Дуац

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

DUAC

(10 мг + 50 мг)/г, гель
(Кліндаміцин + Бензойлпероксид)

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми захворювання однакові.
• Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат DUAC і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату DUAC
• 3. Як застосовувати препарат DUAC
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат DUAC
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат DUAC і для чого він призначений

Препарат DUAC містить дві речовини: кліндаміцин та бензойлпероксид, DUAC належить до протитранзитних препаратів.
DUAC застосовується для лікування акне посередньої тяжкості.

• Кліндаміцин є антибіотиком, який гальмує розмноження бактерій, відповідальних за розвиток акне.
• Бензойлпероксид спричиняє зменшення закритих та відкритих комедонів, діє бактеріцидно на бактерії, що викликають акне. Кліндаміцин та бензойлпероксид, що містяться в препараті DUAC:
• борються з бактеріями, відповідальними за розвиток акне,
• лікують відкриті та закриті комедони, а також пухирці,
• зменшують кількість червоних, запалених пухирців, що виникають при акне.

Препарат DUAC призначений для застосування дорослими особами та молоддю віком понад 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату DUAC

Коли не застосовувати препарат DUAC:

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин, бензойлпероксид або будь-який з компонентів препарату (перелічених у пункті 6 цієї інструкції), не слід застосовувати препарат DUAC, якщо це стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату DUAC необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• DUAC слід застосовувати тільки на шкіру. Необхідно уникати контакту препарату з очима, губами чи ротом або внутрішньою частиною носа.

Не слід застосовувати препарат на подразнену шкіру, наприклад, якщо на ній є розсічення, потертості, опіки від сонця або якщо шкіра пошкоджена.
➔ Якщо DUAC випадково потрапить до очей, рота або внутрішньої частини носа, ці місця необхідно промити обережно водою.

• Не слід застосовувати надмірну кількість препарату DUAC на чутливі ділянки шкіри.
• У більшості пацієнтів може виникнути червоність і лущення шкіри протягом перших кількох тижнів лікування. Якщо шкіра стала подразненою,може бути необхідним застосування нетлустого засобу для зволоження, зменшення частоти застосування препарату DUAC або припинення його застосування до тих пір, поки стан шкіри не покращиться.
• Якщо подразнення шкіри є сильним (сильна червоність, пересихання, свербіж, колючість або печія) необхідно припинити застосування препарату DUAC і звернутися до лікаря
• Необхідно бути обережним, щоб препарат не контактував з кольоровими матеріалами, включаючи одяг, рушники, постіль, меблі та килими або підлогу. Препарат DUAC може спричинити оббілування цих матеріалів.
• DUAC може оббілити волосся.
• DUAC може спричинити, що шкіра стане більш чутливою до шкідливого впливу сонячного проміння. Необхідно уникати використання сонячних ламп та обмежувати до мінімуму перебування на сонці. Під час застосування препарату DUAC необхідно застосовувати креми з фільтром UV та захисний одяг.

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату, якщо:

• у пацієнта виникли або виникали такі захворювання травної системи: запалення кишечника, виразкове запалення товстої кишки, запалення товстої кишки, пов'язане з застосуванням антибіотиків.
• Якщо виникнуть болі в животі або діарея, які не проходять або погіршуються, тоді необхідно припинити застосування препарату DUAC і негайно звернутися до лікаря. Антибіотики можуть спричинити захворювання, характеризовані сильною діареєю та болями в животі, однак їх виникнення є малоймовірним після застосування антибіотиків на шкіру,
• пацієнт застосовував останнім часом препарати, що містять кліндаміцин або еритроміцин, оскільки існує підвищене ризик того, що DUAC не буде діяти так добре, як повинно.

➔ Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт застосовувавостаннім часом
будь-який інший препарат, що містить кліндаміцин або еритроміцин.

Діти

Цього препарату не слід застосовувати у дітей віком нижче 12 років. Не відомо, чи він безпечний
для них та чи буде правильно діяти.

Інші препарати та DUAC

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися
останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• інших протитранзитних препаратів, включаючи антибіотики для застосування на шкіру,
• мила та засоби для очищення з лікувальними та лущуючими властивостями,
• мила та косметичні засоби з сильним висушуючим діянням,
• препарати, що містять велику кількість алкоголю або засобів, що звужують. Одночасне застосування цих препаратів та препарату DUAC може привести до подразнення шкіри.

DUAC може спричинити, що деякі одночасно застосовувані препарати будуть менш ефективними. До цих
препаратів належать:

• деякі протитранзитні препарати для застосування на шкіру, що містять третиноїн, ізотретиноїнабо тазаротен.

➔ Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро застосування будь-якого з цих препаратів.
Можливо, буде необхідним застосування їх у різні години дня (наприклад, одного ранком, а іншого
ввечері). Одночасне застосування інших протитранзитних препаратів з препаратом DUAC може
збільшити ризик подразнення шкіри.
➔ Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо подразнення шкіри є
сильним (сильна червоність, пересихання, свербіж, колючість або печія).

• Препарату DUAC не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять еритроміцин.
• Застосування препарату DUAC одночасно з такими препаратами, як дапсонабо сульфацетамід, може спричинити тимчасову зміну кольору шкіри або волосся на обличчі (колір жовтий/помаранчевий). Це не є тривалим ефектом.
• Один з компонентів препарату може впливати на дію препаратів, що застосовуються при загальному знеболюванні (називаних «засобами, що звужують»).

➔ Необхідно повідомити лікаря або фармацевта прозаплановану операцію.
У разі сумнівів, чи будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, що застосовує препарат DUAC,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування грудьми та фертильність

Інформація про безпеку застосування препарату DUAC у вагітних жінок є обмеженою.
У разі вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар прийме рішення, чи переважають вигоди для пацієнтки від застосування препарату DUAC під час
вагітності ризик для дитини.
Не відомо, чи складові частини препарату DUAC проникають до молока матері.
Одним з складових частин препарату DUAC є кліндаміцин. Якщо кліндаміцин застосовується перорально або у вигляді ін'єкцій, він може проникати до молока матері.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна звернутися до лікаряперед застосуванням препарату DUAC.
Не слід застосовувати препарат DUAC на шкіру грудей під час годування грудьми.

3. Як застосовувати препарат DUAC

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат DUAC слід застосовувати один раз на добу, ввечері.
• Результат дії препарату DUAC може бути видимим лише після проходження 2 до 5 тижнів його застосування.
• Не слід застосовувати препарат довше, ніж протягом 12 тижнів. Лікар визначить, як довго повинно тривати лікування.

Як наносити препарат DUAC:

• 1. Необхідно повністю видалити макіяж.
• 2. Лікувану шкіру необхідно ретельно вимити, сполоснути теплою водою та деликатно висушити рушником.
• 3. Невелику кількість гелюнеобхідно нанести опусками пальців на всю лікувану шкіру.
• 4. Гель необхідно наносити на всюповерхню лікуваної шкіри, а не лише на окремі транзитні ураження. Якщо гель не всмоктується легко, це означає, що було застосовано надмірну кількість гелю.
• Для покриття обличчя необхідно використовувати кількість гелю, яка поміщається між кінчиком пальця та першим його згином (перше згинання пальця) - це кількість, що відповідає «опуску пальця».
• Для покриття обличчя та спини необхідно застосувати кількість, що відповідає максимум двом і половині «опускам пальця».
• 5. Якщо шкіра стане сильно пересушеною або почне лущитися, можна застосувати нетлустий засіб для зволоження, застосовувати DUAC рідше або припинити його застосування на деякий час, щоб шкіра адаптувалася до лікування. Цей препарат може не діяти належним чином, якщо не застосовується щоденно.
• 6. Після застосування гелю необхідно вимити руки.
• 7. Коли гель висохне, можна нанести нетлустий макіяж.

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату DUAC

• Не слід застосовувати надмірну кількість гелю.Застосування надмірної кількості гелю або застосування його частіше, ніж це рекомендовано, не прискорить видужання кіст, а може спричинити подразнення шкіри. У разі застосування надмірної кількості гелю необхідно зменшити частоту застосування гелю або припинити його застосування на кілька днів, а потім відновити лікування.

Якщо DUAC випадково прийнятий всередину

• У разі прийняття гелю всередину необхідно звернутися до лікаря.Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що виникають під час перорального застосування антибіотиків (підразнення шлунка).

Пропуск застосування препарату DUAC:

• Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози,
• Необхідно застосувати наступну рекомендовану дозу згідно з попереднім схемою дозування.

Не слід припиняти застосування препарату DUAC, якщо не вирішив про це лікар.

Не слід застосовувати гель довше, ніж протягом 12 тижнів поспіль, без рекомендації лікаря.
Препарат DUAC слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Важливо застосовувати гель точно так, як рекомендував лікар. Якщо припинити застосування цього препарату занадто рано, акне може знову виникнути.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного пацієнта вони
виникають.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідна негайна медична допомога:

• симптоми алергічної реакції (такі як: набряк обличчя, очей, губ або язика, кропив'янка або труднощі з диханням, оmdelenie),
• сильна або тривала діарея або спазми в животі,
• сильне печіння, лущення або свербіж.

Інші можливі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів, необхідно зменшити частоту застосування препарату
DUAC або припинити його застосування на 1-2 дні, а потім відновити лікування.
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• у місці застосування препарату: червоність, лущення, сухість шкіри. Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий перебіг.

Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• -головний біль,
• у місці застосування препарату: печіння, біль, надчутливість до сонячного світла:

Не дуже часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• чувство оніміння (парестезії), посилення акне, червоність та свербіж шкіри, висип (запалення шкіри, висипка-гарячка).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, їхня частота виникнення невідома:

• алергічні реакції,
• запалення кишечника, діарея, у тому числі кровавий діарей, спазми в животі,
• у місці застосування препарату: реакції шкіри, оббілування шкіри, висип, що піднімається, сверблячий (кропив'янка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені у інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301;
факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат DUAC

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику при температурі 2 °C - 8 °C. Не заморожувати.
Після першого відкриття контейнера зберігати при температурі до 25 °C.
Строк зберігання після першого відкриття контейнера: 2 місяці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні після: «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат DUAC

Активними речовинами препарату є:

• кліндаміцин у вигляді кліндаміцину фосфату,
• бензойлпероксид у вигляді бензойлпероксиду з водою. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину та 50 мг бензойлпероксиду.

Крім того, препарат містить:

• карбомер (50 000 мПа·с), диметикон (100 мм·с ), дисоду лаурилсульфобетайн, дисоду едетин, гліцерол, кремнезем колоїдний гідратований, полоксамер 182, соду гідроксид, очищену воду.

Як виглядає препарат DUAC і що містить пакування

Препарат DUAC - білий до світло-жовтого, однорідний гель.
DUAC доступний у тубах, що містять 5 г, 6 г, 15 г, 25 г, 30 г, 50 г, 55 г, 60 г або 70 г гелю,
уміщених у паперовому паковані.
Кожне паперове паковання містить одну тубу препарату DUAC.
Не всі розміри пакувань повинні бути доступні на ринку.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату DUAC або щодо інформації, міститься у цій інструкції, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Відповідальна особа:

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.
Unit 2, Building 2500, Avenue 2000,
Cork Airport Business Park, Cork
Ірландія

Імпортер:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Clindoxyl Gel
Кіпр, Греція: Indoxyl Gel
Естонія, Ісландія, Італія, Латвія, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція: DUAC Gel
Фінляндія: Clindoxyl Geeli
Німеччина: DUAC Akne Gel
Нідерланди: DUAC Acne Gel
Чехія, Литва, Польща: DUAC
Ірландія, Мальта, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): DUAC Once Daily Gel
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2022