Ацнатац

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Акнатак, 10 мг/г + 0,25 мг/г, гель

кліндаміцин + третіноїн

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Акнатак і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Акнатак
• 3. Як використовувати препарат Акнатак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Акнатак
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Акнатак і для чого він використовується

Препарат Акнатак містить активні речовини кліндаміцин і третіноїн.
Кліндаміцин є антибіотиком. Він гальмує рост бактерій, пов'язаних з акне, та запальний реакцію, викликаний цими бактеріями.
Третіноїн нормалізує рост клітин поверхневого шару шкіри і викликає правильне лущення клітин, що блокують виходи волосових фолікулів в місцях, змінених акне. Це запобігає накопиченню речовин, що викликають акне, і виникненню ранніх змін акне (закриті та відкриті комедони).
Зазначені активні речовини діють ефективніше в поєднанні, ніж окремо.
Препарат Акнатак застосовується на шкіру для лікування акне у пацієнтів віком 12 років і старших.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Акнатак

Коли НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ препарат Акнатак:

• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо пацієнтка планує вагітність;
• якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, третіноїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на лінкоміцин;
• якщо у пацієнта є хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад, виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона);
• якщо у пацієнта в минулому після лікування антибіотиками виникало запальне захворювання товстої кишки, яке характеризувалося тривалим або значним діареєю чи спазматичними болями в животі;
• якщо у пацієнта або члена його родини раніше діагностували рак шкіри;
• якщо у пацієнта є гострий висип, характеризований наявністю запальних, червоних, сухих і лущених змін на шкірі; Сторінка 1 з 5
• якщо у пацієнта є розеацеа, захворювання шкіри обличчя, яке характеризується червоним кольором, лущенням шкіри та наявністю висипу;
• якщо у пацієнта є інші гострі запальні зміни шкіри (наприклад, запалення волосяних фолікулів), особливо навколо рота (періоральний дерматит);
• якщо у пацієнта діагностовано особливі форми акне, характеризовані наявністю вузлів і кісти (згруповане і блискавичне акне).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід припинити використання препарату та звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

• Слід уникати контакту препарату з ротовою порожниною, очима та слизовими оболонками, а також зі шкірою, пошкодженою або з висипом. Слід бути обережним при нанесенні на шкіру в чутливих місцях. Якщо продукт випадково потрапить до ока, слід промити його великою кількістю прохолодної води.
• У разі тривалої або значної діареї чи спазматичних болів у животі слід припинити використання цього препарату та негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є атопічний дерматит (хронічне запальне захворювання шкіри з свербінням), перед використанням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
• Слід уникати впливу природнього або штучного світла (наприклад, використання ламп для опалення), оскільки цей препарат може викликати підвищену чутливість до сонячних опіків та інші побічні ефекти сонячного проміння. Під час перебування на свіжому повітрі слід завжди використовувати ефективні засоби із захистом від сонця, які мають коефіцієнт захисту від сонця (SPF) не менше 30, а також захисну одіж (наприклад, капелюх). Якщо все ж таки на обличчі з'являються сонячні опіки, слід припинити використання препарату до часу загоєння шкіри.
• У разі виникнення гострого запального реакції шкіри під час використання цього препарату слід звернутися до лікаря.
• Препарат Акнатак не слід використовувати одночасно з іншими препаратами, які наносяться місцево, включаючи косметичні засоби (див. також пункт "Препарат Акнатак та інші препарати").

Препарат Акнатак та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, та трав'яних засобів. Препарат Акнатак може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Акнатак.
Якщо пацієнт використовував будь-які препарати, які містять сірку, саліцилову кислоту, бензойний пероксид або резорцинол, або агресивні хімічні речовини, перед початком використання цього препарату слід чекати, поки не минуть ефекти їх дії. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде почати використовувати препарат Акнатак.
Під час використання препарату Акнатак не слід використовувати лікарські мила, засоби для очищення шкіри чи розчини, які викликають лущення, з сильним висушуючим діянням. Слід бути обережним при використанні нижченазваних продуктів, які можуть мати висушуючий ефект: абразивні мила, мила та косметичні засоби, а також продукти, які містять алкоголь у високих концентраціях, та засоби, які викликають стягування, пряности або сік лимона.
Слід проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять еритроміцин або метронідазол, аміноглікозиди, інші антибіотики чи кортикостероїди, а також у разі прийому препаратів, які блокують проведення нервово-м'язової діяльності (наприклад, м'язові релаксанти, які використовуються під час загальної анестезії).
Варфарин або подібні препарати, які використовуються для зменшення згортання крові: можливе підвищення ймовірності виникнення кровотеч.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Сторінка 2 з 5
НЕ використовуйте препарат Акнатак під час вагітності або якщо плануєте вагітність. Лікар, який веде вас, може надати більше інформації.
Жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати цей препарат. Не відомо, чи може препарат Акнатак проникати до молока і нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Акнатак, ймовірно, не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат Акнатак містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та бутилгідротолуен (Е 321).

Метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (ймовірно, затриманого типу).
Бутилгідротолуен (Е 321) може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як використовувати препарат Акнатак

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Порцію препарату Акнатак розміром з горошину слід наносити на шкіру один раз на добу перед сном.

Спосіб застосування

Слід ніжно вимити обличчя мильним розчином та теплою водою, а потім висушити шкіру рушником.
На кінчик пальця слід нанести порцію гелю розміром з горошину, нанести гель пунктивно на лоб, підборіддя, ніс та щоки та ніжно рівномірно розподілити по шкірі всього обличчя.
Не слід використовувати препарат у кількості, більшій ніж вказано лікарем, чи використовувати його частіше, ніж рекомендовано. Зbyt велика кількість препарату може викликати подразнення шкіри, а не забезпечить кращих результатів чи не призведе до їх швидшого виникнення.

Тривалість лікування

Щоб результати лікування були якнайкращими, слід використовувати препарат Акнатак правильно та не припиняти лікування одразу після появи покращення станів акне. Звичайно оптимальний ефект лікування може стати видимим лише після кількох днів, а в деяких випадках може тривати до 12 тижнів. Якщо симптоми будуть тривати понад 12 тижнів, слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна повторна оцінка доцільності лікування.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Акнатак

Застосування препарату Акнатак у кількостях, більших ніж рекомендовані, не дасть кращих результатів чи не призведе до їх швидшого виникнення. Використання надмірної кількості препарату може привести до виникнення сильного червоного кольору та лущення шкіри чи викликати відчуття дискомфорту. У таких випадках слід ніжно вимити обличчя мильним розчином та теплою водою. Слід припинити використання препарату до часу зникнення всіх симптомів.
У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти у вигляді розладів шлунка та кишечника; зокрема, болі в шлунку, нудота, блювота та діарея. У таких випадках слід припинити використання препарату та звернутися до лікаря.
Препарат Акнатак призначено лише для місцевого застосування. У разі випадкового прийому внутрішньо слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Акнатак

Сторінка 3 з 5
У разі пропуску застосування препарату Акнатак перед сном наступну дозу слід прийняти у раніше встановлений термін. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше 1 особи на 100

• акне, сухість шкіри, червоний колір шкіри, підвищене виділення себуму, підвищена чутливість до світла, свербіння, висип, лущення шкіри, сонячні опіки
• реакції в місці нанесення на шкіру, такі як печіння, запальний стан, сухість шкіри, червоний колір шкіри.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000

• алергія
• гіпотиреоз (до його симптомів належать відчуття втоми, слабкості, збільшення маси тіла, сухість волосся, шорсткість та блідість шкіри, випадіння волосся, підвищена чутливість до холоду)
• головний біль
• подразнення очей
• гастроентерит (запалення шлунка та кишечника), нудота
• дерматит, вірусний герпес (опрічковий герпес), плоский висип, кровотеча зі шкіри, відчуття печіння шкіри, втрата пігменту шкіри, подразнення шкіри
• симптоми в місці нанесення на шкіру, такі як подразнення, набряк, поверхневе пошкодження шкіри, зміна забарвлення шкіри, свербіння, лущення шкіри
• відчуття жару, біль.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Акнатак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Зберігайте тюбик щільно закритим.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційних труб або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 4 з 5

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Акнатак

• Активними речовинами препарату є кліндаміцин і третіноїн. 1 грам гелю містить 10 мг (1%) кліндаміцину (у вигляді кліндаміцину фосфату) та 0,25 мг (0,025%) третіноїну.
• Інші компоненти: очищена вода, гліцерин, карбомери, метилпарагідроксибензоат (Е 218), полісорбат 80, дісодний едетат, цитринова кислота, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), бутилгідротолуен (Е 321), трометамол.

Як виглядає препарат Акнатак та що містить упаковка

Препарат має вигляд напівпрозорого гелю жовтого кольору.
Препарат випускається в алюмінієвому тюбіці, який містить 30 г гелю.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія

Виробник:

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Німеччина
Madaus GmbH, 51101 Кельн, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 41202/17/13-08-2019

Номер дозволу на паралельний імпорт: 314/24

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Данія, Греція, Фінляндія, Ісландія, Італія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словаччина: Акнатак
Мальта: Треклін
Естонія, Іспанія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Латвія, Литва, Нідерланди: Треклінац
Бельгія, Люксембург: Треклінакс
Норвегія, Словенія: Зална
Франція: Занеа

Дата затвердження інструкції: 05.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 5 з 5