Дуоцутан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Дуокутан, 10 мг/г + 50 мг/г, гель

Кліндаміцин + Бензоїлпероксид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Дуокутан і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дуокутан
• 3. Як застосовувати Дуокутан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дуокутан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Дуокутан і для чого він застосовується

Препарат Дуокутан містить дві активні речовини: кліндаміцин та бензоїлпероксид. Препарат Дуокутан належить до групи антиакне препаратів.
Препарат Дуокутан застосовується на шкіру для лікування акне легкої та середньої тяжкості.

• Кліндаміцин є антибіотиком, який гальмує розмноження бактерій, які відповідають за розвиток акне.
• Бензоїлпероксид спричиняє зменшення відкритих та закритих комедонів. Він також має бактеріцидну дію на бактерії, які відповідають за розвиток акне.

Ці речовини, застосовані разом у препараті Дуокутан:

• борються з бактеріями, які відповідають за розвиток акне,
• лікують відкриті та закриті комедони та пустилі,
• зменшують кількість червоних, запалених пустил, які з'являються при акне. Препарат Дуокутан призначений для застосування дорослими особами та підлітками віком від 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дуокутан

Коли не застосовувати препарат Дуокутан

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин, бензоїлпероксид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Необхідно уникати застосування препарату Дуокутан, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дуокутан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Препарат Дуокутан необхідно застосовувати тільки на шкіру. Необхідно уникати контакту препарату з очима, губами чи ротом або внутрішньою поверхнею носа.
• Необхідно уникати застосування препарату на подразненій шкірі, наприклад, якщо на ній є розрізи, потертості, опіки від сонця або якщо шкіра пошкоджена.
• Якщо препарат Дуокутан випадково потрапить до очей, рота або внутрішньої поверхні носа, необхідно промити ці місця обережно водою.
• Необхідно уникати застосування надмірної кількості препарату Дуокутан на чутливі ділянки шкіри.
• У більшості пацієнтів може з'явитися червоність та лущення шкіри протягом перших кількох тижнів лікування. Якщо шкіра стала подразненою, може бути необхідним застосування не жирного засобу для догляду за шкірою, зменшення частоти застосування препарату Дуокутан або припинення його застосування до тих пір, поки стан шкіри не покращиться, а потім відновлення лікування.
• Якщо подразнення шкіри є сильним (сильна червоність, сухість, свербіж, колючий біль або печія), необхідно припинити застосування препарату Дуокутан і звернутися до лікаря.
• Необхідно бути обережним, щоб препарат не контактував з кольоровими матеріалами, включаючи одяг, рушники, постільну білизну, меблі та підлогу. Препарат Дуокутан може спричинити вибілення цих матеріалів.
• Препарат Дуокутан може вибілити волосся.
• Препарат Дуокутан може зробити шкіру більш чутливою до шкідливого впливу сонячного проміння. Необхідно уникати відвідування соляріїв та обмежувати перебування на сонці. Якщо не можна уникнути впливу сонячного проміння, під час застосування препарату Дуокутан необхідно застосовувати креми з SPF та захисний одяг.

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату:

• якщо у пацієнта є або були такі захворювання травної системи: сегментарний запалення кишечника, виразковий коліт, запалення товстої кишки, пов'язане з застосуванням антибіотиків.
• якщо з'являються спазматичні болі в животі або діарея, які не проходять або погіршуються, необхідно припинити застосування препарату Дуокутан і негайно звернутися до лікаря. Антибіотики можуть спричинити захворювання, характеризовані сильною діареєю та болями в животі, однак їхнє виникнення є малоймовірним після застосування антибіотиків на шкіру.
• якщо пацієнт останнім часом застосовував препарати, які містять кліндаміцин або еритроміцин, існує підвищене ризик того, що препарат Дуокутан не буде діяти так добре, як очікується.

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт останнім часом застосовував будь-який інший препарат, який містить кліндаміцин або еритроміцин.

Діти

Цього препарату не слід застосовувати у дітей віком до 12 років. Не відомо, чи є він безпечним для них та чи буде діяти належним чином.

Дуокутан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• інших антиакне препаратів, включаючи антибіотики для застосування на шкіру,
• мила та засобів для очищення шкіри з лікарськими та лущуючими властивостями,
• мила та косметики з сильним висушуючим діянням,
• продуктів, які містять велику кількість алкоголю або засобів, які звужують пори.

Одночасне застосування цих препаратів та препарату Дуокутан може привести до подразнення шкіри.
Препарат Дуокутан може зробити деякі одночасно застосовувані препарати менш ефективними.
До цих препаратів належать:

• деякі антиакне препарати для застосування на шкіру, які містять третіноїн, ізотретіноїн або тазаротен.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з цих препаратів. Можливо, буде необхідно застосовувати їх в різні часи доби (наприклад, одного ранком, а іншого вечором).
Одночасне застосування інших антиакне препаратів з препаратом Дуокутан може збільшити ризик подразнення шкіри.
Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо подразнення шкіри є сильним (сильна червоність, сухість, свербіж, колючий біль або печія).

• Препарату Дуокутан не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять еритроміцин.
• Одночасне застосування препарату Дуокутан з такими препаратами, як дапсон або сульфацетамід, може привести до тимчасової зміни кольору шкіри або волосся на обличчі (жовтий та/або помаранчевий колір). Це не є тривалою дією.
• Один з компонентів препарату Дуокутан може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються під час загальної анестезії (називаються міорелаксантами).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про планування операції.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Дуокутан.

Вагітність та годування грудьми

Інформація про безпеку застосування препарату Дуокутан у вагітних жінок є обмеженою.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення про те, чи переважують вигоди для пацієнтки від застосування препарату Дуокутан під час вагітності ризик для її дитини.
Не відомо, чи проникають компоненти препарату Дуокутан до грудного молока. Одним з компонентів препарату Дуокутан є кліндаміцин. Якщо кліндаміцин застосовується перорально або в ін'єкціях, він може проникати до грудного молока.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Дуокутан.
Не слід застосовувати препарат Дуокутан на шкіру грудей під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не стосується

3. Як застосовувати Дуокутан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Дуокутан слід застосовувати один раз на добу, вечором.
• Результат дії препарату Дуокутан може бути видимим лише після проходження 2-5 тижнів його застосування.
• Не слід застосовувати препарат довше ніж протягом 12 тижнів поспіль. Лікар визначить, як довго повинно тривати лікування.

Спосіб застосування
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Як наносити препарат Дуокутан

• 1. Необхідно повністю видалити макіяж
• 2. Ліковану шкіру необхідно ретельно вимити, промити теплою водою та ніжно висушити рушником.
• 3. Невелику кількість гелю необхідно нанести кінчиками пальців на всю ліковану шкіру.
• 4. Гель необхідно наносити на всю поверхню лікованої шкіри, а не лише на окремі акне-елEMENTи. Якщо гель не всмоктується легко, це означає, що було застосовано надмірну кількість гелю.
• Для покриття обличчя необхідно використовувати кількість гелю, яка поміщається між кінчиком пальця та першим його згибом (перше згинання пальця) - це кількість, що відповідає "кінчику пальця".
• Для покриття обличчя та спини необхідно застосувати кількість, що відповідає максимум двом і половині "кінчиків пальця".
• 5. Якщо шкіра стає сильно висушеною або починає лущитися, можна застосувати не жирний, без запаху, гіпоалергенний засіб для догляду за шкірою, застосовувати Дуокутан рідше або припинити його застосування на деякий час, щоб шкіра могла адаптуватися до лікування. Препарат може не діяти належним чином, якщо не застосовується щоденно.
• 6. Після застосування гелю необхідно вимити руки.
• 7. Коли гель висихає, можна наносити не жирний макіяж.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дуокутан

Не слід застосовувати надмірну кількість гелю. Застосування надмірної кількості гелю або застосування його частіше, ніж це рекомендовано, не прискорить видужання акне, а може привести до подразнення шкіри. У разі застосування надмірної кількості гелю необхідно зменшити частоту застосування гелю або припинити його застосування на кілька днів, а потім відновити лікування.

Якщо Дуокутан випадково прийнятий всередину

У разі прийняття гелю всередину необхідно звернутися до лікаря. Можуть з'явитися побічні ефекти, подібні до тих, які з'являються під час перорального застосування антибіотиків (подразнення шлунка).

Пропуск застосування препарату Дуокутан

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози,
• Необхідно застосувати наступну рекомендовану дозу згідно з попереднім схемою дозування.

Припинення застосування препарату Дуокутан

Не слід припиняти застосування препарату Дуокутан, якщо лікар не вирішив про це.
Не слід застосовувати гель довше ніж протягом 12 тижнів поспіль без рекомендації лікаря.
Препарат Дуокутан слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не вирішив про це.
Важливо застосовувати гель точно так, як рекомендував лікар. Якщо припинити застосування препарату занадто рано, акне може знову з'явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Якщо з'являється будь-який з нижче перелічених важких побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря - може бути необхідна негайна медична допомога:

• симптоми алергічної реакції (такі як: набряк обличчя, очей, губ або язика, кропив'янка або труднощі з диханням, оmdelenie),
• сильна або тривала діарея або спазматичні болі в животі,
• сильне печіння, лущення або свербіж шкіри.

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо з'являється будь-який з нижче перелічених симптомів, необхідно зменшити частоту застосування препарату Дуокутан або припинити його застосування на 1-2 дні, а потім відновити лікування.
Дуже часто(можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
У місці застосування препарату:

• червоність шкіри, лущення шкіри, сухість шкіри Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий перебіг.

Часто(можуть з'явитися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль У місці застосування препарату:
• чувство печіння, біль шкіри, надчутливість до сонячного світла

Не дуже часто(можуть з'явитися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):
У місці застосування препарату:

• чувство мrowіння (парестезія), посилення акне, червоність шкіри, свербіж шкіри, висипка (запалення шкіри, висипка rumieniowa).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції
• запалення кишківника, діарея, включаючи кроваву діарею, болі в животі

У місці застосування препарату:

• шкірні реакції, вибілення шкіри,
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 505 444
Факс: (044) 234-45-67
Електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подрузі, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати Дуокутан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на тубі та картонній коробці після "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Термін дії після першого відкриття туби: 2 місяці. Після першого відкриття туби не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Дуокутан

Активними речовинами препарату є:
кліндаміцин та бензоїлпероксид. 1 г гелю містить 10 мг (1% мас./мас.) кліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату та 50 мг (5% мас./мас.) бензоїлпероксиду у вигляді бензоїлпероксиду з водою.
Інші компоненти:

• карбомер, диметикон 100, дисоду лаурилсульфобетайн, дисоду едетинат, гліцерол 85% (Е 422),
• кремнезем колоїдний зволожений, полоксамер 182, вода очищена, натрій гідроксид (Е524) (для встановлення pH).

Як виглядає Дуокутан та що містить упаковка

Дуокутан є білим гелем, який випускається в алюмінієвих тубах місткістю 30 г, 50 г та 60 г гелю, в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

САН-ФАРМ ТОВ
вул. Нижня, 21
05092, смт Ломянкі
телефон: +38 044 502 66 69

Виробник

мібе ГмбХ Арцнайміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
САН-ФАРМ ТОВ
вул. Нижня, 21
05092, смт Ломянкі

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Кліндадерм комп. 10 мг/г + 50 мг/г гель
Хорватія:
Акнемін 10 мг/г + 50 мг/г гель
Італія:
Акнекутан
Польща:
Дуокутан
Іспанія:
Мібак 10 мг/г + 50 мг/г гель

Дата останньої актуалізації інструкції: