ДІЄНОГЕСТ АРИСТО 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дієногест Арісто 2 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дієногест Арісто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дієногест Арісто
3. Як приймати Дієногест Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дієногест Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дієногест Арісто і для чого він використовується

Дієногест Арісто - це препарат для лікування ендометріозу (болючі симптоми, викликані атиповим розташуванням тканини слизової оболонки матки). Цей препарат містить гормон, прогестаген дієногест.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дієногест Арісто

Не приймайте дієногест:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до дієногесту або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ви страждаєте на закупорку крові(тромбоемболію) у венах. Це може статися, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (легенева емболія). Див. нижче «Дієногест і закупорка крові у венах»;
• якщо ви страждаєте на важку артеріальну хворобу, включаючи серцево-судинну хворобу, наприклад, інфаркт міокарду, інсульт або хворобу серця, яка викликає зниження кровотоку (наприклад, стенокардія). Див. нижче «Дієногест і закупорка крові в артеріях»;
• якщо у вас цукровий діабетз ушкодженням кровоносних судин;
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки(і значення функції печінки не повернулися до норми). Симптоми хвороби печінки можуть бути жовтяниця шкіри і/або свербіж по всьому тілу;
• якщо ви страждаєте на доброякісну або злоякісну пухлину печінки;
• якщо ви страждаєте на злоякісну пухлину, залежну від статевих гормонів, наприклад, рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у вас є вагінальне кровотечаневідомої причини;

Якщо будь-який з цих розладів з'являється вперше під час прийому дієногесту, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Не слід приймати гормональні контрацептиви будь-якої форми (у вигляді таблеток, пластирів, внутрішньоутробної системи) під час прийому дієногесту.

Дієногест не єконтрацептивом. Якщо ви бажаєте запобігти вагітності, вам потрібно використовувати презервативи або інші некормональні контрацептивні засоби.

У деяких випадках вам потрібно буде проявляти особливу обережність під час прийому дієногесту, і може знадобитися періодичний огляд вашого лікаря. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з наступних розладів:

• якщо ви мали закупорку крові(тромбоемболію) або ваш близький родич мав закупорку крові у відносно молодому віці;
• якщо у вас є родич, який страждає на рак молочної залози;
• якщо ви мали депресію;
• якщо у вас є високий кров'яний тискабо ви страждаєте на гіпертонію під час прийому дієногесту;
• якщо у вас є хвороба печінкипід час прийому дієногесту. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей, або свербіж по всьому тілу. Повідоміть вашому лікареві, якщо будь-який з цих симптомів з'явився під час попередньої вагітності;
• якщо у вас є цукровий діабетабо ви мали тимчасовий цукровий діабет під час попередньої вагітності;
• якщо ви мали хлоазму(коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); якщо так, уникайте надмірного впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у вас є біль у нижній частині животапід час прийому дієногесту.

Під час прийому дієногесту знижується ймовірність вагітності, оскільки дієногест може впливати на овуляцію.

Якщо ви вагітнієте під час прийому дієногесту, у вас є незначно вищий ризикмати позаматкову вагітність (ембріон розвивається поза маткою). Повідоміть вашому лікареві перед тим, як почати приймати дієногест, якщо ви вже мали позаматкову вагітність або якщо у вас є порушення функції фаллопієвих труб.

Дієногест і маткова кровотеча

Маткова кровотеча може погіршитися при застосуванні дієногесту, наприклад, у жінок, які страждають на захворювання, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) росте в мускульний шар матки, що називається аденоміозом матки або доброякісними пухлинами матки,іноді званими міомами матки (лейоміомами матки). Якщо кровотеча інтенсивна і тривала, це може призвести до зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемії), яка в деяких випадках може бути важкою. У разі анемії вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем щодо того, чи потрібно припинити приймати дієногест.

Дієногест і зміни у патерні кровотечі

Більшість жінок, які приймають дієногест, страждають на зміни у патерні менструального кровотечі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Дієногест і закупорка крові у венах

Деякі дослідження вказують на те, що може бути незначне збільшення ризику закупорки крові у ногах (тромбоемболії),пов'язане з прийомом препаратів, які містять прогестагени, такі як дієногест. Рідко, закупорка крові може призвести до постійних і важких ушкоджень або навіть бути смертельною.

Ризик закупорки крові у венахзбільшується:

• із віком
• якщо у вас є надмірна вага
• якщо ви або ваш близький родич мали закупорку крові у ногах (тромбоз), легенях (легенева емболія) або в іншому органі у відносно молодому віці.
• якщо вам потрібно хірургічне втручання, якщо ви мали важку травму або якщо вам потрібно тривале імобілізація. Важливо повідомити вашому лікареві про те, що ви приймаєте дієногест, оскільки лікування може потребувати перерви. Ваш лікар скаже вам, коли можна знову почати приймати дієногест. Це зазвичай відбувається через дві тижні після відновлення рухливості.

Дієногест і закупорка крові в артеріях

Є мало доказів щодо зв'язку між препаратами, які містять прогестагени, такими як дієногест, і збільшенням ризику закупорки крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт міокарду) або мозку (інсульт). У жінок з гіпертонією ці препарати можуть незначно збільшити ризик інсульту.

Ризик закупорки крові в артеріях збільшується:

• якщо ви курите. Вам сильно рекомендується кинути курити під час прийому дієногесту, особливо якщо вам більше 35 років;
• якщо у вас є надмірна вага;
• якщо ваш близький родич мав інфаркт міокарду або інсульт у відносно молодому віці;
• якщо у вас є високий кров'яний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати дієногест.

Дієногест і рак

На основі наявних даних неясно, чи збільшує дієногест ризик раку молочної залози. Було відзначено, що рак молочної залози трохи частіше зустрічається у жінок, які приймають гормони, порівняно з тими, хто не приймає, але невідомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони більш часто оглядаються лікарем. Поява пухлин молочної залози зменшується після перерви у гормональному лікуванні. Важливо регулярно оглядати вашу молочну залозуі проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який шишку.

У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, були зареєстровані доброякісні пухлини печінки та, у ще рідших випадках, злоякісні пухлини печінки. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Дієногест і остеопороз

Зміни у щільності мінералів кісток

Прийом дієногесту може впливати на міцність кісток у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризик використання дієногесту для вас як пацієнта індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику кісткової хвороби (остеопорозу).

Якщо ви приймаєте дієногест, буде корисно для ваших кісток мати достатнє споживання кальцію та вітаміну Д, як через харчування, так і через харчові добавки.

Якщо у вас є підвищений ризик остеопорозу (ослаблення кісток через втрату мінералів кісток), ваш лікар буде ретельно оцінювати ризики і переваги вашого лікування дієногестом, оскільки дієногест викликає помірну супресію виробництва естрогену (іншого типу жіночого гормону) вашим організмом.

Діти і підлітки

Дієногест не призначений для дівчат до менархе (першої менструації).

Прийом дієногесту може впливати на міцність кісток у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризик використання дієногесту для вас як пацієнта індивідуально, враховуючи можливі фактори ризику кісткової хвороби (остеопорозу).

Прийом дієногесту з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівні дієногесту в крові і робити його менш ефективним або можуть викликати побічні ефекти.

До них належать:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• епілепсії(наприклад, фенітойн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу(наприклад, рифампіцин)
• інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С(так звані інгібітори протеази та інгібітори нерібонуклеїнової транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій(гризеофульвін, кетоконазол)

• препарати на основі трави Джонса:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Прийом дієногесту з харчовими продуктами і напоями

Під час лікування дієногестом вам потрібно уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити рівні дієногесту в вашій крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, повідоміть вашому лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте дієногест, оскільки дієногест може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, лактація і фертильність

Не приймайте дієногест, якщо ви вагітні або під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не було виявлено жодного впливу на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини у жінок, які приймають дієногест.

3. Як приймати Дієногест Арісто

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить один таблетку на добу.

Наступні заяви застосовуються до дієногесту, якщо ваш лікар не призначив інше. Слідуйте цим інструкціям; в іншому випадку ви не будете повністю користуватися лікуванням дієногестом.

Ви можете почати лікування дієногестом у будь-який день вашого природного циклу.

Дорослі: приймайте одну таблетку щодня, бажано о同じ час, з деякою кількістю рідини, якщо це необхідно. Після закінчення однієї упаковки наступна повинна бути розпочата без перерви. Продовжуйте приймати таблетки навіть у дні менструального кровотечі.

Якщо ви прийняли більше дієногесту, ніж потрібно

Не було зареєстровано жодних серйозних побічних ефектів при прийомі надмірної кількості таблеток дієногесту одночасно. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти дієногест або якщо у вас є блювота або діарея

Дієногест буде менш ефективним, якщо ви забули одну таблетку. У разі забуття однієї або декількох таблеток приймайте одну таблетку якнайшвидше, після чого продовжуйте приймати таблетки наступного дня о相同 час.

Якщо у вас є блювота у течение 3-4 годин після прийому таблетки дієногесту або якщо у вас є інтенсивна діарея, існує ризик того, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Ця ситуація аналогічна ситуації, коли ви забули одну таблетку. Після блювоти або діареї у течение 3-4 годин після прийому дієногесту вам потрібно прийняти іншу таблетку якнайшвидше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування дієногестом

Якщо ви припинили лікування дієногестом, ваші первинні симптоми ендометріозу можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти частіше зустрічаються у перші місяці після початку прийому дієногесту і зазвичай зникають при тривалому застосуванні. Ви також можете відчувати зміни у патерні менструального кровотечі, наприклад, можете мати плямування, нерегулярне кровотеча або ваша менструація може повністю припинитися.

Часті(впливають на 1-10 з 100 жінок)

• збільшення ваги
• депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або нестабільний настрій
• головний біль або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, набухання живота або блювота
• акне або втрата волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочній залозі, кістозна пухлина яєчників або приливи
• маткове/вагінальне кровотеча, включаючи плямування
• слабкість або раздражливість.

Рідкі(впливають на 1-10 з 1000 жінок)

• анемія
• втрата ваги або збільшення апетиту
• тривога, депресія або зміна настрою
• дисбаланс автономної нервової системи (яка контролює невідчутні функції організму, наприклад, потовиділення) або порушення уваги
• сухість очей
• тинітус (звон у вухах)
• неспецифічні порушення кровообігу або рідкі палпітації
• низький кров'яний тиск
• трудність з диханням
• діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (гastrointestinalне запалення), запалення ясен (гінгівіт)
• сухість шкіри, надмірне потовиділення, інтенсивний свербіж по всьому тілу, зростання волосся по чоловічому типу (гірсутизм), ламкість нігтів, лупа, дерматит, аномальне зростання волосся, гіперчутливість до світла або проблеми з пігментацією шкіри
• біль у кістках, м'язові спазми, біль і/або відчуття важкості у руках і ногах
• інфекція сечовивідних шляхів
• інфекція вагінальної кандидози, сухість генітальної області, виділення з вагіни, біль у тазу, атрофічне запалення геніталій з виділенням (вульвовагінальний атрофічний запалення), або шишка чи шишки у молочній залозі
• набухання через утримання рідини.

Додаткові побічні ефекти у дівчат-підлітків (від 12 до менше 18 років):

• втрата щільності кісток.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діеногесту Аресто

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGREаптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діеногесту Аресто

• Активний інгредієнт - діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.

• Інші компоненти - стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон К25 та прегельтанізований кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Діеногесту Аресто білі або білуваті, круглі.

Видаються в білій непрозорій блистерній упаковці з PVC/PVdC-алюмінієм.

Коробки містять блистерні упаковки по 28, 84, 100 або 168 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та Відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Aridya 2 мг таблетки

Чехія Aridya 2 мг таблетки

Німеччина Dienogest Aristo 2 мг таблетки

Італія Dienogest Aristo 2 мг компреси

Польща Dienogest Aristo 2 мг таблетки

Іспанія Dienogest Aristo 2 мг компреси EFG

Дата останнього перегляду цього проспекту:вересень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/