Visannette 2 mg comprimidos

Противорецевой препарат: информация для пациента

Визаннетт2мг таблетки

диеногест

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать приниматьэтолекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такоеВизаннетти для чего он используется

2.Что нужно знать передначаломприемаВизаннетт

3.Как приниматьВизаннетт

4.Возможные побочные эффекты

1. ХранениеВизаннетт

6.Содержимое упаковки и дополнительнаяинформация

Висаннеттявляетсяпрепаратомдля леченияэндометриоза (болезненные симптомы, вызванныеанеобычнымместоположениемтканей слизистой матки).Висаннеттсодержит гормон, прогестоген диеногест.

Не принимайте Visannette:

• если у вас естьтромбоз крови(тромбоэмболизм) в венах. Это может произойти, например, в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (эмболия легочной артерии). Consultуйте далее “Visannette и тромбозы крови в венах”

• если у вас есть или у вас былогрубое артериальное заболевание, даже артериальное заболевание, такое какинфаркт, инсультилизаболевание сердца, которое приводит к снижению кровотока (например, стенокардия). Consultуйтедалее“Visannette и тромбозы крови в артериях”

• если у вас естьдиабетс повреждением кровеносных сосудов
• если у вас есть или у вас былогрубое заболевание печени(и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомы заболевания печени могут быть желтухой кожи и/или зудом по всему телу
• если у вас есть или у вас былобенIGN или злокачественный опухоль печени

• если у вас есть или у вас было, или подозревают, что у вас естьзлокачественная опухоль, зависящая от половых гормонов, такие как рак молочной железы или половых органов

• если у вас естьсалливая кровьнеизвестной причины
• если выаллергичны (гиперчувствительны)к диеногесту или к любому из других компонентов этого препарата (включенных в раздел6 и конец раздела2).

Если у вас появляется одно из этих заболеваний впервые, когда вы принимаете Visannette, немедленно прекратите принимать его и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Вы не должны принимать любые противозачаточные таблетки (в таблетках, пластах, системе внутриутробного введения) во время приема Visannette.

Visannette не является противозачаточным средством. Если вы хотите предотвратить беременность, вы должны использовать презервативы или другие нехормональные противозачаточные средства.

В некоторых случаях вам необходимо будет быть особенно осторожными во время приема Visannette, и может потребоваться периодическое обследование у врача. Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо из следующих заболеваний:

• если у вас когда-либо былотромбоз крови(тромбоэмболизм вен) или у одного из ваших ближайших родственников было такое заболевание в относительно молодом возрасте
• если у вас есть ближайший родственник, который страдалраком молочной железы
• если у вас когда-либо былодепрессия
• если у вас естьвысокое артериальное давлениеили у вас есть гипертония во время приема Visannette
• если у вас естьзаболевание печениво время приема Visannette. Симптомы могут включать желтуху кожи или глаз, или зуд по всему телу. Обратите внимание врача, если у вас появились эти симптомы в предыдущей беременности
• если у вас естьдиабетили у вас было временное диабетическое состояние в предыдущей беременности
• если у вас когда-либо былоклоазма(темные пятна на коже, особенно на лице); избегайте чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей
• если у вас естьболезненность в нижней части животаво время приема Visannette.

Во время приема Visannette уменьшается вероятность того, что вы забеременеете, поскольку Visannette может повлиять на овуляцию.

Если вы забеременеете во время приема Visannette, у вас есть немного более высокий риск иметь экстрагенитальную беременность (эмбрион развивается вне матки). Обратитесь к врачу перед началом приема Visannette, если у вас уже было экстрагенитальная беременность или у вас есть нарушение функции маточных труб.

Visannette и тяжелая маточная кровь

Возможно, маточная кровь станет более интенсивной при использовании Visannette, например, у женщин, страдающих заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) растет в мышечную часть матки, называемую аденомиозом матки илибенIGN опухоли матки, иногда называемыми фиброидами матки (лейомиомами матки). Если кровотечение интенсивное и продолжительное, это может привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии), которая в некоторых случаях может быть серьезной. В случае анемии вы должны обратиться к врачу, чтобы узнать, нужно ли вам прекратить принимать Visannette.

Visannette и изменения в режиме менструального кровотечения

Большинство женщин, получающих Visannette, страдают изменениями в режиме менструального кровотечения (см. раздел4, Возможные побочные эффекты).

Visannette и тромбозы крови в венах

Некоторые исследования показывают, что может быть незначительное, но не значимое увеличениериска тромбоза крови в венах, в сравнении с использованием препаратов, содержащих прогестерон, такие как Visannette. Малоизвестно, но иногда тромбозы крови могут привести к серьезным и постоянным нарушениям или даже быть смертельными.

Рисктромбоза крови в венахувеличивается:

• с возрастом
• при ожирении
• если у вас или у одного из ваших ближайших родственников было такое заболевание в молодом возрасте.
• если вы или один из ваших ближайших родственников страдаеттромбозом крови в ноге (тромбоз глубоких вен) или легких (эмболия легочной артерии)в молодом возрасте.
• если вам необходимо хирургическое вмешательство, если у вас было серьезное несчастное случая или если вы были в стационаре в течение длительного времени. Важно сообщить врачу, что вы принимаете Visannette, поскольку лечение может быть прервано. Врач скажет вам, когда можно начать принимать Visannette снова. Это обычно происходит через две недели после восстановления движений.

Visannette и тромбозы крови в артериях

Есть мало доказательств связи между препаратами, содержащими прогестерон, такими как Visannette, и увеличением риска тромбоза крови, например, в артериях сердца (инфаркт) или головного мозга (инсульт). У женщин с гипертонией эти препараты могут слегка увеличить риск инсульта.

Рисктромбоза крови в артерияхувеличивается:

• если вы курите. Вы должны бросить курить во время приема Visannette, особенно если вы старше 35лет
• при ожирении
• если у одного из ваших ближайших родственников былоинфаркт или инсультв молодом возрасте
• если у вас высокое артериальное давление.

Обратитесь к врачу перед началом приема Visannette.

Остановите прием Visannette и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете возможные признаки тромбоза крови, например:

• острая боль и/или отек в одной из ног
• острая боль и внезапное чувство в груди, которое может распространиться на левую руку
• сложная дыхательная недостаточность
• внезапная и неясная тошь
• необычная или интенсивная головная боль или ухудшение мигрени
• потеря зрения, частичная или полная, или двойное зрение
• сложность или неспособность говорить
• вертоге или обморок
• слабость, чувство необычности или онемение любой части тела.

Visannette и рак

По имеющимся данным неясно, увеличивает ли Visannette риск рака молочной железы. Обнаружено, что рак молочной железы более частый у женщин, принимающих гормоны, чем у тех, кто не принимает их, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что более часто обнаруживаются опухоли и раньше у женщин, принимающих гормоны, потому что они более часто обследуются врачом. Апреция опухолей молочной железы уменьшается после прекращения гормонального лечения.Важно регулярно осматривать свои молочные железыи обращаться к врачу, если вы чувствуете какое-либо уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, были обнаружены бенIGN опухоли печени и, в более редких случаях, злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас появляется необычная боль в животе.

Visannette и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (МПК)

Применение Visannette может повлиять на крепость костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если у вас меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит преимущества и риски использования Visannette для вас в качестве пациента в индивидуальном порядке, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

Если вы принимаете Visannette, будет полезно для ваших костей получать достаточное количество кальция и витамина D, как через пищу, так и с помощью пищевых добавок.

Если у вас есть более высокий риск развития остеопороза (снижение минеральных веществ в костях), ваш врач тщательно взвесит преимущества и риски вашего лечения Visannette, поскольку Visannette приводит к умеренному снижению производства эстрогена (другого типа женского гормона) в вашем организме.

Принятие Visannette с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другиелекарства, даже те, которые вы купили без рецепта, включая препараты на основе трав, которые вы принимаете. Кроме того, сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете Visannette.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровни Visannette в крови и сделать его менее эффективным или вызвать нежелательные эффекты.

Это включает:

• лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекций ВИЧ и вируса гепатита С (называемых ингибиторами протеазы и ингибиторами неинфекционных транскриптазы обратной передачи, такие как ритонавир, Nevirapine, эфавиренз)
• грибковых инфекций (гризеофульвина, кетоконазол)

• препараты на основе траваСан-Хуана.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Принятие Visannette с пищей и напитками

Во время лечения Visannette вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку он может увеличить уровни Visannette в крови. Это может увеличить риск развития нежелательных эффектов.

Лабораторные исследования

Если у вас необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете Visannette, поскольку Visannette может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Visannette, если вы беременны или во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не обнаружено никакого влияния на способность вести машину и использовать машины у женщин, принимающих Visannette.

Visannette содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Visannette не предназначен для девочек до менархе (первого месячных).

Применение Visannette может повлиять на крепость костей у подростков (от 12 до менее 18 лет). Если у вас меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит преимущества и риски использования Visannette для вас в качестве пациента в индивидуальном порядке, учитывая возможные факторы риска потери костей (остеопороза).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю. Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку в день.

Следующие утверждения относятся к Visannette, если ваш врач не назначил иное. Следуйте этим инструкциям; в противном случае вы не получите полного преимущества лечения Visannette.

Вы можете начать лечение Visannette в любой день своего естественного цикла.

Взрослые: принимайте одну таблетку в день, предпочтительно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если это необходимо. После окончания упаковки следующую следует начать без перерыва. Продолжайте принимать таблетки и в дни менструального кровотечения.

Если вы принимаете больше Visannette, чем следует

Не сообщалось о серьезных побочных эффектах от приема слишком большого количества таблеток Visannette одновременно. В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Visannette или страдаете рвотой или диареей

Visannette будет менее эффективна, если вы забудете одну таблетку. Если вы забудете одну или несколько таблеток, принимайте одну таблетку как можно скорее; затем продолжайте принимать таблетки в обычное время.

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки Visannette или если у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью всасываться организмом. Ситуация аналогична тому, что происходит, когда вы забываете таблетку. После рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема Visannette вам следует принять другую таблетку как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение VisannetteVisannette

Если вы прекратите лечение Visannette, ваши первоначальные симптомы эндометриоза могут вернуться.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты более часты в первые месяцы после начала приема Visannette и обычно исчезают при продолжительном использовании. Также может произойти изменение в вашем кровоточивости, например, может появиться пятнистость, нерегулярное кровотечение или может полностью прекратиться менструация.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Повышение веса
• Депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или нестабильное настроение
• Головная боль или мигрень
• Тошнота, боль в животе, газы, вздутие живота или рвота
• Акне или потеря волос
• Боль в спине
• Боли в груди, киста яичника или горячие приступы
• Кровотечение из матки/влагалища, включая пятнистость
• Слабость или раздражительность.

Небольшие частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Анемия
• Потеря веса или повышение аппетита
• Анатоксия, депрессия или изменение настроения
• Нарушение автономного нервной системы (который контролирует бессознательные функции, например, потоотделение) или нарушения внимания
• Сухость глаз
• Тиннитус (звуки в ушах)
• Нестандартные проблемы с кровообращением или нерегулярные сердцебиения
• Низкое кровяное давление
• Трудности с дыханием
• Диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (инфекция желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит)
• Сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд по всему телу, усиление роста волос мужского типа (гирсутизм), ломкость ногтей, себорея, дерматит, аномальный рост волос, гиперчувствительность к свету или проблемы с кожной пигментацией
• Боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или чувство тяжести в руках и руках, или ногах и ногах
• Инфекция мочевого пузыря
• Инфекция влагалища кандидой, сухость в области гениталий, выделения из влагалища, боль в области таза, атрофическое воспаление гениталий с выделениями (вульвовагинит атрофический), или опухоль или несколько опухолей в груди
• Отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее 18 лет): потеря костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарственных средств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить это лекарство вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD:». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Visannette

Активное вещество - диеногест. Каждый таблетка содержит 2мг диеногеста.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидаон K25, тальк, кросповидон и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Visannette белые или белоснежные, круглые, с плоскими гранями, с биселеными краями, с гравировкой «B» на нижней поверхности одной грани и диаметром7мм.

Представлены в блистерной упаковке, содержащей 14таблеток.

Коробки содержат блистерные упаковки с 28, 84 или 168таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Bayer Hispania, S.L.

Авенида Баиш Ллобрегат, 3 - 5

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Bayer WeimarGmbHundCo.KG

Ваймар, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу.

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Visanne:Хорватия, Дания, Германия, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Италия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Чехия и Швеция.

Visannette: Бельгия, Кипр, Эстония, Греция, Латвия, Литва, Люксембург и Испания.

Дата последней проверки этого проспекта: май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/