Дуоцутан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дуокутан, 10 мг/г + 30 мг/г, гель

Кліндаміцин + Бензоїлпероксид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Дуокутан і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дуокутан
• 3. Як застосовувати Дуокутан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дуокутан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Дуокутан і для чого його застосовують

Препарат Дуокутан містить дві активні речовини: кліндаміцин та бензоїлпероксид. Препарат Дуокутан належить до групи антиакне препаратів.
Препарат Дуокутан застосовується на шкіру для лікування акне легкого та середнього ступеня тяжкості.

• Кліндаміцин є антибіотиком, який гальмує розмноження бактерій, відповідальних за розвиток акне.
• Бензоїлпероксид викликає зменшення відкритих та закритих комедонів. Він також має бактеріцидну дію на бактерії, відповідальні за розвиток акне.

Ці речовини, застосовані разом у препараті Дуокутан:

• борються з бактеріями, відповідальними за розвиток акне,
• лікують відкриті та закриті комедони та пустули,
• зменшують кількість червоних, запалених пустул, що виникають при акне.

Препарат Дуокутан призначений для застосування дорослими особами та підлітками віком від 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дуокутан

Коли не застосовувати препарат Дуокутан

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин, бензоїлпероксид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Не застосовувати препарат Дуокутан, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дуокутан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Дуокутан слід застосовувати лише на шкіру. Необхідно уникати контакту препарату з очима, губами чи ротом або внутрішньою поверхнею носа.
• Не слід застосовувати препарат на подразнену шкіру, наприклад, якщо на ній є розсічення, потертості, сонячні опіки або якщо шкіра пошкоджена.
• Якщо препарат Дуокутан випадково потрапить до очей, рота або внутрішньої поверхні носа, необхідно промити ці місця обережно водою.
• Не слід застосовувати надмірну кількість препарату Дуокутан на чутливі ділянки шкіри.
• У більшості пацієнтів може виникнути червоність та лущення шкіри протягом перших кількох тижнів лікування. Якщо шкіра стала подразненою ,може бути необхідним застосування не жирного засобу для догляду за шкірою, зменшення частоти застосування препарату Дуокутан або припинення його застосування до тих пір, поки стан шкіри не покращиться, а потім відновлення лікування.
• Якщо подразнення шкіри є сильним (сильна червоність, сухість, свербіж, колючий біль або печія) або не проходить, необхідно припинити застосування препарату Дуокутан і звернутися до лікаря.
• Необхідно бути обережним, щоб препарат не контактував з кольоровими матеріалами, включаючи одяг, рушники, постіль, меблі та підлогу. Препарат Дуокутан може викликати забарвлення цих матеріалів.
• Препарат Дуокутан може викликати забарвлення волосся.
• Препарат Дуокутан може зробити шкіру більш чутливою до шкідливої дії ультрафіолетового проміння. Необхідно уникати відвідування соляріїв та обмежувати перебування на сонці. Якщо не можна уникнути впливу ультрафіолетового проміння, під час застосування препарату Дуокутан необхідно використовувати креми з SPF та захисний одяг.

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату:

• якщо у пацієнта є або були такі захворювання травної системи: сегментарний запалення кишечника, виразковий коліт, коліт, пов'язаний з застосуванням антибіотиків.
• якщо виникли спазматичні болі в животі або діарея, які не проходять або посилюються, тоді необхідно припинити застосування препарату Дуокутан і негайно звернутися до лікаря. Антибіотики можуть викликати захворювання, характеризовані сильною діареєю та болями в животі, однак їх виникнення малоймовірне після застосування антибіотиків на шкіру.
• якщо пацієнт останнім часом застосовував препарати, що містять кліндаміцин або еритроміцин, існує підвищене ризик того, що препарат Дуокутан не буде діяти так добре, як очікувалося.

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт останнім часом застосовував будь-який інший препарат, що містить кліндаміцин або еритроміцин.

Діти

Цього препарату не слід застосовувати у дітей віком до 12 років. Не відомо, чи є він безпечним для них та чи буде діяти належним чином.

Дуокутан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• інших антиакне препаратів, включаючи антибіотики для місцевого застосування,
• мила та засоби для очищення шкіри з лікарськими та лущуючими властивостями,
• мила та косметичні засоби з сильним висушуючим діянням,
• продукти, що містять велику кількість алкоголю або засобів, що викликають сухість.

Джерельне застосування цих препаратів та препарату Дуокутан може викликати подразнення шкіри.
Препарат Дуокутан може зробити деякі препарати, що застосовуються одночасно, менш ефективними.
До цих препаратів належать:

• деякі антиакне препарати для місцевого застосування, що містять третіноїн, ізотретіноїн або тазаротен.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з цих препаратів. Можливо, буде необхідним застосування їх в різні години дня (наприклад, одного вранці, а іншого ввечері).
Застосування інших антиакне препаратів одночасно з препаратом Дуокутан може збільшити ризик подразнення шкіри.
Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо подразнення шкіри є сильним (сильна червоність, сухість, свербіж, колючий біль або печія).

• Препарат Дуокутан не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять еритроміцин.
• Застосування препарату Дуокутан одночасно з такими препаратами, як дапсон або сульфацетамід, може викликати тимчасову зміну кольору шкіри або волосся на обличчі (жовтий і (або) помаранчевий колір). Це не є тривалим ефектом.
• Один з компонентів препарату Дуокутан може впливати на дію деяких препаратів, що застосовуються під час загальної анестезії (називаються міорелаксантами).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про заплановану операцію.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Дуокутан.

Вагітність та годування грудьми

Інформація про безпеку застосування препарату Дуокутан у вагітних жінок є обмеженою.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи переважують користь для пацієнтки, що отримується від застосування препарату Дуокутан під час вагітності, ризик для її дитини.
Не відомо, чи проникають компоненти препарату Дуокутан до грудного молока. Одним з компонентів препарату Дуокутан є кліндаміцин. Якщо кліндаміцин застосовується перорально або в ін'єкціях, він може проникати до грудного молока.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Дуокутан.
Не слід застосовувати препарат Дуокутан на шкіру грудей під час годування грудьми.

3. Як застосовувати Дуокутан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Дуокутан слід застосовувати один раз на добу, ввечері.
• Результат дії препарату Дуокутан може бути видимим лише після проходження 2 до 5 тижнів його застосування.
• Не слід застосовувати препарат довше, ніж протягом 12 тижнів поспіль. Лікар визначить, як довго повинно тривати лікування.

Спосіб застосування
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Як наносити препарат Дуокутан

• 1. Необхідно повністю видалити макіяж
• 2. Лічену шкіру необхідно добре вимити, промити теплою водою та деликатно висушити рушником.
• 3. Невелику кількість гелю необхідно нанести кінчиками пальців на всю лічену шкіру.
• 4. Гель необхідно наносити на всю поверхню ліченої шкіри, а не лише на окремі акне-вузлики. Якщо гель не всмоктується легко, це означає, що було застосовано надмірну кількість гелю.
• Для покриття обличчя необхідно використовувати кількість гелю, яка поміщається між кінчиком пальця та першим його згином (перше згибання пальця) - це кількість, що відповідає «кінчику пальця».
• Для покриття обличчя та спини необхідно застосувати кількість, що відповідає максимум двом і пів «кінчикам пальця».
• 5. Якщо шкіра стала сильно висушеною або почала лущитися, можна застосувати не жирний, без запаху, гіпоалергенний засіб для догляду за шкірою, застосовувати Дуокутан рідше або припинити його застосування на деякий час, щоб шкіра адаптувалася до лікування. Препарат може не діяти належним чином, якщо не застосовується щоденно.
• 6. Після застосування гелю необхідно вимити руки.
• 7. Коли гель висохне, можна нанести не жирний макіяж.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дуокутан

Не слід застосовувати надмірну кількість гелю. Застосування надмірної кількості гелю або його застосування частіше, ніж рекомендовано, не прискорить видужання акне-вузликів, а може викликати подразнення шкіри. У разі застосування надмірної кількості гелю необхідно зменшити частоту застосування гелю або припинити його застосування на кілька днів, а потім відновити лікування.

Якщо Дуокутан випадково прийнятий всередину

У разі прийняття гелю всередину необхідно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що виникають під час перорального застосування антибіотиків (підразнення шлунка).

Пропуск застосування препарату Дуокутан

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Необхідно застосувати наступну рекомендовану дозу згідно з попереднім схемою дозування.

Припинення застосування препарату Дуокутан

Не слід припиняти застосування препарату Дуокутан, якщо не вирішить про це лікар.
Не слід застосовувати гель довше, ніж протягом 12 тижнів поспіль, без рекомендації лікаря.
Препарат Дуокутан слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Важливо застосовувати гель точно так, як рекомендував лікар. Якщо припинити застосування препарату занадто рано, акне може знову виникнути.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який з нижче перелічених важких побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря – може бути необхідна негайна медична допомога:

• симптоми алергічної реакції (такі як: набряк обличчя, очей, губ або язика, кропив'янка або труднощі з диханням, оmdelenie),
• сильна або тривала діарея або болі в животі,
• сильне печіння, лущення або свербіж шкіри.

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів, необхідно зменшити частоту застосування препарату Дуокутан або припинити його застосування на 1 або 2 дні, а потім відновити лікування.
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
У місці застосування препарату:

• чуття печіння шкіри, лущення шкіри, свербіж шкіри, сухість шкіри,
• червоність шкіри, особливо у перші тижні застосування.

Ці побічні ефекти мають зазвичай легкий перебіг.
Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль

У місці застосування препарату:

• чутливість до сонячного світла, біль у шкірі,
• червоність, свербіж шкіри, висип (дерматит).

Не дуже часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):
У місці застосування препарату:

• чуття оніміння (парестезії), загострення акне

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• алергічні реакції
• воспалення кишечника, діарея, включаючи кроваву діарею, болі в животі

У місці застосування препарату:

• шкірні реакції, забарвлення шкіри,
• випукла, свербляча висип (кропив'янка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Дуокутан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на тубі та картонній коробці після «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Термін дії після першого відкриття туби: 2 місяці. Після першого відкриття туби не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Дуокутан

Активними речовинами препарату є:
кліндаміцин та бензоїлпероксид. 1 г гелю містить 10 мг (1% мас./мас.) кліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату та 30 мг (3% мас./мас.) бензоїлпероксиду у вигляді бензоїлпероксиду з водою.
Інші компоненти:

• карбомер, диметикон 100, лаурилсульфобетайн дисоду, едетат дисоду, гліцерол 85% (Е 422),
• кремнезем колоїдний гідратований, полоксамер 182, вода очищена, гідроксид натрію (Е 524)
• (для встановлення pH).

Як виглядає Дуокутан та що містить пакування

Дуокутан є білим гелем, який випускається в алюмінієвих тубах місткістю 30 г, 50 г та 60 г гелю, у картонній коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
05092, смт Ломянкі
тел.: +38 (044) 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вул., 15
06796, Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
05092, смт Ломянкі

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Clindaderm comp. 10 мг/г + 30 мг/г Гель

Польща:

Дуокутан

Іспанія:

Мібак 10 мг/г + 30 мг/г гель

Дата останньої актуалізації інструкції: