ТРЕКЛІНАК 10 мг/г + 0,25 мг/г ГЕЛЬ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Треклінац 10 мг/г + 0,25 мг/г Гель

кліндаміцин/третіноїн

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Треклінац і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Треклінац
3. Як використовувати Треклінац
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Треклінацу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Треклінац і для чого він використовується

Треклінац містить кліндаміцин і третіноїн як активні речовини.

Кліндаміцин - це антибіотик. Він обмежує зростання бактерій, пов'язаних з акне і запаленнями, викликаними цими бактеріями.

Третіноїн нормалізує зростання поверхневих клітин шкіри і стимулює нормальне видалення клітин, які забивають волосяні фолікули в зонах з акне. Таким чином, запобігає накопиченню себуму і формуванню ранніх уражень акне (пустул і вузлів).

Ці активні речовини більш ефективні, коли їх комбінують, ніж коли їх використовують окремо.

Треклінац використовується на шкірі для лікування акне у пацієнтів від 12 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Треклінац

Не використовуйте Треклінац:

• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви плануєте завагітніти.
• Якщо ви алергічні на кліндаміцин, третіноїн або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на лінкоміцин.
• Якщо ви страждаєте на хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразкова коліт).
• Якщо у вас є анамнез коліту з попереднім використанням антибіотиків, характеризований значною діареєю або аномальним болем у животі.
• Якщо ви або члени вашої сім'ї раніше страждали на рак шкіри.
• Якщо ви страждаєте на гострий екзем, який характеризується запаленням шкіри, червоним кольором, сухістю і лускуванням.
• Якщо ви страждаєте на розацеу, захворювання шкіри, яке впливає на обличчя і характеризується червоним кольором, пустулами і лускуванням.
• Якщо ви страждаєте на будь-які інші гострі запальні захворювання шкіри (наприклад, фолікуліт), особливо навколо рота (періоральна дерматит).
• Якщо ви страждаєте на певні форми акне, характеризовані гнійними або вузловими ураженнями (акне конглобата і акне фульмінанс).

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, не використовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

• Уникайте контакту цього лікарського засобу з ротом, очима, слизистими оболонками і пошкодженою шкірою. Будьте обережні при нанесенні на чутливі ділянки шкіри. У разі випадкового контакту з очима промийте цю ділянку великою кількістю теплої води.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, не слід використовувати Треклінац, якщо ви не використовуєте метод контрацепції (див. також розділ "Вагітність, лактація і фертильність").
• Якщо у вас розвивається тривала або важка діарея, або якщо ви відчуваєте спазми в животі, припиніть використання цього лікарського засобу і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є атопічний екзем (хронічне запалення і свербіж шкіри), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Уникайте впливу природнього або штучного світла (наприклад, сонячної лампи). Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячних опіків і інших шкідливих ефектів сонця.

Завжди, коли ви находитесь на відкритому повітрі, використовуйте ефективний засіб захисту з фактором захисту шкіри (FPS) не менше 30, разом з засобами захисту (наприклад, капелюхом).

Якщо, попри ці заходи, ви отримуєте сонячні опіки на обличчі, припиніть лікування до тих пір, поки ваша шкіра не одужає.

• Повідомте вашому лікареві про появу гострого запалення шкіри під час використання цього лікарського засобу.
• Треклінац не слід наносити одночасно з іншими продуктами, які використовуються на шкірі, включаючи косметику (див. також розділ "Використання Треклінацу з іншими лікарськими засобами").

Використання Треклінацу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Треклінац може впливати на механізм дії інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Треклінацу.

Якщо ви використовували будь-який продукт, який містить сульфури, саліцилову кислоту, бензойний пероксид або резорцинол, або будь-який хімічний абразив, вам потрібно чекати, поки ефект цих засобів не зменшиться, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вказає, коли вам слід почати використовувати Треклінац.

Під час лікування Треклінацем не використовуйте очищувачі чи медичні засоби, які мають сильний висушуючий ефект. Будьте обережні при використанні наступних продуктів, які мають висушуючий ефект: абразивні мила, мила і косметика, а також продукти з високими концентраціями алкоголю, аSTRINGентів, спецій або мінералів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які містять еритроміцин або метронідазол, аміноглюкозиди, інші антибіотики або кортикостероїди, або якщо ви приймаєте лікарські засоби для блокування нейромускулярної передачі, наприклад, м'язові релаксанти, які використовуються в анестезії.

Варфарин або подібні лікарські засоби - використовуються для розрідження крові. Ви більш схильні до кровотечі. Ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові з регулярними інтервалами, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров.

Вагітність, лактація і фертильність

Не використовуйте Треклінац, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації. Невідомо, чи може Треклінац проходити в грудне молоко і шкодити новонародженому.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, приймайте заходи контрацепції під час використання цього лікарського засобу і до місяця після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що Треклінац матиме будь-який ефект на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Треклінац містить пара-гідроксібензоат метилу, пара-гідроксібензоат пропилу, бутілгідрокситолуені полісорбат 80

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (E218) і пара-гідроксібензоату пропилу (E216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), або подразнення очей і слизистих оболонок через вміст бутілгідрокситолуену (E321).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції через вміст полісорбату 80 (E433).

3. Як використовувати Треклінац

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Щодня, перед сном, слід наносити кількість Треклінацу, еквівалентну розміру горошини.

Метод введення

Виїйте обличчя м'яким милом і теплою водою, і висушіть шкіру, давши їй легкі торкання тканиною. Помістіть кількість лікарського засобу, еквівалентну розміру горошини, на кінчик пальця. Нанесіть легкий шар гелю, помістивши його на лоб, підборіддя, ніс і обидві щоки, а потім рівномірно розподіліть по всьому обличчю.

Не використовуйте більшу кількість, ніж вказано вашим лікарем, і не робіть цього частіше, ніж вказано. Надмірна кількість лікарського засобу може подразнювати шкіру, не забезпечуючи швидших або кращих результатів.

Тривалість лікування

Для досягнення оптимальних результатів з Треклінацем необхідно використовувати продукт належним чином і не переривати його застосування, коли починається покращення стану акне. Зазвичай, можуть пройти кілька тижнів, перш ніж буде досягнутий оптимальний ефект. У деяких випадках можуть знадобитися до 12 тижнів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо симптоми тривають більше 12 тижнів, оскільки ваш лікар буде потребувати переоцінки вашого лікування.

Якщо ви використовуєте більше Треклінацу, ніж потрібно

Ви не досягнете швидших або кращих результатів, якщо нанесете більше Треклінацу, ніж рекомендовано. Якщо ви нанесете надмірну кількість, це може викликати червоність, лускування або подразнення. У таких випадках слід виїти обличчя м'яким милом і теплою водою. Використання цього лікарського засобу слід припинити до тих пір, поки всі ці симптоми не зникнуть.

Передозування також може викликати побічні ефекти в шлунку і кишечнику: включно з болем у шлунку, нудотою, блювотою і діареєю. У таких випадках слід припинити використання цього лікарського засобу і звернутися до вашого лікаря.

Треклінац призначений тільки для використання на шкірі. У разі випадкової інгестії зверніться до вашого лікаря або до центру медичної допомоги, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Треклінац

Якщо ви забули використовувати Треклінац перед сном, ви повинні нанести наступну дозу в звичайний час. Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасто:можуть впливати до 1 особи з 100

• Акне, сухість шкіри, червоність шкіри, збільшення виділення себуму, реакція фоточутливості, свербіж, висип, лускування шкіри, сонячні опіки.
• Реакції на місці нанесення, такі як печія, запалення шкіри, сухість і червоність шкіри.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Гіпersenситивність.
• Гіпофункція щитоподібної залози (симптоми можуть включати втому, слабкість, збільшення ваги, сухість волосся, лускування шкіри, блідість шкіри, випадання волосся, збільшення чутливості до холоду).
• Головний біль.
• Подразнення очей.
• Гастроентерит (запалення будь-якої частини шлунково-кишкового тракту), нудота.
• Запалення шкіри, герпес простий (кашель), висип, геморагічні висипи, відчуття печії на шкірі, втрата пігментації шкіри, подразнення шкіри.
• Симптоми на місці нанесення, такі як подразнення, набряк, поверхнева ушкодження шкіри, зміна кольору, свербіж, лускування.
• Чуття тепла, біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Треклінацу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Тримайте тюбик щільно закритим.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і тюбiku після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Помістіть упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Треклінацу

• Активні речовини - кліндаміцин і третіноїн.

1 г гелю містить 10 мг (1%) кліндаміцину (у вигляді фосфату кліндаміцину) і 0,25 мг (0,025%) третіноїну.

• Інші компоненти - очищена вода, гліцерол, карбомер, пара-гідроксібензоат метилу (E 218), полісорбат 80 (E433), едетат дисодій, цитринова кислота безводна, пара-гідроксібензоат пропилу (E 216), бутілгідрокситолуен (E321), трометамол.

Вигляд Треклінацу і вміст упаковки

Цей лікарський засіб - це прозорий желатиновий гель.

Цей лікарський засіб випускається в алюмінієвих тюбиках, які містять 30 г або 60 г гелю.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

MEDA Pharma GmbH & Co.KG

Benzstrasse, 1

61352 Bad Homburg (Німеччина)

або

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Жовтень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es