Ацнатац

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Акнатак

10 мг/г + 0,25 мг/г, гель

кліндаміцин + третіноїн

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Акнатак і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Акнатак
• 3. Як застосовувати препарат Акнатак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Акнатак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Акнатак і для чого він застосовується

Препарат Акнатак містить активні речовини кліндаміцин і третіноїн.
Кліндаміцин є антибіотиком. Він гальмує зростання бактерій, пов'язаних з акне, а також запальний реакцію, викликаний цими бактеріями.
Третіноїн нормалізує зростання клітин поверхневого шару шкіри і спричиняє правильне лущення клітин, що блокують виходи волосових фолікулів в місцях, змінених акне. Це запобігає нагромадженню речовин лужі і утворенню ранніх змін акне (закриті і відкриті комедиони).
Зазначені активні речовини діють ефективніше в поєднанні, ніж окремо.
Препарат Акнатак застосовується на шкіру для лікування акне у пацієнтів віком 12 років і старших.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Акнатак

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Акнатак:

• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо пацієнтка планує вагітність;
• якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, третіноїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на лінкоміцин;
• якщо у пацієнта існує хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад, виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона);
• якщо у пацієнта в минулому після лікування антибіотиками спостерігалося запальне захворювання товстої кишки, яке характеризувалося тривалим або значним діареєю чи спазматичними болями в животі;
• якщо у пацієнта або члена його родини коли-небудь діагностували рак шкіри;
• якщо у пацієнта існує гострий висип, характеризований наявністю запальних, червоних, сухих і лущених змін на шкірі;
• якщо у пацієнта існує розеацеа, захворювання шкіри обличчя, яке характеризується червоним кольором, лущенням шкіри та наявністю висипів;
• якщо у пацієнта існують інші гострі запальні зміни шкіри (наприклад, запалення волосяних фолікулів), особливо навколо рота (періоральний дерматит);
• якщо у пацієнта діагностовані особливі форми акне, характеризовані наявністю вузлів і кісти (вузлове і кістяне акне).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

• Відповідно уникайте контакту препарату з порожниною рота, очима та слизовими оболонками, а також зі шкірою, пошкодженою чи з висипом. Зверніть увагу на обережність під час нанесення на шкіру в чутливих місцях. Якщо продукт випадково потрапить до ока, промийте його великою кількістю прохолодної води.
• У разі тривалої або значної діареї чи спазматичних болів у животі застосування цього препарату слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта існує атопічний висип (хронічне запальне захворювання шкіри з свербінням), перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
• Відповідно уникайте впливу природнього або штучного світла (наприклад, використання ламп для опалення), оскільки цей препарат може спричиняти підвищення чутливості до сонячних опіків та інших несприятливих дій сонячного проміння. Під час перебування на свіжому повітрі завжди застосовуйте ефективні засоби з захистом від сонця, які мають коефіцієнт захисту від сонця (SPF) не менше 30, а також захисну одіж (наприклад, капелюх). Якщо все ж таки на обличчі з'являються сонячні опіки, застосування препарату слід припинити до часу загоєння шкіри.
• У разі гострого запального реакції шкіри під час застосування цього препарату зверніться до лікаря.
• Препарат Акнатак не слід застосовувати одночасно з іншими засобами для місцевого застосування, включаючи косметичні засоби (див. також пункт "Препарат Акнатак і інші засоби").

Препарат Акнатак і інші засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі засоби, які ви зараз приймаєте, а також про засоби, які ви плануєте приймати. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта, та фітопрепаратів. Препарат Акнатак може впливати на дію деяких інших засобів. Також деякі інші засоби можуть впливати на дію препарату Акнатак.
Якщо ви застосовували будь-які засоби, які містять сірку, саліцилову кислоту, бензоїлпероксид або резорцинол чи агресивні хімічні речовини, перед застосуванням цього препарату слід чекати, поки не минуть їх дії. Лікар повідомить вас, коли ви зможете почати застосування препарату Акнатак.
Під час застосування препарату Акнатак не слід застосовувати лікувальні мила, засоби для очищення шкіри чи розчини, які мають сильну висушуючу дію. Зверніть увагу на обережність під час застосування перелічених нижче засобів, які можуть мати висушуючу дію: мила для скрабування, мила та косметичні засоби, а також засоби, які містять алкоголь у високих концентраціях, та засоби, які можуть спричиняти сухість шкіри, спеції чи сік лимона.
Перед застосуванням цього препарату разом з іншими лікарськими засобами, які містять еритроміцин або метронідазол, аміноглікозиди, інші антибіотики чи кортикостероїди, а також у разі прийому засобів, які блокують проведення нервово-м'язової діяльності (наприклад, м'язові релаксанти, які застосовуються під час загальної анестезії), слід проконсультуватися з лікарем.
Варфарин або подібні засоби, які застосовуються для зменшення згортання крові: можливе підвищення ймовірності виникнення кровотеч.
Лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки згортання крові.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

НЕ застосовуйте препарат Акнатак під час вагітності або якщо плануєте вагітність. Лікар, який веде ваше лікування, може надати більше інформації.
Цього препарату не слід застосовувати жінкам під час годування грудьми. Не відомо, чи може препарат Акнатак проникати до молока та нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Акнатак, ймовірно, не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Препарат Акнатак містить метилгідроксибензоат (E 218), пропілгідроксибензоат (E 216) та бутилгідротолуен (E 321).

Метилгідроксибензоат (E 218) і пропілгідроксибензоат (E 216) можуть спричиняти алергічні реакції (ймовірно, затримані).
Бутилгідротолуен (E 321) може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит) чи подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Акнатак

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Порцію препарату Акнатак розміром з горошину слід наносити на шкіру один раз на добу перед сном.

Спосіб застосування

Волосся обличчя слід мити мильним розчином та теплою водою, а потім висушувати шкіру рушником.
На кінчик пальця слід нанести порцію гелю розміром з горошину, нанести гель пунктивно на лоб, підборіддя, ніс та щоки та рівномірно розподіляти по шкірі всього обличчя.
Не слід застосовувати препарат у кількості, більшій за рекомендовану лікарем, чи використовувати його частіше, ніж рекомендовано. Зbyt велика кількість препарату може викликати подразнення шкіри, а не забезпечить кращих результатів чи не призведе до їх швидшого виникнення.

Тривалість лікування

Для досягнення найкращих результатів лікування слід застосовувати препарат Акнатак правильно та не припиняти лікування одразу після спостереження покращення станів акне. Звичайно оптимальний ефект лікування може стати видимим лише після кількох днів, а в деяких випадках до цього часу може минути навіть 12 тижнів. Якщо симптоми будуть тривати понад 12 тижнів, слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна повторна оцінка доцільності лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Акнатак

Застосування препарату Акнатак у кількостях, більших за рекомендовані, не забезпечить кращих результатів чи не призведе до їх швидшого виникнення. Використання надмірної кількості препарату може призвести до виникнення сильного червоного кольору та лущення шкіри чи викликати відчуття дискомфорту. У таких випадках слід мити обличчя мильним розчином та теплою водою. Застосування препарату слід припинити до часу зникнення всіх симптомів.
У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти у вигляді порушень шлунково-кишкового тракту; зокрема, болі в шлунку, нудота, блювота та діарея. У таких випадках слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Препарат Акнатак призначено виключно для застосування на шкіру. У разі випадкового прийому внутрішньо слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Акнатак

У разі пропуску застосування препарату Акнатак перед сном наступну дозу слід приймати у раніше встановлений термін. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше 1 особи на 100

• акне, сухість шкіри, червоний колір шкіри, підвищене виділення лужі, підвищена чутливість до світла, свербіння, висип, лущення шкіри, сонячні опіки
• реакції в місці нанесення на шкіру, такі як печіння, запалення, сухість шкіри, червоний колір шкіри.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000

• алергія
• гіпотиреоз (до його симптомів належать відчуття втоми, слабкості, збільшення маси тіла, сухість волосся, шорсткість та блідість шкіри, випадіння волосся, підвищена чутливість до холоду)
• головний біль
• подразнення очей
• запалення шлунково-кишкового тракту (запалення будь-якої частини травного тракту), нудота
• запалення шкіри, вірусний герпес (герпес на губах), висип пламістий (належність невеликих, плоских, червоних плямистих змін), кровотеча зі шкіри, відчуття печіння шкіри, втрата пігменту шкіри, подразнення шкіри
• симптоми в місці нанесення на шкіру, такі як подразнення, набряк, поверхневе пошкодження шкіри, зміна забарвлення шкіри, свербіння, лущення шкіри
• відчуття жару, біль.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу несприятливих дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Акнатак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Зберігайте тюбик щільно закритим.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії препарату вказано останнім днем зазначеного місяця.
Термін дії після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Акнатак

• Активними речовинами препарату є кліндаміцин і третіноїн. 1 грам гелю містить 10 мг (1%) кліндаміцину (у вигляді кліндаміцину фосфату) та 0,25 мг (0,025%) третіноїну.
• Інші компоненти: очищена вода, гліцерол, карбомери, метилгідроксибензоат (E 218), полісорбат 80, дісодний едетат, цитринова кислота, пропілгідроксибензоат (E 216), бутилгідротолуен (E 321), трометамол.

Як виглядає препарат Акнатак і що містить упаковка

Препарат має вигляд напівпрозорого гелю жовтого кольору.
Препарат випускається в алюмінієвому тюбіці, який містить 30 г гелю.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ірландія

Виробник:

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg, Німеччина
Madaus GmbH
51101 Кельн, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:41202/17/13-08-2019

Номер дозволу на паралельний імпорт: 311/23

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Данія, Греція, Фінляндія, Ісландія, Італія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словаччина: Акнатак
Мальта: Треклін
Естонія, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія), Латвія, Литва, Нідерланди: Треклінац
Бельгія, Люксембург: Треклінакс
Норвегія, Словенія: Зална
Франція: Занеа

Дата затвердження інструкції: 29.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]