Дуосол завіерайомци 2 ммол/л потасу

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Duosol, що містить 2 ммоль/л калію, розчин для гемофільтрації

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Duosol, що містить 2 ммоль/л калію, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Duosol, що містить 2 ммоль/л калію
• 3. Як застосовувати препарат Duosol, що містить 2 ммоль/л калію
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duosol, що містить 2 ммоль/л калію
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Duosol, що містить 2 ммоль/л калію, і для чого він призначений

Duosol, що містить 2 ммоль/л калію, - це розчин для гемофільтрації. Цей препарат призначений для застосування у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, у яких нирки не здатні виводити з крові продукти обміну речовин. Процес гемофільтрації полягає у видаленні з організму продуктів обміну речовин, які в нормальних умовах виводяться нирками. Розчин відновлює баланс рідини та забезпечує поповнення втрачених солей (електролітів).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Duosol, що містить 2 ммоль/л калію

Препарат Duosol, що містить 2 ммоль/л калію, не слід застосовувати, якщо:

• у пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• у пацієнта спостерігається низький рівень кислот у крові (метаболічна алкалоз).

Гемофільтрацію не слід застосовувати в наступних випадках:

• ниркова недостатність у поєднанні з інтенсивними метаболічними процесами (гіперкатаболізм); в такому випадку нагромаджених продуктів обміну речовин не можна протягом тривалого часу видалити за допомогою гемофільтрації;
• недостатній кровотік з венозного доступу;
• будь-які стани, при яких спостерігається підвищене ризик кровотечі, оскільки пацієнт приймає препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (системна антикоагуляція).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Duosol, що містить 2 ммоль/л калію, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перед і під час гемофільтрації слід контролювати артеріальний тиск, баланс рідини, баланс солей (електролітів), кислотно-лужний баланс та функцію нирок. Слід регулярно перевіряти рівень цукру та фосфатів у крові.
Перед і під час гемофільтрації слід також контролювати рівень калію у крові.

Препарат Duosol, що містить 2 ммоль/л калію, та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рівень інших препаратів у крові може знизитися під час гемофільтрації, і лікар врахує це.
За допомогою застосування відповідних доз розчину для гемофільтрації та точного контролю можна уникнути взаємодії з іншими препаратами.
Враховуються наступні взаємодії:

• Інфузії, що вводяться під час інтенсивної терапії, можуть змінити склад крові та стан рідини пацієнта.
• Токсичні ефекти деяких препаратів, що застосовуються для лікування серцевої недостатності (препарати, що містять наперстянку), можуть не бути помітними, якщо рівень калію або магнію надто високий, або якщо рівень кальцію надто низький. Якщо ці рівні коригуються гемофільтрацією, можуть виникнути токсичні ефекти та спричинити, наприклад, порушення серцевого ритму. Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію або високий рівень кальцію у крові, то наперстянка може мати токсичні ефекти при нижчих дозах, ніж зазвичай застосовуються для лікування.
• Введення вітаміну D та препаратів, що містять кальцій, може збільшити ризик надто високого рівня кальцію у крові (гіперкальціємія).
• Додаткове застосування бикарбонату натрію може збільшити ризик низького рівня кислот у крові (метаболічної алкалозу).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Немає даних про застосування розчинів для гемофільтрації у жінок під час вагітності. Однак, оскільки всі компоненти цього препарату є природними речовинами, які тільки заміняють ті самі речовини, втрачені з організму під час гемофільтрації, не слід очікувати жодних загроз для дитини під час вагітності та годування грудьми, а також жодного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у стаціонарі/на відділенні діалізу. Це виключає можливість керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Duosol, що містить 2 ммоль/л калію

Цей препарат буде введений пацієнту тільки під контролем лікаря з досвідом застосування техніки гемофільтрації.
Лікар вирішить про відповідну дозу для пацієнта, враховуючи клінічний стан, масу тіла та метаболічні умови. Якщо не призначено інакше, для пацієнтів усіх вікових груп рекомендується швидкість фільтрації 20-25 мл/кг маси тіла на годину, щоб забезпечити видалення тих речовин, які зазвичай виводяться з сечею.
Пацієнту вводиться готовий до застосування розчин для гемофільтрації через трубки апарату для гемофільтрації (так званий екстракорпоральний обіг) за допомогою інфузійної помпи.
Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого періоду часу та закінчується в момент відновлення ниркової функції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duosol, що містить 2 ммоль/л калію

Після введення рекомендованих доз цього препарату не було зареєстровано випадків, що загрожують життю. За необхідності введення можна перервати в будь-який момент.
Неправильне балансування кількості рідини може привести до наявності надто великої або надто малої кількості води в організмі (перегідратування або деґідратування). Ці стани проявляються змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
До передозування бикарбонату натрію може дійти, якщо вводиться надто велика кількість розчину для гемофільтрації. Це може привести до низького рівня кислот у крові (метаболічної алкалозу), меншої кількості розчиненого кальцію у крові (зменшення рівня зіонізованого кальцію) або м'язових спазмів (тетанії).
Передозування може спричинити застійну серцеву недостатність та (або) застій крові в легенях, а також може спричинити зміни балансу солей (електролітів) та кислотно-лужного балансу.
Лікар вирішить про відповідне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта .
Не було зареєстровано жодних побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, однак можливі наступні побічні ефекти. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Надмір або недостатня кількість води в організмі (перегідратування або деґідратування), неправильний рівень солей (електролітів), низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), високий рівень цукру у крові (гіперглікемія), неправильний рівень кислот у крові (метаболічна алкалоз), надто високий або низький артеріальний тиск (гіпертонія, гіпотонія), нудота, блювота та м'язові спазми.

Звітність про побічні ефекти

Після реєстрації препарату важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє безперервно контролювати співвідношення користі та ризику застосування препарату.
Особи медичного персоналу повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні ефекти через Відділ моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо виробникові.

5. Як зберігати препарат Duosol, що містить 2 ммоль/л калію

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на мішці та пачці, після слів: "Термін дії". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Умови зберігання
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Умови зберігання після підготовки готового до застосування розчину
Змішаний продукт слід застосовувати негайно. Продукт після змішування зберігає стабільність фізичну та хімічну протягом 24 годин при температурі 25°C.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Duosol, що містить 2 ммоль/л калію

Склад готового до застосування розчину для гемофільтрації після змішування:

1000 мл готового до застосування розчину для гемофільтрації містить [ммоль/л]:
Na
140

K 2,0

Ca
1,5
Mg
0,5
Cl
111
HCO₃
35,0
глюкоза безводна
5,6 (що відповідає 1,0 г)
Теоретична осмолярність [мОсм/л]
296
pH
7,0–8,0

Інші компоненти:

Розчин електролітів (менша камера)
кислота соляна 25% (для регулювання pH), вода для ін'єкцій
Розчин бикарбонату натрію (більша камера)
діоксид вуглецю (для регулювання pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Duosol, що містить 2 ммоль/л калію, і що містить упаковка

Розчин для гемофільтрації
Прозорий і безбарвний розчин, позбавлений видимих частинок
Цей препарат постачається в двокамерному мішку. За допомогою змішування обох розчинів після відкриття перегородки між камерами отримується готовий до застосування розчин для гемофільтрації.
2 мішки по 5000 мл (двокамерні мішки, 4445 мл і 555 мл) у картонній пачці.

Відповідальна особа та виробник

• B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Мельзунген Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Duosol s 2 ммоль/л калію
Естонія:
Duosol koos 2 ммоль/л калію, гемофілтраційний розчин
Фінляндія:
Duosol cum 2 ммоль/л калію гемофілтраційний розчин
Італія:
Duosol con 2 ммоль/л калію розчин для гемофілтрації
Латвія:
Duosol ar 2 ммоль/л калію розчин для гемофілтрації
Литва:
Duosol K 2 гемофілтраційний розчин
Німеччина, Люксембург:
Duosol mit 2 ммоль/л калію гемофілтраційний розчин
Польща:
Duosol, що містить 2 ммоль/л калію
Словенія:
Duosol z 2 ммоль/л калію розчин для гемофілтрації
Іспанія:
Priosol con 2 ммоль/л калію розчин для гемофілтрації
Нідерланди:
Duosol met 2 ммоль/л калію розчин для гемофілтрації
Велика Британія:
Duosol з 2 ммоль/л калію розчин для гемофілтрації

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.05.2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Інструкція з підготовки готового до застосування розчину для гемофільтрації
Перед застосуванням слід піддати контрольній перевірці контейнер та розчин. Розчин для гемофільтрації можна застосовувати тільки тоді, коли контейнер (зовнішня захисна упаковка та двокамерний мішок), перегородка між камерами та з'єднання не пошкоджені та не порушені, а розчин прозорий, безбарвний та позбавлений видимих частинок.
Зовнішню захисну упаковку слід знімати безпосередньо перед застосуванням.

• 1. Знімайте зовнішню захисну упаковку.

• 2. Розпросторіть мішок і покладіть його на чисту, пласку поверхню.

• 3. Натисніть меншу камеру мішка обома руками, щоб повністю відкрити перегородку між камерами на всій її довжині.

• 4. Забезпечте докладне перемішування вмісту, обертаючи мішок п'ять разів у обидві сторони.

Введення готового до застосування розчину для гемофільтрації
Розчин для гемофільтрації слід нагрівати приблизно до температури тіла за допомогою інтегрованого або зовнішнього підігрівача. У жодному разі не слід вводити розчин, якщо він нижче кімнатної температури.
Під час застосування цього лікарського засобу в рідких випадках спостерігалося утворення білого осаду карбонату кальцію в трубках, особливо біля помпи та нагрівального пристрою. Тому під час гемофільтрації слід суворо контролювати візуально розчин у трубках інфузії кожні 30 хвилин з метою забезпечення того, що розчин, який знаходиться в трубках, прозорий і вільний від осадів.
Осади можуть виникнути також з значним запізненням після початку лікування. Якщо ви помітите осади, слід негайно замінити розчин і трубки інфузії та докладно контролювати пацієнта.
Для одноразового застосування. Невикористаний вміст розчину та будь-які пошкоджені контейнери слід викинути.