Дуосол завіерайомци 4 ммол/л потасу

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Duosol, що містить 4 ммоль/л калію, розчин для гемофільтрації

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Duosol, що містить 4 ммоль/л калію, і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Duosol, що містить 4 ммоль/л калію
• 3. Як застосовувати препарат Duosol, що містить 4 ммоль/л калію
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duosol, що містить 4 ммоль/л калію
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Duosol, що містить 4 ммоль/л калію, і для чого він призначений

Duosol, що містить 4 ммоль/л калію, - це розчин для гемофільтрації. Цей препарат призначений для застосування у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, у яких нирки не здатні виводити з крові продукти обміну речовин. Процес гемофільтрації полягає у виведенні з організму продуктів обміну речовин, які в нормальних умовах виводяться нирками. Розчин відновлює баланс рідини і забезпечує補нення втрачених солей (електролітів).

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Duosol, що містить 4 ммоль/л калію

Препарат Duosol, що містить 4 ммоль/л калію, не слід застосовувати, якщо:

• у пацієнта спостерігається неправильно висока концентрація калію в крові (гіперкаліємія);
• у пацієнта спостерігається неправильно низька концентрація кислот у крові (метаболічна алкалоз).

Процедура гемофільтрації не повинна застосовуватися в наступних випадках:

• ниркова недостатність у поєднанні з дуже інтенсивними метаболічними процесами (гіперкатаболізм); в такому випадку нагромаджених продуктів обміну речовин не можна протягом тривалого часу виводити за допомогою гемофільтрації;
• низький кровотік з венозного доступу;
• будь-які стани, при яких спостерігається підвищене ризик кровотечі, оскільки пацієнт приймає препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (системна антикоагуляція).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Duosol, що містить 4 ммоль/л калію, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед і під час гемофільтрації необхідно контролювати артеріальний тиск, баланс рідини, баланс солей (електролітів), кислотно-лужний баланс та функцію нирок. Необхідно регулярно перевіряти концентрацію цукру та фосфатів у крові.
Перед і під час гемофільтрації необхідно також контролювати концентрацію калію в крові.

Препарат Duosol, що містить 4 ммоль/л калію, та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Концентрація інших препаратів у крові може зменшитися під час гемофільтрації, і лікар врахує це.
За допомогою застосування відповідних доз розчину для гемофільтрації та докладного моніторингу можна уникнути виникнення взаємодії з іншими препаратами.
Будуть враховані наступні взаємодії:

• Інфузії, що вводяться в рамках інтенсивної медичної допомоги, можуть змінити склад крові та стан рідини пацієнта.
• Токсичні дії деяких препаратів, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності (препарати, що містять наперстянку), можуть не бути помітними, якщо концентрація калію або магнію надто висока або концентрація кальцію надто низька. Якщо ці концентрації коригуються гемофільтрацією, можуть виникнути токсичні дії та спричинити, наприклад, порушення серцевого ритму. Якщо у пацієнта спостерігається низька концентрація калію або висока концентрація кальцію в крові, то наперстянка може мати токсичні дії при нижчих дозах, ніж зазвичай застосовуються при лікуванні.
• Введення вітаміну D та препаратів, що містять кальцій, може збільшити ризик надто високої концентрації кальцію в крові (гіперкальціємії).
• Додаткове застосування бікарбонату натрію може збільшити ризик неправильно низької концентрації кислот у крові (метаболічної алкалозу).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Немає даних про застосування розчинів для гемофільтрації у жінок під час вагітності. Однак, оскільки всі складові цього препарату є речовинами, що природно існують, які тільки заміняють ті самі речовини, втрачені з організму під час гемофільтрації, не слід очікувати жодних загроз для дитини під час вагітності та годування грудьми, і не слід очікувати жодного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат зазвичай вводиться пацієнтам, які прикуті до ліжка в лікарні/на відділенні діалізу. Це виключає можливість керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Duosol, що містить 4 ммоль/л калію

Цей препарат буде вводитися пацієнту тільки під наглядом лікаря з досвідом техніки гемофільтрації.
Лікар вирішить про відповідну дозу для пацієнта, враховуючи клінічний стан, масу тіла та метаболічні умови. Якщо не призначено інакше, у пацієнтів усіх вікових груп рекомендується швидкість фільтрації 20-25 мл/кг маси тіла на годину, щоб забезпечити видалення тих речовин, які нормально виводяться з сечею.
Пацієнтові вводиться готовий до використання розчин для гемофільтрації через трубки апарату для гемофільтрації (так званий позаустрійний обіг) за допомогою інфузійної помпи.
Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого періоду часу та закінчується в момент відновлення функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duosol, що містить 4 ммоль/л калію

Після введення рекомендованих доз цього препарату не було зареєстровано випадків, що загрожують життю. У разі потреби введення можна в будь-який момент перервати.
Неправильне балансування кількості рідини може привести до наявності надто великої або надто малої кількості води в організмі (перегідратування або деґідратування). Ці стани проявляються змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
До передозування бікарбонату натрію може дійти, якщо вводиться надто велика кількість розчину для гемофільтрації. Це може привести до неправильно низької концентрації кислот у крові (метаболічної алкалозу), меншої кількості розчиненого кальцію в крові (зменшення концентрації іонізованого кальцію) або м'язових скорочень (тетанії).
Передозування може спричинити застійну серцеву недостатність та (або) застій крові в легенях, а також може спричинити зміни балансу солей (електролітів) та кислотно-лужного балансу.
Лікар вирішить про відповідне лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Не було зареєстровано жодних побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, однак можливі наступні побічні ефекти. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
Надмір або недостатність води в організмі (перегідратування або деґідратування), неправильна концентрація солей (електролітів), низька концентрація фосфатів у крові (гіпофосфатемія), висока концентрація цукру у крові (гіперглікемія), неправильно низька концентрація кислот у крові (метаболічна алкалоз), надто високий або низький артеріальний тиск (гіпертонія, гіпотонія), нудота, блювота та м'язові скорочення.

Звітність про побічні ефекти

Після реєстрації препарату важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє безперервно моніторити співвідношення користі та ризику застосування препарату.
Особи, що належать до фахового медичного персоналу, повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні ефекти через Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, 01011, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Duosol, що містить 4 ммоль/л калію

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на пакуванні та пачці: «Термін дії». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Умови зберігання після підготовки готового до використання розчину
Змішаний продукт слід використовувати негайно. Продукт після змішування зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Duosol, що містить 4 ммоль/л калію

Склад готового до використання розчину для гемофільтрації після змішування:

1000 мл готового до використання розчину для гемофільтрації містить [ммоль/л]:
Na+
140

K+ 4,0

Ca2+
1,5
Mg2+
0,5
Cl-
113
HCO3-
35,0
глюкоза безводна
5,6 (що відповідає 1,0 г)
теоретична осмолярність [мОсм/л]
300
pH
7,0-8,0

Інші складові:

Розчин електролітів (менша камера)
соляна кислота 25% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій
Розчин бікарбонату натрію (більш велика камера)
вуглекислий газ (для встановлення pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Duosol, що містить 4 ммоль/л калію, і що містить пакування

Розчин для гемофільтрації
Прозорий і безбарвний розчин, позбавлений видимих часток
Цей препарат поставляється в двокамерному мішку. За допомогою змішування обох розчинів після відкриття перегородки між камерами отримується готовий до використання розчин для гемофільтрації.
2 мішки по 5000 мл (двокамерні мішки, 4445 мл і 555 мл) в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

• B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Мельзунген Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Duosol s 4 mmol/l draslíku
Греція:
Duosol з 4 ммоль/л калію Διάλυμα αιμοδιήθησης
Естонія:
Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Фінляндія:
Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Італія:
Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Латвія:
Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Литва:
Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas
Німеччина, Люксембург:
Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Польща:
Duosol, що містить 4 ммоль/л калію
Словенія:
Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Іспанія:
Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Нідерланди:
Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Велика Британія:
Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.05.2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкція підготовки готового до використання розчину для гемофільтрації
Перед застосуванням необхідно піддати контрольній візуальній перевірці контейнер та розчин. Розчин для гемофільтрації можна застосовувати тільки тоді, коли контейнер (зовнішнє захисне пакування та двокамерний мішок), перегородка між камерами та з'єднання неушкоджені та не порушені, а розчин прозорий, безбарвний та позбавлений видимих часток.
Зовнішнє захисне пакування необхідно зняти безпосередньо перед застосуванням.

• 1. Зняти зовнішнє захисне пакування.

• 2. Розпростерти мішок та покласти його на чисту, плоскую поверхню.

• 3. Натиснути на меншу камеру мішка обома руками, щоб повністю відкрити перегородку між камерами на її цілій довжині.

• 4. Запевнити докладне перемішування вмісту, обертаючи мішок п'ять разів в обидві сторони.

Введення готового до використання розчину для гемофільтрації
Розчин для гемофільтрації необхідно нагрівати приблизно до температури тіла за допомогою інтегрованого або зовнішнього підігрівача. У жодному разі не слід вводити розчин, якщо він нижче температури кімнати.
Під час застосування цього лікарського засобу в окремих випадках спостерігалося утворення білого осаду карбонату кальцію в трубках, особливо біля помпи та нагрівального пристрою. Тому під час гемофільтрації необхідно щільно контролювати візуально розчин у трубках інфузії кожні 30 хвилин з метою забезпечення того, що розчин, який знаходиться в трубках, прозорий і вільний від відкладень.
Відкладення можуть виникнути також із значним запізненням після початку лікування. Якщо відкладення виявлені, необхідно негайно змінити розчин та трубки інфузії та докладно моніторувати пацієнта.
Для одноразового застосування. Не використаний вміст розчину та будь-які пошкоджені контейнери слід викинути.