібно уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити рівень лікарського засобу у крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, повідомте вашому лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Zafril, оскільки Zafril може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Zafril, якщо ви вагітні або під час лактаційного періоду.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не було виявлено жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами у жінок, які приймають Zafril.

Zafril містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Zafril

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 1 таблетку на день.

Наступні заяви стосуються Zafril, якщо ваш лікар не сказав вам інакше. Слідуйте цим інструкціям, інакше ви не будете повністю користуватися лікуванням Zafril.

Ви можете почати лікування Zafril будь-якого дня вашого природного циклу.

Дорослі: приймайте 1 таблетку щодня, бажано о同じ час, з невеликою кількістю рідини за потреби. Після закінчення однієї упаковки наступну потрібно розпочинати без перерви. Продовжуйте приймати таблетки навіть у дні менструального кровотеча.

Якщо ви прийняли більше Zafril, ніж потрібно

Не було зареєстровано жодних серйозних побічних ефектів при прийомі надмірної кількості таблеток Zafril одночасно. Однак, якщо ви турбуєтеся, зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Zafril або страждаєте від блювоти чи діареї

Zafril буде менш ефективним, якщо ви забули прийняти одну таблетку. Якщо ви забули одну або кілька таблеток, приймайте одну таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, а потім продовжуйте наступного дня, приймаючи таблетку о同じ час.

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому таблетки Zafril або якщо у вас є інтенсивна діарея, існує ризик того, що ваш організм не всосав активну речовину таблетки. Це подібно до ситуації, коли ви забули прийняти одну таблетку. Після блювоти чи діареї протягом 3-4 годин після прийому Zafril вам потрібно прийняти іншу таблетку якнайшвидше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Zafril

Якщо ви припините лікування Zafril, первинні симптоми ендометріозу можуть знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти частіше зустрічаються протягом перших місяців після початку прийому Zafril і зазвичай зникають після тривалого прийому. Ви також можете відчувати зміни у паттерні менструального кровотеча, такі як плямування, нерегулярне кровотеча або повне припинення менструації.

Часті(впливають до 1 особи з 10)

• збільшення ваги;
• депресивний стан, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою;
• головний біль або мігрень;
• нудота, біль у животі, метеоризм, набряк живота або блювота;
• акне або випадіння волосся;
• біль у спині;
• дискомфорт у молочних залозах, кісти яєчників або приливи;
• маткове/вагінальне кровотеча, включно з плямуванням;
• слабкість або раздражливість.

Рідкі(впливають до 1 особи з 100)

• низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія);
• втрата ваги або збільшення апетиту;
• тривога, депресія або зміни настрою;
• дисбаланс автономної нервової системи (яка контролює несвідомі функції організму, наприклад, потіння) або порушення уваги;
• сухість очей;
• шум або звон у вухах (тіннітус);
• проблеми з кровообігом або рідкісні палпітації;
• низький кров'яний тиск;
• труднощі з диханням;
• діарея, запор, диспепсія, запалення шлунка та кишечника (гастроінтестинальне запалення), запалення ясен (гінгівіт);
• сухість шкіри, надмірне потіння, інтенсивне свербіння усього тіла, рост волосся за чоловічим типом (гірсутизм), ламкість нігтів, лупа, дерматит, аномальний рост волосся, гіперчутливість до світла або проблеми з пігментацією шкіри;
• біль у кістках, м'язові спазми, болі та/або відчуття важкості у руках і ногах;
• інфекції сечовидільної системи;
• кандидоз вагінальний, сухість генітальної області, вагінальні виділення, біль у тазу, атрофічне запалення геніталій з виділеннями (вульвовагінальний атрофічний дерматит) або один або кілька шишок у молочних залозах;
• набряк через утримання рідини.

Додаткові побічні ефекти у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років): втрата щільності кісткової тканини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaraRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Zafril

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зафріла

Активний інгредієнт - дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідона К-25, кросповідона (тип А), тальк і стеарат магнію.

Вигляд Зафріла та зміст упаковки

Таблетки Зафріл 2 мг білі або білуваті, круглі, з плоскими поверхнями та фасками, з написом «G 93» на одній стороні та «RG» на іншій. Діаметр таблеток - 7 мм.

Зафріл 2 мг таблетки ЕФГ випускаються в упаковках по 28, 84 та 168 таблеток, розміщених у календарному блистерному пакуванні з PVC//Al твердого зеленого кольору в картонних коробках.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку тавідповідальний за виробництво

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 – 4º 2ª

08028 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)