Дупгастон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Duphaston(Duphaston 10 мг)
10 мг, покриті таблетки
Дигідрогестерон
Duphaston і Duphaston 10 мг є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Duphaston і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Duphaston
• 3. Як приймати препарат Duphaston
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Duphaston
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Duphaston і для чого він призначений

Що таке препарат Duphaston

Препарат Duphaston містить активну речовину під назвою "дігідрогестерон".

• Дігідрогестерон є синтетичним гормоном.
• Він дуже схожий за будовою і дією на гормон під назвою "прогестерон", який природно виробляється в організмі.
• Препарати такого типу, як Duphaston, називаються прогестагенами.

Для чого призначений препарат Duphaston

Препарат Duphaston може бути призначений самостійно або в поєднанні з естрогеном. Одночасне прийняття естрогену залежить від показань до застосування.
Препарат Duphaston призначений для лікування:

• Забурень, викликаних недостатнім виробництвом прогестерону організмом, таких як:
• больові місячкові
• ендометріоз - стан, при якому слизова оболонка матки виникає поза маткою
• відсутність місячкових у період до менопаузи
• нірегулярні місячкові
• кровотеча місячкова, яка є надмірно обфітною або відбувається в неправильний момент циклу (між періодами)
• синдром передмісячкових напружень
• безплідність, викликана недостатнім вмістом прогестерону, а також
• для зменшення ризику викидня.
• Симптомів клімаксу - лікування називається Гормональною Терапією Заміни або в скороченні - ГТЗ.
• Ці симптоми різні у різних жінок.
• Вони можуть включати в себе жар, нічне потіння, порушення сну, сухість вагіни і порушення сечовидільної системи.

Як діє препарат Duphaston

Звичайно організм виробляє відповідну кількість природного прогестерону та природного естрогену (інший важливий жіночий гормон) у відповідних пропорціях. Якщо організм не виробляє достатньої кількості прогестерону, препарат Duphaston доповнює цю кількість і відновлює рівновагу.
Лікар може призначити одночасне прийняття естрогену з препаратом Duphaston. Залежить це від показань до застосування препарату.
У деяких жінок, які приймають ГТЗ, прийняття тільки естрогену може сприяти пролиферації слизової оболонки матки. Це може трапитися також у випадку, коли в пацієнтки видалена матка і коли раніше було виявлено ендометріоз. Прийом дигідрогестерону цими пацієнтками протягом частини циклу запобігає пролиферації слизової оболонки матки.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Duphaston

Коли не приймати препарат Duphaston

• якщо пацієнтка має алергію на дигідрогестерон або будь-який з інших компонентів препарату Duphaston (перелічених в пункті 6)
• якщо існує або є обґрунтоване підозра існування пухлини (гормонозалежної), такої як гліобластома
• якщо існують кровотечі з вагіни невідомої причини. Не слід приймати препарат Duphaston, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнтки. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Duphaston.

У разі прийняття препарату Duphaston одночасно з естрогеном, наприклад, як ГТЗ, необхідно також ознайомитися з пунктом 2 інструкції для пацієнта, доданої до препарату, який містить естроген.

Осторожності та заходи обережності

У разі необхідності прийняття препарату Duphaston через неправильне кровотечення лікар встановить причину кровотечі перед початком прийняття препарату.
Звичайно виступання несподіваного кровотечі або пляміння з вагінине є підставою для занепокоєння. Це трапляється особливо під час перших місяців прийняття препарату Duphaston.
Однак необхідно негайно звернутися до лікаряякщо кровотеча або пляміння:

• тривають довше ніж кілька місяців
• з'являються після певного часу від початку лікування
• відбуваються навіть після припинення лікування. Це можуть бути симптоми пролиферації слизової оболонки матки. Лікар встановить причину кровотеч або пляміння і може призначити проведення обстеження на наявність раку слизової оболонки матки.

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийняття препарату

Duphastonякщо існує будь-яка з нижченаведених хвороб:

• депресія
• хвороби печінки
• рідкісна, спадкова хвороба крові під назвою "порфірія". Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнтки (або у разі сумнівів) необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийняття препарату Duphaston. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо під час вагітності або під час попередньої гормональної терапії відбулося погіршення стану вищезазначених хвороб. У разі погіршення або рецидиву під час прийняття препарату Duphaston лікар може призначити припинення лікування.

Препарат Duphaston і ГТЗ

ГТЗ, окрім користі, несе певний ризик, який пацієнтка і лікар повинні обговорити перед початком лікування. У разі прийняття препарату Duphaston одночасно з естрогеном у складі ГТЗ важливі нижченаведені відомості. Необхідно також ознайомитися з інструкцією для пацієнта, доданою до препарату, який містить естроген.

Ранній клімакс

Доступні обмежені дані щодо ризику застосування ГТЗ під час появи перших симптомів клімаксу. Ризик менший у молодших жінок.
Це означає, що у молодших жінок, які приймають ГТЗ, співвідношення між користю і ризиком краще, ніж у жінок старших.

Медичні обстеження

Перед початком або повторним застосуванням ГТЗ лікар проведе огляд пацієнтки та її родини. Лікар також може призначити обстеження молочної залози та органів малого тазу.
Перед і під час лікування лікар може призначити скринінгові обстеження, такі як маммографія (обстеження молочної залози з використанням рентгенівських променів). Лікар повідомить, як часто необхідно проводити ці обстеження. Після початку лікування препаратом Duphaston необхідно регулярно записуватися на контрольні відвідування до лікаря (приблизно раз на рік).

Рак слизової оболонки матки і пролиферація слизової оболонки матки

У жінок з збереженою маткою, які приймають протягом тривалого часу тільки естрогени у складі ГТЗ, існує більший ризик виникнення:

• раку слизової оболонки матки
• пролиферації слизової оболонки матки. Прийом препарату Duphaston одночасно з естрогеном (приблизно 12 днів на місяць у 28-денному циклі) або як комбінована безперервна терапія може запобігти цьому додатковому ризику.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену, або тільки естрогену, збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийняття ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після приблизно 3 років (1-4) прийняття ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Необхідно:

• проводити регулярні контрольні обстеження - лікар повідомить, як часто необхідно їх проводити
• регулярно самостійно обстежувати молочну залозу в пошуках наступних змін:
• вгинань шкіри
• змін у соску
• видимих або відчутних грудок. У разі виявлення будь-яких змін необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пухлина яєчника

Пухлина яєчника трапляється рідко - значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає тільки естрогени або комбінацію естрогену і прогестагену, пов'язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчника.
Ризик пухлини яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, пухлина яєчника буде виявлена протягом 5 років у приблизно 2 жінок на 2000. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, виникне у приблизно 3 жінок на 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Закрепи крові

ГТЗ збільшує ризик виникнення закрепів крові в венах. Ризик цього в 3 рази більший, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ. Ризик найбільший у першому році прийняття ГТЗ.
Виникнення закрепів крові більш імовірне у разі:

• старшого віку
• існування раку
• надмірної ваги
• прийняття естрогену
• вагітності аборазу після пологів
• існування в минулому у пацієнтки (або близької родини) закрепів крові в ногах або легенях
• імобілізації через операцію, травму або хворобу (див. інформацію в розділі "Операції", нижче)
• існування хвороби під назвою "системний червоний вовчак" - хвороба, яка викликає болі суглобів, висипку і гарячку. Якщо пацієнтки стосується будь-який з вищезазначених чинників ризику (або у разі сумнівів) необхідно звернутися до лікаря, щоб упевнитися, що пацієнтка може почати ГТЗ.

У разі виникнення болісного набряку ніг, раптового болю в грудній клітці або труднощів з диханням необхідно:

• негайно звернутися до лікаря
• припинити застосування ГТЗ до часу рішення лікаря про відновлення лікування. Це можуть бути симптоми закрепів крові.

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про прийняття препаратів, які запобігають виникненню закрепів крові (антитромботичних), таких як варфарин. Лікар зверне особливу увагу на користь і ризик застосування ГТЗ.

Операції

У разі планування операції необхідно повідомити лікаря про застосування ГТЗ. Можливо, буде необхідне припинення застосування ГТЗ за кілька тижнів до операції. У деяких випадках може бути необхідне застосування іншого лікування перед і після операції. Лікар повідомить, коли можна почати знову застосовувати ГТЗ.

Хвороби серця

ГТЗ не запобігає хворобам серця. У жінок, які приймають естроген і прогестерон у складі ГТЗ, існує незначне збільшення ймовірності виникнення хвороб серця, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ. Ризик хвороб серця збільшується з віком. Кількість додаткових випадків виникнення хвороб серця через застосування ГТЗ естрогену з прогестагеном дуже мала у здорових жінок з першими симптомами клімаксу, але до менопаузи.
Кількість додаткових випадків збільшується з віком.
У разі виникнення болю в грудній клітці, який сягає до руки або шиї необхідно:

• негайно звернутися до лікаря
• припинити застосування ГТЗ до часу відновлення лікування лікарем. Біль може бути симптомом інфаркту міокарда.

Інсульт

Застосування ГТЗ у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик виникнення інсульту. Ризик цього в 1,5 раза більший, ніж у осіб, які не приймають ГТЗ. Збільшення ризику у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з тими, хто не приймає, не змінюється з віком і часом, який минув від початку менопаузи.
Однак, оскільки ризик виникнення інсульту сильно залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ГТЗ, збільшується з віком.
У разі виникнення сильного, необґрунтованого болю голови або мігрені (з або без порушення зору) необхідно:

• негайно звернутися до лікаря
• припинити застосування ГТЗ до часу відновлення лікування лікарем. Це може бути ранній симптом інсульту.

Діти та підлітки

Не існує показань для застосування препарату Duphaston у дітей до першої менструації. Не відомо, чи препарат Duphaston безпечний і ефективний у підлітків у віці 12-18 років.

Препарат Duphaston та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та про препарати, що містять рослинні компоненти.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття наступних препаратів:

• препарати, що містять рослинні компоненти, такі як діуретик ( Hypericum perforatum), шавлія і мілоремб
• препарати проти епілепсії (наприклад, які застосовуються для лікування епілепсії) - такі як фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн
• препарати проти бактерій (які застосовуються для лікування інфекцій) - такі як рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз
• препарати проти вірусів (які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV - СНІД) - такі як ритонавір, нельфінавір. Вище перелічені препарати можуть зменшувати ефективність препарату Duphaston і призводити до кровотеч та пляміння. Якщо пацієнтка приймає будь-який з вищезазначених препаратів (або у разі сумнівів) необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком ГТЗ.

Препарат Duphaston з їжею та питтям

Препарат Duphaston можна приймати з або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність

Можливо, існує збільшений ризик виникнення гіпоспадії (вродженої вади пеніса, яка полягає у виникненні виходу сечоводу в неправильному місці) у дітей, чиї матері приймали певні прогестагени. Однак це збільшення ризику не було jednoчасно підтверджено. Наразі немає даних, які б свідчили про те, що застосування дигідрогестерону під час вагітності є шкідливим. Препарат Duphaston приймало понад 10 мільйонів жінок під час вагітності.

• Якщо пацієнтка вагітна перед прийняттям препарату Duphaston, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що вагітна, вона повинна звернутися до лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою користь і ризик прийняття препарату Duphaston під час вагітності.

Годування грудьми

Не слід приймати препарат Duphaston під час годування грудьми. Не відомо, чи препарат Duphaston проникає до молока жінок, які годують, і чи впливає на дитину. Дослідження щодо інших прогестагенів показали проникнення незначної кількості препарату до молока жінок, які годують.

Фертильність

Не існує даних, які б підтверджували, що дигідрогестерон зменшує фертильність у разі прийняття згідно з рекомендаціями лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після прийняття препарату Duphaston може виникнути незначна сонливість або головокружіння. Це більш імовірно під час перших кількох годин після прийняття препарату. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнтка повинна почекати та спостерігати, як препарат впливає на неї, прежде ніж вирішити питання про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Duphaston містить цукор молочний (лактозу моногідрат)

Якщо пацієнтка була повідомлена лікарем про нетолерантність або неможливість травлення деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Це стосується рідкісних спадкових хвороб, які впливають на використання організмом лактози, таких як "дефект лактази" або "синдром поганого всмоктування глюкози-галактози".

3. Як приймати препарат Duphaston

Препарат Duphaston слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар відрегулює дозу залежно від потреб.

Прийом препарату

• Проглотити таблетку, запивши водою.
• Таблетку можна приймати з або без їжі.
• У разі прийняття більш ніж однієї таблетки на добу необхідно розложити прийняття препарату рівномірно протягом дня, наприклад, необхідно приймати одну таблетку вранці та одну вечором.
• Необхідно намагатися приймати таблетки о тієї самої пори кожного дня. Це дозволить упевнитися, що в організмі є стабільна кількість препарату. Це також допоможе пам'ятати про прийняття препарату.
• Лінія поділу на таблетці дозволяє тільки зламати таблетку для полегшення її проглатування. Не слід її використовувати для поділу дози на половини.

Яку кількість препарату прийняти

Кількість прийнятих таблеток і днів, у яких препарат приймається, залежать від показань. Якщо пацієнтка все ще має менструацію, 1-й день циклу - це день початку кровотечі. Якщо пацієнтка вже не має природніх періодів, лікар призначить перший день циклу і вирішить, коли почати приймати таблетки.

Застосування при лікуванні больових менструацій

• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосувати тільки з 5 по 25 день циклу.

Застосування при лікуванні ендометріозу

• Прийняти 1 до 3 таблеток на добу.
• Лікар призначить прийняття таблеток
• Кожного дня циклу або
• Тільки з 5 по 25 день циклу.

Застосування при лікуванні зриву менструацій до менопаузи

• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосувати протягом 14 днів другої половини очікуваного циклу.

Застосування при лікуванні нерегулярних менструацій

• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосувати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
• День початку прийняття препарату та кількість днів, у яких препарат приймається, залежать від тривалості циклу.

Застосування при лікуванні неправильних кровотеч з матки

• У разі лікування для зупинки кровотечі
• Прийняти 2 або 3 таблетки на добу.
• Застосувати протягом 10 днів.
• Застосування при лікуванні безперервному
• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосувати у другій половині циклу.
• День початку прийняття препарату та кількість днів, у яких препарат приймається, залежать від тривалості циклу.

Застосування при лікуванні синдрому передменструального напруження

• Прийняти 2 таблетки на добу.
• Застосувати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
• День початку прийняття препарату та кількість днів, у яких препарат приймається, залежать від тривалості циклу.

Застосування для зменшення ризику викидня

• У разі, якщо пацієнтка не мала викидня в минулому:
• Прийняти одну дозу, яка містить до 4 таблеток.
• Потім приймати 2 або 3 таблетки на добу до часу припинення симптомів.
• У разі, якщо пацієнтка мала викидень в минулому:
• Прийняти 2 таблетки на добу.
• Застосувати до 12 тижня вагітності.

Застосування при безплідності, викликаній недостатнім вмістом прогестерону

• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосувати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
• День початку прийняття препарату та кількість днів, у яких препарат приймається, залежать від тривалості циклу.
• Лікування продовжувати протягом принаймні 3 наступних циклів.

Застосування для лікування симптомів менопаузи - ГТЗ

• У разі, якщо пацієнтка приймає ГТЗ "се�венційно" (приймає таблетку або застосовує пластир з естрогеном протягом усього 28-денного циклу)
• Прийняти 1 таблетку препарату Duphaston один раз на добу.
• Застосувати протягом останніх 14 днів кожного 28-денного циклу.
• У разі, якщо пацієнтка приймає ГТЗ "циклічно" (приймає таблетку або застосовує пластир з естрогеном зазвичай протягом 21 дня, після чого настає 7-денна перерва без прийняття естрогену)
• Прийняти 1 таблетку препарату Duphaston на добу.
• Застосувати протягом останніх 12-14 днів терапії естрогеном.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duphaston

Мало ймовірно, щоб прийняття пацієнткою (або іншою особою) надмірної кількості таблеток препарату Duphaston було шкідливим. Не існує необхідності лікування цього стану. У разі сумнівів або виникнення будь-яких небажаних симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Duphaston

• У разі пропуску прийняття таблетки необхідно прийняти дозу якнайшвидше. Однак, якщо минуло більше 12 годин від призначеного терміну прийняття препарату, не слід приймати пропущену таблетку та прийняти наступну таблетку о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• У разі пропуску дози може виникнути кровотеча або пляміння.

Припинення прийняття препарату Duphaston

Не слід припиняти застосування препарату Duphaston без узгодження з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Duphaston може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Під час прийняття препарату можуть виникнути наступні побічні дії:

Побічні дії під час прийняття тільки препарату Duphaston

У разі виникнення будь-якої з нижченаведених побічних дій необхідно негайно припинити прийняття препарату Duphaston та звернутися до лікаря:

• порушення функції печінки - симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або білків очей (жовтяниця), слабкість, загальне погане самопочуття або біль у животі (стосується менш ніж 1 з 100 пацієнтів)
• алергічні реакції - симптоми можуть включати труднощі з диханням або симптоми, які стосуються всього тіла, такі як нудота, блювота, діарея або низький тиск (стосується менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)
• набряк шкіри на обличчі та шиї, який може викликати труднощі з диханням (стосується менш ніж 1 з 1000 пацієнтів). Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно припинити прийняття препарату Duphaston та звернутися до лікаря.

Інші побічні дії під час прийняття тільки препарату Duphaston

Часто(стосується менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• мігрень, головні болі
• нудота
• чутливість або болючість молочної залози
• нерегулярні, обфітні або больові менструації
• відсутність менструації або менструації, які трапляються рідше, ніж зазвичай.

Незbyt часто(стосується менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення маси тіла
• головокружіння
• пригнічений стан
• блювота
• шкірні реакції, які викликають алергію - такі як висипка, сильне свербіння або кропив'янка.

Рідко(стосується менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• сонливість
• набряк молочної залози
• рідкісний тип анемії, який виникає при розпаді червоних кров'яних тілець
• набряки, викликані затором рідини, часто стосуються гомілок або області щиколоток
• збільшення розміру пухлин, які залежать від прогестагенів (таких як гліобластома).

У молодших пацієнтів очікується подібні побічні дії, як і ті, які виникли у дорослих.

Побічні дії під час прийняття препарату Duphaston з естрогеном (ГТЗ - естроген з прогестагеном)

У разі прийняття препарату Duphaston одночасно з естрогеном, необхідно також ознайомитися з інструкцією для пацієнта, доданою до препарату, який містить естроген. Для отримання додаткової інформації щодо нижченаведених побічних дій див. пункт "Важлива інформація перед прийняттям препарату Duphaston".

У разі виникнення будь-якої з нижченаведених побічних дій необхідно негайно припинити прийняття препарату Duphaston та звернутися до лікаря

• больовий набряк ніг, раптовий біль у грудній клітці або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми закрепів крові
• біль у грудній клітці, який сягає до руки або шиї. Це можуть бути симптоми інфаркту міокарда
• сильний, необґрунтований біль голови або мігрень (з або без порушення зору). Це можуть бути симптоми інсульту. Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно припинити прийняття препарату Duphaston та звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка спостерігає:

• вгинання шкіри на молочній залозі, зміни в соску, видимі або відчутні грудки. Це можуть бути симптоми раку молочної залози.

Інші побічні дії, які виникають під час прийняття препарату Duphaston з естрогеном, це:

• надмірна пролиферація слизової оболонки матки
• рак слизової оболонки матки
• рак яєчника.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Duphaston

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Duphaston

• Активною речовиною препарату є дигідрогестерон
• кожна покрита таблетка містить 10 мг дигідрогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття: Opadry Y-1-7000 білий (гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171)).

Як виглядає препарат Duphaston та що містить упаковка

Круглі, двовипуклі, подільні покриті таблетки білого кольору, з написом "155" по обидві сторони лінії поділу, на одній стороні таблетки.
20 таблеток у блистерах PVC/Алюмінієві, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор
Паркова вулиця, док Спенсер
Д01Є64 Дублін 1
Ірландія

Виробник:

Abbott Biologicals B.V.
Веервеґ 12
8121 АА Олст
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіси сп. к.
вул. Челмжинська 249/11
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:3400932192946

Номер дозволу на паралельний імпорт: 352/24

Дата затвердження інструкції: 03.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]