Доксиламіна Полпгарма

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Доксиламін Полфарма, 25 мг, покриті таблетки

Гідрогеносукцинат доксиламіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Доксиламін Полфарма і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Доксиламін Полфарма
• 3. Як використовувати препарат Доксиламін Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Доксиламін Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Доксиламін Полфарма і для чого він використовується

Доксиламін Полфарма - це препарат, який містить активну речовину гідрогеносукцинат доксиламіну.
Доксиламін належить до групи антигістамінних препаратів з седативним і заспокійливим діями.
Препарат призначений для короткочасного, симптоматичного лікування періодичної безсонності
у дорослих, у віці від 18 років і старше.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Доксиламін Полфарма

Коли не використовувати препарат Доксиламін Полфарма

• -Якщо пацієнт має алергію на доксиламін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт алергічний на інші антигістамінні препарати (противоалергічні препарати).
• Якщо в пацієнта є порушення дихальної системи, такі як астма, хронічне бронхіт (упорczyвий кашель, якому супроводжується виділенням мокроти і слизу) або емфізема легень (утруднення дихання).
• Якщо в пацієнта є глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняча).
• Якщо в пацієнта є гіперплазія передміхурової залози (надмірне збільшення передміхурової залози), утруднення відтоку сечі з сечового міхура (хвороба сечової системи) або пацієнт має труднощі з сечовипусканням.
• Якщо пацієнт має звуження шлунково-кишкового тракту через виразку шлунка або звуження дуодено-желудочкового анастомозу (утруднення проходження їжі з шлунка в кишечник).
• Якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції нирок і печінки.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (див. пункт Доксиламін Полфарма та інші препарати).
• Якщо пацієнт приймає деякі препарати, наприклад, антидепресанти, деякі антибіотики, серцеві препарати, наприклад, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі противірусні та протигрибкові препарати, деякі препарати, які впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) в крові або хінідину (противіударний препарат) моноамінооксидази (див. пункт Доксиламін Полфарма та інші препарати).
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Доксиламін Полфарма, обговоріть це з лікарем або фармацевтом
у разі:

• порушень функції печінки або нирок легкого або середнього ступеня, оскільки це може вимагати корекції дози;
• епілепсії (антигістамінні препарати можуть іноді спричиняти збудження, а в результаті зниження порогу судом).
• подовження інтервалу QT на ЕКГ (серцеве захворювання, яке призводить до раптових змін частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичні навантаження або стрес).
• низького рівня калію в крові або інших порушень рівня електролітів;
• затримки сечі;
• серцевих захворювань;
• прийом інших препаратів, які можуть бути шкідливими для вуха, наприклад, карбоплатини або цисплатини (противопухлинні препарати), хлорохіну (препарат, який використовується для лікування або профілактики малярії) та деяких антибіотиків (які використовуються для лікування інфекцій) таких як еритроміцин або аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій, препарат Доксиламін Полфарма може маскувати шкідливу дію цих препаратів. Тому необхідно регулярно проводити обстеження вух.

Пацієнти у віці понад 65 років більш схильні до виникнення побічних ефектів (див. пункт 4).
У разі відчуття сонливості вдень пацієнту рекомендується зменшити дозу або прийняти дозу раніше з метою забезпечення щонайменше 8-годинного інтервалу між прийомом препарату та моментом пробудження.
Препарат Доксиламін Полфарма може посилити симптоми дегідратації та спеки, спричиненої зниженням потовиділення, особливо під час спеки. Обережність слід проявляти особливо у пацієнтів похилого віку.
Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Доксиламін Полфарма.

Діти та підлітки

Препарат Доксиламін Полфарма не призначений для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Доксиламін Полфарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можнавикористовувати препарат Доксиламін Полфарма, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• інгібітори моноамінооксидази (наприклад, препарати, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин і транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расагілін і селегілін);
• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон);
• деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин);
• деякі препарати, які впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) в крові (гемфіброзил);
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, нефазодон, бупропіон);
• противірусні інгібітори протеази (індинавір, ритонавір, телапревір);
• противогрибкові препарати групи азолів (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол) та тербінафін;
• хінідину (противіударний препарат).

Не слід використовувати препарат Доксиламін Полфарма, якщо пацієнт приймає нижче перелічені препарати,
оскільки це може спричинити посилення їхньої дії або виникнення побічних ефектів:

• адреналін (який використовується для лікування низького кров'яного тиску);
• деякі препарати, які використовуються для лікування малярії;
• деякі антигістамінні препарати;
• деякі мочогінні препарати (препарати, які збільшують виділення сечі);
• інші препарати, які діють гальмівно на центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, інші снодійні препарати, заспокійливі препарати, інші препарати, які використовуються для лікування безсонності або тривожних розладів (алпразолам, дазепам, золпідем), опіоїдні анальгетики (кодеїн), психотропні препарати (хлорпромазин, рисперидон, амітріптилін, тразодон) або прокарбазин (противопухлинний препарат);
• препарати, які знижують кров'яний тиск, які діють на центральну нервову систему, наприклад, гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа;
• інші препарати групи холінолітиків, наприклад, антипсихотичні препарати (які використовуються для лікування психічних розладів);
• препарати, які використовуються для лікування судом (наприклад, атропін, алкалоїди беладони, скополамін);
• дізопірамід (противіударний препарат);
• антигістамінні препарати, які використовуються на шкірі (дифенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю) та скополамін;
• препарати, у разі яких існують невеликі відмінності між терапевтичною та токсичною дозами (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Доксиламін Полфарма з їжею, питтям і алкоголем

Відсутні спеціальні рекомендації щодо прийому цього препарату перед їжею або після їжі.
Не рекомендується пити грейпфрутовий сік під час прийому препарату Доксиламін Полфарма.
Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Доксиламін Полфарма.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Доксиламін Полфарма не може бути використаний у жінок під час вагітності, якщо тільки лікар не порекомендував інакше.
Препарат Доксиламін Полфарма проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Через ризик, пов'язаний з використанням антигістамінних препаратів у маленьких дітях, препарат Доксиламін Полфарма не повинен бути використаний у жінок, які годують грудьми.
Відсутні дані про вплив препарату Доксиламін Полфарма на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Доксиламін Полфарма має значний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки викликає сонливість. У період перших кількох днів прийому препарату, до тих пір, поки не буде встановлено, як препарат Доксиламін Полфарма впливає на пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Доксиламін Полфарма містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Доксиламін Полфарма

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі (у віці від 18 років і старше)

Рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) на добу, прийому 30 хвилин перед сном.
У разі відчуття сонливості вдень пацієнту рекомендується зменшити дозу до 12,5 мг (½ таблетки) або
прийняти дозу раніше з метою забезпечення щонайменше 8-годинного інтервалу між прийомом препарату та моментом пробудження.
Не слід приймати більше ніж 1 таблетку (25 мг) на добу.

Прийом у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів у віці понад 65 років більш імовірне виникнення інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (½ таблетки), прийому 30 хвилин перед сном. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза виявиться неефективною. У разі виникнення побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг (½ таблетки) на добу. З цієї причини слід звертати увагу на результати лікування (див. пункт 4).

Прийом у пацієнтів з порушеннями функції печінки та/або нирок

У разі пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки та/або нирок рекомендується зменшити добову дозу до 12,5 мг.

Прийом у дітей та підлітків

Препарат Доксиламін Полфарма не призначений для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років
і не слід його використовувати в цій групі пацієнтів.

Шлях та спосіб прийому

Перорально.
Таблетки слід ковтати за 30 хвилин до запланованого сну, запиваємого достатньою кількістю рідини
(наприклад, склянкою води).
Препарат Доксиламін Полфарма можна приймати з їжею або після їжі .
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Лікування повинно бути якнайкоротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до одного тижня.
Препарату не слід приймати протягом терміну більше 7 днів, якщо тільки лікар не порекомендував тривале прийом.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Доксиламін Полфарма

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Доксиламін Полфарма слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування такі: сонливість, гальмування або збудження центральної нервової системи, холінергічна дія (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу гладких м'язів кишечника), удари гарячки, збільшення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищене кров'яне тисняча, нудота, блювота, збудження, хиткий хід, головокружіння, розлука, дезорієнтація та марення.
Тяжкі випадки отруєння можуть спричинити марення, психотичні розлади, зниження кров'яного тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрату свідомості, кому та можуть становити загрозу життю.
Тяжким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м'язів), після якого настає ниркова недостатність.
Відсутня специфічна антидота у разі передозування антигістамінних препаратів. У разі потреби слід застосувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар прийме рішення про те, чи потрібно у пацієнта спровокувати блювоту, застосувати промивання шлунка чи призначити препарати для підвищення кров'яного тиску.

Пропуск прийому препарату Доксиламін Полфарма

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти дозу наступного дня, о звичайній порі.

Перервання прийому препарату Доксиламін Полфарма

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай легкі та тимчасові та частіше виникають у період перших кількох днів лікування.
Дуже часто виникають побічні ефекти (частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сонливість.

Часто виникають побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• неясне бачення,
• головокружіння вестибулярного походження,
• збільшення виділення слизу в бронхах,
• сухість у роті, запор,
• затримка сечі,
• безсонність, збудження,
• головокружіння, головний біль,
• біль у верхній частині живота,
• втома.

Не дуже часто виникають побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• подвійне бачення,
• шуми вух (дзвін у вухах),
• гіпотонія ортостатична (зниження кров'яного тиску, спричинене зміною положення тіла),
• нудота, блювота, діарея,
• висипка на шкірі,
• слабкість (чуття втоми), набряки кінцівок (рук і ніг),
• кошмари,
• дихальна недостатність,
• нестравність,
• чуття розслаблення.

Рідко виникають побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів,
• збудження (особливо у осіб похилого віку),
• тремор, судоми.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• погане загальне самопочуття.

Інші побічні ефекти, які зазвичай спричинюються антигістамінними препаратами, яких не спостерігалося у разі доксиламіну, це: порушення ритму серця (зміни частоти серцевих скорочень),tachykardia, рефлюкс жовчі, порушення функції печінки (жовтяниця холестатична), подовження інтервалу QT на ЕКГ (серцеве захворювання), зниження апетиту, збільшення апетиту, болі у м'язах, порушення координації, екстрапірамідні порушення (порушення руху), парестезії (порушення чуття), психорухові порушення (координація чуття або руху), депресія, зниження виділення слизу в бронхах, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, надмірне потовиділення, надчутливість до світла, гіпотонія (низький кров'яний тиск).
Наслідування та частота виникнення побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення добової дози.
Особи дорослі у віці понад 65 років більш схильні до виникнення побічних ефектів, оскільки можуть хворіти на інші захворювання або приймати одночасно інші препарати. ці особи також більш схильні до падінь.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Доксиламін Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Доксиламін Полфарма

• Активною речовиною препарату є гідрогеносукцинат доксиламіну. Кожна таблетка містить 25 мг гідрогеносукцинату доксиламіну.
• Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза (15 мПа·с), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000.

Як виглядає препарат Доксиламін Полфарма та що містить упаковка

Біла, округла таблетка з покриттям з лінією поділу на одній стороні, діаметром 7,5 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат доступний у блистерах з алюмінію/ПВХ/ПКТФЕ, які містять 7 або 14 покритих таблеток,
у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск препарату

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
вул. Авеніда де Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)
Іспанія

Дата останньої актуалізації брошури: