Дуосол ніе завіерайомци потасу

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Duosol без калія, розчин для гемофільтрації

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта

Важлива інформація для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Duosol без калія і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Duosol без калія
• 3. Як використовувати препарат Duosol без калія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Duosol без калія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Duosol без калія і для чого він використовується

Duosol без калія - це розчин для гемофільтрації. Цей препарат призначений для використання у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, у яких нирки не можуть виводити з крові продукти обміну речовин. Процес гемофільтрації полягає у видаленні з організму продуктів обміну речовин, які в нормальних умовах виводяться нирками. Розчин відновлює баланс рідини і забезпечує поповнення втрачених солей (електролітів).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Duosol без калія

Препарат Duosol без калія не слід використовувати, якщо:

• у пацієнта спостерігається низький рівень калія в крові (гіпокаліємія);
• у пацієнта спостерігається низький рівень кислот у крові (метаболічна алкалоз).

Гемофільтрація не повинна проводитися у наступних випадках:

• ниркова недостатність у поєднанні з дуже інтенсивними метаболічними процесами (гіперкатаболізм); у такому випадку накопичених продуктів обміну речовин не можна протягом тривалого часу видалити шляхом гемофільтрації;
• недостатній кровоток з венозного доступу;
• будь-які стани, при яких існує підвищений ризик кровотечі, оскільки пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (системна антикоагуляція).

Острожності та попередження

Перш ніж розпочати використання препарату Duosol без калія, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перед і під час гемофільтрації необхідно контролювати артеріальний тиск, баланс рідини, баланс солей (електролітів), кислотно-лужний баланс та функцію нирок. Необхідно регулярно перевіряти рівень цукру та фосфатів у крові.
Перед і під час гемофільтрації необхідно також контролювати рівень калія у крові.

Препарат Duosol без калія та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рівень інших препаратів у крові може знизитися під час гемофільтрації, і лікар буде це враховувати.
За допомогою відповідних доз розчину для гемофільтрації та докладного моніторингу можна уникнути взаємодії з іншими препаратами.
Будуть враховані наступні взаємодії:

• Інфузії, що вводяться у рамках інтенсивної терапії, можуть змінити склад крові та стан рідини пацієнта.
• Токсичні дії деяких препаратів, що використовуються для лікування серцевої недостатності (препарати, що містять наперстянку), можуть не бути помітними, якщо рівень калія або магнію надто високий, або якщо рівень кальцію надто низький. Якщо ці рівні коригуються гемофільтрацією, можуть виникнути токсичні дії та спричинити, наприклад, порушення серцевого ритму. Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калія або високий рівень кальцію у крові, то наперстянка може мати токсичні дії у нижчих дозах, ніж зазвичай використовуються для лікування.
• Введення вітаміну D та препаратів, що містять кальцій, може збільшити ризик надто високого рівня кальцію у крові (гіперкальціємія).
• Додаткове використання бікарбонату натрію може збільшити ризик надто низького рівня кислот у крові (метаболічної алкалози).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Немає даних про використання розчинів для гемофільтрації у жінок під час вагітності. Однак, оскільки всі складові цього препарату є природними речовинами, які тільки заміняють ті самі речовини, втрачені з організму під час гемофільтрації, не слід очікувати жодних загроз для дитини під час вагітності та годування грудьми, і не слід очікувати жодного впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат зазвичай вводиться пацієнтам, які знаходяться у стаціонарі/на відділенні діалізу. Це виключає можливість керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Duosol без калія

Цей препарат буде введений пацієнту тільки під наглядом лікаря з досвідом використання техніки гемофільтрації.
Лікар вирішить про відповідну дозу для пацієнта, враховуючи його клінічний стан, масу тіла та метаболічні умови. Якщо не призначено інакше, для пацієнтів усіх вікових груп рекомендується швидкість фільтрації 20-25 мл/кг маси тіла на годину, щоб забезпечити видалення тих речовин, які зазвичай виводяться з сечею.
Пацієнту вводиться готовий до використання розчин для гемофільтрації через трубки апарату для гемофільтрації (так званий позаорганний обіг) за допомогою інфузійної помпи.
Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого періоду часу і закінчується в момент відновлення функції нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Duosol без калія

Після введення рекомендованих доз цього препарату не було зареєстровано випадків, що загрожують життю. За необхідності введення можна припинити в будь-який момент.
Неправильне балансування кількості рідини може привести до наявності надто великої або надто малої кількості води в організмі (перегідратування або дегідратування). Ці стани проявляються змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
До передозування бікарбонату натрію може привести надто велика кількість розчину для гемофільтрації. Це може привести до надто низького рівня кислот у крові (метаболічної алкалози), зменшення кількості розчиненого кальцію у крові (зменшення рівня іонізованого кальцію) або м'язових спазмів (тетанії).
Передозування може спричинити застійну серцеву недостатність та (або) застій крові в легенях, а також може привести до змін балансу солей (електролітів) та кислотно-лужного балансу.
Лікар вирішить про відповідне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта .
Не було зареєстровано жодних побічних ефектів, пов'язаних з використанням цього препарату, однак можливі наступні побічні ефекти. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Надмір або недостатність води в організмі (перегідратування або дегідратування), неправильний рівень солей (електролітів), низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), високий рівень цукру у крові (гіперглікемія), неправильний рівень кислот у крові (метаболічна алкалоз), надто високий або низький артеріальний тиск (гіпертонія, гіпотонія), нудота, блювота та м'язові спазми.

Звітність про побічні ефекти

Після реєстрації препарату важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє безперервно моніторити співвідношення користі та ризику використання препарату. Особи медичного персоналу повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні ефекти через Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 02000
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання цього препарату.

5. Як зберігати препарат Duosol без калія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішці та паковці: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Умови зберігання
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Умови зберігання після підготовки розчину
Змішаний продукт слід використовувати негайно. Продукт після змішування зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Duosol без калія

Склад готового до використання розчину для гемофільтрації після змішування:

1000 мл готового до використання розчину для гемофільтрації містить [ммоль/л]:
Na
140
Ca
1,5
Mg
0,5
Cl
109
HCO
35,0
безводна глюкоза
5,6 (що відповідає 1,0 г)
Теоретична осмолярність [мОсм/л]
292
pH
7,0–8,0

Інші складові:

Розчин електролітів (менша камера)
хлоридна кислота 25% (для регулювання pH), вода для ін'єкцій
Розчин бікарбонату натрію (більша камера)
вуглекислий газ (для регулювання pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Duosol без калія та що містить упаковка

Розчин для гемофільтрації
Прозорий і безбарвний розчин, позбавлений видимих частинок
Цей препарат постачається у двокамерній мішці. За допомогою змішування обох розчинів після відкриття перегородки між камерами отримується готовий до використання розчин для гемофільтрації.
2 мішки по 5000 мл (двокамерні мішки, 4445 мл і 555 мл) у картонній коробці

Відповідальний суб'єкт та виробник

• B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Мельзунген Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Duosol без калія
Естонія:
Duosol без калія, розчин для гемофільтрації
Фінляндія:
Duosol без калія, розчин для гемофільтрації
Італія:
Duosol без калія, розчин для гемофільтрації
Латвія:
Duosol без калія, розчин для гемофільтрації
Литва:
Duosol К 0, розчин для гемофільтрації
Німеччина, Люксембург:
Duosol без калія, розчин для гемофільтрації
Польща:
Duosol без калія
Словенія:
Duosol без калія, розчин для гемофільтрації
Іспанія:
Priosol без калія, розчин для гемофільтрації
Нідерланди:
Duosol без калія, розчин для гемофільтрації
Велика Британія:
Duosol без калія, розчин для гемофільтрації

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.05.2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для медичного персоналу:

Інструкція з підготовки готового до використання розчину для гемофільтрації
Перед використанням необхідно піддати контрольній перевірці контейнер та розчин. Розчин для гемофільтрації можна використовувати тільки тоді, коли контейнер (зовнішня захисна упаковка та двокамерна мішка), перегородка між камерами та з'єднання не пошкоджені та не порушені, а розчин прозорий, безбарвний та позбавлений видимих частинок.
Зовнішню захисну упаковку слід зняти безпосередньо перед використанням.
1
Зняти зовнішню захисну упаковку.

• 2. Розпростерти мішку та покласти її на чисту, пласку поверхню.

• 3. Натиснути на меншу камеру мішки обома руками, щоб повністю відкрити перегородку між камерами на всій її довжині.

• 4. Забезпечити докладне перемішування вмісту, обертаючи мішку п'ять разів в обидві сторони.

Введення готового до використання розчину для гемофільтрації
Розчин для гемофільтрації слід нагрівати приблизно до температури тіла за допомогою інтегрованого або зовнішнього підігрівача. За жодних обставин не слід вводити розчин, якщо він нижче температури кімнати.
Під час використання цього лікарського засобу в окремих випадках спостерігалося утворення білого осаду карбонату кальцію в трубках, особливо біля помпи та нагрівального пристрою. Тому під час гемофільтрації необхідно щільно контролювати візуально розчин у трубках інфузії кожні 30 хвилин з метою забезпечення того, щоб розчин, що знаходиться в трубках, був прозорим і вільним від осадів.
Осади можуть виникнути також з значним запізненням після початку лікування. Якщо ви помітите осади, необхідно негайно замінити розчин та трубки інфузії та докладно моніторувати пацієнта.
Для одноразового використання. Невикористаний вміст розчину та будь-які пошкоджені контейнери слід викинути.