Дупгастон

УПАКОВКА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Duphaston

10 мг, покриті таблетки

Дигідрогестерон

Перед прийомом препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Duphaston і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Duphaston
• 3. Як приймати препарат Duphaston
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duphaston
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Duphaston і для чого його застосовують

Що таке препарат Duphaston

Препарат Duphaston містить активну речовину під назвою "дігідрогестерон".

• Дігідрогестерон є синтетичним гормоном.
• Він дуже схожий за будовою та дією на гормон під назвою "прогестерон", який природно виробляється в організмі.
• Препарати такого типу, як Duphaston, називаються прогестагенами.

Для чого застосовують препарат Duphaston

Препарат Duphaston може застосовуватися самостійно або в поєднанні з естрогеном. Одночасний прийом естрогену залежить від показань до застосування. Препарат Duphaston застосовується для лікування:

Забурень, викликаних недостатнім виробленням прогестерону організмом, таких як:

• больовий менструальний цикл
• ендометріоз - стан, при якому слизова оболонка матки виступає поза маткою
• відсутність менструації в період до менопаузи
• ненормальний менструальний цикл
• кровотеча під час менструації, яке є надмірно обильним або відбувається в неправильний момент циклу (між періодами)
• синдром передменструального напруження
• безплідність, викликана недостатнім вмістом прогестерону, а також
• для зменшення ризику викидня

Симптомів клімаксу - лікування називається Гормональною Терапією Заміни або в скороченні - ГТЗ.

• Ці симптоми різні у різних жінок.
• Вони можуть включати в себе жар, нічне потіння, порушення сну, сухість вагіни та порушення сечовидільної системи.

Як діє препарат Duphaston

Звичайно організм виробляє відповідні кількості природного прогестерону та природного естрогену (інший важливий жіночий гормон) у відповідних пропорціях. Якщо організм не виробляє достатньої кількості прогестерону, препарат Duphaston доповнює цю кількість і відновлює рівновагу. Лікарі можуть призначити одночасний прийом естрогену з препаратом Duphaston. Це залежить від показань до застосування препарату. У деяких жінок, які приймають ГТЗ, прийом тільки естрогену може викликати пролиферацію слизової оболонки матки. Це може статися також у разі, якщо в пацієнтки видалена матка і якщо раніше у неї був діагностований ендометріоз. Прийом дигідрогестерону цими пацієнтками протягом частини циклу запобігає пролиферації слизової оболонки матки.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Duphaston

Коли не приймати препарат Duphaston

• якщо пацієнтка має алергію на дигідрогестерон або будь-який з інших компонентів препарату Duphaston (перелічених у пункті 6).
• якщо існує або є обґрунтоване підозření існування пухлини (гормонозалежної), такої як гліобластома.
• якщо існують кровотечі з вагіни невідомої причини. Не слід приймати препарат Duphaston, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнтки. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Duphaston.

У разі прийому препарату Duphaston одночасно з естрогеном, наприклад, як ГТЗ, слід також ознайомитися з пунктом 2 інструкції для пацієнта, доданої до препарату, який містить естроген.

Осторожності та попередження

У разі необхідності прийому препарату Duphaston через неправильне кровотечення лікар встановить причину кровотечі перед початком прийому препарату. Звичайно виступання несподіваного кровотечі або пляміння з вагінине є підставою для занепокоєння. Це трапляється особливо під час перших місяців прийому препарату Duphaston. Однак слід негайно звернутися до лікаря, якщо кровотеча або пляміння:

• триває довше ніж кілька місяців
• з'являється після певного часу після початку лікування
• відбувається навіть після припинення лікування. Це можуть бути симптоми пролиферації слизової оболонки матки. Лікар визначить причину кровотеч або пляміння і може призначити проведення обстеження на наявність раку слизової оболонки матки.

Слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату

Duphaston, якщо існує будь-яка з нижченаведених хвороб:

• депресія
• хвороби печінки
• рідкісна, спадкова хвороба крові під назвою "порфірія". Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнтки (або у разі сумнівів) , слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Duphaston. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо під час вагітності або під час попередньої гормональної терапії відбулося погіршення перебігу вищезазначених хвороб. У разі погіршення або рецидиву під час прийому препарату Duphaston лікар може призначити припинення лікування.

У разі погіршення або рецидиву під час прийому препарату Duphaston лікар може призначити припинення лікування.

Препарат Duphaston і ГТЗ

ГТЗ, крім корисних ефектів, має певний ризик, який пацієнтка та лікар повинні обговорити перед початком лікування. У разі прийому препарату Duphaston одночасно з естрогеном у складі ГТЗ важливі нижченаведені відомості. Слід також ознайомитися з інструкцією для пацієнта, доданою до препарату, який містить естроген.

Ранній клімакс

Існують обмежені дані щодо ризику застосування ГТЗ у період появи перших симптомів клімаксу. Ризик менший у молодших жінок. Це означає, що у молодших жінок, які приймають ГТЗ, співвідношення між корисними ефектами та ризиком краще, ніж у жінок старших.

Медичні обстеження

Перед початком або повторним застосуванням ГТЗ лікар проведе огляд пацієнтки та її родини. Лікар також може призначити обстеження молочної залози та органів малого тазу. Перед і під час лікування лікар може призначити скринінгові обстеження, такі як маммографія (обстеження молочної залози з використанням рентгенівських променів). Лікар повідомить, як часто слід проводити ці обстеження. Після початку лікування препаратом Duphaston слід регулярно записуватися на контрольні відвідування до лікаря (щонайменше раз на рік).

Рак слизової оболонки матки і пролиферація слизової оболонки матки

У жінок з збереженою маткою, які приймають протягом тривалого часу тільки естроген у складі ГТЗ, існує більший ризик виникнення:

• раку слизової оболонки матки
• пролиферації слизової оболонки матки Прийом препарату Duphaston одночасно з естрогеном (щонайменше 12 днів у місяці у 28-денному циклі) або як комбінована безперервна терапія може запобігти цьому додатковому ризику.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміни (ГТЗ) у складі естрогену та прогестагену, або тільки естрогену, збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після приблизно 3 років (1-4) прийому ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років. Слід:

• проводити регулярні контрольні обстеження - лікар повідомить, як часто слід проводити їх
• регулярно самостійно обстежувати молочну залозу, шукаючи наступні зміни:
• вгинання шкіри
• зміни в соску
• видимі або відчутні грудки. У разі виявлення будь-яких змін слід негайно звернутися до лікаря.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників трапляється рідко - значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає тільки естроген або комбінацію естрогену та прогестагену, пов'язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчників. Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, пухлина яєчників буде виявлена протягом 5 років у близько 2 жінок на 2000. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, пухлина яєчників виникне у близько 3 жінок на 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Закріплення крові

ГТЗ збільшує ризик виникнення закріплення крові в венах. Це ризик у 3 рази більший, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ. Ризик найбільший у першому році прийому ГТЗ. Виникнення закріплення крові більш імовірне у разі:

• старшого віку
• існування пухлини
• надмірної ваги
• прийому естрогену
• вагітності аборазу після пологів
• існування в минулому у пацієнтки (або близької родини) закріплення крові в ногах або легенях
• імобілізації через операцію, травму або хворобу (див. інформацію в розділі "Операції", нижче)
• існування хвороби під назвою "системний червоний вовчак" - хвороба, яка викликає боль у суглобах, висипку та гарячку. Якщо пацієнтки стосується будь-яка з вищезазначених факторів ризику (або у разі сумнівів) , слід звернутися до лікаря, щоб упевнитися, що пацієнтка може почати ГТЗ.

У разі виникнення болючого набухання ніг, раптового болю в грудній клітці або труднощів з диханням слід:

• негайно звернутися до лікаря
• припинити застосування ГТЗ до часу рішення лікаря щодо відновлення лікування. Це можуть бути симптоми закріплення крові.

Слід також повідомити лікаря або фармацевта про прийом препаратів, які запобігають виникненню закріплення крові (антитромботичних), таких як варфарин. Лікар зверне особливу увагу на корисні ефекти та ризик застосування ГТЗ.

Операції

У разі запланованої операції слід повідомити лікаря про застосування ГТЗ. Можливо, буде потрібно припинити застосування ГТЗ за кілька тижнів до операції. У деяких випадках може бути потрібно застосування іншого лікування перед і після операції. Лікар повідомить, коли можна знову почати приймати ГТЗ.

Хвороби серця

ГТЗ не запобігає хворобам серця. У жінок, які приймають естроген та прогестерон у складі ГТЗ, існує невелике збільшення ймовірності виникнення хвороб серця, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ. Ризик хвороб серця збільшується з віком. Кількість додаткових випадків виникнення хвороб серця через застосування ГТЗ естрогену з прогестагеном дуже мала у здорових жінок з першими симптомами клімаксу, але до менопаузи. Кількість додаткових випадків збільшується з віком. У разі виникнення болю в грудній клітці, який сягає до рук або шиї, слід:

• негайно звернутися до лікаря
• припинити застосування ГТЗ до часу відновлення лікування лікарем. Це може бути симптом інфаркту міокарда.

Інсульт

Застосування ГТЗ у складі естрогену з прогестагеном або естрогену збільшує ризик виникнення інсульту. Це ризик у 1,5 раза більший, ніж у осіб, які не приймають ГТЗ. Збільшення ризику у осіб, які приймають ГТЗ, порівняно з тими, хто не приймає, не змінюється з віком та часом, який минув після менопаузи. Однак, оскільки ризик виникнення інсульту сильно залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ГТЗ, збільшується з віком. У разі виникнення сильного, необґрунтованого болю голови або мігрені (з або без порушення зору) слід:

• негайно звернутися до лікаря
• припинити прийом ГТЗ до часу відновлення лікування лікарем. Це може бути ранній симптом інсульту.

Діти та підлітки

Не існує показань для застосування препарату Duphaston у дітей до першої менструації. Не відомо, чи препарат Duphaston безпечний та ефективний у підлітків віком 12-18 років.

Препарат Duphaston та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та про препарати, що містять зioльові компоненти. Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом наступних препаратів:

• зioльові препарати, які містять зioль дігідрогестерону ( Hypericum perforatum), шавлію та мілоріз
• препарати проти судом (наприклад, які застосовуються для лікування епілепсії) - такі як фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн
• препарати проти бактерій (які застосовуються для лікування інфекцій) - такі як рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз
• препарати проти вірусів (які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV - СНІД) - такі як ритонавір, нельфінавір. Вище перелічені препарати можуть зменшувати ефективність препарату Duphaston та призводити до кровотеч та пляміння. Якщо пацієнтка приймає будь-який з вищезазначених препаратів (або у разі сумнівів) , слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком ГТЗ.

Препарат Duphaston з їжею та питтям

Препарат Duphaston можна приймати з або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

У разі вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід звернутися до лікаря.

Вагітність

Можливо, існує збільшений ризик виникнення гіпоспадії (вродженої вади пеніса, яка полягає у виникненні виходу сечоводу в неправильному місці) у дітей, чиї матері приймали певні прогестагени. Однак це збільшення ризику не було jednoчасно підтверджено. Наразі немає даних, які б свідчили про те, що застосування дигідрогестерону під час вагітності є шкідливим. Препарат Duphaston приймало більше ніж 10 мільйонів жінок під час вагітності.

• Якщо пацієнтка вагітна перед прийомом препарату Duphaston, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що вагітна, вона повинна звернутися до лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою корисні ефекти та ризик прийому препарату Duphaston під час вагітності.

Годування грудьми

Не слід приймати препарат Duphaston під час годування грудьми. Не відомо, чи препарат Duphaston проникає до молока жінок, які годують грудьми, та чи впливає на дитину. Дослідження щодо інших прогестагенів показали проникнення невеликої кількості препарату до молока жінок, які годують грудьми.

Фертильність

Не існує даних, які б підтверджували, що дигідрогестерон зменшує фертильність у разі прийому згідно з рекомендаціями лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після прийому препарату Duphaston може виникнути легка сонливість або головокружіння. Це більш імовірне під час перших кількох годин після прийому препарату. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнтка повинна почекати та спостерігати, як препарат впливає на неї, прежде ніж вирішити питання про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Duphaston містить цукор молочний (лактозу моногідрат)

Якщо пацієнтка була повідомлена лікарем про нетолерантність або неможливість травлення деяких цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Це стосується рідкісних спадкових хвороб, які впливають на використання організмом лактози, таких як "дефіцит лактази" або "синдром поганого всмоктування глюкози-галактози".

3. Як приймати препарат Duphaston

Препарат Duphaston слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар відрегулює дозу залежно від потреб.

Прийом препарату

• Проглотити таблетку, запивши водою.
• Таблетку можна приймати з або без їжі.
• У разі прийому більше однієї таблетки на добу слід розложити прийом препарату рівномірно протягом дня, наприклад, слід приймати одну таблетку вранці та одну вечором.
• Слід намагатися приймати таблетки о тієї самої пори кожного дня. Це дозволить упевнитися, що в організмі є стала кількість препарату. Це також допоможе пам'ятати про прийом препарату.
• Лінія поділу на таблетці дозволяє тільки зламати таблетку для полегшення її проглатування. Не слід її використовувати для поділу дози на половини.

Яку дозу прийняти

Кількість прийнятих таблеток та дні, у яких препарат приймається, залежать від показань. Якщо пацієнтка ще менструє, 1-й день циклу - це день початку кровотечі. Якщо пацієнтка вже не має природних періодів, лікар призначить перший день циклу та визначить, коли слід почати прийом таблеток.

Застосування при лікуванні болючого менструального циклу

• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосувати тільки з 5 по 25 день циклу.

Застосування при лікуванні ендометріозу

• Прийняти 1-3 таблетки на добу.
• Лікар призначить прийом таблеток
• Кожного дня циклу або
• Тільки з 5 по 25 день циклу.

Застосування при лікуванні затримки менструації до менопаузи

• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосувати протягом 14 днів другої половини очікуваного циклу.

Застосування при лікуванні ненормального менструального циклу

• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосувати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
• День початку прийому препарату та кількість днів, у яких препарат приймається, залежать від тривалості циклу.

Застосування при лікуванні неправильного кровотечі з матки

• У разі лікування для зупинки кровотечі
• Прийняти 2 або 3 таблетки на добу.
• Застосувати до 10 днів.
• Застосування при лікуванні безперервному
• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосувати у другій половині циклу.
• День початку прийому препарату та кількість днів, у яких препарат приймається, залежать від тривалості циклу.

Застосування при лікуванні синдрому передменструального напруження

• Прийняти 2 таблетки на добу.
• Застосувати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
• День початку прийому препарату та кількість днів, у яких препарат приймається, залежать від тривалості циклу.

Застосування для зменшення ризику викидня

• У разі, якщо пацієнтка не мала викидня в минулому:
• Прийняти одну дозу, яка містить до 4 таблеток.
• Потім приймати 2 або 3 таблетки на добу до часу припинення симптомів.
• У разі, якщо пацієнтка мала викидень в минулому:
• Прийняти 2 таблетки на добу.
• Застосувати до 12 тижня вагітності.

Застосування при лікуванні безплідності, викликаної недостатнім вмістом прогестерону

• Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
• Застосувати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
• День початку прийому препарату та кількість днів, у яких препарат приймається, залежать від тривалості циклу.
• Лікування продовжувати протягом щонайменше 3 наступних циклів.

Застосування для лікування симптомів менопаузи - ГТЗ

• У разі, якщо пацієнтка приймає ГТЗ послідовно (приймає таблетку або застосовує пластир з естрогеном протягом усього 28-денного циклу)
• Прийняти 1 таблетку препарату Duphaston один раз на добу.
• Застосувати протягом останніх 14 днів кожного 28-денного циклу.
• У разі, якщо пацієнтка приймає ГТЗ циклічно (приймає таблетку або застосовує пластир з естрогеном зазвичай протягом 21 дня, після чого настає 7-денна перерва без прийому естрогену)
• Прийняти 1 таблетку препарату Duphaston на добу.
• Застосувати протягом останніх 12-14 днів терапії естрогеном.
• У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duphaston

Мало імовірно, щоб прийом пацієнткою (або іншою особою) надмірної кількості таблеток препарату Duphaston був шкідливим. Не існує необхідності лікування цього стану. У разі сумнівів або виникнення будь-яких небезпечних симптомів слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Duphaston

• У разі пропуску прийому таблетки слід прийняти дозу якнайшвидше. Однак, якщо минуло більше 12 годин від призначеного терміну прийому препарату, не слід приймати пропущену таблетку та прийняти наступну таблетку о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• У разі пропуску дози може виникнути кровотеча або пляміння.

Припинення прийому препарату Duphaston

Не слід припиняти застосування препарату Duphaston без узгодження з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Duphaston може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Під час прийому препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти під час прийому тільки препарату Duphaston

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів слід негайно припинити прийом препарату Duphaston та звернутися до лікаря:

• порушення функції печінки - симптоми можуть включати в себе жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), слабкість, загальне погане самопочуття або біль у животі (стосується менше 1 особи на 100 пацієнтів)
• алергічні реакції - симптоми можуть включати в себе труднощі з диханням або симптоми, які стосуються всього тіла, такі як нудота, блювота, діарея або низький тиск (стосується менше 1 особи на 1000 пацієнтів)
• набухання шкіри на обличчі та шиї, яке може викликати труднощі з диханням (стосується менше 1 особи на 1000 пацієнтів). Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, слід негайно припинити прийом препарату Duphaston та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти під час прийому тільки препарату Duphaston

Часто(стосується менше 1 особи на 10 пацієнтів)

• мігрень, головний біль
• нудота
• чутливість або больові відчуття в молочній залозі
• ненормальне, обильне або болюче менструальне кровотеча
• відсутність менструації або менструальне кровотеча, яке відбувається рідше, ніж зазвичай.

Незbyt часто(стосується менше 1 особи на 100 пацієнтів)

• збільшення маси тіла
• головокружіння
• пригнічений настрій
• блювота
• шкірні алергічні реакції - такі як висипка, сильне свербіння або кропив'янка.

Рідко(стосується менше 1 особи на 1000 пацієнтів)

• сонливість
• набухання молочної залози
• рідкісний тип анемії, який виникає у разі розкладу червоних кров'яних тілець
• набухання, викликані затором рідини, часто стосуються гомілок або області навколо щиколоток
• збільшення розміру пухлин, які залежать від прогестагенів (таких як гліобластома).

У молодших пацієнтів очікуються подібні побічні ефекти, як і у дорослих.

Побічні ефекти під час прийому препарату Duphaston з естрогеном (ГТЗ - естроген з прогестагеном)

У разі прийому препарату Duphaston одночасно з естрогеном слід також ознайомитися з інструкцією для пацієнта, доданою до препарату, який містить естроген. Для отримання додаткової інформації щодо нижченаведених побічних ефектів див. пункт "Важлива інформація перед прийомом препарату Duphaston".

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів слід негайно припинити прийом препарату Duphaston та звернутися до лікаря

• болючий набухання ніг, раптовий біль у грудній клітці або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми закріплення крові.
• біль у грудній клітці, який сягає до рук або шиї. Це можуть бути симптоми інфаркту міокарда.
• сильний, необґрунтований біль голови або мігрень (з або без порушення зору). Це можуть бути симптоми інсульту. Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, слід негайно припинити прийом препарату Duphaston та звернутися до лікаря.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявляє:

• вгинання шкіри на молочній залозі, зміни в соску, видимі або відчутні грудки. Це можуть бути симптоми раку молочної залози.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату Duphaston з естрогеном, включають:

• надмірну пролиферацію слизової оболонки матки
• рак слизової оболонки матки
• рак яєчників.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, Польща, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Duphaston

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не існує спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Duphaston

• Активною речовиною препарату є дигідрогестерон
• кожна покрита таблетка містить 10 мг дигідрогестерону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи, колоїдна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття: Опадрі Є-1-7000 (гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171)).

Як виглядає препарат Duphaston та що містить упаковка

Круглі, двовипуклі, подільні покриті таблетки білого кольору, з написом "155" по обидві сторони лінії поділу, на одній стороні таблетки. 20 покритих таблеток у блистерних упаковках PVC/Al у паперовій коробці. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

ВІАТРІС ГЕЛТКЕР ЛТД Дамастаун Індустріал Парк, Мулхуддарт Дублін 15, Дублін Ірландія

Виробник:

Аббот Біологічс Б.В. Веервег 12 8121 АА Олст Голландія

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о. вул. Збоншинська 3 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о. вул. Збоншинська 3 91-342 Лодзь Номер дозволу на реєстрацію препарату в Україні: 2078/2009/02 2078/2009/01 Номер дозволу на паралельний імпорт: 151/20

Дата затвердження інструкції: 12.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]