Дріптане

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Driptane, 5 мг, таблетки
Оксибутинін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта .

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Driptane і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Driptane
• 3. Як приймати препарат Driptane
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Driptane
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Driptane і для чого він використовується

Препарат Driptane містить як активну речовину гідрохлорид оксибутинін і належить до групи спазмолітичних препаратів. Він викликає розслаблення м'язів сечового міхура, збільшує його об'єм і затримує появу позивів до сечовипускання.
Показання:
Препарат використовується для полегшення симптомів нестабільності сечового міхура, з порушеннями сечовипускання у пацієнтів з нейрогенним сечовим міхуром – гіперрефлексія сечового міхура (позиви до сечовипускання, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням).
Препарат використовується у дітей віком від 5 років і старших у разі:

• втрати контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
• частого сечовипускання або раптових позивів до сечовипускання
• нічного сечовипускання, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Driptane

Коли не приймати препарат Driptane

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо існує звуження сечовипускального каналу, у разі, коли може виникнути затримка сечі
• якщо існують захворювання шлунка і кишок, такі як непрохідність шлунка і кишок, атонія кишок, непрохідність кишок, токсичний розширення товстої кишки, важка форма виразкової хвороби товстої кишки
• якщо існує захворювання м'язів під назвою міастенія
• якщо існує захворювання очей під назвою глаукома з вузьким кутом відтоку або з плоскою передньою камерою.

Остережності та заходи обережності

Препарат Driptane слід приймати з обережністю у осіб похилого віку з худорлявою тілобудовою та дітей, які можуть бути більш чутливими до цього препарату, а також у пацієнтів з порушеннями функції автономної нервової системи (таких як пацієнти з хворобою Паркінсона), порушеннями функції печінки або нирок, важкими порушеннями функції травного тракту та порушеннями мозкового кровообігу.
Препарат Driptane слід приймати з обережністю у осіб похилого віку через ризик виникнення порушень когнітивних функцій.
Препарат Driptane може посилити симптоми гіпертиреозу, ішемічної хвороби серця, серцевої недостатності, гіперплазії передміхурової залози, артеріальної гіпертонії, порушень когнітивних функцій, а також порушень серцевого ритму та прискорення серцевої діяльності.
Рекомендується спостереження за пацієнтом, особливо протягом кількох перших місяців після початку лікування або збільшення дози. Лікар може вирішити припинити лікування або зменшити дозу у разі виникнення дії на центральну нервову систему (тобто марення, збудження, сплутаність, сонливість).
Оскільки препарат Driptane може викликати глаукому з вузьким кутом відтоку (захворювання очей), необхідно негайно звернутися до лікаря у разі раптової втрати гостроти зору або болю в оці.
Продовження приймання препарату Driptane може викликати карієс зубів, пародонтоз або грибкове захворювання порожнини рота внаслідок зменшення або гальмування виділення слини. Під час тривалого приймання препарату рекомендується регулярне стоматологічне обстеження.
Препарат Driptane слід приймати з обережністю у пацієнтів з грыжою діафрагмального отвору, гастроезофагеальною рефлюксною хворобою та (або) тих, хто зараз приймає препарати (такі як бісфосфонати, які використовуються при остеопорозі та захворюваннях кісток), які можуть викликати або посилити запалення стравоходу.
Препарат Driptane, прийнятий у високій температурі навколишнього середовища, може викликати тепловий удар через зменшення потовиділення.
Препарат Driptane вважається небезпечним для пацієнтів з порфірією (рідкісним генетичним захворюванням, яке полягає у порушеннях синтезу гему).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування оксибутиніна у дітей віком до 5 років. Безпека застосування оксибутиніна у цій віковій групі не встановлена.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Driptane у дітей віком від 5 років і старших через можливу підвищену чутливість до дії препарату, особливо щодо побічних ефектів з боку центральної нервової системи та психіатричних побічних ефектів.

Препарат Driptane та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про приймання:

• інших препаратів з антихолінергічною дією (таких як амантадин, інші антихолінергічні препарати, які використовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа), антигістамінних препаратів, антипсихотичних препаратів (наприклад, похідні фенотіазину, бутірофенони, клозапін), хінідину, продуктів напарстниці, тріциклічних антидепресантів

оскільки може виникнути посилення їхньої дії.
Через зменшення перистальтики травного тракту оксибутинін може впливати на всмоктування інших препаратів.
Оксибутинін метаболізується ізоензимом цитохрому P450 CYP 3A4. Рівночасне приймання інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ітраконазол – антимікотичний препарат) може гальмувати метаболізм оксибутиніна і посилити дію оксибутиніна. Оксибутинін може послаблювати дію прокінетичних препаратів.
Рівночасне застосування з інгібіторами холінестерази може викликати зменшення ефективності інгібіторів холінестерази.

Препарат Driptane з їжею, питтям і алкоголем

Алкоголь може посилити сонливість, викликану прийманням препарату Driptane.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні достатні дані про безпеку застосування препарату Driptane під час вагітності.
Дослідження на тваринах показали шкідливу дію на репродукцію у токсичних для матерів дозах.
Потенційний ризик для людей невідомий. Необхідно уникати застосування препарату Driptane під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Оксибутинін, прийнятий під час годування грудьми, проникає у невеликих кількостях до молока жінок, які годують грудьми.
З цієї причини не слід приймати препарат під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Відсутні достатні дані про людей. Дослідження на тваринах не показали шкідливого впливу на фертильність самок і самців.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може викликати порушення гостроти зору або сонливість. Під час приймання препарату необхідно бути обережним під час виконання дій, які вимагають концентрації, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин та виконання небезпечної роботи.
Препарат Driptane містить лактозу(вид цукру). Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

3. Як приймати препарат Driptane

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Звичайно доза для дорослих становить 5 мг (1 таблетка) двічі або тричі на добу.
Максимальна доза для дорослих – 4 таблетки на добу.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку період напіввиведення препарату збільшується, тому достатньо дози 2,5 мг (0,5 таблетки) двічі на добу. Дозу можна збільшити до 5 мг (1 таблетка) двічі на добу, якщо пацієнт добре переносить препарат.
Діти від 5 років
Нейрогенний сечовий міхур: звичайно доза для дітей від 5 років становить 2,5 мг (0,5 таблетки) двічі на добу.
Дозу можна збільшити до 5 мг (1 таблетка) двічі або тричі на добу під умовою, що дитина добре переносить препарат.
Нічний сечовипускання: звичайно доза для дітей від 5 років становить 2,5 мг (0,5 таблетки) двічі на добу.
Дозу можна збільшити до 5 мг (1 таблетка) двічі або тричі на добу під умовою, що дитина добре переносить препарат.
Остання доза в день повинна бути прийнята перед сном.
Надріз на таблетці дозволяє легко розділити її на дві частини по 2,5 мг для зменшення дози.

Спосіб застосування

Таблетку необхідно проковтнути цілою і запити водою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Driptane

Симптоми передозування препарату Driptane пов'язані з посиленням зазвичай спостережуваних побічних ефектів з боку центральної нервової системи (від тривоги, збудження до психотичних поведінок). Можуть виникнути порушення кровообігу (червонониття шкіри обличчя, зниження артеріального тиску, порушення кровообігу тощо), порушення дихання, параліч, кома.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Driptane

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату необхідно прийняти наступну, звичайну дозу препарату Driptane у призначений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• запор, нудота, сухість слизових оболонок рота
• головокружіння, головний біль, сонливість
• сухість шкіри
• порушення зору

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• діарея, блювота
• стани дезорієнтації
• сухість слизових оболонок очей
• затримка сечі
• червонониття шкіри обличчя
• сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• чуття дискомфорту в області живота, анорексія (відсутність апетиту), зниження апетиту, порушення ковтання

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• інфекції сечовидільної системи
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, псевдо-запор у пацієнтів групи ризику (пацієнти похилого віку або пацієнти з запором і лікувані іншими препаратами, які зменшують моторику кишок)
• збудження, тривога, марення, кошмари, уроєння, порушення когнітивних функцій у осіб похилого віку, симптоми депресії, залежність (у пацієнтів, які зловживають препаратами або речовинами в анамнезі), дезорієнтація, делірій
• порушення когнітивних функцій, судоми
• тахікардія, порушення серцевого ритму
• тепловий удар
• глаукома з замкнутим кутом відтоку, розширення зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску
• порушення сечовипускання
• ангіоневротичний набряк, висип, кропив'янка, зниження виділення поту, підвищена чутливість до світла
• реакції гіперчутливості
• носова кровотеча
• порушення м'язової діяльності (слабкість м'язів, біль, спазми)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
03056 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-05
Електронна адреса: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Driptane

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після Термін дії (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Driptane

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид оксибутинін. 1 таблетка містить 5 мг гідрохлориду оксибутинін.
• Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, стеарин кальцію, лактоза безводна.

Як виглядає препарат Driptane і що містить упаковка

Упаковки по 30 або 60 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5
03038 Київ

Виробник:

Astrea Fontaine
вул. Рю де Пре Поте
21121 Фонтен-ле-Діжон
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:
Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5
03038 Київ
тел. (044) 205-34-00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024