ВІЗАННЕТ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнтки

Візаннетте2мг таблетки

діеногест

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Візаннетте і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Візаннетте
3. Як приймати Візаннетте
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Візаннетте

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візаннетте і для чого він використовується

Візаннетте - це препарат для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних атиповим розташуванням тканини слизової оболонки матки). Візаннетте містить гормон, прогестаген діеногест.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Візаннетте

Не приймайте Візаннетте:

• якщо у вас є закупорка крові(тромбоемболічна хвороба) в венах. Це може статися, наприклад, в кровоносних судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія). Див. нижче «Візаннетте і закупорка крові в венах»

• якщо ви страждаєте або страждали раніше важкою артеріальною хворобою, включно з хворобами серцево-судинної системи, такими як інфаркт міокарда, інсультабо хвороба серця, яка викликає зниження кровотоку (наприклад, стенокардія). Див. нижче «Візаннетте і закупорка крові в артеріях»

• якщо у вас є цукровий діабетз ушкодженням кровоносних судин
• якщо ви страждаєте або страждали раніше важкою хворобою печінки(і значення функції печінки не повернулися до норми). Симптоми хвороби печінки можуть бути жовтяницею шкіри і/або свербінням усього тіла
• якщо ви страждаєте або страждали раніше доброякісною або злоякісною пухлиною печінки

• якщо ви страждаєте або страждали раніше, або підозрюється, що ви страждаєте злоякісною пухлиною, залежною від статевих гормонів, таких як рак молочної залози або статевих органів

• якщо у вас є вагінальне кровотечаневідомої причини
• якщо ви алергічні (гіперчутливі)до діеногесту або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6 і кінцем розділу 2).

Якщо будь-які з цих розладів з'являються вперше під час приймання Візаннетте, припиніть приймати його негайно і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Не приймайте гормональні контрацептиви будь-якої форми (у вигляді таблеток, пластирів, внутрішньоматкового системи) під час приймання Візаннетте.

Візаннетте не є контрацептивом. Якщо ви бажаєте запобігти вагітності, вам потрібно використовувати презервативи або інші非-гормональні контрацептивні засоби.

У деяких випадках вам потрібно буде бути особливо обережними під час приймання Візаннетте, і може бути необхідним, щоб ваш лікар періодично оглядав вас. Повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте будь-якими з цих розладів:

• якщо ви раніше мали закупорку крові(тромбоемболічна хвороба) або ваш близький родич мав закупорку крові у відносно молодому віці
• якщо у вас є близький родич, який страждає раком молочної залози
• якщо ви раніше мали депресію
• якщо у вас є високий кров'яний тискабо ви маєте гіпертонію під час приймання Візаннетте
• якщо у вас є хвороба печінкипід час приймання Візаннетте. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей, або свербіння усього тіла. Повідомте вашому лікарю, якщо будь-які з цих симптомів з'явилися під час попередньої вагітності
• якщо у вас є цукровий діабетабо ви мали тимчасовий цукровий діабет під час попередньої вагітності
• якщо ви раніше мали хлоазму(коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); якщо так, уникайте надмірного впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання
• якщо у вас є біль у нижній частині животапід час приймання Візаннетте.

Під час приймання Візаннетте знижується ймовірність вагітності, оскільки Візаннетте може впливати на овуляцію.

Якщо ви вагітні під час приймання Візаннетте, у вас є трохи вищий ризик мати позаматкову вагітність (ембріон розвивається поза маткою). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Візаннетте, якщо ви вже мали позаматкову вагітність або якщо у вас є порушення функції фаллопієвих труб.

Візаннетте і маткова кровотеча

Маткова кровотеча може погіршитися при використанні Візаннетте, наприклад, у жінок, які страждають захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) росте в мускульний шар матки, що називається аденоміозом матки або доброякісними пухлинами матки, іноді називаються міомами матки (лейоміомами матки). Якщо кровотеча інтенсивна і тривала, це може привести до зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), яка в деяких випадках може бути важкою. У разі анемії вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, чи потрібно припинити приймати Візаннетте.

Візаннетте і зміни у патерні кровотечи

Більшість жінок, які приймають Візаннетте, відчувають зміни у патерні менструальної кровотечи (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Візаннетте і закупорка крові в венах

Деякі дослідження вказують на те, що може бути легке, хоча і не статистично значуще, збільшення ризiku закупорки крові в ногах (тромбоемболічна хвороба)у зв'язку з використанням препаратів, які містять прогестагени, такі як Візаннетте. Надзвичайно рідко, закупорка крові може викликати постійні порушення і навіть бути смертельною.

Ризик закупорки крові в венахзбільшується:

• із віком
• якщо у вас є надмірна вага
• якщо ви або ваш близький родич мали закупорку крові в нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або в іншому органі у відносно молодому віці.
• якщо вам потрібно хірургічне втручання, якщо ви зазнали важкої травми або якщо вам потрібно тривалий час перебувати в нерухомому стані. Важливо повідомити вашому лікарю про те, що ви приймаєте Візаннетте, оскільки лікування може потребувати перерви. Ваш лікар скаже вам, коли можна знову почати приймати Візаннетте. Це зазвичай відбувається через дві тижні після відновлення рухливості.

Візаннетте і закупорка крові в артеріях

Є мало доказів зв'язку між препаратами, які містять прогестагени, такими як Візаннетте, і збільшенням ризику закупорки крові, наприклад, в кровоносних судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з гіпертонією ці препарати можуть трохи збільшити ризик інсульту.

Ризик закупорки крові в артеріяхзбільшується:

• якщо ви палите. Вам дуже рекомендується кинути палити під час приймання Візаннетте, особливо якщо вам більше 35 років
• якщо у вас є надмірна вага
• якщо ваш близький родич мав інфаркт міокарда або інсульт у відносно молодому віці
• якщо у вас є високий кров'яний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Візаннетте.

Припиніть приймати Візаннетте і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили можливі ознаки закупорки крові, наприклад:

• сильний біль і/або набряк в одній з ваших ніг
• сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на ліву руку
• раптова трудність з диханням
• раптова кашель без явної причини
• не звичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
• часткове або повне втрату зору або подвійне бачення
• трудність або неможливість говорити
• вертіг або омана
• слабкість, незвичайне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Візаннетте і рак

На основі наявних даних зараз не ясно, чи збільшує Візаннетте ризик раку молочної залози. Було виявлено, що рак молочної залози трохи частіше зустрічається у жінок, які приймають гормони, порівняно з тими, хто не приймає, але невідомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони оглядаються лікарем з більшою частотою. Поява пухлин молочної залози знижується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно оглядатися у лікаря щодо стану молочної залозиі звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який шишка.

У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, були зареєстровані доброякісні пухлини печінки та, у ще рідших випадках, злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Візаннетте і остеопороз

Зміни у мінеральній густині кісток (МГК)

Прийом Візаннетте може впливати на міцність кісток у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризик використання Візаннетте для вас як пацієнтки індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику остеопорози (розрідження кісток).

Якщо ви приймаєте Візаннетте, буде корисно для ваших кісток мати достатнє споживання кальцію і вітаміну Д, як через харчові продукти, так і через харчові добавки.

Якщо у вас є підвищений ризик остеопорози (розрідження кісток через втрату мінералів кісток), ваш лікар буде ретельно оцінювати ризики і переваги вашого лікування Візаннетте, оскільки Візаннетте викликає помірне пригнічення виробництва естрогену (іншого типу жіночого гормону) вашим організмом.

Прийом Візаннетте з іншими лікарськими засобами

Завжди повідомляйте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали іншілікарські засоби, включно з препаратами, які можна купити без рецепта, включно з трав'яними препаратами, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви приймаєте Візаннетте.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівні Візаннетте в крові і робити його менш ефективним або можуть викликати побічні ефекти.

До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• епілепсії(наприклад, фенітойн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу(наприклад, рифампіцин)
• інфекцій, викликаних ВІЛі вірусом гепатиту С(інгібітори протеази і не нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій(гризеофульвін, кетоконазол)

• трав'яні препарати на основі зверобою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Прийом Візаннетте з харчовими продуктами і напоями

Під час лікування Візаннетте вам потрібно уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити рівні Візаннетте в вашій крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, повідоміть вашому лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Візаннетте, оскільки Візаннетте може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, лактація і фертильність

Не приймайте Візаннетте, якщо ви вагітні або під час період лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не було виявлено жодного впливу на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини у жінок, які приймають Візаннетте.

Візаннетте містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Діти і підлітки

Візаннетте не призначений для дівчат до першої менструації.

Прийом Візаннетте може впливати на міцність кісток у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризик використання Візаннетте для вас як пацієнтки індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику остеопорози (розрідження кісток).

3. Як приймати Візаннетте

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Добова доза для дорослих становить одну таблетку.

Наступні заяви застосовуються до Візаннетте, якщо ваш лікар не призначив інакше. Слідуйте цим інструкціям; в іншому випадку ви не будете повністю користуватися лікуванням Візаннетте.

Ви можете почати лікування Візаннетте в будь-який день вашого природного циклу.

Дорослі: приймайте одну таблетку щодня, бажано о同じ годині, з деякою кількістю рідини, якщо це необхідно. Після закінчення однієї упаковки наступна повинна бути розпочата без перерви. Продовжуйте приймати таблетки навіть у дні менструального кровотечі.

Якщо ви прийняли більше Візаннетте, ніж потрібно

Не було зареєстровано жодних серйозних побічних ефектів при прийманні надмірної кількості таблеток Візаннетте одночасно. У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Візаннетте або якщо у вас є блювота або діарея

Візаннетте буде менш ефективним, якщо ви забули одну таблетку. У разі забуття однієї або декількох таблеток приймайте одну таблетку якнайшвидше, після чого продовжуйте приймати таблетки наступного дня о звичайній годині.

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після приймання таблетки Візаннетте або якщо у вас є інтенсивна діарея, існує ризик того, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Ця ситуація аналогічна ситуації, коли ви забули одну таблетку. Після блювоти або діареї протягом 3-4 годин після приймання Візаннетте вам потрібно прийняти ще одну таблетку якнайшвидше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Візаннетте

Якщо ви припините лікування Візаннетте, ваші первинні симптоми ендометріозу можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти частіше зустрічаються в перші місяці після початку приймання Візаннетте і зазвичай зникають при тривалому прийманні. Ви також можете відчувати зміни у патерні менструальної кровотечі, наприклад, можете мати плямування, нерегулярне кровотеча або ваша менструація може припинитися повністю.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення ваги
• депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або нестабільний настрій
• головний біль або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, набряк живота або блювота
• акне або втрата волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочних залозах, кісти яєчників або приливи
• маткова/вагінальна кровотеча, включно з плямуванням
• слабкість або ірритація.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• анемія
• втрата ваги або збільшення апетиту
• тривога, депресія або зміна настрою
• дисбаланс автономної нервової системи (яка контролює невідчутні функції організму, наприклад, потіння) або порушення уваги
• сухість очей
• тинітус (звон у вухах)
• проблеми з кровообігом або рідкісні палпітації
• низький кров'яний тиск
• трудність з диханням
• діарея, запор, абдомінальний дискомфорт, запалення шлунка і кишечника (гастроінтестинальне запалення), запалення ясен (гінгівіт)
• сухість шкіри, надмірне потіння, інтенсивне свербіння усього тіла, рост волосся по чоловічому типу (гірсутизм), ламкість нігтів, лупа, дерматит, аномальний рост волосся, гіперчутливість до світла або проблеми з пігментацією шкіри
• біль у кістках, м'язові спазми, біль і/або відчуття важкості в руках і ногах
• інфекція сечовивідних шляхів
• інфекція вагінальної кандидози, сухість генітальної області, вагінальна секреція, біль у тазу, атрофічне запалення геніталій з секрецією (вульвовагінальний атрофічний запалення), або шишка чи шишки в молочних залозах
• набряк через утримання рідини.

Додаткові побічні ефекти у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років): втрата мінеральної густини кісток.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Візаннетти

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD:». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візаннетти

Активна речовина - дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.

Інші компоненти - моногідрат лактози, картопляний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідона К 25, тальк, кросповідон і стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Візаннетти білі або білуваті, круглі, з плоскими поверхнями, затупленими краями, з буквою «B» у вигляді низького рельєфу на одній стороні та діаметром 7 мм.

Випускаються в блистерній упаковці, яка містить 14 таблеток.

Коробки містять блистерні упаковки з 28, 84 або 168 таблетками.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Веймар, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Візанн: Хорватія, Данія, Німеччина, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Італія, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Австрія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Чехія та Швеція.

Візаннетта: Бельгія, Кіпр, Естонія, Греція, Латвія, Литва, Люксембург та Іспанія.

Дата останньої ревізії цього листка: травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/